Lesión miocárdica después de la vacunación de la cuarta dosis de ARNm BNT162b2 COVID-19 entre los trabajadores de la salud israelíes
3 de mayo de 2022 actualizado por: Tal Hasin, Shaare Zedek Medical Center
Un estudio prospectivo de lesión miocárdica después de la cuarta dosis de vacunación con ARNm de BNT162b2 contra la COVID-19 entre trabajadores sanitarios israelíes
El objetivo del estudio es evaluar prospectivamente la incidencia de lesión miocárdica tras la administración de la cuarta dosis de la vacuna de ARNm BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) frente a la COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios retrospectivos basados en la población sugieren una asociación entre la vacunación BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) y la miocarditis.
Mientras que la incidencia global de miocarditis se estima en 2,13 por 100.000 personas, la incidencia de lesión miocárdica y miocarditis subclínica puede ser mayor.
A los trabajadores sanitarios adultos que recibieron la vacuna BNT162b2 en dos hospitales israelíes (SZMC y Shamir) durante la campaña de la cuarta dosis se les tomaron muestras de sangre para medir la troponina cardíaca de alta sensibilidad (hs-cTn) en el momento de la administración de la vacuna y después de 2-4 días.
La lesión miocárdica posterior a la vacuna se definió como la elevación de hs-cTn por encima del límite superior de referencia del percentil 99 y un aumento >50 % desde la primera medición.
Los participantes con evidencia de lesión miocárdica se sometieron a una evaluación de posible miocarditis, incluido un electrocardiograma y una ecocardiografía.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
336
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Mc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Trabajadores sanitarios adultos que recibieron la vacuna BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) durante la campaña de la cuarta dosis
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trabajadores de la salud adultos (≥18 años)
Criterio de exclusión:
- Síndrome coronario agudo, peri/miocarditis, cateterismo cardíaco, cirugía cardíaca, ablación cardíaca o cualquier otro procedimiento cardíaco invasivo dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- Insuficiencia renal crónica (aclaramiento de creatinina ≤30 ml/min) o miocardiopatía dilatada o hipertrófica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lesión de miocardio
Periodo de tiempo: 2-4 días después de la administración de la vacuna
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La lesión miocárdica se definió como una elevación de la troponina cardíaca de alta sensibilidad por encima del límite de referencia superior del percentil 99 y un aumento >50 % con respecto a la medición inicial
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2-4 días después de la administración de la vacuna
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
6 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
24 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
28 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
4 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
9 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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