Estudio de telitacicept en pacientes con nefropatía IgA refractaria

Criterios de inclusión:

1. Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
2. La nefropatía por IgA se confirmó mediante biopsia patológica.
3. Rango de edad: ≥ 18 años, ≤ 70 años, hombre o mujer.
4. Durante el período de selección, la proteína en orina de 24 horas de la Visita 1 y la Visita 2 debe cumplir al menos uno ≥0.75g/24h, y proteína en orina de 24 horas ≥ 0,75 g/24 h en la Visita 3.
5. Tasa de filtración glomerular medida o TFG estimada (mediante la fórmula CKD-EPI) > 35 ml/min/1,73 m2.
6. Los participantes habían recibido un régimen básico que incluía inhibidores de la ECA/ARB durante 12 semanas antes de la aleatorización, y la dosis de inhibidores de la ECA/ARB (dentro del rango máximo tolerado) se mantuvo estable durante 4 semanas antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

1. Los indicadores de laboratorio anormales de los participantes deben ser excluidos.
2. La nefropatía IgA secundaria debe ser excluida.
3. Tipos específicos de enfermedad renal patológica o clínica y nefropatía por IgA que pueden requerir terapia hormonal.
4. Pacientes que hayan experimentado cualquiera de los siguientes eventos cardiovasculares y cerebrovasculares en las 12 semanas anteriores a la selección.
5. Uso de corticosteroides sistémicos dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización (excepto inhalación local, nasal, etc.)
6. Los inmunosupresores se usaron dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
7. Pacientes que requieren hospitalización por infección activa o tratamiento antiinfeccioso intravenoso en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
8. Tuberculosis activa diagnosticada previamente o actualmente Tuberculosis latente no tratada.
9. Herpes zoster positivo para anticuerpos contra el VIH o positivo para los anticuerpos contra el VHC durante el período de selección.
10. Aquellos que actualmente tienen hepatitis activa o tienen enfermedad hepática grave e historial médico.
11. Pacientes con tumores malignos.
12. Mujeres embarazadas y lactantes, y hombres o mujeres con hijos planificados durante el período de prueba.
13. Los que no pudieron evitar el uso de fármacos nefrotóxicos durante el ensayo.
14. Alérgico a los productos biológicos humanos.
15. Pacientes a los que se les administró cualquiera de los medicamentos del ensayo clínico 4 semanas antes de la aleatorización o dentro de 5 veces la vida media del medicamento experimental (lo que sea más largo).
16. Pacientes considerados no elegibles para el ensayo por el investigador.