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Estrés nitrosativo/oxidativo cerebral en la hemorragia subaracnoidea por aneurisma (NOX2)

15 de marzo de 2024 actualizado por: Anton Lund, Rigshospitalet, Denmark
La hemorragia subaracnoidea (HSA) por aneurisma conlleva una alta morbilidad y mortalidad, que se debe en parte al desarrollo de una lesión cerebral secundaria. Los mecanismos detrás de esto aún no se conocen por completo, pero se cree que están involucrados el estrés oxidativo/nitrosativo y las alteraciones en los mecanismos vasoreguladores. El presente estudio tiene como objetivo caracterizar el intercambio transcerebral de marcadores de estrés oxidativo/nitrosativo y metabolitos de óxido nítrico durante la fase temprana después de la HSA en comparación con voluntarios sanos, incluida la influencia de los cambios inducidos en la tensión arterial de oxígeno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ANTECEDENTES:

La hemorragia subaracnoidea (HSA) por aneurisma conlleva una alta morbimortalidad. Esto se debe en gran parte al desarrollo de una lesión cerebral secundaria, incluida la isquemia cerebral retardada (DCI, por sus siglas en inglés), que afecta al 30 % de los supervivientes iniciales. Los mecanismos detrás de la lesión cerebral secundaria después de la HSA no se conocen por completo.

El óxido nítrico (NO) es un potente vasodilatador endógeno producido a partir de la arginina por la enzima óxido nítrico sintasa (NOS), que existe en tres isoformas: NOS endotelial, neuronal e inducible (eNOS, nNOS e iNOS). En condiciones de inflamación y estrés oxidativo, los radicales libres pueden reaccionar con el NO para formar peroxinitrito (ONOO-), que es altamente reactivo y puede dañar directamente macromoléculas biológicas como lípidos y proteínas. Este fenómeno, es decir, una mayor producción de especies reactivas de nitrógeno que potencialmente conducen a daño celular, se denomina estrés nitrosativo.

Se cree ampliamente que el estrés oxidativo/nitrosativo y las alteraciones asociadas en el metabolismo del NO están involucrados en el desarrollo de la lesión cerebral secundaria después de la HSA, pero el papel exacto de estos mecanismos aún no se conoce por completo. Mientras que algunos autores creen que la disfunción de NOS y la baja biodisponibilidad de NO resultante es una causa importante de lesión cerebral secundaria (y un mecanismo clave detrás de DCI), otros argumentan que una sobreproducción de NO mediada por iNOS es una respuesta desadaptativa que conduce a una lesión tisular agravada debido a estrés nitrosativo.

El intercambio transcerebral (es decir, arterial a venoso yugular) de metabolitos de NO y su interrelación con el estrés oxidativo nunca se ha estudiado en pacientes con SAH. Los investigadores plantean la hipótesis de que la HSA está asociada con una reducción inicial en la biodisponibilidad cerebrovascular de NO debido a la eliminación de los radicales libres. Esto podría contribuir a un círculo vicioso, en el que el aumento resultante de la resistencia microvascular, la hipoperfusión cerebral y la hipoxia del tejido cerebral aumenta aún más la producción de radicales libres y el agotamiento de NO, lo que finalmente conduce a una lesión cerebral isquémica y un resultado deficiente.

HIPÓTESIS:

El presente estudio exploratorio caracterizará el intercambio transcerebral de marcadores de estrés oxidativo/nitrosativo y metabolitos de NO durante la fase temprana después de la HSA en comparación con voluntarios sanos. Además, examinará la influencia de estas alteraciones en los índices de isquemia cerebral y disfunción metabólica evaluada mediante neuromonitorización multimodal, y la influencia de los cambios inducidos en la tensión arterial de oxígeno (PaO2). Los investigadores plantean la hipótesis de que:

  1. Los pacientes tendrán una mayor salida cerebral de marcadores de estrés oxidativo/nitrosativo y una menor biodisponibilidad cerebrovascular de NO en comparación con los controles sanos.
  2. Los pacientes con HSA exhibirán una disminución progresiva en la liberación transcerebral de marcadores de estrés oxidativo/nitrosativo y un aumento correspondiente en la biodisponibilidad cerebrovascular de NO en los días posteriores al ictus.
  3. Una mayor gravedad clínica de la HAS se asociará con una mayor liberación transcerebral de marcadores de estrés oxidativo/nitrosativo y una menor biodisponibilidad cerebrovascular de NO.
  4. Una menor tensión de oxígeno en el tejido cerebral (PbtO2) y una mayor carga de hipoxia en el tejido cerebral (definida como el porcentaje de tiempo de monitorización con una PbtO2 < 20 mmHg) se asociarán con una mayor salida cerebral de marcadores de estrés oxidativo/nitrosativo y una menor biodisponibilidad cerebral de NO.
  5. Un mayor cociente lactato/piruvato del microdializado y una mayor carga de crisis metabólica cerebral (definida como el porcentaje de tiempo de seguimiento con un cociente lactato/piruvato > 40 y una concentración de glucosa < 0,7 mmol/l) se asociarán a un mayor eflujo cerebral de marcadores de estrés oxidativo/nitrosativo y una menor biodisponibilidad cerebral de NO.
  6. La hipoxia leve inducida se asociará con un aumento de la liberación transcerebral de marcadores de estrés oxidativo/nitrosativo y una reducción de la biodisponibilidad cerebrovascular de NO en comparación con la línea de base, mientras que la hiperoxia leve inducida tendrá el efecto contrario.

Con fines exploratorios, también tomaremos muestras de líquido cefalorraquídeo (LCR) en pacientes con un drenaje ventricular externo y exceso de microdializado cerebral cuando esté disponible.

MÉTODOS:

El estudio es un estudio fisiológico prospectivo que incluirá pacientes con HSA ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Neurointensivos (UCIN) de Rigshospitalet. La inclusión de pacientes continuará hasta que hayamos obtenido datos completos sobre 20 pacientes en el subestudio de intervención (ver a continuación), o hasta el 1 de abril de 2024, momento en el que se detendrá la inclusión y los datos se analizarán independientemente del número de pacientes incluidos. . Además, se incluirán 12 sujetos sanos para que sirvan como grupo de control.

Realización práctica del estudio, pacientes:

A los pacientes se les insertará un catéter arterial poco después de la admisión como parte de la atención de rutina. Además, tan pronto como sea posible después de asegurar el aneurisma, se insertará un catéter venoso yugular interno retrógrado (catéter RJV) para tomar muestras de sangre venosa cerebral. Los parámetros vitales se monitorearán de acuerdo con la práctica estándar en la UCIN, y los pacientes se someterán a un neuromonitoreo multimodal continuo de la presión intracraneal (ICP), PbtO2 y el metabolismo cerebral (microdiálisis cerebral). Durante las intervenciones, se utilizará la ecografía Doppler transcraneal (TCD) para determinar la velocidad media del flujo de la arteria cerebral media como medida sustituta del flujo sanguíneo cerebral. El estudio consistirá en un subestudio de observación y otro de intervención, que se describen individualmente a continuación.

Subestudio observacional: se extraerán muestras de sangre pareadas (es decir, muestras de sangre simultáneas de los catéteres arteriales y de la RJV) 1) inmediatamente después de la colocación del catéter de la RJV (esperado: día 0-2 después de la admisión), 2) durante las intervenciones (ver a continuación) , y 3) poco antes de retirar el catéter de VJR (previsto: día 3-6 después del ingreso). Además de la muestra de sangre, los pacientes con un drenaje ventricular externo existente se someterán a una muestra de LCR y los pacientes con un catéter de microdiálisis cerebral se someterán a una muestra del exceso de microdiálisis con fines exploratorios.

Subestudio de intervención: Se inducirá hipoxia e hiperoxia leves en un orden aleatorio cambiando la configuración del ventilador (la fracción de oxígeno inspirado), con el objetivo de una PaO2 de 9-10 kPa para hipoxia leve y 13-14 kPa para hiperoxia leve (estándar). objetivo de tratamiento: 10-12 kPa). Se extraerán muestras de sangre al inicio (normoxia) y después de 60 minutos de cada intervención (3 muestras de sangre pareadas en total).

Realización práctica del estudio, controles sanos:

Los experimentos en sujetos sanos se llevarán a cabo en la UCIN. La instrumentación y la monitorización son similares a las descritas anteriormente: se insertará un catéter arterial y RJV, y los sujetos se someterán a una monitorización TCD como índice del flujo sanguíneo cerebral además de la monitorización cardiorrespiratoria estándar.

Después de la instrumentación y un breve período de descanso, se realizará una evaluación inicial, después de la cual los sujetos se someterán a intervenciones en un orden aleatorio: se inducirá hipo e hiperoxia usando una máscara ajustada conectada a una válvula de no reinhalación, una válvula de retención final. monitor de CO2 de las mareas y un depósito alimentado a través de cilindros de gas comprimido. Se titulará la fracción de oxígeno inspirado, con el objetivo de una PaO2 de 9-10 kPa para hipoxia leve y de 13-14 kPa para hiperoxia leve. Además, los sujetos sanos se someterán a una tercera intervención en la que se aumentará la fracción de oxígeno inspirado a 100%. La isocapnia se asegurará añadiendo CO2 al aire inspirado ad hoc. Se extraerán muestras de sangre al inicio (normoxia) y después de 60 minutos de hipoxia leve, 60 minutos de hiperoxia leve y 60 minutos de "hiperoxia severa".

