Ensayo para Evaluar Fecobionics en Incontinencia Fecal (FI) (NORMAL y ABNORMAL-FI)

Los trastornos defecatorios afectan al 25% de la población y la incidencia va en aumento. Estas enfermedades suponen una importante carga para la atención de la salud y son mal reconocidas y tratadas. La necesidad de mejores diagnósticos y tratamientos es sustancial. Los trastornos defecatorios, incluidos el estreñimiento y la incontinencia fecal, están asociados con la dieta, el envejecimiento y una variedad de factores y enfermedades subyacentes.

Las pruebas diagnósticas actuales, como la prueba de expulsión del globo (BET), la manometría anorrectal de alta resolución (HRM), la defecografía y la resonancia magnética pélvica dinámica son sustitutos indirectos del acto de defecar y brindan información incompleta y, a menudo, contradictoria, porque la mayoría de ellos son no simular la defecación. La mayoría de las pruebas se realizan con los sujetos en posición de decúbito lateral, que es una postura anormal para la defecación. Los resultados de estas pruebas se correlacionan mal con los síntomas y los resultados del tratamiento. La prueba de fisiología anorrectal más simple es la BET, en la que se llena un balón rectal con 50 ml de agua, donde se considera normal la expulsión en 1-2 min. La manometría anorrectal registra la presión ejercida por los esfínteres anales y el puborrectal durante el reposo y la contracción. La defecografía muestra qué tan bien el recto retiene y evacua las heces. La defecografía usa un líquido con propiedades mecánicas que son bastante diferentes a las heces y, por lo tanto, no pueden representar la fisiología de la defecación. Los paradigmas de investigación actuales para los trastornos defecatorios necesitan una nueva tecnología que pueda proporcionar información mecanicista, cuantitativa y en tiempo real mediante la simulación fisiológica de la defecación a través de mediciones multidimensionales de los perfiles de presión, la deformabilidad y los cambios topográficos. Los investigadores han desarrollado un dispositivo Fecobionics con cable que integra las pruebas actuales para proporcionar un mapeo detallado de los parámetros fisiológicos durante la defecación del dispositivo. Este dispositivo se ha desarrollado aún más para convertirse en un dispositivo inalámbrico con medidas ampliadas. Esto se probó en el estudio NORMAL.

En este estudio, a los investigadores les gustaría saber más sobre los pacientes con IF y obtener datos de ecografía de 15 sujetos normales para comparar. La incontinencia fecal es un problema común, que a menudo no se diagnostica ni trata adecuadamente. Los objetivos son determinar el papel de los músculos anorrectales en el mantenimiento de la continencia y la defecación, y cómo su(s) mal funcionamiento(s) pueden causar IF mediante el uso de la nueva tecnología (es decir, Fecobionics) y la metodología novedosa. Específicamente, los investigadores desean determinar las propiedades de tensión de longitud anal, una medida de las propiedades activas y pasivas de los músculos del esfínter anal, es decir, la distensibilidad o rigidez.

La incontinencia fecal (IF) afecta a 1 de cada 7 estadounidenses con una incidencia creciente que representa una carga importante para la atención médica. La fisiopatología de la IF es poco conocida y, en consecuencia, hay escasez de tratamientos efectivos en comparación con otros trastornos defecatorios, incluido el estreñimiento. Una barrera crítica para el progreso ha sido la falta de pruebas diagnósticas integrales, fisiológicamente relevantes y prácticas para identificar los mecanismos subyacentes. Las pruebas actuales brindan información incompleta o contradictoria que no se correlaciona con los síntomas y los resultados del tratamiento. El objetivo es determinar el papel de los músculos anorrectales en el mantenimiento de la continencia y facilitar la defecación, y cómo su(s) mal funcionamiento(s) pueden causar IF mediante el uso de una tecnología novedosa llamada Fecobionics (un taburete electrónico simulado) para evaluar la utilidad diagnóstica y terapéutica de la novedosa tecnología. Fecobionics tiene la consistencia y la forma de las heces normales y puede registrar las presiones, el área transversal, la orientación y las propiedades viscoelásticas del anorrecto y puede mapear los perfiles geométricos durante la evacuación y, por lo tanto, proporciona mediciones multidimensionales de presiones, deformabilidad y cambios topográficos. . La hipótesis central es que el movimiento del dispositivo Fecobionics a través del anorrecto proporcionará conocimientos nuevos y desconocidos sobre los mecanismos de la fisiología anorrectal, incluidas las propiedades de longitud y tensión de los músculos anorrectales, los cambios de presión intraluminal, la deformabilidad y la resistencia generada durante su movimiento y la distensibilidad del ano. esfínteres en pacientes con NS y FI. Se han realizado estudios de Fecobionics en más de 100 sujetos normales y pacientes con trastornos anorrectales en Hong Kong utilizando un dispositivo cableado estructuralmente similar pero simplificado que simplemente mide presiones. Los estudios publicados de Fecobionics revelaron claras diferencias entre sujetos normales y pacientes con IF, y demostraron que la correlación con los síntomas es mayor con Fecobionics que con la tecnología actual (HRM-BET) y el resultado de la terapia de biorretroalimentación se puede predecir con Fecobionics. En este estudio, el hardware, el software y la interfaz gráfica de usuario (GUI) actualizados de Fecobionics se utilizarán para generar datos clínicos en pacientes con FI y, en etapas posteriores, se utilizarán para guiar el entrenamiento de biorretroalimentación (BT) en pacientes con FI. Si las propiedades específicas de la tensión de la longitud del músculo, es decir, la relación entre la longitud del músculo y la fuerza que produce el músculo anorrectal a esa longitud, desempeñan un papel en la mecánica de evacuación y continencia en pacientes con NS y FI no se ha estudiado en detalle, y hasta ahora no se dispone de un método y sistema apropiados para dicho análisis. El enfoque se basa en datos prometedores que utilizan 1) EndoFLIP anal, 2) el dispositivo prototipo Fecobionics con cable anterior (ambos inventados por el PI) y 3) ultrasonido 3D con distensión vaginal para determinar las propiedades de tensión de longitud del puborrectal, todos los cuales han sugerido que estas propiedades son importantes. El objetivo general es validar una herramienta de investigación dinámica totalmente integradora que imite una materia fecal normal para el diagnóstico y el tratamiento de la IF. Los resultados esperados son que el dispositivo proporcionará nuevos conocimientos mecánicos sobre la fisiología anorrectal, incluidas las contribuciones de las propiedades de tensión de longitud muscular, y facilitará el desarrollo de nuevas estrategias de tratamiento de FI, incluida la mejora de BT.