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El ensayo TRANQUILITY 2: un ensayo clínico de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad en sujetos con enfermedad del ojo seco

27 de febrero de 2025 actualizado por: Aldeyra Therapeutics, Inc.

El ensayo TRANQUILITY 2: ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de diseño paralelo y controlado por vehículo para evaluar la eficacia y la seguridad de la solución oftálmica de reproxalap al 0,25 % en comparación con el vehículo en sujetos con enfermedad del ojo seco

El ensayo TRANQUILITY 2: ensayo clínico de fase 3 controlado por vehículo, de diseño paralelo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la solución oftálmica de reproxalap al 0,25 % en comparación con el vehículo en sujetos con enfermedad del ojo seco

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
361

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, Estados Unidos, 02767
        • Andover Eye Associates (Raynham)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad (cualquier género y cualquier raza);
  • Antecedentes informados de ojo seco durante al menos 6 meses antes de la Visita 1;
  • Historial informado de uso o deseo de usar gotas para los ojos para los síntomas del ojo seco dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 1

Criterio de exclusión:

  • Hallazgos con lámpara de hendidura clínicamente significativos en la Visita 1 que pueden incluir blefaritis activa, disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD), inflamación del borde del párpado o alergias oculares activas que requieren tratamiento terapéutico y/o que, en opinión del investigador, pueden interferir con los parámetros del estudio;
  • Diagnóstico de una infección ocular en curso (bacteriana, viral o fúngica) o inflamación ocular activa en la Visita 1;
  • Uso de lentes de contacto dentro de los 7 días de la Visita 1 o anticipar el uso de lentes de contacto durante la prueba;
  • Uso de gotas para los ojos dentro de las 2 horas de la Visita 1;
  • Cirugía previa de queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK) en los últimos 12 meses;
  • Uso de solución oftálmica de ciclosporina al 0,05 % o al 0,09 % o lifitegrast al 5,0 % dentro de los 90 días posteriores a la Visita 1;
  • Estar recibiendo terapia con corticosteroides sistémicos (sin incluir los corticosteroides inhalados) dentro de los 14 días de la visita 1 o anticipar dicha terapia durante todo el período del estudio;
  • Cirugías oculares y/o de párpados planificadas durante el período de estudio o cualquier cirugía ocular dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 1;
  • Tapones puntuales temporales durante el estudio que no han sido estables dentro de los 30 días de la Visita 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Solución oftálmica de reproxalap (0,25 %) administrada 7 veces durante dos días consecutivos
Droga: Solución Oftálmica Reproxalap (0,25%)
Solución oftálmica de reproxalap (0,25 %) administrada 7 veces durante dos días consecutivos
Comparador de placebos: Solución oftálmica vehículo administrada 7 veces durante dos días consecutivos
Droga: Solución Oftálmica Vehicular
Solución oftálmica vehículo administrada 7 veces durante dos días consecutivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Schirmer prueba de cambio medio desde la línea de base
Periodo de tiempo: El período de evaluación de eficacia fue antes y después de la dosis final en el día 1 (dosis 4). La línea de base fue aproximadamente dos semanas antes de la dosificación en la detección.
Cambio de la comparación basal de repoxalap al vehículo para la prueba Schirmer (0 a 35 mm). Los puntajes más altos representan una mayor producción de lágrimas. La media de mínimos cuadrados (error estándar) se derivó de un análisis de medidas repetidas de modelo mixto del cambio desde el inicio, con la línea de base como covariable, y el grupo de tiempo y el grupo de tratamiento como factores.
El período de evaluación de eficacia fue antes y después de la dosis final en el día 1 (dosis 4). La línea de base fue aproximadamente dos semanas antes de la dosificación en la detección.
Número de ojos sujetos que son respondedores de prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: El período de evaluación de eficacia fue antes y después de la dosis final en el día 1 (dosis 4). La línea de base fue aproximadamente dos semanas antes de la dosificación en la detección.
Comparación de reproximas con el vehículo para el número de ojos sujetos que son respondedores de prueba Schirmer (10 milímetros o más aumento desde el inicio). Se realizó un análisis de ecuación de estimación generalizado con la línea de base como covariable, y el punto de tiempo y el grupo de tratamiento como factores.
El período de evaluación de eficacia fue antes y después de la dosis final en el día 1 (dosis 4). La línea de base fue aproximadamente dos semanas antes de la dosificación en la detección.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enrojecimiento conjuntival evaluado mediante fotografía digital durante 90 minutos en la cámara del ojo seco
Periodo de tiempo: Dia 2
Fotografía digital de enrojecimiento conjuntival en una escala de 0 a 4 (normal - grave)
Dia 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Aldeyra Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ADX-102-DED-023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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