Estudio de bioequivalencia y efectos alimentarios de comprimidos de HRX0701 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 45 años (ambos extremos del valor, sujeto a la firma de consentimiento informado).
2. Peso masculino ≥ 50,0 kg, peso femenino ≥ 45,0 kg e índice de masa corporal (IMC): 19~26 kg/m2 (incluidos ambos extremos).
3. Con base en el historial médico, el examen físico completo, las pruebas de laboratorio, el ECG de 12 derivaciones, la radiografía de tórax, los signos vitales, etc., los investigadores determinaron que los sujetos cumplían con los criterios de salud.
4. Firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado antes del comienzo de las actividades relacionadas con este ensayo, ser capaz de comprender los procedimientos y métodos de este ensayo y estar dispuesto a completar este ensayo en estricto cumplimiento del protocolo del ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

1. Tener antecedentes de cualquier enfermedad clínicamente grave o una enfermedad o condición que el investigador crea que puede afectar los resultados de la prueba, incluidos, entre otros, el sistema circulatorio, el sistema endocrino, el sistema nervioso, el sistema digestivo, el sistema urinario o la sangre, inmunológico, psiquiátrico y antecedentes de enfermedades metabólicas.
2. Las personas con alergias, incluidas aquellas que son explícitamente alérgicas al fármaco en investigación o a cualquier ingrediente del fármaco en investigación, alérgicas a cualquier ingrediente alimentario o tienen requisitos dietéticos especiales y no pueden cumplir con la dieta unificada.
3. Aquellos que se hayan sometido a alguna cirugía dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o que no se hayan recuperado después de la cirugía, o que puedan tener planes de cirugía u hospitalización durante el período de prueba estimado.
4. Haber tomado medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, hierbas medicinales chinas o suplementos dietéticos dentro de las 2 semanas anteriores al período de selección;
5. Aquellos que hayan consumido toronja o productos de jugo de frutas dentro de los 2 días anteriores a la administración, cualquier alimento o bebida que contenga cafeína (como café, té, chocolate, refrescos de cola u otras bebidas carbonatadas que contengan cafeína, etc.), alimentos con xantina o alcohol.
6. El investigador determina que el sujeto tiene una condición médica que afecta la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco o puede reducir el cumplimiento o el investigador lo considera inadecuado.
7. Evaluación de aquellos que han participado en ensayos clínicos de cualquier fármaco o dispositivo médico dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
8. Aquellos que donaron sangre (o perdieron sangre) dentro de los 3 meses anteriores a la selección y donaron sangre (o perdieron sangre) ≥ 400 ml, o recibieron transfusiones de sangre.
9. Aquellos que planean recibir vacunas vivas (atenuadas) durante el ensayo.
10. Tener un plan de nacimiento al final del período de evaluación o seguimiento, o negarse a usar un método anticonceptivo aprobado por un médico.
11. Fumadores (promedio de 5 cigarrillos o más por día).
12. Una ingesta diaria promedio de más de 25 g de alcohol en el mes anterior a la selección (por ejemplo, 750 ml de cerveza, 250 ml de vino o 50 ml de licor de bajo grado);
13. Drogadictos o pruebas de detección de drogas en orina dan positivo.
14. Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) dentro de 1 mes antes de la detección o el período de detección, o positivo para el virus de la hepatitis C (VHC), o positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o positivo para el anticuerpo contra la sífilis.
15. El electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones muestra anomalías y tiene importancia clínica.
16. Hay valores de pruebas de laboratorio anormales que son clínicamente significativos para los investigadores; (Nota: para las pruebas de laboratorio anormales con importancia clínica, si hay una razón clara y razonable, la nueva prueba se puede volver a realizar dentro de una semana y los resultados de la nueva prueba se pueden usar para determinar si el sujeto cumple con las condiciones).
17. Es posible que los sujetos no puedan completar este estudio por otras razones o por aquellos que los investigadores creen que no deberían incluirse.