Intubación nasotraqueal con VL vs DL en ensayo infantil (NasoVISI)
25 de marzo de 2025 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Ensayo de intubación nasotraqueal con videolaringoscopia versus laringoscopia directa en bebés (NasoVISI)
El ensayo de intubación nasotraqueal con videolaringoscopia versus laringoscopia directa en bebés (NasoVISI) es un estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado.
El estudio se llevará a cabo en 8 centros en los Estados Unidos.
Se espera que aproximadamente 700 sujetos se inscriban para producir 670 sujetos evaluables. La aleatorización es una intubación nasotraqueal 1:1 con la videolaringoscopia (VL) de Storz C-Mac o el laringoscopio directo estándar (DL).
El objetivo principal es comparar la tasa de éxito del primer intento de intubación nasotraqueal (NTI) usando VL versus DL en bebés de 0 a 365 días de edad que se presentan para cirugía cardiotorácica y cateterismos cardíacos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos principales del estudio son comparar la tasa de éxito del primer intento de intubación nasotraqueal (NTI) usando VL versus DL en bebés de 0 a 365 días de edad que se presentan para cirugía cardiotorácica y cateterismos cardíacos.
Los objetivos secundarios incluyen el número de intentos de intubación exitosa; Incidencia de NTI fallida (conversión a intubación oral); Incidencia de falla para intubar con el dispositivo asignado; Incidencia de complicaciones en todos los intentos, incluidas complicaciones graves y no graves; Incidencia de complicaciones del primer intento; Necesidad de presión cricoidea o manipulación laríngea externa, necesidad de complemento (fórceps Magill), rescate de una técnica de la otra, puntuación de porcentaje de apertura glótica (POGO) inferior al 100%, secuencia de intubación superior a 60 segundos y análisis de interacción del grupo de peso (es decir. ≤ mediana de peso y > mediana de peso (kg)), y por la experiencia de los médicos con anestesiología cardíaca (es decir, Miembros permanentes del equipo a tiempo completo y miembros rotativos del equipo) sobre la asociación entre el tratamiento y los resultados
Diseño del estudio: este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos
Entorno/Participantes: Este será un estudio multicéntrico. La población objetivo serán los bebés de 0 a 365 días de edad programados para cirugía cardiotorácica electiva o cateterismo cardíaco que requieran anestesia general con NTI.
Intervenciones y medidas del estudio: la intervención del estudio será una aleatorización 1:1 para realizar una intubación traqueal con el videolaringoscopio (VL) Storz C-Mac o el laringoscopio directo estándar (DL).
Las principales medidas de resultado del estudio son las siguientes:
- Tasa de éxito del primer intento de intubación con cada dispositivo
- El número de intentos de intubación exitosa con cada dispositivo
- Complicaciones asociadas con la intubación
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
680
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Susan Nicolson, MD
- Número de teléfono: 2155901874
- Correo electrónico: nicolson@chop.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paula Hu, MSPH
- Número de teléfono: 2674262961
- Correo electrónico: hup@chop.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-6869
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- University of Texas at Austin Dell Children's Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 0 a 365 días de edad
- Programado para cirugía cardiotorácica electiva o procedimientos de cateterismo cardíaco que duren más de 30 minutos bajo anestesia general donde la intubación nasotraqueal será realizada por un médico anestesiólogo
- Planificar el uso de un fármaco bloqueante neuromuscular antes de la intubación como tratamiento estándar
- Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado)
Criterio de exclusión:
- Menos de 36 semanas de gestación
- Menos de 2 kilos
- Historia de intubación difícil
- Historia de vía aérea anormal
- Predictivo de intubación difícil al examen físico
- Tubo endotraqueal preoperatorio o traqueotomía
- Casos de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Videolaringoscopia
Intubación nasotraqueal realizada con el videolaringoscopio Storz C-Mac
|
Intubación no traqueal mediante videolaringoscopia clínica estándar o laringoscopia directa
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Comparador activo: Laringoscopia Directa
Intubación nasotraqueal realizada con las cuchillas directas clínicas estándar
|
Intubación no traqueal mediante videolaringoscopia clínica estándar o laringoscopia directa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito del primer intento de VL
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Observación directa de la intubación en el quirófano y revisión de la historia clínica
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de intentos para una intubación exitosa
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Observación directa de la intubación en el quirófano y revisión de la historia clínica
|
24 horas
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Incidencia de NTI fallida (conversión a intubación oral)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Observación directa de la intubación en el quirófano y revisión de la historia clínica
|
24 horas
|
|
Incidencia de fracaso para intubar con el dispositivo asignado
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Observación directa de la intubación en el quirófano y revisión de la historia clínica
|
24 horas
|
|
Incidencia de complicaciones en todos los intentos, incluidas complicaciones graves y no graves
Periodo de tiempo: 24 horas
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Observación directa de la intubación en el quirófano y revisión de la historia clínica
|
24 horas
|
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Incidencia de complicaciones en el primer intento
Periodo de tiempo: 24 horas
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Observación directa de la intubación en el quirófano y revisión de la historia clínica
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24 horas
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Incidencia de técnicas adicionales
Periodo de tiempo: 24 horas
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Observación directa de la intubación en el quirófano y revisión de la historia clínica
|
24 horas
|
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Análisis de interacción del grupo de peso y por la experiencia de los médicos con anestesiología cardíaca sobre la asociación entre el tratamiento y los resultados
Periodo de tiempo: 24 horas
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Observación directa de la intubación en el quirófano y revisión de la historia clínica
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Annery Garcia-Marcinikiewicz, MD, The Children Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Garcia-Marcinkiewicz AG, Kovatsis PG, Hunyady AI, Olomu PN, Zhang B, Sathyamoorthy M, Gonzalez A, Kanmanthreddy S, Galvez JA, Franz AM, Peyton J, Park R, Kiss EE, Sommerfield D, Griffis H, Nishisaki A, von Ungern-Sternberg BS, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Fiadjoe JE; PeDI Collaborative investigators. First-attempt success rate of video laryngoscopy in small infants (VISI): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1905-1913. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32532-0.
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- Jiang J, Ma DX, Li B, Wu AS, Xue FS. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for nasotracheal intubation: A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. J Clin Anesth. 2019 Feb;52:6-16. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.08.029. Epub 2018 Aug 25.
- O'Shea JE, Thio M, Kamlin CO, McGrory L, Wong C, John J, Roberts C, Kuschel C, Davis PG. Videolaryngoscopy to Teach Neonatal Intubation: A Randomized Trial. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):912-9. doi: 10.1542/peds.2015-1028. Epub 2015 Oct 19.
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- Goto T, Gibo K, Hagiwara Y, Morita H, Brown DF, Brown CA 3rd, Hasegawa K; Japanese Emergency Medicine Network Investigators. Multiple failed intubation attempts are associated with decreased success rates on the first rescue intubation in the emergency department: a retrospective analysis of multicentre observational data. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2015 Jan 16;23:5. doi: 10.1186/s13049-014-0085-8.
- Goto T, Watase H, Morita H, Nagai H, Brown CA 3rd, Brown DF, Hasegawa K; Japanese Emergency Medicine Network Investigators. Repeated attempts at tracheal intubation by a single intubator associated with decreased success rates in emergency departments: an analysis of a multicentre prospective observational study. Emerg Med J. 2015 Oct;32(10):781-6. doi: 10.1136/emermed-2013-203473. Epub 2014 Dec 31.
- Sakles JC, Chiu S, Mosier J, Walker C, Stolz U. The importance of first pass success when performing orotracheal intubation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2013 Jan;20(1):71-8. doi: 10.1111/acem.12055.
- Mort TC. Emergency tracheal intubation: complications associated with repeated laryngoscopic attempts. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):607-13, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000122825.04923.15.
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- Graciano AL, Tamburro R, Thompson AE, Fiadjoe J, Nadkarni VM, Nishisaki A. Incidence and associated factors of difficult tracheal intubations in pediatric ICUs: a report from National Emergency Airway Registry for Children: NEAR4KIDS. Intensive Care Med. 2014 Nov;40(11):1659-69. doi: 10.1007/s00134-014-3407-4. Epub 2014 Aug 27.
- Nishisaki A, Turner DA, Brown CA 3rd, Walls RM, Nadkarni VM; National Emergency Airway Registry for Children (NEAR4KIDS); Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. A National Emergency Airway Registry for children: landscape of tracheal intubation in 15 PICUs. Crit Care Med. 2013 Mar;41(3):874-85. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182746736.
- Garcia-Marcinkiewicz AG, Adams HD, Gurnaney H, Patel V, Jagannathan N, Burjek N, Mensinger JL, Zhang B, Peeples KN, Kovatsis PG, Fiadjoe JE; PeDI Collaborative. A Retrospective Analysis of Neuromuscular Blocking Drug Use and Ventilation Technique on Complications in the Pediatric Difficult Intubation Registry Using Propensity Score Matching. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):469-479. doi: 10.1213/ANE.0000000000004393.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
6 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
25 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
25 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
21 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
27 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
28 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 22-019921
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .