Intervención para la mejora de los hábitos de respiración bucal
1 de junio de 2022 actualizado por: National Yang Ming University
Mejora de los hábitos de respiración bucal durante el sueño en pacientes con apnea obstructiva del sueño
Este estudio pretende investigar la mejora en pacientes con OSA a través de la medición objetiva, incluido el índice de desaturación de oxígeno (ODI) y el porcentaje de reducción en la bocanada intermitente (IMP) antes y después de la intervención.
Los aparatos orales se colocan entre la lengua y el paladar blando para reducir el espacio de ventilación oral.
Un total de 24 participantes con edades entre 36 y 57 años fueron identificados con ODI por encima de 5 eventos/hora midiendo su oxígeno en sangre y con un detector de boca hinchada diseñado originalmente para averiguar quiénes todavía tenían la boca hinchada cuando les taparon la boca.
Se eligió un aparato adecuado para los participantes entre los dos aparatos orales diseñados originalmente, dispositivo de presión de lengua (TPD) y dispositivo de elevación de lengua (TED), y la intervención duró seis semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
24
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Faculty of Medicine, and Institute of Brain Science, National Yang-Ming Chiao-Tung University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) de 20 a 60 años de edad,
- (2) tener síntomas de AOS, incluidos ronquidos, somnolencia diurna, etc.
- (3) AHI & ODI >=5 eventos/hora,
Criterio de exclusión:
- (1) tomó medicamentos para dormir en los últimos dos meses o estuvo en uso a largo plazo,
- (2) adicción reportada al tabaco, alcohol, cafeína o drogas,
- (3) cáncer, enfermedad cardiovascular, enfermedad psiquiátrica, enfermedad renal, diabetes mellitus u otros trastornos del sueño.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de intervención
estudio de un solo brazo
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Se realizó un diseño preexperimental pretest-postest de un solo grupo.
En la etapa uno, cada participante se sometió a una prueba de sueño general de 2 días y a una prueba de sueño de 2 días con cinta bucal.
En la etapa dos, los participantes se sometieron a impresiones convencionales para aparatos TPD y TED y luego se les asignó aleatoriamente para usar el TPD o el TED; juntos durante dos días de prueba de sueño con la boca tapada.
Después de un descanso de 2 días (lavado), con el mismo procedimiento, los participantes usaron el otro aparato para otra prueba de sueño de 2 días y decidieron en consecuencia el aparato óptimo que había reducido más sus puntajes ODI.
En la etapa tres, los participantes usaron su dispositivo óptimo con cinta adhesiva durante el sueño durante 6 semanas.
Al final de la intervención, todos los participantes se sometieron a una prueba de sueño de unos días para obtener resultados finales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en las variables relacionadas con la AOS antes y después de la intervención del dispositivo oral de seis semanas
Periodo de tiempo: línea de base, seis semanas después de la intervención
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De acuerdo con las variables relacionadas con AOS, podemos analizar el ODI (eventos/horas) de los participantes, la SpO2 media (%), la SpO2 más baja (%) y el porcentaje de tiempo total de registro con saturación de oxígeno por debajo del 90% (T90) para evaluar su calidad objetiva del sueño.
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línea de base, seis semanas después de la intervención
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Diferencias en el porcentaje de boca hinchada antes y después de la intervención del dispositivo oral de seis semanas
Periodo de tiempo: línea de base, seis semanas después de la intervención
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De acuerdo con el número de bocanadas por minutos, las señales de bocanadas se dividieron en cuatro tipos, que incluyen no bocanadas (NMP, no o menos de 3 veces MPS en ambos lados), bocanadas completas (CMP, regularmente MPS en ambos lados , generalmente por encima de 8-10 veces), resoplido intermitente de la boca (IMP, MPS irregular en ambos lados, generalmente entre 3-8 veces) y resoplido lateral de la boca (SMP, que muestra MPS de un lado) para evaluar el porcentaje de respiración bucal mientras durmiendo.
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línea de base, seis semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Cheryl CH Yang, professor, Institute of Brain Science ,National Yang-Ming University, Taipei City, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
9 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
3 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
3 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- YM107083E
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .