Impacto del aerosol nasal RYALTRIS® en los resultados informados por los pacientes
29 de marzo de 2022 actualizado por: Community and Patient Preference Research Pty Ltd
Impacto del aerosol nasal RYALTRIS® (clorhidrato de olopatadina/monohidrato de furoato de mometasona) en los resultados informados por los pacientes
Un estudio de evidencia del mundo real que tiene como objetivo comprender el impacto del aerosol nasal RYALTRIS® en pacientes con rinitis alérgica durante un período de 28 días.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Retirado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta investigación es desarrollar una mayor comprensión de la satisfacción con el aerosol nasal RYALTRIS® en pacientes con rinitis alérgica (RA).
Actualmente, no hay evidencia del mundo real de los datos de satisfacción del paciente con el aerosol nasal RYALTRIS®.
Para abordar esta brecha de conocimiento y agregar datos clínicamente relevantes para respaldar la calidad de vida (QoL) y los resultados informados por los pacientes, esta investigación evaluará el impacto en la calidad de vida (control de síntomas), utilizando una escala analógica visual (VAS), luego del inicio de RYALTRIS® para explorar la relación entre las puntuaciones de calidad de vida iniciales y posteriores entre los pacientes que iniciaron en RYALTRIS®.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Community and Patient Preference Research Pty Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población principal serán los pacientes con rinitis alérgica estacional (SAR) o rinitis alérgica perenne (PAR) de moderada a grave en Australia a quienes se les recetó recientemente RYALTRIS® para el control de su enfermedad.
Descripción
Criterios de inclusión:
A los pacientes con AR (SAR o PAR de moderado a grave) con o sin conjuntivitis que cumplan con los siguientes criterios se les ofrecerá la oportunidad de participar en el estudio:
- Pacientes mayores de 18 años
- Fluido en inglés
- Pacientes recién recetados con RYALTRIS® que aún no han iniciado el tratamiento
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento para participar
Criterio de exclusión:
Los posibles participantes serán excluidos si:
- Son empleados de una empresa farmacéutica (para evitar conflictos de intereses)
- Son empleados de una empresa de vacunas (para evitar conflictos de intereses)
- No tener acceso a internet (para asegurar la validez de los datos)
- No pueden leer ni entender inglés (para garantizar la validez de los datos)
- están actualmente o han estado previamente en RYALTRIS®
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Pacientes
Pacientes con rinitis alérgica de moderada a grave a quienes su profesional de atención médica les haya recetado el aerosol nasal RYALTRIS®.
De observación.
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En este estudio observacional, los participantes con rinitis alérgica de moderada a grave que su profesional de la salud inició el aerosol nasal Ryaltris® completarán una encuesta en línea antes del comienzo del tratamiento y luego en los días 1, 7 y 14 desde el inicio del tratamiento.
Completar la encuesta el día 28 después del inicio del tratamiento será opcional para los participantes según el uso continuo de RYALTRIS®.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 28 días
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El criterio principal de valoración del estudio es la puntuación VAS general para determinar la mejora de los síntomas de la rinitis alérgica y la calidad de vida.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas nasales generales de la rinitis alérgica
Periodo de tiempo: 28 días
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Respuesta a una escala analógica visual sobre sus síntomas nasales de Rinitis Alérgica
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28 días
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Síntomas oculares generales de la rinitis alérgica
Periodo de tiempo: 28 días
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Respuesta a una escala analógica visual sobre sus síntomas oculares de Rinitis Alérgica
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28 días
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 28 días
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Respuesta a una escala analógica visual sobre su calidad de sueño
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28 días
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Actividades diarias al aire libre
Periodo de tiempo: 28 días
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Respuesta a una escala analógica visual sobre sus actividades diarias al aire libre
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28 días
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Productividad del trabajo
Periodo de tiempo: 28 días
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Respuesta a una escala analógica visual sobre su productividad laboral
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Simon Fifer, PhD, Community and Patient Preference Research Pty Ltd
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Australian Institute of Health and Welfare 2019. Allergic rhinitis ('hay fever'). Cat. no. PHE 257. Canberra: AIHW. Viewed 01 May 2020, https://www.aihw.gov.au/reports/chronic-respiratory-conditions/allergic-rhinitis-hay-fever/contents/allergic-rhinitis
- Meltzer EO, Garadi R, Laforce C, Chadwick SJ, Berger WE, Gross G, Edwards MR, Crenshaw K, Wall GM. Comparative study of sensory attributes of two antihistamine nasal sprays: olopatadine 0.6% and azelastine 0.1%. Allergy Asthma Proc. 2008 Nov-Dec;29(6):659-68. doi: 10.2500/aap.2008.29.3181. Epub 2008 Dec 6.
- Meltzer EO, Hadley J, Blaiss M, Benninger M, Kimel M, Kleinman L, Dupclay L, Garcia J, Leahy M, Georges G. Development of questionnaires to measure patient preferences for intranasal corticosteroids in patients with allergic rhinitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Feb;132(2):197-207. doi: 10.1016/j.otohns.2004.10.010.
- Price D, Klimek L, Galffy G, Emmeluth M, Koltun A, Kopietz F, Nguyen DT, van Weissenbruch R, Pohl W, Kuhl HC, Scadding G, Mullol J. Allergic rhinitis and asthma symptoms in a real-life study of MP-AzeFlu to treat multimorbid allergic rhinitis and asthma. Clin Mol Allergy. 2020 Aug 6;18:15. doi: 10.1186/s12948-020-00130-9. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
17 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
14 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
14 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
22 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
7 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20210902_1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .