Visualización de la papila mediante el uso del dispositivo NuView en pacientes con PAF (NuView)
17 de enero de 2026 actualizado por: Keith Obstein, Vanderbilt University Medical Center
El objetivo de este estudio observacional es probar el dispositivo NuView en participantes con poliposis adenomatosa familiar (FAP). La pregunta principal que pretende responder es:
- ¿Se puede visualizar la papila usando un endoscopio orientado hacia adelante equipado con el dispositivo NuView? Los participantes se someterán a una esofagogastroduodenoscopia estándar de atención con un examen endoscópico adicional con el dispositivo NuView, para lo cual el participante ha dado su consentimiento previo.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
La práctica clínica en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt primero realizará el examen endoscópico superior de rutina con un gastroscopio de visión frontal para evaluar el esófago, el estómago y el duodeno del paciente.
Una vez que esto se haya completado, se retirará el endoscopio de visión frontal del paciente y se equipará con EndoTheia NuView.
Luego, el endoscopio con NuView se insertará transoralmente por el esófago, atravesará el estómago y se pasará al duodeno para visualizar la papila.
Después de visualizar la papila, se retirará el endoscopio con NuView del paciente.
Según el estándar de atención, el endoscopio de visión lateral convencional se insertará transoralmente por el esófago, atravesará el estómago y se pasará al duodeno para visualizar la papila.
A continuación, se retirará el endoscopio de visión lateral del paciente.
Los investigadores planean inscribir a 3 pacientes con FAP que ya están programados para someterse a su examen endoscópico estándar de atención.
El criterio principal de valoración del estudio es la visualización exitosa de la papila con la plataforma NuView.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Michael McGill
- Número de teléfono: 6153224643
- Correo electrónico: michael.g.mcgill@vumc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amy Motley
- Número de teléfono: 615-322-6281
- Correo electrónico: amy.motley@vumc.org
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37129
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos potenciales se identificarán entre los pacientes del Centro de Enfermedades Digestivas del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt que están programados para someterse a su examen endoscópico de FAP.
FAP es una condición hereditaria en la que una persona desarrolla numerosos pólipos precancerosos, llamados adenomas, dentro del intestino delgado y grueso.
Actualmente, se recomienda que los pacientes con PAF se sometan a exámenes endoscópicos en serie para evaluar la formación de pólipos en el colon cada año y cada 2 o 3 años para buscar adenomas en el intestino delgado, específicamente en la papila duodenal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 70 años de edad.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- tiene PAF
Criterio de exclusión:
- Hembras que están embarazadas. Como parte de la atención preoperatoria de rutina, todas las mujeres en edad fértil se someterán a pruebas de embarazo en sangre o en orina.
- Sujetos con cáncer positivo o cualquier paciente que actualmente se someta a algún tratamiento o terapia para tratar, curar o mitigar el cáncer.
- Pacientes que no cumplen criterios de inclusión
- Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
|---|
|
Poliposis adenomatosa familiar
A todos los pacientes de este grupo se les utilizará el dispositivo NuView para ayudar en la visualización de la papila.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visualización de papila
Periodo de tiempo: 1 día
|
Visualización exitosa de la papila con un gastroscopio estándar equipado con la plataforma NuView.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Keith L Obstein, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
27 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
20 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del Colon
- Adenoma
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Pólipos adenomatosos
- Poliposis intestinal
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Poliposis coli adenomatosa
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- NuView_220899
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .