Comida Saludable Primero (HFF)
16 de julio de 2025 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Las barreras socioeconómicas para una alimentación saludable, en particular la inseguridad alimentaria, son una de las principales razones del control deficiente de la presión arterial y de las complicaciones de la hipertensión.
Se ha demostrado que los patrones de dieta saludable mejoran la salud.
Desafortunadamente, la inseguridad alimentaria dificulta que las personas mantengan patrones de dieta saludables.
Este ensayo aleatorio pragmático comparará dos intervenciones de inseguridad alimentaria (un subsidio de alimentos saludables versus una caja de alimentos entregada), con o sin apoyo de estilo de vida brindado por trabajadores de salud comunitarios, durante 6 versus 12 meses de duración.
Los resultados clave incluyen la presión arterial, la inseguridad alimentaria y otros resultados informados por los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las barreras socioeconómicas para una alimentación saludable, en particular la inseguridad alimentaria ("acceso insuficiente o incierto a suficientes alimentos para una vida activa y saludable") son una de las principales razones del control deficiente de la presión arterial y de las complicaciones de la hipertensión. Los patrones dietéticos saludables, como una dieta de estilo mediterráneo (Med), mejoran el control de la presión arterial y reducen el riesgo cardiovascular, el riesgo de otras enfermedades crónicas y la mortalidad prematura. Sin embargo, la inseguridad alimentaria incentiva a las personas a alejarse de los patrones de dieta saludable, lo que genera grandes disparidades en las enfermedades relacionadas con la dieta, como la hipertensión. Aunque comúnmente se proponen dos formas principales de abordar la inseguridad alimentaria: proporcionar subsidios para alimentos saludables y la entrega a domicilio de cajas de alimentos saludables, los investigadores no saben cuál tendrá el mayor efecto. Además, dado que estas intervenciones no se pueden proporcionar de forma indefinida, los investigadores deben determinar si agregar una intervención para apoyar un cambio de estilo de vida saludable, como una intervención de dieta de estilo mediterráneo adaptada culturalmente, puede conducir a una mejor salud incluso después de que finalice la intervención de inseguridad alimentaria. .
Por lo tanto, el equipo de estudio propone realizar un ensayo aleatorizado de diseño factorial 2x2x2 para comparar dos intervenciones de inseguridad alimentaria, con o sin una intervención de apoyo al estilo de vida que brinde educación culturalmente adaptada al estilo mediterráneo sobre patrones dietéticos, apoyo para el autocontrol de enfermedades y navegación a recursos comunitarios para necesidades sociales relacionadas con la salud, en 2 períodos de tiempo diferentes. Para hacer realidad la visión de "alimentos como medicina" para promover la equidad en la atención clínica, el equipo de estudio se basó en una amplia experiencia de programas previamente probados para crear las novedosas intervenciones de múltiples componentes que se probarán en este ensayo. Esta novedosa intervención se centra en reducir la presión arterial y abordar la inseguridad alimentaria. Específicamente, los participantes serán aleatorizados por separado para recibir 1) un subsidio de alimentos versus la entrega a domicilio de una caja de alimentos saludables, y 2) una intervención estructurada de apoyo al estilo de vida, brindada por trabajadores de salud comunitarios y supervisada por un dietista registrado versus atención habitual para 3) ya sea 6 o 12 meses. El estudio propuesto se llevará a cabo en el centro de Carolina del Norte, inscribiendo a 1400 participantes con antecedentes de hipertensión e inseguridad alimentaria. Seis meses después del final de la intervención de cada participante, los investigadores volverán a evaluar los resultados del estudio para evaluar los efectos sostenidos.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
525
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-1651
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de hipertensión con presión arterial sistólica > 130 mm Hg
- Informe de inseguridad alimentaria por 2 ítems 'Hunger Vital Sign'
- Habla ingles o español
- Edad ≥ 18 años
- Vive dentro del área de entrega de los servicios de intervención.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Malignidad
- Enfermedad renal avanzada (depuración de creatinina estimada < 30 ml/min evaluada mediante la fórmula de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
8
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Subsidio alimentario, sin apoyo al estilo de vida, 6 meses
El participante recibirá un subsidio de alimentos saludables de $40 durante 6 meses.
