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Eficacia de luspatercept en pacientes con SMD-LR sin tratamiento previo con AEE con o sin sideroblastos en anillo que no requieren transfusiones (LENNON)

30 de enero de 2024 actualizado por: Anne Sophie Kubasch, University of Leipzig

Un estudio de fase II, abierto, de un solo brazo para evaluar la eficacia de luspatercept en pacientes con SMD de bajo riesgo que no han recibido un agente estimulante de la eritropoyesis con o sin sideroblastos en anillo que no requieren transfusiones de glóbulos rojos

Anemia en pacientes con síndromes mielodisplásicos (SMD) de riesgo muy bajo, bajo o intermedio, que no dependen de transfusiones

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Pacientes con síndromes mielodisplásicos (MDS) de riesgo muy bajo, bajo o intermedio que presentan anemia, independencia transfusional (DTN) y que no han recibido tratamiento previo con AEE

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
213

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Aún no reclutando
        • Praxis für Hämatologie und Onkologie Berlin-Mitte
        • Contacto:
          • Stephan Fuhrmann, Dr.
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Contacto:
          • Karin Mayer, Dr.
      • Cottbus, Alemania, 03048
        • Reclutamiento
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
        • Contacto:
          • Maximilian Desole, Dr.
      • Erlangen, Alemania, 91052
        • Aún no reclutando
        • OncoSearch Institut für klinische Studien GbR
        • Contacto:
          • Babette Häcker, Dr.
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Aún no reclutando
        • Universitätsmedizin Greifswald Klinik Innere Medizin C / Hämatologie und Onkologie
        • Contacto:
          • Florian Heidel, Prof. Dr.
      • Hamburg, Alemania, 22081
        • Aún no reclutando
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
        • Contacto:
          • Thomas Wolff, Dr.
      • Kassel, Alemania, 34125
        • Activo, no reclutando
        • Klinikum Kassel GmbH Klinik für Hämatologie, Onkologie und Immunologie
      • Koblenz, Alemania, 56068
        • Aún no reclutando
        • InVO Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
        • Contacto:
          • Christoph Lutz, PD Dr.
      • Landshut, Alemania, 84036
        • Reclutamiento
        • VK&K Studien GbR
        • Contacto:
          • Florian Kaiser, PD Dr.
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Reclutamiento
        • Universität Leipzig - Medizinische Fakultät Klinik und Poliklinik für Hämatologie, Zelltherapie und Hämostaseologie
        • Contacto:
          • Anne Sophie Kubasch, Dr.
      • Mannheim, Alemania, 68161
        • Activo, no reclutando
        • Mannheimer Onkologie Praxis
      • Mannheim, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Mannheim, III Medizinische Klinik - Hämatologie und Internistische Onkologie
        • Contacto:
          • Daniel Nowak, Prof.
      • Meschede, Alemania, 59870
        • Activo, no reclutando
        • Klinikum Hochsauerland GmbH
      • Mönchengladbach, Alemania, 41063
        • Activo, no reclutando
        • Kliniken Maria Hilf GmbH Klinik für Hämatologie, Onkologie und Gastroenterologie
      • München, Alemania, 81675
        • Reclutamiento
        • Klinikum rechts der Isar der TU München III. Medizinische Klinik - Hämatologie und Onkologie
        • Contacto:
          • Katharina Götze, Prof. Dr.
      • München, Alemania, 81241
        • Reclutamiento
        • Gemeinschaftspraxis Häamto-Onkologie
        • Contacto:
          • Matthias Zingerle, Dr.
      • Münster, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A
        • Contacto:
          • Jan-Henrik Mikesch, PD Dr.
      • Oberhausen, Alemania, 46145
        • Activo, no reclutando
        • Studiengesellschaft Onkologie Rhein/RuhrPraxis für Hämatologie und Onkologie Oberhausen und Düsseldorf
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Aún no reclutando
        • Universitätsmedizin Rostock Klinik III (Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin) Zentrum für Innere Medizin
        • Contacto:
          • Christoph Wittke, Dr.
      • Saarbrücken, Alemania, 66113
        • Activo, no reclutando
        • Praxis ONKOSAAR Praxis für Hämatologie und Onkologie
      • Trier, Alemania, 54290
        • Activo, no reclutando
        • Klinikum Mutterhaus
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Klinik II, AML/ALL/MDS
        • Contacto:
          • Maximilian Christopeit, PD Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del síndrome mielodisplásico (SMD) según la clasificación de la OMS
  • SMD con enfermedad de riesgo muy bajo, bajo o intermedio con hasta 3,5 según el Sistema Internacional de Puntuación de Pronóstico revisado (IPSS-R)
  • Menos del 5% de blastos en la médula ósea
  • Recuento de glóbulos blancos (WBC) en sangre periférica < 13,000/μL
  • niveles de sEPO ≤ 500 mU/mL
  • Dependencia no transfusional (DTN) según criterios IWG 2018
  • Anemia sintomática
  • Edad > 18 años
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • El paciente no acepta la muestra de médula ósea durante la selección y durante el tratamiento
  • El paciente no acepta muestras regulares de sangre periférica para la detección y durante el tratamiento.
  • Paciente no acepta aplicación subcutánea de LUS cada tres semanas
  • Tratamiento previo para la anemia asociada con SMD (es decir, ESA, luspatercept), excepto los tratados previamente con G-CSF/factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), ambos agentes deben suspenderse al menos 4 semanas antes del registro
  • SMD secundario, es decir, MDS que surgen como resultado de una lesión química o tratamiento con quimioterapia y/o radiación para otras enfermedades
  • Anemia clínicamente significativa conocida debida a deficiencias de hierro, vitamina B12 o folato, o anemia hemolítica autoinmune o hereditaria, o sangrado gastrointestinal.
  • Trasplante alogénico o autólogo previo de células madre
  • Historia previa de LMA
  • Antecedentes previos de neoplasias malignas, distintas de SMD, a menos que el sujeto esté libre de la enfermedad (incluida la finalización de cualquier tratamiento activo o adyuvante para neoplasias malignas previas) durante ≥ 5 años.
  • Cirugía mayor dentro de las 8 semanas anteriores al registro.
  • Hipertensión no controlada, definida como elevaciones repetidas de la presión arterial sistólica ≥160 mmHg o de la presión arterial diastólica (PAD) ≥100 mmHg a pesar del tratamiento adecuado
  • Recuento de plaquetas < 30 000/μL (30 × 10^9/L)
  • Tasa de filtración glomerular estimada o depuración de creatinina < 40 ml/min
  • Aspartato aminotransferasa (AST)/transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) ≥ 3,0 × límite superior normal (LSN)
  • Alanina aminotransferasa (ALT)/transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) ≥ 3,0 × LSN
  • Bilirrubina total ≥ 2,0 × LSN
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) > 2
  • Accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o arterial en los 6 meses anteriores al registro
  • Infarto de miocardio, angina no controlada, insuficiencia cardíaca no controlada o arritmia cardíaca no controlada dentro de los 6 meses anteriores al registro.
  • Se excluyen los sujetos con una fracción de eyección conocida de ˂ 35%, confirmada por una ecocardiografía local o exploración de adquisición multigated (MUGA) realizada dentro de los 6 meses anteriores al registro.
  • Infección fúngica, bacteriana o viral sistémica no controlada (definida como signos/síntomas continuos relacionados con la infección que no mejoran a pesar de los antibióticos apropiados, terapia antiviral u otro tratamiento), virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido, evidencia conocida de hepatitis infecciosa activa B, y/o evidencia conocida de hepatitis C activa.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves o hipersensibilidad a proteínas recombinantes o excipientes en el IMP
  • El sujeto tiene alguna condición médica significativa, anormalidad de laboratorio, enfermedad psiquiátrica o es considerado vulnerable por las regulaciones locales (p. ej., encarcelado o institucionalizado) que le impediría participar en el estudio.
  • El sujeto tiene alguna afección, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que lo coloca en un riesgo inaceptable si participa en el estudio.
  • El sujeto tiene alguna afección o medicación concomitante que confunde la capacidad de interpretar los datos del estudio.
  • Está prohibido el uso de cualquiera de los siguientes dentro de las cinco semanas previas al registro: tratamiento o agente quimioterapéutico citotóxico contra el cáncer, corticosteroides, excepto para sujetos con una dosis estable o decreciente durante ≥ 1 semana antes de la inclusión para afecciones médicas distintas de MDS, terapia de quelación de hierro , excepto para sujetos con una dosis estable o decreciente durante al menos 8 semanas antes del registro, Otros factores de crecimiento hematopoyético de glóbulos rojos (p. interleucina [IL]-3)
  • Hembras embarazadas o lactantes
  • Prueba de embarazo positiva en mujeres en edad fértil.
  • Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el curso del estudio hasta 90 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
  • Sujetos masculinos con capacidad de procreación que no estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo, comenzando con la primera dosis de la terapia del estudio hasta 90 días después de la última dosis de la terapia del estudio.
  • Participación en otros ensayos de intervención.
  • Pacientes bajo tutela o tutela legal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Luspatercept
Diseño de un solo brazo: Todos los pacientes se tratan con 1,75 mg de Luspatercept por kg de peso corporal por vía subcutánea el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta 24 semanas y, en caso de respuesta, hasta 1,5 años.
Droga: Inyección de luspatercept

