Entia Liberty: Exactitud y Precisión
26 de enero de 2023 actualizado por: Entia Ltd
Entia Liberty: Validación del rendimiento analítico - Exactitud y precisión
Este estudio forma parte de la evidencia clínica de Entia para presentación regulatoria.
Este estudio evalúa las afirmaciones de rendimiento de Entia Liberty con sangre venosa en comparación con los analizadores de hematología de laboratorio clínico estándar de oro.
El exceso de sangre marcado por el laboratorio que cumple con nuestros requisitos se analizará en el dispositivo Entia Liberty y se compararán sus resultados con los resultados del laboratorio.
Las muestras también se marcarán para pruebas de precisión (la misma muestra de sangre, dividida en 10 muestras de Entia Liberty).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
530
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leeds, Reino Unido
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
No se reclutarán participantes.
Las muestras utilizadas proceden del exceso de sangre venosa del laboratorio de hematología de Christie.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Recibe actualmente tratamiento anticanceroso sistémico estándar de atención (quimioterapia, inmunoterapia, terapia endocrina y dirigida) para neoplasias malignas de órganos sólidos y ha recibido al menos un ciclo
- Muestras de sangre que se han almacenado en recipientes al vacío con K2-EDTA únicamente
- Para pruebas de precisión: muestras que cubren el 75 % de los rangos de parámetros (neutrófilos: 0,5-7,5 x 109/L, plaquetas: 20-450 x 109/L, hemoglobina: 70-180 g/L), estos se determinarán mediante un patrón oro analizador que ha sido calibrado recientemente.
- Estudio de fiabilidad: Rango de niveles por parámetro. Estos serán determinados por un analizador estándar de oro que ha sido calibrado recientemente.
- Neutrófilos (suponemos que los glóbulos blancos se comportan de manera similar en los mismos rangos) Bajo: 0,5-1,2 x 109/L (3 muestras), 1,2-2 x 109/L (2 muestras) Normal: 2-7 x 109/L (3-4 muestras) Alta: 7-12 x 109/L (1-2 muestras)
- Plaquetas Bajo: 50-150 x 109/L (5 muestras) Normal: 150-400 x 109/L (3 - 4 muestras) Alto: >400 x 109/L (1-2 muestras)
- Hemoglobina Baja: <120 g/L (5 muestras) Normal: 120-170 g/L (3 - 4 muestras) Alta: >170 g/L (1-2 muestras)
Criterio de exclusión:
- Historia de malignidad hematológica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparación de métodos
400 muestras para comparar directamente con el método de referencia.
Esto es para obtener la estimación del sesgo.
|
Sistema de vigilancia del hogar
|
|
Precisión
Cada una de las 30 muestras se dividirá en 10 muestras individuales para evaluar la precisión de los dispositivos Entia Liberty.
|
Sistema de vigilancia del hogar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para obtener el Error Total por parámetro a partir de los resultados del dispositivo Entia Liberty
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El conjunto de datos de este estudio proporcionará evidencia para respaldar las afirmaciones de rendimiento del dispositivo.
|
3 meses
|
|
Obtener la linealidad por parámetro a partir de los resultados del dispositivo Entia Liberty
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El conjunto de datos de este estudio proporcionará evidencia para respaldar las afirmaciones de rendimiento del dispositivo.
|
3 meses
|
|
Obtener el sesgo por parámetro a partir de los resultados del dispositivo Entia Liberty
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El conjunto de datos de este estudio proporcionará evidencia para respaldar las afirmaciones de rendimiento del dispositivo.
|
3 meses
|
|
Obtener la precisión por parámetro a partir de los resultados del dispositivo Entia Liberty
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El conjunto de datos de este estudio proporcionará evidencia para respaldar las afirmaciones de rendimiento del dispositivo.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
3 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
14 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
14 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
27 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
27 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 304727
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .