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Estudio sobre el Establecimiento de un Sistema de Alerta Temprana y Evaluación Pronóstica de Pacientes con Golpe de Calor

10 de agosto de 2025 actualizado por: Xijing Hospital
El golpe de calor es un síndrome clínico con alta incidencia y alta tasa de letalidad en verano. Los pacientes con daño hepático, renal y cerebral son propensos al MODS secundario y el pronóstico es malo debido a los altos costos médicos. En la actualidad, no existe un criterio de diagnóstico unificado para la lesión hepática aguda asociada con el golpe de calor, y las puntuaciones de pronóstico comúnmente utilizadas rara vez se incluyen en los indicadores de lesión hepática, lo que no es bueno para la práctica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El proyecto pretende recolectar la sangre periférica de la población normal, las 24 horas posteriores al inicio del golpe de calor y los pacientes en el período de recuperación, para separar y extraer plasma, PBMC y miRNA exosomal de plasma, y ​​secuenciar para buscar indicadores relacionados. al deterioro y pronóstico de la enfermedad, construir y verificar el sistema de alerta temprana y evaluación del pronóstico de la enfermedad.

Sobre esta base, el investigador explora los mecanismos patológicos mediados por células y moléculas del golpe de calor, y luego aclara el objetivo del tratamiento del golpe de calor.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Wen Yin
  • Número de teléfono: 86 13809186660
  • Correo electrónico: xjyyyw@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shanshou Liu
  • Número de teléfono: 86 15091332280
  • Correo electrónico: shanshouliu@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Porcelana, 029
        • The First Affillated Hospital,the Air Force Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

  1. Voluntarios sanos con examen físico de rutina;
  2. El golpe de calor se define como un golpe de calor (Heat Stroke, HS) es una enfermedad mortal grave causada por factores de daño por calor que actúan sobre el cuerpo, acompañado de disfunción de múltiples órganos (hígado, riñón, pulmón, etc.).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente firma voluntariamente un formulario de consentimiento informado;
  2. Pacientes adultos que cumplan los criterios de golpe de calor;
  3. El golpe de calor se define como golpe de calor (Heat Stroke, HS) es una enfermedad mortal grave causada por factores de lesión por calor que actúan sobre el cuerpo, acompañados de daños en múltiples órganos.

Criterio de exclusión:

  1. Edad <18 años o >90 años;
  2. Pacientes con tumores avanzados, Embarazo o lactancia;
  3. Pacientes que se perdieron durante el tratamiento y cuyos datos están incompletos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo de control
Voluntarios sanos
Prueba de diagnóstico: Examen de sangre periférica
Recolectar sangre periférica para separar y extraer plasma, PBMC y miARN exosomal en plasma, y ​​secuenciar para encontrar indicadores relacionados con el deterioro y el pronóstico de la enfermedad
Pacientes en la fase aguda de la enfermedad
Pacientes dentro de las 24 horas posteriores al inicio
Prueba de diagnóstico: Examen de sangre periférica
Recolectar sangre periférica para separar y extraer plasma, PBMC y miARN exosomal en plasma, y ​​secuenciar para encontrar indicadores relacionados con el deterioro y el pronóstico de la enfermedad
Etapa de recuperación de la enfermedad.
Se corrigió la disfunción orgánica. El paciente no presentaba molestias evidentes.
Prueba de diagnóstico: Examen de sangre periférica
Recolectar sangre periférica para separar y extraer plasma, PBMC y miARN exosomal en plasma, y ​​secuenciar para encontrar indicadores relacionados con el deterioro y el pronóstico de la enfermedad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pronóstico
Periodo de tiempo: Día 30 y Día 90
Tasa de participantes sobrevivientes o fallecidos con golpe de calor
Día 30 y Día 90

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión del riñón asociada al golpe de calor
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7 y El día del alta después de la mejoría
Concentración de Creatinina(Cr)>2 mg/dl o Diuresis < 500ml/Día
Día 0, Día 7 y El día del alta después de la mejoría
Daño hepático asociado al golpe de calor
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7 y El día del alta después de la mejoría
Concentración de ALT o AST >80 U/L, Concentración de TBIL>2mg/dl（34μmol/l）
Día 0, Día 7 y El día del alta después de la mejoría

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Xijing Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Yanyan Jia, The First Affillated Hospital,the Air Force Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KY20212173

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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