Todos los pacientes formalmente incluidos recibirán 1,75 mg/kg de luspatercept por vía subcutánea cada tres semanas (el día 1 de cada ciclo de 21 días) durante 24 semanas.

Los respondedores en la evaluación de respuesta (según HI-E) en la semana 25 serán tratados adicionalmente con 1,75 mg/kg de luspatercept hasta la pérdida de respuesta durante un máximo esperado de 18 meses.

Otros nombres:
  • Lus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta eritroide (HI-E)
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 8 (cada ciclo es de 21 días)
Evaluar la proporción de pacientes que tienen una respuesta eritroide (HI-E) según los criterios IWG 2018 modificados por separado para cuatro situaciones clínicas diferentes (cohortes) que se distinguen por dos factores: nivel de eritropoyetina sérica (sEPO) Y estado de sideroblastos en anillo (RS)
Al final del ciclo 8 (cada ciclo es de 21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta HI-E (respuesta eritroide)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de pérdida de respuesta documentada, evaluada hasta 18 meses.]
Evaluar la respuesta HI-E desde el primer día de respuesta hasta la pérdida de respuesta.
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de pérdida de respuesta documentada, evaluada hasta 18 meses.]
Tiempo hasta HI-E (respuesta eritroide)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta el primer día de respuesta, evaluado hasta el final del ciclo 8 (cada ciclo es de 21 días)
Evaluar el tiempo entre el inicio del tratamiento y el primer día de respuesta.
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta el primer día de respuesta, evaluado hasta el final del ciclo 8 (cada ciclo es de 21 días)
Respuestas de neutrófilos (HI-N)
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 8 (cada ciclo es de 21 días)
Respuestas de neutrófilos (HI-N) según los criterios de IWG 2018
Al final del ciclo 8 (cada ciclo es de 21 días)
Respuestas de plaquetas (HI-P)
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 8 (cada ciclo es de 21 días)
Respuestas de plaquetas (HI-P) según los criterios de IWG 2018
Al final del ciclo 8 (cada ciclo es de 21 días)
Seguridad de luspatercept (toxicidades y eventos adversos)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta el final del estudio, evaluado hasta 48 meses
Las evaluaciones incluirán la caracterización de las toxicidades; caracterización de los EA, incluidos el tipo, la incidencia, la gravedad, la gravedad y la relación con el tratamiento
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta el final del estudio, evaluado hasta 48 meses
Impacto del tratamiento evaluado mediante el cuestionario validado de calidad de vida básica de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta el final del estudio, evaluado hasta los 48 meses.

Para evaluar la calidad de vida informada por el paciente durante el tratamiento con luspatercept: se analizarán 30 preguntas que evalúan la calidad de vida de los pacientes oncológicos en 10 subescalas. Todas las subescalas tienen un rango de puntuación de 0 a 100 puntos.

Subescalas de función: una mayor puntuación representa una mayor calidad de vida. Subescalas de síntomas: una puntuación más alta representa un nivel más alto de síntomas/problemas, es decir, representa una calidad de vida más baja.
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta el final del estudio, evaluado hasta los 48 meses.
Impacto de luspatercept en la calidad de vida mediante el uso de la escala validada de calidad de vida en mielodisplasia (QUALMS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta el final del estudio, evaluado hasta 48 meses

Evaluación de la calidad de vida utilizando el cuestionario QUALMS hasta el final del tratamiento:

Herramienta de evaluación de 38 ítems para pacientes con síndromes mielodisplásicos (MDS) Las puntuaciones QUALMS variaron de 24 a 99, con puntuaciones más altas para un mejor resultado
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta el final del estudio, evaluado hasta 48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Leipzig

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Celgene Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Anne Sophie Kubasch, Dr., University Leipzig

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LENNON Trial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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