Spyglass+RFA versus Cytobrush+RFA para el colangiocarcinoma extrahepático
13 de agosto de 2023 actualizado por: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Comparación de RFA guiada por SpyGlass en el mismo estadio versus RFA después de citocepillado para colangiocarcinoma extrahepático
Con el desarrollo de la tecnología endoscópica, la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) se ha utilizado ampliamente en el diagnóstico y tratamiento del colangiocarcinoma extrahepático. En pacientes con colangiocarcinoma extrahepático, el cepillado citológico realizado simultáneamente con la CPRE tuvo una tasa patológicamente positiva más baja y aumentó los tiempos de las CPRE. , aumentó el riesgo de complicaciones posoperatorias al mismo tiempo. El presente estudio tiene como objetivo comparar los resultados de eficacia y seguridad de Spyglass+RFA versus Cytobrush+RFA para el colangiocarcinoma extrahepático.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) se ha utilizado como método principal para el diagnóstico de estenosis biliares y el tratamiento del colangiocarcinoma extrahepático.
Sin embargo, el diagnóstico visual preciso de las estenosis biliares malignas y la evaluación de la extensión de una lesión no son posibles mediante CPRE, y el tratamiento del colangiocarcinoma extrahepático mediante procedimientos de CPRE a veces es difícil.
En pacientes con colangiocarcinoma extrahepático, el cepillado citológico realizado simultáneamente con la CPRE tuvo una tasa patológicamente positiva más baja y aumentó los tiempos de las CPRE, aumentando al mismo tiempo el riesgo de complicaciones postoperatorias.
Spyglass permite la visualización directa del tracto biliar y la toma de muestras de lesiones sospechosas, junto con la ablación por radiofrecuencia. La ablación endoscópica por radiofrecuencia (RFA) es una técnica emergente para paliar las estenosis biliares malignas (MBS) inoperables.
En una docena de estudios publicados, este enfoque novedoso ha demostrado una mayor seguridad y viabilidad, así como una mejora en la supervivencia general (SG).
El presente estudio tiene como objetivo comparar los resultados de eficacia y seguridad de Spyglass+RFA versus Cytobrush+RFA para el colangiocarcinoma extrahepático.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
200
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 31006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años ;
- Se encontraron pacientes con alta sospecha de colangiocarcinoma extrahepático, como estenosis de vía biliar inexplicable o CA19-9 elevado, según estudios de imagen relevantes o síntomas;
- Dispuesto a cumplir con los procedimientos de investigación y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- infarto de miocardio dentro de los 3 meses;
- Insuficiencia renal (Scr>177 umol/L);
- Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares o respiratorias graves antes de la cirugía;
- Manifestaciones de shock preoperatorio, como hipotensión (presión arterial sistólica <90 mmHg) o aumento de la frecuencia cardíaca (>120 latidos/min);
- Embarazo y lactancia;
- Alérgico a los AINE; Otros ensayos clínicos de observación o aquellos que hayan participado en otros ensayos clínicos dentro de los 60 días;
- Casos que el investigador considere inapropiados (como aquellos con claras contraindicaciones para la CPRE).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo catalejo
CPRE más SpyGlass más grupo RFA
|
RFA guiada por visión directa SpyGlass
|
|
Comparador activo: Grupo de citocepillos
CPRE más Cytobrush más grupo RFA
|
Después de Cytobrush, tomando RFA a través de ERCP
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de positivos patológicos
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Tasa de diagnóstico de tumor maligno
|
1 mes
|
|
complicaciones
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Incidencia de complicaciones postoperatorias como sangrado e infección.
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sesiones
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Número de procedimientos de CPRE y RFA
|
1 mes
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Tiempo dedicado a cada cirugía
|
Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Weigand K, Kuchle M, Zuber-Jerger I, Muller M, Kandulski A. Diagnostic Accuracy and Therapeutic Efficacy of Digital Single-Operator Cholangioscopy for Biliary Lesions and Stenosis. Digestion. 2021;102(5):776-782. doi: 10.1159/000513713. Epub 2021 Feb 25.
- Minami H, Mukai S, Sofuni A, Tsuchiya T, Ishii K, Tanaka R, Tonozuka R, Honjo M, Yamamoto K, Nagai K, Matsunami Y, Asai Y, Kurosawa T, Kojima H, Homma T, Itoi T. Clinical Outcomes of Digital Cholangioscopy-Guided Procedures for the Diagnosis of Biliary Strictures and Treatment of Difficult Bile Duct Stones: A Single-Center Large Cohort Study. J Clin Med. 2021 Apr 12;10(8):1638. doi: 10.3390/jcm10081638.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
14 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
10 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
15 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022-01-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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