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Continuación del ciclosilicato de sodio y circonio (SZC) después del estudio de descarga (CONTINUITY)

17 de noviembre de 2025 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase 4, abierto, aleatorizado, sobre la continuación del ciclosilicato de circonio sódico (SZC) después del alta en participantes con enfermedad renal crónica tratados por hiperpotasemia

Este es un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta en participantes con enfermedad renal crónica (ERC) tratados por hiperpotasemia (HK) mientras estaban en el hospital. El estudio comparará SZC con el estándar de atención (SoC) con el objetivo de determinar:

  • Si el uso continuado de SZC mantiene la normopotasemia (NK) mejor que el SoC después del alta hospitalaria del participante.
  • Si el uso continuo de SZC después del alta reducirá la utilización de recursos de atención médica relacionados con HK en comparación con SoC.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 4, aleatorizado, controlado, abierto, de grupos paralelos, multicéntrico en participantes con ERC tratados por HK mientras estaban en el hospital.

  • Los participantes de 30 a 50 sitios en 4 a 7 países serán seleccionados para la inscripción. En total, 632 participantes serán evaluados para producir 506 participantes que ingresan a la fase de hospitalización, lo que resulta en 430 participantes dados de alta y asignados al azar (215 por brazo) y 344 participantes evaluables.
  • El estudio planea inscribir aproximadamente el mismo número de participantes con HK leve (K+ entre > 5,0 y ≤ 5,5 mmol/L) y con HK moderada/grave (K+ entre > 5,5 y ≤ 6,5 mmol/L), con un mínimo del 30 %. de los participantes inscritos en cualquiera de los grupos.

  • Durante la fase hospitalaria, los participantes serán tratados con SZC según la etiqueta local, comenzando desde el inicio y según la medición local de K+ obtenida dentro de las 24 horas posteriores al inicio del tratamiento :).

    • Los participantes tratados con un ligante de K que no sea SZC, en la visita al servicio de urgencias/ingreso en el hospital se cambiarán al tratamiento de corrección con SZC si todavía son HK. Tal modificación de la terapia debe basarse en el juicio médico del investigador sobre el mejor interés del participante.
    • Los participantes que recibieron cualquier quelante de K, incluido SZC en la visita al servicio de urgencias/ingreso en el hospital y son NK al inicio del estudio, pueden comenzar directamente con la dosis de mantenimiento de SZC.
    • Los participantes que iniciaron SZC durante la visita al servicio de urgencias/ingreso en el hospital y siguen siendo HK continuarán con la dosis de corrección de SZC (hasta 72 horas).
    • Todos los demás participantes comenzarán el tratamiento de corrección con SZC según la etiqueta local.

  • En el momento del alta, los participantes de NK que hayan sido tratados con SZC durante entre 2 y 21 días mientras estaban en el hospital y estén establecidos con una dosis de mantenimiento de SZC serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 a uno de los siguientes brazos:

    • Brazo A: participantes dados de alta con SZC, según la etiqueta local, para gestionar HK hasta el final de la fase ambulatoria
    • Brazo B: Participantes dados de alta con SoC, según la práctica local, para administrar HK hasta el final del estudio. Nota: Los participantes que vayan a ser dados de alta con un quelante de K+ (según la práctica médica de rutina del sitio) no serán aleatorizados y serán descontinuados del estudio. Aún así, a los participantes aleatorizados en el brazo B se les puede recetar un quelante de K en el día 7 después del alta, o después, para tratar la HK confirmada o en caso de que haya un aumento en el nivel de K+ desde el alta que, en opinión del investigador, requiera terapia.
  • La duración total del estudio para cada participante será de hasta aproximadamente 189 días, con un máximo de 208 días.
  • El programa de visitas de estudio es el siguiente:

Fase hospitalaria: - La visita de selección tendrá lugar mientras el participante está en el hospital (hasta 21 días antes del alta; se puede solicitar la aprobación del monitor médico para permitir estancias hospitalarias de mayor duración para participantes específicos) con el fin de comprobar los criterios de elegibilidad.

  • Fase de hospitalización: o La visita inicial (puede ocurrir el mismo día que la visita de selección) donde se iniciará el tratamiento de corrección con SZC

    o La visita de alta, de 1 a 20 días después de la línea de base; se puede solicitar la aprobación del monitor médico para permitir estadías hospitalarias de mayor duración para participantes específicos). La aleatorización se producirá el día del alta.

  • Fase ambulatoria: - Las visitas se realizarán a los 7, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 (EOT, Fin del ensayo) días después de la aleatorización. Solo las visitas a los 7, 90 y 180 días después de la aleatorización serán visitas in situ, siendo el resto visitas telefónicas. Si se produce un ajuste de dosis en cualquier momento durante la fase ambulatoria, se realizarán visitas de dispensación no programadas.

Fase de seguimiento: - Se realizará una visita de seguimiento in situ (visita de fin del estudio) aproximadamente 7 días después del EOT. • Los datos se recopilarán en visitas in situ, a través de visitas telefónicas y revisiones de expedientes médicos.

• Un comité de adjudicación participará en el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
186

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
  • España
      • Algeciras, España, 11207
        • Research Site
      • Almería, España, 04009
        • Research Site
      • Badajoz, España, 06080
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08907
        • Research Site
      • Burgos, España, 9006
        • Research Site
      • Getafe, España, 28905
        • Research Site
      • Madrid, España, 28040
        • Research Site
      • Madrid, España, 28007
        • Research Site
      • Salamanca, España, 37007
        • Research Site
      • San Sebastián de los Reyes, España, 28702
        • Research Site
      • Seville, España, 41009
        • Research Site
      • Talavera de la Reina, España, 45600
        • Research Site
      • Zamora, España, 49022
        • Research Site
  • Francia
      • Annonay, Francia, 07103
        • Research Site
      • Ars-Laquenexy, Francia, 57530
        • Research Site
      • Nice, Francia, 06000
        • Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70120
        • Research Site
      • Foggia, Italia, 71122
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43125
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos, 5602 ZA
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Doncaster, Reino Unido, DN2 5LT
        • Research Site
      • Hull, Reino Unido, HU10 7AZ
        • Research Site
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Research Site
      • Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser mayor de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
  • Admitido en el hospital (atención de pacientes hospitalizados; directamente o desde el servicio de urgencias)

  • Con:

    1. ERC diagnosticada en estadio 3b a 5 y/o
    2. FGe < 45 ml/min/1,73 m2 en, o dentro de los 3 meses posteriores a la selección del estudio, según la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI) (Levey et al, 2009).

Nota: La raza/origen étnico no debe incluirse en el cálculo de la ecuación CKD-EPI.

  • Hiperpotasemia en la visita actual al SU/ingreso en el hospital según lo definido por la práctica local del sitio y K+ debe estar entre > 5,0 y ≤ 6,5 mmol/L.
  • Masculino o femenino
  • Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado firmado como se describe en el Apéndice A, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, convulsiones o un evento trombótico/tromboembólico (p. ej., trombosis venosa profunda o embolia pulmonar, pero excluyendo la trombosis del acceso vascular) dentro de las 12 semanas anteriores a la selección
  • No se puede tomar la mezcla de medicamentos SZC por vía oral
  • Con una esperanza de vida de menos de 6 meses.
  • Cualquier condición médica (incluida una infección clínicamente significativa activa) que, en opinión del investigador o patrocinador, pueda representar un riesgo de seguridad para el participante en este estudio, lo que puede confundir las evaluaciones de seguridad o eficacia y poner en peligro la calidad de los datos, o puede interferir con la participación en el estudio
  • Presencia de arritmias cardíacas o defectos de conducción que requieran tratamiento inmediato
  • Intervalo QT corregido por el método de Fridericia (QTcF) > 550 mseg
  • Antecedentes de prolongación del intervalo QT asociada con otros medicamentos que requirieron la suspensión de ese medicamento
  • Síndrome de QT largo congénito
  • Fibrilación auricular sintomática o no controlada a pesar del tratamiento, o taquicardia ventricular sostenida asintomática. Se permite participante con fibrilación auricular controlada con medicación.
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 2 años anteriores a la selección
  • Tratamiento en curso con cualquier aglutinante de K antes de la visita actual al servicio de urgencias/ingreso en el hospital. Nota: Se permite el inicio de cualquier tratamiento con quelante de K (incluido SZC) durante la visita actual al servicio de urgencias/ingreso en el hospital.
  • Hemodiálisis crónica o diálisis peritoneal o receptor o fecha programada para un trasplante de riñón.
  • Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación (PI) administrado durante el mes anterior a la selección. Nota: El participante vacunado con la vacuna COVID-19 mientras aún estaba bajo la Utilización de uso de emergencia no será excluido del estudio.
  • Hipersensibilidad conocida a SZC o a alguno de los excipientes del producto
  • Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal de AstraZeneca como al personal en el sitio del estudio)
  • Juicio del investigador de que el participante no debe participar en el estudio si es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
  • Aleatorización previa en el presente estudio
  • Solo para mujeres: mujeres en edad fértil (WOCBP; es decir, aquellas que no están esterilizadas química o quirúrgicamente o que no son posmenopáusicas) que no están dispuestas a usar uno de los métodos anticonceptivos que se describen a continuación, desde el momento de firmando el consentimiento informado durante todo el estudio y 4 semanas después: (a) Anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación: oral, intravaginal, transdérmica (b) Anticoncepción hormonal con progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación: oral , inyectable, implantable (c) Dispositivo intrauterino (DIU) (d) Sistema intrauterino de liberación de hormonas (IUS) (e) Oclusión tubárica bilateral (f) Pareja vasectomizada (la pareja vasectomizada es un método anticonceptivo altamente efectivo siempre que la pareja sea el único pareja sexual del participante WOCBP y que la pareja vasectomizada ha recibido evaluación médica del éxito quirúrgico (g) Abstinencia sexual: se considera un método alternativo solo si se define como abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante todo el período de riesgo asociado con los tratamientos del estudio. La confiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse en relación con la duración del estudio y el estilo de vida preferido y habitual del participante.
  • Solo para WOCBP: Mujeres que tienen una prueba de embarazo positiva en la evaluación O mujeres que están amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ciclosilicato de sodio y circonio (SZC)
Participantes dados de alta con SZC, según etiqueta local, para manejar HK hasta el final de la fase ambulatoria
Droga: Ciclosilicato de sodio y circonio (SZC)

Polvo cristalino de color blanco a gris para suspensión oral en sobres de 5 g. Cada sobre se etiquetará de acuerdo con el Anexo 13 de Buenas Prácticas de Manufactura y los requisitos reglamentarios de cada país.

El texto de la etiqueta se traducirá al idioma local.

Otros nombres:
  • Lokelma
Comparador activo: Estándar local de atención (SoC)
Participantes dados de alta con SoC, según la práctica local, para administrar HK hasta el final del estudio.
Droga: Estándar local de atención
SoC local en el país que se utilizará según la etiqueta local
Otros nombres:
  • SoC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia (Sí/No) de NK (K+ Entre 3.5 y 5.0 mmol/L, Inclusive) a los 180 Días Post-alta
Periodo de tiempo: A los 180 días tras el alta (Visita 10)

Se definió una respuesta como un participante que tenía un K+ sérico entre 3,5 y 5,0 mmol/L a los 180 días después del alta.

Se definió como ausencia de respuesta un participante que: 1) utilizó terapia de rescate para hiperpotasemia (HK) durante el período ambulatorio; 2) falleció antes de los 180 días después del alta; 3) no tenía una evaluación en la visita 10; 4) se perdió el seguimiento antes de los 180 días después del alta; 5) redujo la dosis (o suspendió) RAASi.

Se presenta el número de participantes que tuvieron respuesta/ausencia de respuesta.
A los 180 días tras el alta (Visita 10)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera aparición de cualquier componente de ingresos hospitalarios por todas las causas o visitas a urgencias con HK como factor contribuyente, o muerte por todas las causas, o uso de terapia de rescate para HK en cualquier momento posterior al alta hasta 180 días
Periodo de tiempo: En cualquier momento tras el alta (de las Visitas 4 a 10), hasta 180 días

El tiempo hasta la primera aparición de ingreso hospitalario por todas las causas, visitas al servicio de urgencias (SU) con HK como factor contribuyente, muerte por todas las causas o uso de terapia de rescate para HK se calculó como fecha de la primera aparición de (ingreso hospitalario por todas las causas, visitas al SU con HK como factor contribuyente, muerte por todas las causas, uso de terapia de rescate para HK, fecha de pérdida de seguimiento) - fecha de aleatorización + 1.

Se presenta la mediana del tiempo hasta el evento (días).
En cualquier momento tras el alta (de las Visitas 4 a 10), hasta 180 días
Tiempo hasta la primera aparición de cualquier componente de ingreso hospitalario por cualquier causa o visita a urgencias con HK como factor contribuyente en cualquier momento posterior al alta hasta 180 días
Periodo de tiempo: En cualquier momento posterior al alta (desde las Visitas 4 a 10), hasta 180 días

El tiempo hasta la primera aparición de cualquier componente de ingreso hospitalario por cualquier causa o visita al servicio de urgencias con HK como factor contribuyente en cualquier momento tras el alta hasta 180 días se calculó como la fecha más temprana de (ingreso hospitalario por cualquier causa, visitas al servicio de urgencias con HK como factor contribuyente, muerte por cualquier causa, uso de terapia de rescate para HK, fecha de pérdida de seguimiento, fecha de 180 días tras el alta) - fecha de aleatorización + 1.

Se presenta la mediana del tiempo hasta el evento (días).
En cualquier momento posterior al alta (desde las Visitas 4 a 10), hasta 180 días
Número de eventos de todas las causas (ingresos hospitalarios o visitas a urgencias) con HK como factor contribuyente en cualquier momento tras el alta hasta 180 días
Periodo de tiempo: En cualquier momento posterior al alta (desde la Visita 4 a la 10), hasta 180 días

Se presenta el número de eventos por todas las causas (ingresos hospitalarios o visitas a urgencias) con HK como factor contribuyente en cualquier momento tras el alta hasta 180 días.

Los participantes que interrumpieron el tratamiento, utilizaron terapia de rescate para HK, experimentaron muerte por todas las causas o pérdida de seguimiento antes de los 180 días tras el alta, o que redujeron la dosis (incluyendo la interrupción) de RAASi, debían tener todos los datos de ingreso hospitalario disponibles utilizados independientemente del evento intercurrente (estrategia de política de tratamiento).
En cualquier momento posterior al alta (desde la Visita 4 a la 10), hasta 180 días
Tiempo hasta la primera aparición de la reducción de dosis (o interrupción) de RAASi en cualquier momento tras el alta hasta 180 días
Periodo de tiempo: En cualquier momento después del alta (desde las Visitas 4 a 10), hasta 180 días

El tiempo hasta la primera aparición de la reducción de dosis de RAASi (o discontinuación) se calculó como la fecha de la primera aparición (reducción de dosis de RAASi, muerte por cualquier causa, fecha de pérdida de seguimiento) - fecha de aleatorización + 1.

Se presenta la mediana del tiempo hasta el evento (días).
En cualquier momento después del alta (desde las Visitas 4 a 10), hasta 180 días
Tiempo hasta la primera aparición de ingreso hospitalario o visita a urgencias, ambos con HK como factor contribuyente en cualquier momento posterior al alta hasta 180 días
Periodo de tiempo: En cualquier momento después del alta (desde la Visita 4 a la 10), hasta 180 días

El tiempo hasta la primera aparición de ingreso hospitalario o visita al servicio de urgencias, ambos con HK como factor contribuyente, se calculó como fecha de la primera aparición de (ingreso hospitalario o visita al servicio de urgencias con HK como factor contribuyente, muerte por cualquier causa, uso de terapia de rescate para HK, fecha de pérdida de seguimiento) - fecha de aleatorización + 1.

Se presenta la mediana del tiempo hasta el evento (días).
En cualquier momento después del alta (desde la Visita 4 a la 10), hasta 180 días
Número de eventos (ingresos hospitalarios o visitas a urgencias) con HK como factor contribuyente, en cualquier momento tras el alta hasta 180 días
Periodo de tiempo: En cualquier momento después del alta (desde la Visita 4 hasta la 10), hasta 180 días

Se presenta el número de eventos (ingresos hospitalarios o visitas a urgencias) con HK como factor contribuyente, en cualquier momento tras el alta hasta 180 días.

Los participantes que interrumpieron el tratamiento, utilizaron terapia de rescate para HK, experimentaron muerte por cualquier causa o pérdida de seguimiento antes de los 180 días tras el alta o que redujeron la dosis (incluida la interrupción) de RAASi debían utilizar todos los datos de ingreso hospitalario disponibles, independientemente del evento intercurrente (estrategia de política de tratamiento).
En cualquier momento después del alta (desde la Visita 4 hasta la 10), hasta 180 días

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la firma del ICF, durante todo el período de tratamiento e incluido el período de seguimiento, 201 días como máximo
Las evaluaciones relacionadas con los EA cubren: Ocurrencia/frecuencia, Relación con el SZC evaluada por el investigador, Intensidad, Gravedad, Muerte, EA que conducen a la interrupción del SZC.
Desde el momento de la firma del ICF, durante todo el período de tratamiento e incluido el período de seguimiento, 201 días como máximo
Peso en kilogramos
Periodo de tiempo: Desde el momento de la firma del ICF, durante todo el período de tratamiento e incluido el período de seguimiento, 201 días como máximo
El peso se medirá utilizando la misma báscula y en el mismo estado de vestimenta como parte de los signos vitales.
Desde el momento de la firma del ICF, durante todo el período de tratamiento e incluido el período de seguimiento, 201 días como máximo
Altura en centímetros
Periodo de tiempo: La altura se medirá en la visita de selección
La altura se medirá como parte de los signos vitales.
La altura se medirá en la visita de selección
Presión arterial (PA) en mmHg
Periodo de tiempo: Desde el momento de la firma del ICF, durante todo el período de tratamiento e incluido el período de seguimiento, 201 días como máximo
La presión arterial debe medirse con un dispositivo completamente automatizado por triplicado con intervalos de al menos 1 minuto entre mediciones después de estar cómodamente en reposo en una posición sentada con la espalda y los pies apoyados en silencio durante al menos 5 minutos. Las técnicas manuales se utilizarán solo si no se dispone de un dispositivo automatizado. Es preferible utilizar el mismo dispositivo para el participante durante el transcurso del estudio y en el mismo brazo.
Desde el momento de la firma del ICF, durante todo el período de tratamiento e incluido el período de seguimiento, 201 días como máximo
Pulso en latidos/min
Periodo de tiempo: Desde el momento de la firma del ICF, durante todo el período de tratamiento e incluido el período de seguimiento, 201 días como máximo
La frecuencia del pulso debe medirse con un dispositivo completamente automatizado por triplicado con intervalos de al menos 1 minuto entre mediciones después de estar cómodamente en reposo en una posición sentada con la espalda y los pies apoyados en silencio durante al menos 5 minutos. Las técnicas manuales se utilizarán solo si no se dispone de un dispositivo automatizado. Es preferible utilizar el mismo dispositivo para el participante durante el transcurso del estudio y en el mismo brazo.
Desde el momento de la firma del ICF, durante todo el período de tratamiento e incluido el período de seguimiento, 201 días como máximo
Pruebas de laboratorio de seguridad clínica
Periodo de tiempo: Desde el momento de la firma del ICF, durante todo el período de tratamiento y el período de seguimiento, 201 días como máximo
Valores de electrolitos séricos (mmol/L), BUN sérico (mmol/L), análisis de orina y otros
Desde el momento de la firma del ICF, durante todo el período de tratamiento y el período de seguimiento, 201 días como máximo
Electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la firma del ICF, durante todo el período de tratamiento y el período de seguimiento, 201 días como máximo
Se realizará un ECG durante la participación en el estudio y de acuerdo con el criterio clínico en relación con hipopotasemia grave (K+ < 3,0 mmol/L), HK grave (K+ > 6,0 mmol/L) o cualquier síntoma o evento clínico que sugiera arritmia cardíaca.
Desde el momento de la firma del ICF, durante todo el período de tratamiento y el período de seguimiento, 201 días como máximo
Tiempo hasta la primera aparición de cualquier componente de ingreso hospitalario o visita al servicio de urgencias, ambos con HK como factor contribuyente, o muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después del alta
Evaluar el efecto de continuar con el SZC como parte de los medicamentos de alta, en comparación con el SoC, en la reducción de la incidencia del resultado compuesto de ingresos hospitalarios o visitas al servicio de urgencias con HK como factor contribuyente o muerte por todas las causas.
Hasta 180 días después del alta
Tiempo hasta la primera aparición de ingreso hospitalario con HK como factor contribuyente o muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después del alta
