El Programa Nacional de Detección de EPOC de China
28 de julio de 2022 actualizado por: Ting YANG, China-Japan Friendship Hospital
El Programa Nacional de Detección de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica en China
El programa nacional de cribado de la EPOC es de forma transversal en la línea de base, con la planificación para reclutar un total de 800.000 participantes de 160 distritos o condados (5.000 para cada sitio en promedio) de 31 provincias, regiones autónomas o municipios directamente bajo el gobierno central. de China.
La población de alto riesgo de EPOC filtrada y los pacientes con EPOC confirmados serán manejados y seguidos de acuerdo con las guías clínicas estandarizadas.
Los objetivos principales del programa son estimar las prevalencias de la población de alto riesgo de EPOC y los pacientes con EPOC infradiagnosticados o mal diagnosticados, y controlar el desarrollo y los resultados de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
800000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contacto:
- Ke HUANG, M.D.
- Número de teléfono: 010-84206408
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Serán elegibles para ser reclutados adultos potencialmente con alto riesgo de padecer EPOC con una edad entre 35 y 75 años.
Los participantes deben ser residentes que hayan vivido en el área de la encuesta por más de seis meses en el último año.
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos de 35 a 75 años;
- residentes que viven en el área de la encuesta con más de 6 meses en el último año.
Criterio de exclusión:
- sufrido infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o shock en los últimos 3 meses;
- experimentó insuficiencia cardíaca severa, arritmia severa o angina de pecho inestable en las últimas 4 semanas;
- experimentado hemoptisis masiva en las últimas 4 semanas;
- recibió cirugía torácica, abdominal u oftálmica en los últimos 3 meses;
- tiene trastornos mentales (por ej. alucinaciones auditivas, alucinaciones visuales, toma de antipsicóticos, convulsiones que requieren medicación, etc.);
- tiene deterioro cognitivo (por ejemplo, demencia, deterioro de la comprensión, etc.);
- tiene hipertensión no controlada (es decir, presión arterial sistólica > 200 mmHg, presión arterial diastólica > 100 mmHg);
- presente con frecuencia cardíaca >120 latidos/min;
- tiene aneurisma aórtico;
- tiene hipertiroidismo severo;
- son mujeres embarazadas o lactantes;
- enfermedades respiratorias infecciosas experimentadas (p. tuberculosis, gripe, etc.) en el último mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
3
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Población de alto riesgo sin EPOC
Los residentes locales obtienen una puntuación de COPD-SQ < 16.
|
Principalmente asesoramiento sanitario.
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Población de alto riesgo de EPOC
Los participantes tienen una puntuación COPD-SQ ≥ 16 con un FEV1/FVC ≥ 0,70 con o sin administración de broncodilatadores.
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Asesoramiento sanitario y seguimientos periódicos.
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Pacientes EPOC confirmados
Los participantes tienen una puntuación COPD-SQ ≥ 16 con un FEV1/FVC ≥ 0,70 tras la administración de broncodilatadores.
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Productos farmacéuticos y no farmacéuticos (p.
asesoramiento sanitario, rehabilitación, etc.) intervenciones según guías clínicas estandarizadas, con seguimientos regulares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: 2 años
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Los cambios de la función pulmonar (p.
FEV1, FVC, FEV1/FVC, etc.) (PD: es difícil suponer que la función pulmonar mejoraría o disminuiría, especialmente para la población con EPOC previa o temprana)
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: 2 años
|
Las frecuencias de aparición de los síntomas respiratorios (p.
tos, expectoración, sibilancias, disnea, etc.)
|
2 años
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Exacerbaciones
Periodo de tiempo: 2 años
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El número de exacerbaciones (p.
visita al servicio de urgencias, ingreso hospitalario, etc.) que se relacionen con la EPOC
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
9 de octubre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
26 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
29 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
29 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021-145-K103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos estarían disponibles a pedido razonable del investigador principal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .