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Método de telerehabilitación síncrona versus cara a cara para las funciones de las extremidades superiores en niños con parálisis cerebral hemiparética

13 de junio de 2023 actualizado por: Gamze Polen Altun, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Comparación de la telerehabilitación sincrónica y el método presencial para mejorar las funciones de las extremidades superiores en niños con parálisis cerebral hemiparética

El objetivo de este estudio es investigar la efectividad de la telerehabilitación sincrónica para mejorar la función de las extremidades superiores en niños con parálisis cerebral hemiparética.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se incluirán 46 niños con parálisis cerebral hemiparética que cumplan los criterios de inclusión y acepten participar en el estudio. Los participantes serán divididos aleatoriamente en dos grupos. Los grupos son: a) el grupo de telerehabilitación sincrónica; b) grupo de rehabilitación presencial. Ambos grupos recibirán fisioterapia 2 días a la semana (1 sesión de 45 minutos) durante 12 semanas, para un total de 24 sesiones. Las evaluaciones se realizarán al inicio y al final del tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ayşe Zengin Alpözgen, Asst. Prof.
  • Número de teléfono: ‭+905526830479‬
  • Correo electrónico: azengin@istanbul.edu.tr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Gamze Polen Altun, MSc
  • Número de teléfono: +90555629741
  • Correo electrónico: gamze_gpa@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • İstanbul University Cerrahpaşa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de parálisis cerebral hemiparética confirmada
  • Sistema de clasificación de habilidad manual ≤ 3
  • Edad entre 6 y 18
  • Ausencia de déficits visuales y/o auditivos importantes
  • Cooperación suficiente para comprender y completar el procedimiento de prueba y participar en el tratamiento
  • Miembros de la familia que son usuarios activos de teléfonos móviles o computadoras e Internet

Criterio de exclusión:

  • Convulsiones no controladas por la terapia
  • Cirugía y/o inyecciones de toxina botulínica-A en el miembro superior dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación inicial
  • Tener un trastorno del comportamiento incapacitante para el tratamiento
  • Suspensión del tratamiento por parte de la familia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de telerehabilitación

El grupo de telerehabilitación participará del tratamiento en sus domicilios. Mientras los participantes realizan las actividades en sus propios domicilios, las aplicaciones se realizarán a través de un software basado en webcam (Zoom) y acceso sincrónico a través de vídeo y audio desde la pantalla del ordenador del fisioterapeuta. Las actividades determinadas por el fisioterapeuta estarán dirigidas a la familia, y las actividades se adaptarán e implementarán de acuerdo con las necesidades y el nivel funcional del niño.

El programa de fisioterapia incluirá las siguientes aplicaciones:

  • Regulación de tono
  • Ejercicios activos de estiramiento y fortalecimiento.
  • Actividades motoras gruesas y finas para mejorar el uso bilateral de las manos
  • Actividades de la vida diaria para mejorar las habilidades funcionales de las extremidades superiores, como vestirse, comer y abotonarse.
  • Actividades artísticas y artesanales
Otro: Telerehabilitación
Programa de telerehabilitación: La intervención se aplicará mediante entrevista en video durante 12 semanas, 2 días a la semana, 45 minutos al día a través de la aplicación Zoom. La aplicación es gratuita y se puede instalar en computadoras de escritorio o portátiles, tabletas y teléfonos inteligentes. El contenido de las actividades a realizar para esa sesión mediante llamada telefónica a los padres antes de las intervenciones; Se dará información sobre los preparativos, como mantener los materiales sobre la mesa, el entorno adecuado para la sesión de esa semana y el ángulo de la cámara. Las instrucciones y consejos para el apoyo de los padres durante la intervención se darán antes y durante la sesión. La intervención se centrará en las habilidades de las extremidades superiores y las actividades de la vida diaria de los individuos.
Comparador activo: Grupo cara a cara

El grupo presencial será atendido en la clínica. A este grupo; Las actividades determinadas por el fisioterapeuta se aplicarán de forma presencial.

El programa de fisioterapia incluirá las siguientes aplicaciones:

  • Regulación de tono
  • Ejercicios activos de estiramiento y fortalecimiento.
  • Actividades motoras gruesas y finas para mejorar el uso bilateral de las manos
  • Actividades de la vida diaria para mejorar las habilidades funcionales de las extremidades superiores, como vestirse, comer y abotonarse.
  • Actividades artísticas y artesanales
Otro: Rehabilitación presencial
Programa presencial: La intervención será aplicada por fisioterapeuta durante 12 semanas, 2 días a la semana, 45 minutos al día en clínica. La intervención se centrará en las habilidades de las extremidades superiores y las actividades de la vida diaria de los individuos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de calidad de las habilidades de las extremidades superiores (QUEST)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se utiliza para evaluar las funciones motoras de las extremidades superiores de los niños. QUEST es una prueba que evalúa la calidad del movimiento y la destreza del niño con SP. QUEST se ocupa de cómo el niño realiza la actividad que puede realizar. Examina la calidad de las habilidades de las extremidades superiores en 7 secciones. La puntuación más alta es 100, la puntuación más baja es 50
12 semanas
La Escala de Control Selectivo de la Extremidad Superior (SCUES)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esta prueba fue desarrollada para evaluar el control motor selectivo de la extremidad superior. Es una herramienta de evaluación basada en videos muy práctica y útil que se puede aplicar en menos de 15 minutos. No se requiere equipo especial más que una cámara de video. Ofrece la oportunidad de evaluar los movimientos selectivos del hombro, codo, antebrazo, muñeca y dedos de las extremidades derecha e izquierda. La persona que administra la prueba muestra pasivamente al participante los movimientos que se le pide que haga. Luego se le pide al participante que realice activamente el movimiento que se muestra. Mientras realiza los movimientos de los participantes; Los movimientos de la cabeza, el tronco y otras extremidades se toman con una cámara de video para brindar la oportunidad de observar. El grado de control motor selectivo se determina de 0 a 3 puntos para cada articulación, dependiendo de la capacidad de la persona para realizar movimientos y su forma.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ABILHAND-KIDS
Periodo de tiempo: 12 semanas
t evalúa las habilidades manuales en niños con PC según los marcos de actividad de ICF-CY. Consta de 21 artículos. La puntuación más alta es 20, la puntuación más baja es 0.
12 semanas
Evaluación de las extremidades superiores del Hospital Shriners (SHUEE)
Periodo de tiempo: 12 semanas
SHUEE es una evaluación desarrollada para medir la función de las extremidades superiores en niños con parálisis cerebral hemipléjica. SHUEE es una evaluación basada en video administrada por un terapeuta ocupacional utilizando objetos y tareas estandarizados. La evaluación dura unos 15 minutos.
12 semanas
Cuestionario de calidad de vida para niños con parálisis cerebral (CP QOL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Este instrumento es útil para evaluar intervenciones diseñadas para mejorar la vida de los niños.
12 semanas
Evaluación Pediátrica del Inventario de Discapacidad (PEDI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Inventario de Evaluación Pediátrica de Discapacidad evalúa las capacidades funcionales clave y el rendimiento en niños de 6 meses a 7 años. PEDI también es útil para niños mayores cuyas capacidades funcionales son inferiores a las de los niños de siete años sin discapacidades.
12 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del rango de movimiento conjunto (ROM)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los grados de ROM de los individuos se evaluarán antes y después del tratamiento utilizando un goniómetro electrónico en posición supina. Se evaluarán y registrarán las mediciones de la ROM activa sin dolor de la flexión del hombro, la abducción, la rotación interna y externa, la flexión y la extensión del codo y la muñeca.
12 semanas
Escala Tardieu Modificada
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tardieu es una escala para medir la espasticidad que tiene en cuenta la resistencia al movimiento pasivo tanto a velocidad lenta como rápida.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ayse Zengin Alpozgen, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PhD Thesis

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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