La relación entre el mapeo gástrico de la superficie corporal y la tasa de vaciado gástrico
12 de octubre de 2021 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
La relación entre el mapeo gástrico de la superficie corporal (BSGM) y la tasa de vaciado gástrico
Actualmente, Alimetry Limited está desarrollando una nueva generación de tecnología de grabación de electrogastrogramas de alta resolución con una matriz de electrodos de 64 canales.
Este BSGM proporciona una comprensión más completa del origen y la propagación de la actividad de ondas lentas gástricas humanas de forma no invasiva, como la frecuencia, la amplitud, la velocidad y el patrón, con gran detalle espaciotemporal.
El sistema también es capaz de proporcionar una nueva métrica de respuesta a las comidas, que podría correlacionarse con el tiempo de vaciado gástrico.
El sistema incluye una aplicación para el seguimiento de los síntomas informados por el paciente a lo largo de la prueba. características. Los investigadores realizarán un estudio en 100 sujetos para registrar la actividad bioeléctrica gástrica mediante conjuntos de electrodos de superficie corporal multicanal no invasivos durante la prueba de respiración de vaciado gástrico.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Condiciones
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
100
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos que recibirán prueba de aliento de vaciamiento gástrico
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años;
- Pacientes masculinos o femeninos;
- Pacientes planificados GEBT;
- PCR negativa en hisopado nasofaríngeo 24 o 48 horas antes de la prueba;
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Hembras que están embarazadas o lactando.
- Antecedentes de alergias en la piel o antecedentes de sensibilidad extrema a cosméticos o lociones.
- Piel frágil vulnerable a los desgarros de la piel.
- Piel epigástrica dañada (heridas abiertas, sarpullido, inflamación)
- Pacientes que no pueden permanecer en una posición reclinada relajada durante la prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación del mapeo gástrico de la superficie corporal para vaciamiento gástrico retardado
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la comida y 4 horas después de la comida.
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La correlación de anomalía electrogastrográfica (en porcentaje) y vaciamiento gástrico retardado (t 1/2, minutos) se determinará empleando un método de regresión.
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30 minutos antes de la comida y 4 horas después de la comida.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la correlación entre la anomalía de la electrogastrografía y los síntomas gastrointestinales superiores.
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la comida y 4 horas después de la comida.
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La puntuación de la escala analógica visual (VAS) para los síntomas gastrointestinales, incluidos el dolor, las náuseas, los vómitos, la hinchazón y la flatulencia, se registrará durante el registro de la actividad electrofisiológica gástrica.
La correlación de la anomalía de la electrogastrografía (en porcentaje) y la gravedad de los síntomas gastrointestinales superiores se determinará empleando un método de regresión.
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30 minutos antes de la comida y 4 horas después de la comida.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
26 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
26 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- S65541
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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