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Subsidio de alimentos por 6 meses
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Experimental: Entrega de alimentos, sin apoyo de estilo de vida, 6 meses
El participante recibirá la entrega de alimentos saludables dos veces al mes durante 6 meses.
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Entrega bimensual de alimentos saludables durante 6 meses
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Experimental: Subsidio de alimentación, con apoyo al estilo de vida, 6 meses
Los participantes recibirán subsidio de alimentación y apoyo para un estilo de vida saludable durante 6 meses.
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Subsidio de alimentos por 6 meses
intervención de apoyo al estilo de vida proporcionada por trabajadores de salud comunitarios durante 6 meses
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Experimental: Entrega de alimentos, con apoyo al estilo de vida, 6 meses
Los participantes recibirán entregas de cajas de alimentos dos veces al mes y apoyo de estilo de vida durante 6 meses.
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Entrega bimensual de alimentos saludables durante 6 meses
intervención de apoyo al estilo de vida proporcionada por trabajadores de salud comunitarios durante 6 meses
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Experimental: Subsidio alimentario, sin apoyo al estilo de vida, 12 meses
Los participantes recibirán subsidio de alimentación durante 12 meses.
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Subsidio de alimentos por 12 meses
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Experimental: Entrega de alimentos, sin apoyo de estilo de vida, 12 meses
Los participantes recibirán entregas de cajas de alimentos dos veces al mes durante 12 meses.
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Entrega bimensual de alimentos saludables durante 12 meses
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Experimental: Subsidio de alimentación, con apoyo al estilo de vida, 12 meses
El participante recibirá un subsidio alimentario y apoyo al estilo de vida durante 12 meses.
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Subsidio de alimentos por 12 meses
intervención de apoyo al estilo de vida proporcionada por trabajadores de salud comunitarios durante 6 meses
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Experimental: Entrega de alimentos, con apoyo al estilo de vida, 12 meses
Los participantes recibirán entregas de cajas de alimentos dos veces al mes y apoyo de estilo de vida durante 12 meses.
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Entrega bimensual de alimentos saludables durante 12 meses
intervención de apoyo al estilo de vida proporcionada por trabajadores de salud comunitarios durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica en el consultorio en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
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Presión arterial sistólica registrada en visitas de atención médica en el consultorio
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6 meses
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Presión arterial sistólica en el consultorio en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
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Presión arterial sistólica registrada en visitas de atención médica en el consultorio
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12 meses
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Presión arterial sistólica en el consultorio en el mes 18
Periodo de tiempo: 18 meses
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Presión arterial sistólica registrada en visitas de atención médica en el consultorio
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18 meses
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Presión arterial diastólica en el consultorio en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Presión arterial diastólica registrada en visitas de atención médica en el consultorio
|
6 meses
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Presión arterial diastólica en el consultorio en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
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Presión arterial diastólica registrada en visitas de atención médica en el consultorio
|
12 meses
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Presión arterial diastólica en el consultorio en el mes 18
Periodo de tiempo: 18 meses
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Presión arterial diastólica registrada en visitas de atención médica en el consultorio
|
18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de inseguridad alimentaria en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntaje de inseguridad alimentaria.
La puntuación varía de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor inseguridad alimentaria.
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6 meses
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Puntaje de inseguridad alimentaria en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntaje de inseguridad alimentaria.
La puntuación varía de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor inseguridad alimentaria.
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12 meses
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Presión arterial sistólica ambulatoria en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
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Presión arterial sistólica registrada fuera del sistema de salud.
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6 meses
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Presión arterial sistólica ambulatoria en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
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Presión arterial sistólica registrada fuera del sistema de salud.
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12 meses
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Presión arterial sistólica ambulatoria en el mes 18
Periodo de tiempo: 18 meses
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Presión arterial sistólica registrada fuera del sistema de salud.
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18 meses
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Presión arterial diastólica ambulatoria en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
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Presión arterial diastólica registrada fuera del sistema de salud.
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6 meses
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Presión arterial diastólica ambulatoria en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
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Presión arterial diastólica registrada fuera del sistema de salud.
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12 meses
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Presión arterial diastólica ambulatoria en el mes 18
Periodo de tiempo: 18 meses
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Presión arterial diastólica registrada fuera del sistema de salud.
