Evaluación TEMPRANA de las Características del Tejido MIOCárdico en la OBESIDAD (EARLY-MYO-OBESITY)
30 de mayo de 2023 actualizado por: RenJi Hospital
EARLY-MYO-OBESITY-CMR es un estudio prospectivo de imágenes cardíacas de tres centros para investigar la morfología cardíaca, la función y los fenotipos de tejido en una cohorte de adultos obesos no diabéticos y compararlos con controles no obesos metabólicamente sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Se realizó ecocardiografía transtorácica para analizar la morfología y función del VI.
- La RMC se realizó dentro de las 24 horas posteriores al examen ecocardiográfico para evaluar la morfología cardíaca, la función cardíaca y las características del tejido miocárdico. Se adquirieron imágenes de cine estándar para cuantificar la función y el volumen del VI. Se usaron valores de ECV derivados del mapeo T1 para detectar fibrosis difusa sutil, y se usaron imágenes mejoradas con gadolinio tardío (LGE) para identificar fibrosis focal. Se obtuvieron valores de T2 nativos para cuantificar el edema miocárdico. La tensión sistólica máxima longitudinal global (GLS) y e'SR se evaluaron mediante análisis de seguimiento de tejido para detectar disfunción sistólica y diastólica subclínica.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Renji Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes adultos obesos sin síntomas cardíacos o enfermedad cardíaca conocida
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-75 años sin síntomas cardíacos o enfermedades cardíacas conocidas;
- índice de masa corporal ≥25 kg/m2
Criterio de exclusión:
- enfermedad de las arterias coronarias (estenosis de las arterias coronarias > 50% en angiografía o tomografía computarizada coronaria, infarto de miocardio documentado o antecedentes de cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria o intervención coronaria percutánea)
- enfermedad cardiovascular no isquémica, como miocardiopatía idiopática, enfermedad valvular, cardiopatía congénita o cardiopatía pulmonar
- una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (VI) de
- arritmia o presencia de bloqueo de rama en el electrocardiograma
- implante de marcapasos o desfibrilador
- disfunción renal con una tasa de filtración glomerular estimada de
- Contraindicaciones para la resonancia magnética cardíaca (RMC)
- malignidad o esperanza de vida de menos de 2 años
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
3
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
control
no obeso (IMC
|
Se realizó RMC para evaluar las características del tejido miocárdico en la población de estudio
|
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obesos metabólicamente sanos
Individuos obesos que no tienen más de uno de los componentes del síndrome metabólico (con la excepción del aumento de la circunferencia de la cintura) y sin intolerancia a la glucosa (definida como un nivel de glucosa de 7,7-11,1 mmol/l 2 horas después de la carga)
)
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Se realizó RMC para evaluar las características del tejido miocárdico en la población de estudio
|
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obeso metabólicamente malsano
Individuos obesos con más de un componente del síndrome metabólico o intolerancia a la glucosa.
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Se realizó RMC para evaluar las características del tejido miocárdico en la población de estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
investigar la morfología y la función cardíacas mediante RMC
Periodo de tiempo: 24 horas dentro de la contratación
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la morfología y la función cardíacas se evaluaron mediante secuencias de precesión libres en estado estacionario de RMC
|
24 horas dentro de la contratación
|
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investigar las características del tejido cardíaco por CMR
Periodo de tiempo: 24 horas dentro de la contratación
|
el edema miocárdico y la fibrosis se evaluaron mediante mapeo CMR T2 y ECV
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24 horas dentro de la contratación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Meng Jiang, Renji Hospital, Shanghai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
14 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
1 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ACFO2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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