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Apoyando la rehabilitación cardíaca con eNutriCardio

1 de agosto de 2024 actualizado por: Faustina Hwang, University of Reading

Prueba piloto de una aplicación de nutrición personalizada basada en la web (eNutriCardio) con pacientes a los que se ofrece rehabilitación cardíaca

Después de un ataque cardíaco o un procedimiento de intervención coronaria percutánea (ICP) (para 'abrir' los vasos sanguíneos del corazón que se han estrechado), se alienta a los pacientes a unirse a un programa de rehabilitación cardíaca (RC), que brinda consejos sobre salud y estilo de vida para ayudar a la recuperación y reducir riesgo de futuros eventos cardíacos. Si bien NICE recomienda que CR debería "ofrecer a las personas una consulta individual para discutir la dieta", el acceso a dietistas registrados es limitado. En cambio, los pacientes con CR generalmente reciben orientación general sobre alimentación saludable. Dado que aproximadamente el 50 % de los pacientes rechazan la RC, las herramientas en línea pueden mejorar la participación. La Universidad de Reading ha desarrollado una aplicación basada en la web (eNutriCardio) que utiliza un cuestionario de dieta para evaluar la calidad ("salubridad") de la dieta de un usuario. Brinda al usuario recomendaciones únicas y personalizadas de alimentos para aumentar/reducir para mejorar la calidad de la dieta, que se alinea con los consejos dietéticos de salud pública del Reino Unido e incorpora técnicas de cambio de comportamiento.

Este estudio piloto investigará si complementar la oferta CR de Royal Berkshire Hospital Trust (RBFT) con consejos nutricionales personalizados de eNutriCardio (intervención) tiene un impacto diferente en la calidad de la dieta y los factores de riesgo cardíaco (p. peso y colesterol en sangre) que la oferta CR sola (control) después de 12 semanas. 50 pacientes después de un ataque al corazón o PCI proporcionarán una muestra de gota de sangre seca y registrarán su dieta típica usando eNutriCardio antes de ser asignados aleatoriamente al grupo de control o intervención. Ambos grupos serán invitados a participar en el programa CR de la RBFT, pero solo los participantes de la intervención recibirán asesoramiento nutricional de eNutriCardio. Después de 12 semanas, ambos grupos repetirán el cuestionario de dieta y la muestra de sangre en casa. Se completará un cuestionario de seguimiento después de otras 8 semanas. Los participantes también pueden unirse a un grupo de enfoque opcional para discutir sus experiencias de CR y eNutriCardio. Este estudio está financiado por Health Innovation Partnership, una colaboración entre la Universidad de Reading y RBFT.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

50 participantes serán reclutados y examinados por el experimentado Equipo de Investigación de Cardiología de RBFT después de su ingreso en el hospital por un infarto de miocardio o un procedimiento PCI. Inmediatamente después de recibir el consentimiento informado y completar el formulario de evaluación, el equipo de investigación de cardiología dirigirá a los participantes elegibles a eNutriCardio y los ayudará a registrarse. Después del registro, eNutriCardio asignará aleatoriamente a los participantes al grupo de intervención o control de NP:

  • Grupo de intervención de NP: además de la oferta habitual de CR, los participantes recibirán asesoramiento sobre NP basado en la web en función de la ingesta dietética del participante y adaptado a su IMC; Los consejos de PN serán únicos para cada participante.
  • Grupo de control: los participantes recibirán la oferta habitual de CR sin el asesoramiento de NP de eNutriCardio.

Dado que las personas a menudo están más motivadas para cambiar su dieta después de un "susto de salud", los participantes usarán eNutriCardio durante su estadía en el hospital o dentro de los 7 días posteriores al alta para garantizar que su dieta previa al evento/precirugía se capture al inicio (cualquier nueva ' regímenes dietéticos más "saludables" serían una representación errónea de su ingesta habitual).

Este estudio piloto de prueba de principio se llevará a cabo durante 20 semanas junto con la oferta CR habitual de RBFT:

  • Semana 0 (línea de base; dentro de los 7 días posteriores al alta hospitalaria): los participantes usarán eNutriCardio para completar el eNutri FFQ, para proporcionar medidas antropométricas autoinformadas (altura y peso) e información demográfica, y para responder preguntas sobre cambios de comportamiento, actividad física, competencia informática y usabilidad de eNutriCardio (a través de la escala de usabilidad del sistema (SUS)). También proporcionarán una muestra de DBS. Los asignados al azar al grupo de NP también recibirán consejos de NP sobre su dieta a través de eNutriCardio.
  • Aproximadamente 10 días después del alta hospitalaria: como parte de la atención habitual de CR, el equipo de RC se comunicará con los participantes para hablar sobre RC. Pueden optar por unirse o negarse a participar.
  • Aproximadamente de la semana 4 a la 8: como parte de la atención habitual de CR, los participantes comenzarán su programa de CR de 6 semanas (a menos que lo hayan rechazado).
  • Semanas 2, 4 y 8: los participantes en el grupo de PN solo recibirán correos electrónicos de entrenamiento interactivos para establecer metas y recordar sus consejos de PN.
  • Semana 12 (fin del estudio): los participantes de ambos grupos utilizarán eNutriCardio para completar el eNutri FFQ, proporcionar el peso informado por ellos mismos, responder preguntas sobre la actividad física y el cambio de comportamiento (repetido desde la semana 0) y proporcionar comentarios sobre la oferta de CR y asesoramiento dietético recibido durante el estudio (p. ej., de CR y/o eNutriCardio). También proporcionarán una segunda muestra de DBS.
  • Seguimiento de la semana 20: los participantes de ambos grupos completarán un breve cuestionario en línea sobre los efectos a largo plazo de los consejos dietéticos recibidos durante el estudio.
  • Grupo de enfoque: después de completar el estudio, se invitará a 8-10 participantes de cada grupo a participar en un grupo de enfoque opcional en la Universidad de Reading para analizar los consejos dietéticos con más detalle.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
61

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Faustina Hwang, Professor
  • Número de teléfono: +44 (0)118 378 7668
  • Correo electrónico: f.hwang@reading.ac.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6DZ
        • University of Reading

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión de preselección (es decir, antes de abordar al paciente en la sala):

  • Pacientes adultos admitidos en RBH después de un IM o procedimientos de PCI electivos
  • Elegible para participar en el programa CR administrado por RBFT (identificado como residente en áreas de códigos postales elegibles).

Criterios de inclusión de detección (es decir, cribado tras el proceso de consentimiento):

  • Capaz de entender inglés verbal y escrito sin dificultades.
  • Capaz de acceder a eNutriCardio desde su ubicación habitual (p. hogar): tendrá acceso a un dispositivo adecuado (computadora portátil, computadora, tableta o teléfono inteligente) Y acceso a Internet.
  • Tener una dirección de correo electrónico activa.

Criterios de inclusión de grupos focales:

  • Solicite ser contactado sobre el grupo de enfoque
  • Completar los cuestionarios de eNutriCardio durante la semana 12
  • Participa en el programa de Rehabilitación Cardíaca RBFT
  • Puede visitar la UoR durante aproximadamente 1 a 1½ horas
  • Capaz y dispuesto a contribuir a una discusión grupal hablando en inglés
  • Dispuesto a ser grabado en audio y video.
  • Ya se identificarán otros criterios de inclusión a través de la participación en el estudio piloto, p. 18 años o más, capaz de leer y entender inglés, no tener demencia u otra condición que afecte la memoria

Criterios de exclusión de preselección:

  • Diagnosticado con demencia u otras condiciones que afectan la memoria.
  • Diagnosticado con diabetes (cualquier tipo).

Criterios de exclusión de detección:

  • Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado.
  • Embarazada, lactando o planeando un embarazo dentro de los próximos 5 meses.
  • Alergias alimentarias a lácteos, frutos secos/semillas y/o pescado/mariscos.
  • Condiciones médicas/tratamientos que tienen un impacto considerable en la dieta/apetito de un individuo en el día a día (p. trastornos gastrointestinales severos, recibiendo tratamiento de quimioterapia).
  • Suele comer en menos de 2 ocasiones al día.
  • Recibir consejos dietéticos de un dietista, nutricionista o profesional médico o planea hacerlo dentro de los próximos 5 meses.
  • Seguir una dieta restrictiva, como una dieta vegana, una dieta de batidos/jugos sustitutivos de comidas (p. SlimFast), dieta de ayuno intermitente (p. 5:2), dieta muy baja en carbohidratos (p. keto, Atkins) o cualquier dieta de "moda"/"celebridad", o planee hacerlo dentro de los próximos 5 meses; los vegetarianos pueden participar.
  • Siguen un programa de pérdida de peso, como Weight Watchers, Noom, LighterLife y Slimming World, o planean hacerlo dentro de los próximos 5 meses; aquellos que buscan perder peso a través de una alimentación saludable general y "reduciendo" sin seguir consejos especializados para perder peso. puede tomar parte
  • Toma medicamentos para bajar de peso (recetados o de venta libre) o planea hacerlo dentro de los próximos 5 meses.
  • Deficiencias visuales y/o físicas que impiden que una persona interactúe con elementos visuales en la pantalla de su dispositivo/use su dispositivo, como hacer clic en botones/mouse o usar el panel táctil o ver imágenes.
  • Participar en otro estudio de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de intervención
Aquellos en el grupo de intervención recibirán asesoramiento de eNutriCardio PN después de completar el eNutriCardio FFQ únicamente al inicio del estudio. En las semanas 2, 4 y 8 del estudio, los participantes también recibirán correos electrónicos de entrenamiento que incluyen recordatorios de sus consejos de NP y preguntas pidiéndoles que reflexionen sobre el progreso de su objetivo, si corresponde. Esto se sumará a su participación en un programa CR del NHS (si deciden unirse).
Conductual: eNutriCardio asesoramiento nutricional personalizado
eNutriCardio es una aplicación basada en web que administra un FFQ y brinda consejos de PN al usuario. El asesoramiento se genera a partir de sus respuestas en el FFQ y considera su sexo, por lo que los informes son únicos para cada participante. Este informe (denominado "informe sobre alimentación saludable") también incluirá un componente interactivo, que permitirá al participante reflexionar sobre los consejos recibidos y establecer objetivos personales de alimentación saludable para motivar el cambio de comportamiento. Los mensajes presentados en el informe han sido desarrollados por el equipo de eNutriCardio, incluido un dietista registrado y un nutricionista registrado, están en línea con las pautas dietéticas del Reino Unido (principalmente la Guía EatWell) y promueven una dieta de estilo mediterráneo (en línea con la guía NICE). . Por lo tanto, el asesoramiento se basa en el asesoramiento generalizado brindado durante el programa habitual de RC del NHS.
Sin intervención: Grupo de control
Aquellos en el grupo de control no recibirán ningún consejo de NP de eNutriCardio y, por lo tanto, no recibirán ningún correo electrónico de asesoramiento. Registrarán su dieta utilizando el FFQ de eNutriCardio. Seguirán siendo elegibles para participar en un programa CR del NHS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de calidad de la dieta (DQS)
Periodo de tiempo: Base
ENutriCardio calculará automáticamente un eNutriCardio DQS de 11 elementos después de completar el FFQ. El eNutri DQS se desarrolló originalmente para cuantificar la calidad de la dieta (es decir, la salud de una dieta) para adultos del norte de Europa y se revisó para una población del Reino Unido. Se compone de 11 componentes de alimentos y nutrientes que se suman para dar una puntuación general, donde las puntuaciones más altas reflejan las dietas más saludables basadas en el cumplimiento de las directrices dietéticas.
Base
Puntuación de calidad de la dieta (DQS)
Periodo de tiempo: Semana 12
ENutriCardio calculará automáticamente un eNutriCardio DQS de 11 elementos después de completar el FFQ. El eNutri DQS se desarrolló originalmente para cuantificar la calidad de la dieta (es decir, la salud de una dieta) para adultos del norte de Europa y se revisó para una población del Reino Unido. Se compone de 11 componentes de alimentos y nutrientes que se suman para dar una puntuación general, donde las puntuaciones más altas reflejan las dietas más saludables basadas en el cumplimiento de las directrices dietéticas.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: Base
Medición de peso autoinformada
Base
Peso
Periodo de tiempo: Semana 12
Medición de peso autoinformada
Semana 12
Altura
Periodo de tiempo: Base
Medición de la altura autoinformada
Base
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Base
Calculado automáticamente por eNutriCardio después de proporcionar el peso y la altura autoinformados
Base
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Semana 12
Calculado automáticamente por eNutriCardio después de proporcionar el peso y la altura autoinformados
Semana 12
Datos de ingesta dietética del Cuestionario de Frecuencia de Alimentos (FFQ) de eNutriCardio
Periodo de tiempo: Base
eNutriCardio es un FFQ de 158 elementos que los participantes utilizarán para identificar con qué frecuencia comieron/bebieron cada elemento durante las últimas 4 semanas (p. una vez al día, menos de una vez a la semana, no en las últimas 4 semanas), luego elija el tamaño de porción típico de un rango de 7 fotos/botones. Para aumentar la precisión del FFQ, algunos alimentos/bebidas tienen una pregunta adicional, como el tipo de leche utilizada en los cereales para el desayuno/bebidas calientes o si el alimento/bebida consumido era una variedad reducida en grasa/azúcar. Las respuestas al FFQ se utilizan para calcular automáticamente la ingesta promedio en gramos por día para cada artículo.
Base
Datos de ingesta dietética del Cuestionario de Frecuencia de Alimentos (FFQ) de eNutriCardio
Periodo de tiempo: Semana 12
eNutriCardio es un FFQ de 158 elementos que los participantes utilizarán para identificar con qué frecuencia comieron/bebieron cada elemento durante las últimas 4 semanas (p. una vez al día, menos de una vez a la semana, no en las últimas 4 semanas), luego elija el tamaño de porción típico de un rango de 7 fotos/botones. Para aumentar la precisión del FFQ, algunos alimentos/bebidas tienen una pregunta adicional, como el tipo de leche utilizada en los cereales para el desayuno/bebidas calientes o si el alimento/bebida consumido era una variedad reducida en grasa/azúcar. Las respuestas al FFQ se utilizan para calcular automáticamente la ingesta promedio en gramos por día para cada artículo.
Semana 12
Puntuaciones individuales de los componentes DQS, ingestas de grupos de alimentos (p. ej., verduras, cereales integrales) e ingestas de nutrientes (p. ej., grasas saturadas, sodio)
Periodo de tiempo: Base
Grabado vía eNutriCardio FFQ
Base
Puntuaciones individuales de los componentes DQS, ingestas de grupos de alimentos (p. ej., verduras, cereales integrales) e ingestas de nutrientes (p. ej., grasas saturadas, sodio)
Periodo de tiempo: Semana 12
Grabado vía eNutriCardio FFQ
Semana 12
Motivación de los participantes y capacidad percibida para hacer cambios en la dieta
Periodo de tiempo: Base
Medido a través de un breve cuestionario de psicología que cubre la capacidad, la oportunidad, la motivación y el conocimiento.
Base
Motivación de los participantes y capacidad percibida para hacer cambios en la dieta
Periodo de tiempo: Semana 12
Medido a través de un breve cuestionario de psicología que cubre la capacidad, la oportunidad, la motivación y el conocimiento.
Semana 12
Comentarios sobre los consejos dietéticos recibidos (incluido eNutriCardio) y la experiencia del programa de rehabilitación cardíaca
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 meses posteriores a la finalización del estudio.
Un grupo focal opcional para que los participantes discutan los consejos dietéticos que recibieron y su experiencia en el programa de rehabilitación cardíaca. Un grupo focal para el grupo de intervención y un grupo focal para el grupo control.
Dentro de los 4 meses posteriores a la finalización del estudio.
Comentarios sobre el impacto a largo plazo del asesoramiento dietético recibido
Periodo de tiempo: Semana 20
Un cuestionario de seguimiento proporcionado a las 20 semanas después de unirse al estudio para determinar si hubo un impacto a largo plazo de los consejos dietéticos recibidos.
Semana 20
Usabilidad de eNutriCardio medida por la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Base
El SUS es un cuestionario de 10 ítems con 5 opciones de respuesta que van desde Totalmente de acuerdo hasta Totalmente en desacuerdo y es una herramienta confiable para medir la usabilidad.
Base
Biomarcadores de manchas de sangre seca
Periodo de tiempo: Base
Marcadores bioquímicos de la ingesta dietética (como los ácidos grasos plasmáticos) y el riesgo cardiovascular (como el colesterol total en sangre)
Base
Biomarcadores de manchas de sangre seca
Periodo de tiempo: Semana 12
Marcadores bioquímicos de la ingesta dietética (como los ácidos grasos plasmáticos) y el riesgo cardiovascular (como el colesterol total en sangre)
Semana 12
Comentarios de los participantes sobre los consejos dietéticos recibidos de eNutriCardio y/o el programa de rehabilitación cardíaca del NHS
Periodo de tiempo: Semana 12
Cuestionario que cubre la eficacia del asesoramiento dietético para animar a los participantes a realizar cambios saludables en su dieta y si encontraron barreras.
Semana 12
Comentarios de los participantes sobre el programa de rehabilitación cardíaca (o barreras que les impiden unirse)
Periodo de tiempo: Semana 12
Cuestionario que cubre el tipo de programa de rehabilitación cardíaca al que se unió (en casa o en persona), si corresponde, cuáles son sus objetivos de recuperación y si estarían interesados ​​en utilizar una aplicación que pueda brindar consejos sobre ciertos aspectos de la rehabilitación cardíaca (p. ej., dieta, tabaquismo, actividad física, peso).
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Reading

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Faustina Hwang, Professor, University of Reading

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 301799

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Planeamos compartir datos de participantes individuales anónimos que subyacen a los resultados en publicaciones en un repositorio público. El intercambio de IPD estará en línea con los acuerdos de confidencialidad y consentimiento. Esto puede incluir:

  • Sociodemografía
  • Antropometría
  • Datos de ingesta dietética
  • Biomarcadores sanguíneos

Marco de tiempo para compartir IPD

A más tardar en el momento de la primera publicación y disponible indefinidamente a partir de entonces.

Criterios de acceso compartido de IPD

Planeamos para el acceso abierto.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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