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18 meses
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Presión arterial sistólica combinada (basada en el consultorio y ambulatoria) en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
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Presión arterial sistólica registrada dentro o fuera del sistema de salud.
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6 meses
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Presión arterial sistólica combinada (en consultorio y ambulatoria) en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
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Presión arterial sistólica registrada dentro o fuera del sistema de salud.
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12 meses
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Presión arterial sistólica combinada (en consultorio y ambulatoria) en el mes 18
Periodo de tiempo: 18 meses
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Presión arterial sistólica registrada dentro o fuera del sistema de salud.
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18 meses
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Presión arterial diastólica combinada (basada en el consultorio y ambulatoria) en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
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Presión arterial diastólica registrada dentro o fuera del sistema de salud.
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6 meses
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Presión arterial diastólica combinada (basada en el consultorio y ambulatoria) en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
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Presión arterial diastólica registrada dentro o fuera del sistema de salud.
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12 meses
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Presión arterial diastólica combinada (basada en el consultorio y ambulatoria) en el mes 18
Periodo de tiempo: 18 meses
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Presión arterial diastólica registrada dentro o fuera del sistema de salud.
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18 meses
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Puntaje de inseguridad alimentaria en el mes 18
Periodo de tiempo: 18 meses
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Puntaje de inseguridad alimentaria.
La puntuación varía de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor inseguridad alimentaria.
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18 meses
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Puntaje de calidad de vida relacionada con la salud según lo evaluado por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) -14 en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)-14 incluye siete dominios de calidad de vida relacionados con la salud (funcionamiento físico, ansiedad, depresión, fatiga, trastornos del sueño, funcionamiento social y dolor), y el dominio del dolor tiene dos subdominios (interferencia e intensidad).
Las puntuaciones brutas, excepto la intensidad del dolor, se transforman utilizando la métrica de puntuación T basada en las calibraciones de la teoría de respuesta al ítem en las que las puntuaciones tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10 para la población general de EE. UU.
Un puntaje T de PROMIS más alto implica más del concepto que se está midiendo; es decir, una puntuación PROMIS más alta en función física indica un mejor funcionamiento, mientras que una puntuación más alta en depresión indica síntomas depresivos más graves.
Informará el puntaje general y los puntajes para cada dominio.
A partir de estos datos, los investigadores también calcularán una preferencia PROMIS (puntaje PROPr) (los puntajes PROPr varían de -0.022 (peor) a 1.0 (mejor)).
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6 meses
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Puntaje de calidad de vida relacionada con la salud según lo evaluado por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) -14 en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) -14 incluye siete dominios de calidad de vida relacionados con la salud (funcionamiento físico, ansiedad, depresión, fatiga, trastornos del sueño, funcionamiento social y dolor), y el dominio del dolor tiene dos subdominios (interferencia e intensidad).
Las puntuaciones brutas, excepto la intensidad del dolor, se transforman utilizando la métrica de puntuación T basada en las calibraciones de la teoría de respuesta al ítem en las que las puntuaciones tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10 para la población general de EE. UU.
Un puntaje T de PROMIS más alto implica más del concepto que se está midiendo; es decir, una puntuación PROMIS más alta en función física indica un mejor funcionamiento, mientras que una puntuación más alta en depresión indica síntomas depresivos más graves.
Informará el puntaje general y los puntajes para cada dominio.
A partir de estos datos, los investigadores también calcularán una preferencia PROMIS (puntaje PROPr) (los puntajes PROPr varían de -0.022 (peor) a 1.0 (mejor)).
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12 meses
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Puntaje de calidad de vida relacionada con la salud según lo evaluado por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) -14 en el mes 18
Periodo de tiempo: 18 meses
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El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)-14 incluye siete dominios de calidad de vida relacionados con la salud (funcionamiento físico, ansiedad, depresión, fatiga, trastornos del sueño, funcionamiento social y dolor), y el dominio del dolor tiene dos subdominios (interferencia e intensidad).
Las puntuaciones brutas, excepto la intensidad del dolor, se transforman utilizando la métrica de puntuación T basada en las calibraciones de la teoría de respuesta al ítem en las que las puntuaciones tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10 para la población general de EE. UU.
Un puntaje T de PROMIS más alto implica más del concepto que se está midiendo; es decir, una puntuación PROMIS más alta en función física indica un mejor funcionamiento, mientras que una puntuación más alta en depresión indica síntomas depresivos más graves.
Informará el puntaje general y los puntajes para cada dominio.
A partir de estos datos, los investigadores también calcularán una preferencia PROMIS (puntaje PROPr) (los puntajes PROPr varían de -0.022 (peor) a 1.0 (mejor)).
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18 meses
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Calidad de la dieta en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calidad de la dieta evaluada por la Escala breve de evaluación dietética.
Esta puntuación se compone de 3 secciones (o subescalas) que se utilizan para evaluar los patrones dietéticos.
Las subescalas se puntúan de forma independiente.
Las subescalas son: subescala de verduras, frutas, cereales integrales y legumbres (rango de 0 a 20), subescala de bebidas, postres, refrigerios, salir a comer fuera y subescala de sal (rango de 0 a 20), y subescala de pescado, carne, aves, lácteos y Subescala de huevos (rango 0-10): la puntuación total es igual a la suma de las 3 subescalas.
Para las subescalas y la puntuación total, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de la dieta.
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6 meses
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Calidad de la dieta en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
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Calidad de la dieta evaluada por la Escala breve de evaluación dietética.
Esta puntuación se compone de 3 secciones (o subescalas) que se utilizan para evaluar los patrones dietéticos.
Las subescalas se puntúan de forma independiente.
Las subescalas son: subescala de verduras, frutas, cereales integrales y legumbres (rango de 0 a 20), subescala de bebidas, postres, refrigerios, salir a comer fuera y subescala de sal (rango de 0 a 20), y subescala de pescado, carne, aves, lácteos y Subescala de huevos (rango 0-10): la puntuación total es igual a la suma de las 3 subescalas.
Para las subescalas y la puntuación total, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de la dieta.
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12 meses
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Calidad de la dieta al mes 18
Periodo de tiempo: 18 meses
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Calidad de la dieta evaluada por la Escala breve de evaluación dietética.
Esta puntuación se compone de 3 secciones (o subescalas) que se utilizan para evaluar los patrones dietéticos.
Las subescalas se puntúan de forma independiente.
Las subescalas son: subescala de verduras, frutas, cereales integrales y legumbres (rango de 0 a 20), subescala de bebidas, postres, refrigerios, salir a comer fuera y subescala de sal (rango de 0 a 20), y subescala de pescado, carne, aves, lácteos y Subescala de huevos (rango 0-10): la puntuación total es igual a la suma de las 3 subescalas.
Para las subescalas y la puntuación total, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de la dieta.
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18 meses
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Compensaciones de alimentos/medicamentos en el Mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
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Indicadores de ítem único de intercambio de medicamentos por alimentos o alimentos por medicamentos.
Una respuesta afirmativa indica la presencia de una compensación.
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6 meses
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Compensaciones de alimentos/medicamentos en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
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Indicadores de ítem único de intercambio de medicamentos por alimentos o alimentos por medicamentos.
Una respuesta afirmativa indica la presencia de una compensación.
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12 meses
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Compensaciones de alimentos/medicamentos Mes 18
Periodo de tiempo: 18 meses
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Indicadores de ítem único de intercambio de medicamentos por alimentos o alimentos por medicamentos.
Una respuesta afirmativa indica la presencia de una compensación.
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18 meses
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Autoeficacia de la dieta en el Mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
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Autoeficacia de la dieta evaluada por la escala de autoeficacia de la dieta cardíaca.
Las puntuaciones oscilan entre 16 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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6 meses
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Autoeficacia de la dieta en el Mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
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Autoeficacia de la dieta evaluada por la escala de autoeficacia de la dieta cardíaca.
Las puntuaciones oscilan entre 16 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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12 meses
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Autoeficacia de la dieta en el Mes 18
Periodo de tiempo: 18 meses
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Autoeficacia de la dieta evaluada por la escala de autoeficacia de la dieta cardíaca.
Las puntuaciones oscilan entre 16 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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18 meses
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Niveles de actividad física en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (Forma Corta).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de actividad física.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Darren DeWalt, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
7 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
12 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
12 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
17 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
18 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 21-0992
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .