Evaluación de los cambios en la resonancia magnética multiparamétrica en pacientes con EM que toman fumarato de clemastina como terapia de reparación de mielina (ReVIVE)

Criterios de inclusión:

• Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
• Pacientes diagnosticados con esclerosis múltiple remitente recurrente y una duración de la enfermedad de < 15 años
• Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 55 años (inclusive)

• Uso de métodos anticonceptivos adecuados durante el período de prueba (mujeres). Antes de entrar, las mujeres deben ser:

  • Posmenopáusica durante al menos 1 año O
  • Quirúrgicamente estéril (han tenido una histerectomía u ovariectomía bilateral, ligadura de trompas, vasectomía de la pareja masculina o no pueden quedar embarazadas de otra manera) O
  • Practicar un método anticonceptivo altamente efectivo si es sexualmente activo, incluidos anticonceptivos orales recetados hormonales, inyecciones anticonceptivas, parche anticonceptivo, dispositivo intrauterino, método de doble barrera (p. ej., condones, diafragma o capuchón cervical con espuma, crema o gel espermicida), o esterilización de la pareja de acuerdo con las regulaciones locales con respecto al uso de métodos anticonceptivos para pacientes que participan en ensayos clínicos, durante la duración de su participación en el estudio O
  • No heterosexualmente activo (los pacientes que no son heterosexualmente activos en la selección deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo si se vuelven heterosexualmente activos durante su participación en el estudio) O
  • Practicar la verdadera abstinencia (cuando esto está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto) La abstinencia del período (p. ej., calendario, ovulación, sintotermia, métodos posteriores a la ovulación) no es un método aceptable.

Criterio de exclusión:

• Identificación radiológica de atrofia cerebral marcada en relación con la edad de los pacientes basada en una resonancia magnética reciente y la interpretación de un neurorradiólogo experto o IP
• Nueva lesión en la resonancia magnética más reciente (en los últimos 3 meses)
• Hipersensibilidad a la clemastina u otros antihistamínicos arilalquilamina, o cualquiera de los excipientes.
• Tratamiento con corticosteroides dentro de los 30 días previos a la selección.
• Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) ≥ 4,5
• Antecedentes de bloqueo de conducción cardiaco significativo.
• Historia del cáncer.
• Ideación o comportamiento suicida en los 6 meses anteriores al inicio.
• Embarazo, lactancia o planificación de quedar embarazada.
• Involucrado con otros protocolos de estudio simultáneamente sin aprobación previa.
• Uso concomitante de cualquier otra terapia remielinizante putativa según lo determine el investigador.
• Tratamiento previo con irradiación linfoide total, vacunación de células T o receptor de células T.
• Tratamiento previo con alemtuzumab, mitoxantrona o ciclofosfamida.
• Creatinina sérica > 1,5 mg/dL; aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT) o fosfatasa alcalina > 2 veces el límite superior de lo normal. (Reportado dentro de las 72 horas)
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año.
• Deficiencia de B12 no tratada (según lo determinado por evaluaciones serológicas de B12 y metabolitos que incluyen ácido metilmalónico [MMA] y homocisteína) o hipotiroidismo no tratado.
• Enfermedades cardíacas, metabólicas, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, urológicas, endocrinológicas, neurológicas, pulmonares, psiquiátricas, dermatológicas, alérgicas, renales u otras enfermedades clínicamente significativas que, a juicio del IP, puedan afectar la interpretación de los resultados del estudio o la seguridad del paciente.
• Antecedentes o presencia de enfermedades médicas clínicamente significativas o anomalías de laboratorio que, en opinión del investigador, impedirían la participación en el estudio.
• Incapacidad para participar en la resonancia magnética, incluida la claustrofobia extrema.