Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cognición en altitud en HEMS - Parte II (HEMS II)

28 de febrero de 2023 actualizado por: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine

Rendimiento cognitivo después de una exposición aguda a la altura - Parte II

El objetivo del presente estudio es evaluar en condiciones ciegas, tanto en un entorno simulado como durante un vuelo en helicóptero, el efecto de una exposición rápida (dentro de 20 minutos) a la altitud (4000 m snm) sobre parámetros fisiológicos y dominios cognitivos seleccionados, en proveedores que operan en servicios médicos de emergencia en helicóptero (HEMS) expuestos a hipoxia hipobárica o normoxia hipobárica (H0: efectos cognitivos bajo hipoxia hipobárica = efectos cognitivos bajo normoxia hipobárica). El entorno simulado permitirá controlar diferentes factores. El paralelismo entre una rama de estudio realizada en un entorno simulado y otra realizada en condiciones de vida real permitirá evaluar los efectos aditivos sobre factores estresores adicionales (procesivos y sistémicos).

  • Rama de simulación: cada participante participará en tres sesiones de investigación: una sesión de familiarización y dos sesiones experimentales en la instalación de simulación llamada terraXcube (prueba 1 y 2). En las pruebas 1 y 2, cada grupo estará expuesto dos veces a la altitud simulada de 4000 m snm (en condiciones de hipoxia hipobárica o normoxia hipobárica) de acuerdo con el protocolo de aleatorización. Los participantes realizarán las pruebas neurocognitivas tres veces en cada una de las dos pruebas: antes del ascenso (TC0), después de 5 minutos del final del ascenso (TC1) y después de alrededor de 30 minutos (TC2), para investigar la Agencia de Seguridad Aérea de la Unión Europea (EASA) recomendaciones propuestas. Después de completar cada sesión de prueba neurocognitiva, se les pedirá a los participantes que califiquen su desempeño utilizando escalas analógicas visuales (VAS). Todos los participantes llevarán el sistema de monitorización de parámetros vitales durante todo el tiempo que duren las pruebas dentro de la cámara, así como el sensor de saturación cerebral de oxígeno (ScO2). Las muestras se recogerán mediante saliva, orina y/o sangre capilar. El mismo horario se repite en cada sesión de prueba.
  • Rama de campo: cada participante participará en tres sesiones de investigación: una sesión de familiarización y dos sesiones experimentales durante vuelos en helicóptero (prueba 1 y 2). En la prueba 1 y la prueba 2, cada grupo estará expuesto dos veces a la altitud de 4000 m (en condiciones de hipoxia hipobárica o normoxia hipobárica) de acuerdo con el protocolo de aleatorización. Los participantes realizarán la prueba neurocognitiva dos veces en cada prueba: antes del ascenso (TC0), después de unos 5 min desde el final del ascenso (TC1). Después de completar cada prueba neurocognitiva, se les pedirá a los participantes que califiquen su desempeño utilizando escalas analógicas visuales (VAS). Todos los participantes llevarán el sistema de monitorización de parámetros vitales durante todo el tiempo que duren las pruebas. Se recogerán muestras. El mismo horario está previsto en cada sesión de prueba.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italia, 39100
        • Eurac research, Institute of mountain emergency medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • miembros de los servicios médicos de emergencia (EMS) y servicios de búsqueda y salvamento (SAR) con licencia ocupacional;
  • una edad entre 18 y 60 años;
  • un estado físico clase I de la American Society of Anesthesiologists (ASA);
  • proporcionó consentimiento informado y por escrito;
  • sin síntomas actuales de COVID 19 y temperatura ≤ 37.5 ° en los días de prueba, sin haber dado positivo por COVID-19, idealmente vacunado contra COVID-19.

Criterio de exclusión:

  • miembros menores de 18 años;
  • un estado físico ASA clase II o más;
  • antecedentes médicos de trastornos psiquiátricos y enfermedades neurológicas;
  • edema pulmonar a gran altitud (HAPE) o edema cerebral a gran altitud (HACE) o mal agudo de montaña (AMS) (definido como una puntuación de Lake Louise (LLS) > 9) previos que ocurrieron en altitudes similares a las evaluadas en el estudio;
  • sin consentimiento informado;
  • síntomas actuales de COVID-19, resultado positivo en la prueba de COVID-19 o síntomas y temperatura corporal ≥ 37,5° en los días de prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Normoxia hipobárica
Exposición a la altura en condiciones normóxicas hipobáricas
Exposición a la altura con suplemento de oxígeno para lograr la normoxia en altura
Comparador falso: Hipoxia hipobárica
Exposición a la altura en condiciones hipóxicas hipobáricas
Exposición a la altitud con suplemento de aire para obtener un brazo comparador simulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Test de Vigilancia Psicomotora - PVT
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base (T0) hasta la medición de la altitud (respectivamente después de 5 min - T1 y después de 30 min - T2)
Cambios en el tiempo de reacción utilizando una prueba basada en computadora (PVT)
Cambios desde la línea de base (T0) hasta la medición de la altitud (respectivamente después de 5 min - T1 y después de 30 min - T2)
Tarea de sustitución de dígitos y símbolos - DSST
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base (TC0) hasta la medición de altitud (respectivamente después de 5 min - TC1 y después de 30 min - TC2)
Cambio en la velocidad de procesamiento usando una prueba basada en computadora (DSST)
Cambios desde la línea de base (TC0) hasta la medición de altitud (respectivamente después de 5 min - TC1 y después de 30 min - TC2)
Prueba de 2 espaldas
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base (TC0) hasta la medición de altitud (respectivamente después de 5 min - TC1 y después de 30 min - TC2)
Cambio en la memoria de trabajo usando una prueba basada en computadora (2-back test)
Cambios desde la línea de base (TC0) hasta la medición de altitud (respectivamente después de 5 min - TC1 y después de 30 min - TC2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
  • Investigador principal: Marika Falla, MD PhD, University of Trento, Center for Mind/Brain Sciences - CIMeC
  • Investigador principal: Michiel van Veelen, MD, Eurac research, Institute of mountain emergency medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 98-2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .