Study of Bevacizumab With Different Manufacturing Process in Healthy Male Subjects
A Randomized, Double-blind, Parallel Controlled, Single-dose Phase I Clinical Study to Evaluate Pharmacokinetic Similarity, Safety, and Immunogenicity of Bevacizumab With Different Manufacturing Process in Healthy Male Subjects
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Sign the informed consent form and fully understand the test content, process and possible adverse reactions, and be able to complete the study according to the test plan requirements;
- Age≥18 years and ≤50 years, healthy male subjects;
- Weight ≥ 50kg and ≤ 100kg,BMI≥ 19kg/m2 and < 28 kg/m2
- Clinical examinations in the screening period are normal or abnormal without clinical significance.
- Agree to take effective contraceptive measures throughout the study period and until at least 6 months after receiving the last dose of study drug
Exclusion Criteria:
- Any prior VEGF(vascular endothelial growth factor) and VEGFR(Vascular Endothelial Growth Factor Receptor) antibody or protein treatment within one year.
- Serious, non-healing wound, active ulcer, or untreated bone fracture, or major surgical procedure within 2 months prior to randomization or anticipation of need for major surgery during the course of the study or 2 months after end of the study.
- Use Rx or OTC drugs or nutritional health products within 5 half-lives or within 2 weeks before the first dose of study drug (According to the longer time).Herbal supplements need to stop at 28 days before the first dose of study drug.
- Positive hepatitis b surface antigen (HBsAg), hepatitis c virus (HCV) antibody, or human immunodeficiency virus (HIV) antibody or syphilis.
- Known hypersensitivity to bevacizumab or any excipients, known allergic disease or allergic constitution.
- History of blood donation within 3 months before the first dose of study drug.
- Treatment with any other investigational agent or participation in another clinical trial within 3 months prior to screening.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: bevacizumab with old manufacturing process.
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3mg/kg,I.V.,single dose
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Experimental: bevacizumab with new manufacturing process.
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3mg/kg,I.V.,single dose
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Primary Outcome Measure:Area Under the Curve(AUC0-∞)
Periodo de tiempo: 84days
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84days
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Area Under the Curve(AUClast)
Periodo de tiempo: 84days
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84days
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Maximum Concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: 84days
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84days
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Volume of distribution (V)
Periodo de tiempo: 84days
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84days
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Total body clearance (CL)
Periodo de tiempo: 84days
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84days
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Elimination half-life (t1/2)
Periodo de tiempo: 84days
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84days
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Time at which maximum concentration occurred (Tmax)
Periodo de tiempo: 2016days
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2016days
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Incicende of Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: 98days
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98days
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Anti-drug Antibody(ADA)and Neutralizing Antibody(NAb)
Periodo de tiempo: 98days
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98days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CIBI305K101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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