Evaluar el efecto de continuar con SZC como parte de los medicamentos de alta, en comparación con SoC, en la reducción de la incidencia de ingresos hospitalarios con HK como factor contribuyente o muerte por todas las causas.
Hasta 180 días después del alta
Tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de las visitas al servicio de urgencias con HK como factor contribuyente o muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después del alta
Evaluar el efecto de continuar con SZC como parte de los medicamentos de alta, en comparación con SoC, en la reducción de la incidencia de visitas a urgencias con HK como factor contribuyente o muerte por todas las causas.
Hasta 180 días después del alta
Tiempo hasta la primera aparición de cualquier componente de hospitalizaciones por todas las causas, visitas al servicio de urgencias, uso de terapia de rescate para HK o muerte por todas las causas en cada brazo
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después del alta
Evaluar el efecto de continuar con el SZC como parte de los medicamentos de alta, en comparación con el SoC, en la reducción de la incidencia del resultado compuesto de hospitalizaciones por todas las causas, visitas al servicio de urgencias, muerte por todas las causas o uso de terapia de rescate para HK
Hasta 180 días después del alta
Nivel de K+
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después del alta
Evaluar el efecto de continuar con SZC como parte de los medicamentos de alta, en comparación con SoC, en los niveles medios de K+
Hasta 180 días después del alta
Número de ingresos hospitalarios con HK como factor contribuyente
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después del alta
Evaluar el efecto de continuar con SZC como parte de los medicamentos de alta, en comparación con SoC, en la reducción del número de ingresos hospitalarios con HK como factor contribuyente
Hasta 180 días después del alta
Tiempo hasta la primera aparición del uso de K-binder en cada brazo
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después del alta
Evaluar el efecto de continuar con SZC como parte de los medicamentos de alta, en comparación con SoC en la reducción de la incidencia del uso de captores de potasio.
Hasta 180 días después del alta
Frecuencia de uso de K-binder para tratar HK en cada brazo
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después del alta
Evaluar el efecto de continuar SZC como parte de los medicamentos de alta, en comparación con SoC en la reducción de la frecuencia y la duración del uso de captores de potasio.
Hasta 180 días después del alta
Tiempo hasta la primera aparición del uso de terapia de rescate en cada brazo
Periodo de tiempo: hasta 180 días después del alta
Evaluar el efecto de continuar con SZC como parte de los medicamentos de alta, en comparación con SoC, en la reducción de la incidencia de la terapia de rescate para el uso de HK
hasta 180 días después del alta
Tiempo hasta la primera aparición de hospitalizaciones por todas las causas, visitas al servicio de urgencias o visitas ambulatorias en cada brazo
Periodo de tiempo: hasta 180 días después del alta
Evaluar el efecto de continuar con el SZC como parte de los medicamentos de alta, en comparación con el SoC, en la reducción de la incidencia del resultado compuesto de hospitalizaciones por todas las causas, visitas al servicio de urgencias o visitas ambulatorias.
hasta 180 días después del alta
Tasa de cambio en (pendiente) eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) desde la fase de hospitalización
Periodo de tiempo: 90 y 180 días después del alta
Evaluar el efecto de continuar SZC como parte de los medicamentos de alta, en comparación con SoC, en el cambio en eGFR
90 y 180 días después del alta
Tiempo hasta la primera aparición de inicio de diálisis en cada brazo
Periodo de tiempo: hasta 180 días después del alta
Evaluar el efecto de continuar con SZC como parte de los medicamentos de alta, en comparación con SoC, en la incidencia de inicio de diálisis
hasta 180 días después del alta
Tiempo hasta la primera aparición de admisiones en la UCI (unidad de cuidados intensivos) en cada brazo
Periodo de tiempo: hasta 180 días después del alta
Evaluar el efecto de continuar con el SZC como parte de los medicamentos de alta, en comparación con el SoC, en la reducción de la incidencia de ingresos en la UCI
hasta 180 días después del alta
Frecuencia (%) de participantes con RAASi (inhibidor del sistema renina-angiotensina-aldosterona) al alta que permanecieron/aumentaron/disminuyeron/iniciaron RAASi
Periodo de tiempo: 90 y 180 días después del alta
Este criterio de valoración exploratorio resumirá de forma descriptiva el uso de SRAA en cada brazo de tratamiento.
90 y 180 días después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D9480C00023
  • 2021-003527-14 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.

Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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