Cognición en altitud en HEMS - Parte II (HEMS II)
Rendimiento cognitivo después de una exposición aguda a la altura - Parte II
El objetivo del presente estudio es evaluar en condiciones ciegas, tanto en un entorno simulado como durante un vuelo en helicóptero, el efecto de una exposición rápida (dentro de 20 minutos) a la altitud (4000 m snm) sobre parámetros fisiológicos y dominios cognitivos seleccionados, en proveedores que operan en servicios médicos de emergencia en helicóptero (HEMS) expuestos a hipoxia hipobárica o normoxia hipobárica (H0: efectos cognitivos bajo hipoxia hipobárica = efectos cognitivos bajo normoxia hipobárica). El entorno simulado permitirá controlar diferentes factores. El paralelismo entre una rama de estudio realizada en un entorno simulado y otra realizada en condiciones de vida real permitirá evaluar los efectos aditivos sobre factores estresores adicionales (procesivos y sistémicos).
- Rama de simulación: cada participante participará en tres sesiones de investigación: una sesión de familiarización y dos sesiones experimentales en la instalación de simulación llamada terraXcube (prueba 1 y 2). En las pruebas 1 y 2, cada grupo estará expuesto dos veces a la altitud simulada de 4000 m snm (en condiciones de hipoxia hipobárica o normoxia hipobárica) de acuerdo con el protocolo de aleatorización. Los participantes realizarán las pruebas neurocognitivas tres veces en cada una de las dos pruebas: antes del ascenso (TC0), después de 5 minutos del final del ascenso (TC1) y después de alrededor de 30 minutos (TC2), para investigar la Agencia de Seguridad Aérea de la Unión Europea (EASA) recomendaciones propuestas. Después de completar cada sesión de prueba neurocognitiva, se les pedirá a los participantes que califiquen su desempeño utilizando escalas analógicas visuales (VAS). Todos los participantes llevarán el sistema de monitorización de parámetros vitales durante todo el tiempo que duren las pruebas dentro de la cámara, así como el sensor de saturación cerebral de oxígeno (ScO2). Las muestras se recogerán mediante saliva, orina y/o sangre capilar. El mismo horario se repite en cada sesión de prueba.
- Rama de campo: cada participante participará en tres sesiones de investigación: una sesión de familiarización y dos sesiones experimentales durante vuelos en helicóptero (prueba 1 y 2). En la prueba 1 y la prueba 2, cada grupo estará expuesto dos veces a la altitud de 4000 m (en condiciones de hipoxia hipobárica o normoxia hipobárica) de acuerdo con el protocolo de aleatorización. Los participantes realizarán la prueba neurocognitiva dos veces en cada prueba: antes del ascenso (TC0), después de unos 5 min desde el final del ascenso (TC1). Después de completar cada prueba neurocognitiva, se les pedirá a los participantes que califiquen su desempeño utilizando escalas analógicas visuales (VAS). Todos los participantes llevarán el sistema de monitorización de parámetros vitales durante todo el tiempo que duren las pruebas. Se recogerán muestras. El mismo horario está previsto en cada sesión de prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Michiel van Veelen, MD
- Número de teléfono: +39 0471 055542
- Correo electrónico: michiel.vanveelen@eurac.edu
Ubicaciones de estudio
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BZ
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Bolzano, BZ, Italia, 39100
- Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- miembros de los servicios médicos de emergencia (EMS) y servicios de búsqueda y salvamento (SAR) con licencia ocupacional;
- una edad entre 18 y 60 años;
- un estado físico clase I de la American Society of Anesthesiologists (ASA);
- proporcionó consentimiento informado y por escrito;
- sin síntomas actuales de COVID 19 y temperatura ≤ 37.5 ° en los días de prueba, sin haber dado positivo por COVID-19, idealmente vacunado contra COVID-19.
Criterio de exclusión:
- miembros menores de 18 años;
- un estado físico ASA clase II o más;
- antecedentes médicos de trastornos psiquiátricos y enfermedades neurológicas;
- edema pulmonar a gran altitud (HAPE) o edema cerebral a gran altitud (HACE) o mal agudo de montaña (AMS) (definido como una puntuación de Lake Louise (LLS) > 9) previos que ocurrieron en altitudes similares a las evaluadas en el estudio;
- sin consentimiento informado;
- síntomas actuales de COVID-19, resultado positivo en la prueba de COVID-19 o síntomas y temperatura corporal ≥ 37,5° en los días de prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Normoxia hipobárica
Exposición a la altura en condiciones normóxicas hipobáricas
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Exposición a la altura con suplemento de oxígeno para lograr la normoxia en altura
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Comparador falso: Hipoxia hipobárica
Exposición a la altura en condiciones hipóxicas hipobáricas
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Exposición a la altitud con suplemento de aire para obtener un brazo comparador simulado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Test de Vigilancia Psicomotora - PVT
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base (T0) hasta la medición de la altitud (respectivamente después de 5 min - T1 y después de 30 min - T2)
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Cambios en el tiempo de reacción utilizando una prueba basada en computadora (PVT)
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Cambios desde la línea de base (T0) hasta la medición de la altitud (respectivamente después de 5 min - T1 y después de 30 min - T2)
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Tarea de sustitución de dígitos y símbolos - DSST
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base (TC0) hasta la medición de altitud (respectivamente después de 5 min - TC1 y después de 30 min - TC2)
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Cambio en la velocidad de procesamiento usando una prueba basada en computadora (DSST)
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Cambios desde la línea de base (TC0) hasta la medición de altitud (respectivamente después de 5 min - TC1 y después de 30 min - TC2)
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Prueba de 2 espaldas
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base (TC0) hasta la medición de altitud (respectivamente después de 5 min - TC1 y después de 30 min - TC2)
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Cambio en la memoria de trabajo usando una prueba basada en computadora (2-back test)
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Cambios desde la línea de base (TC0) hasta la medición de altitud (respectivamente después de 5 min - TC1 y después de 30 min - TC2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
- Investigador principal: Marika Falla, MD PhD, University of Trento, Center for Mind/Brain Sciences - CIMeC
- Investigador principal: Michiel van Veelen, MD, Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Basner M, Moore TM, Nasrini J, Gur RC, Dinges DF. Standardization of psychomotor vigilance testing methods and reporting. Sleep. 2021 Jul 9;44(7):zsab114. doi: 10.1093/sleep/zsab114. No abstract available.
- Brodmann Maeder M, Brugger H, Pun M, Strapazzon G, Dal Cappello T, Maggiorini M, Hackett P, Bartsch P, Swenson ER, Zafren K. The STAR Data Reporting Guidelines for Clinical High Altitude Research. High Alt Med Biol. 2018 Mar;19(1):7-14. doi: 10.1089/ham.2017.0160. Epub 2018 Feb 9.
- Cable GG. In-flight hypoxia incidents in military aircraft: causes and implications for training. Aviat Space Environ Med. 2003 Feb;74(2):169-72.
- EASA. https://www.easa.europa.eu/document-library/notices-of-proposed-amendment/npa-2018-04. (2018).
- Falla M, Papagno C, Dal Cappello T, Vogele A, Hufner K, Kim J, Weiss EM, Weber B, Palma M, Mrakic-Sposta S, Brugger H, Strapazzon G. A Prospective Evaluation of the Acute Effects of High Altitude on Cognitive and Physiological Functions in Lowlanders. Front Physiol. 2021 Apr 28;12:670278. doi: 10.3389/fphys.2021.670278. eCollection 2021.
- Falla M, Hufner K, Falk M, Weiss EM, Vogele A, Jan van Veelen M, Weber B, Brandner J, Palma M, Dejaco A, Brugger H, Strapazzon G. Simulated Acute Hypobaric Hypoxia Effects on Cognition in Helicopter Emergency Medical Service Personnel - A Randomized, Controlled, Single-Blind, Crossover Trial. Hum Factors. 2022 May 31:187208221086407. doi: 10.1177/00187208221086407. Online ahead of print.
- Hart, S., and Staveland, L. (1988). "Development of NASA-TLX (task load index) - results ofempirical and theoretical research," in HumanMental Workload, eds P. Hancock and N. Meshkati (Amsterdam: Springer), 139-183. doi: 10.1016/ s0166- 4115(08)62386- 9.
- Hinkelbein J, Glaser E. Evaluation of two oxygen face masks with special regard to inspiratory oxygen fraction (FiO2) for emergency use in rescue helicopters. Air Med J. 2008 Mar-Apr;27(2):86-90. doi: 10.1016/j.amj.2007.07.005.
- Mrakic-Sposta S, Vezzoli A, Malacrida S, Falla M, Strapazzon G. "Direct" and "Indirect" Methods to Detect Oxidative Stress During Acute or Chronic High-Altitude Exposure. High Alt Med Biol. 2017 Sep;18(3):303-304. doi: 10.1089/ham.2017.0067. Epub 2017 Jul 28. No abstract available.
- Nowacki J, Heekeren HR, Deuter CE, Joerissen JD, Schroder A, Otte C, Wingenfeld K. Decision making in response to physiological and combined physiological and psychosocial stress. Behav Neurosci. 2019 Feb;133(1):59-67. doi: 10.1037/bne0000288. Epub 2018 Dec 17.
- Wilson MH, Newman S, Imray CH. The cerebral effects of ascent to high altitudes. Lancet Neurol. 2009 Feb;8(2):175-91. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70014-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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- 98-2021
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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