ANÁLISIS BIOQUÍMICOS:

En cada punto de muestreo, se analizará inmediatamente una pequeña cantidad de sangre para determinar los niveles de gases en sangre y el estado ácido-base. Las muestras biológicas restantes se centrifugarán, se dividirán en alícuotas y se almacenarán a -80 °C hasta su análisis.

Las muestras de sangre se analizarán para los siguientes marcadores de estrés oxidativo: el radical ascorbato, los hidroperóxidos lipídicos, la mieloperoxidasa y los antioxidantes glutatión, α/γ-tocoferol, α/β-caroteno, retinol y licopeno.

Se determinarán los siguientes metabolitos de NO: concentración total de NO en plasma (nitrato (NO3-) + nitrito (NO2-) + S-nitrosotioles (RSNO)) y NO total unido a glóbulos rojos (nitrito (NO2-) + nitrosilhemoglobina (HbNO) ) + S-nitrosohemoglobina (HbSNO)). Además, se determinará la 3-nitrotirosina como marcador sustituto del peroxinitrito.

Se determinarán los siguientes biomarcadores de lesión de la unidad neurovascular: S100ß, proteína ácida fibrilar glial, enolasa específica de neurona, hidrolasa L1 carboxi-terminal de ubiquitina, cadena ligera de neurofilamento y tau total.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anton Lund, MD
  • Número de teléfono: +45 35 45 59 81
  • Correo electrónico: anton.lund@regionh.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Veinte pacientes con HSA grave y doce controles sanos pseudopareados.

Descripción

Criterios de inclusión (pacientes):

  • Edad ≥ 18 años
  • Ingreso a la UCIN del Rigshospitalet
  • Diagnóstico de HSA aneurismática
  • Necesidad de sedación y ventilación mecánica después de asegurar el aneurisma
  • Posible inicio de estudio ≤3 días después del ictus
  • Los parientes más cercanos entienden danés o inglés hablado y escrito

Criterios de exclusión (pacientes):

  • Muerte cerebral antes de la inclusión
  • Muerte esperada en 24 horas
  • Tratamiento fallido o conservador del aneurisma
  • Insuficiencia pulmonar aguda grave con una relación PaO2/FiO2 ≤16 kPa
  • Insuficiencia pulmonar crónica grave con oxigenoterapia habitual a largo plazo
  • Tratamiento habitual con medicación que afecta directamente al metabolismo del NO (p. ej., sildenafilo)

Criterios de inclusión (pacientes):

  • Edad 40-60 años
  • Distribución por sexo 50/50 (6 hombres y 6 mujeres)
  • Saludable (incluyendo sin enfermedad cerebrovascular previa)
  • Sin medicación habitual ni consumo de drogas recreativas
  • Entiende danés o inglés escrito y hablado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes
Pacientes con HSA (consulte los criterios de elegibilidad a continuación).
Intervención fisiológica consistente en 1 hora de hipoxia leve (PaO2 9-10 kPa), 1 hora de hiperoxia leve (PaO2 13-14 kPa), y en sujetos sanos también 1 hora de fracción inspirada de oxígeno al 100%.
Otros nombres:
  • Hipoxia e hiperoxia
Control S
Controles sanos (consulte los criterios de elegibilidad a continuación).
Intervención fisiológica consistente en 1 hora de hipoxia leve (PaO2 9-10 kPa), 1 hora de hiperoxia leve (PaO2 13-14 kPa), y en sujetos sanos también 1 hora de fracción inspirada de oxígeno al 100%.
Otros nombres:
  • Hipoxia e hiperoxia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intercambio transcerebral de NO bioactivo, pacientes vs controles
Periodo de tiempo: En la línea de base
Intercambio transcerebral de NO bioactivo (nitrito plasmático + S-nitrosotioles) (nM) en pacientes frente a controles.
En la línea de base
Intercambio transcerebral de marcadores de estrés oxidativo, pacientes vs controles
Periodo de tiempo: En la línea de base
Intercambio transcerebral del radical ascorbato (μM) en pacientes frente a controles sanos.
En la línea de base
Intercambio transcerebral de marcadores de estrés nitrosativo, pacientes vs controles
Periodo de tiempo: En la línea de base
Intercambio transcerebral de 3-nitrotirosina (nM) en pacientes frente a controles sanos.
En la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intercambio transcerebral de marcadores de estrés oxidativo/nitrosativo, efectos de hipo-/hiperoxia
Periodo de tiempo: Dentro de una semana
Cambios en el intercambio transcerebral de marcadores de estrés oxidativo/nitrosativo durante la hipoxia y la hiperoxia, respectivamente, en comparación con la línea base (normoxia) tanto en pacientes como en controles.
Dentro de una semana
Intercambio transcerebral de marcadores de estrés oxidativo/nitrosativo, cambios a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Dentro de una semana
Cambios en el intercambio transcerebral de marcadores de estrés oxidativo/nitrosativo a lo largo del tiempo en pacientes.
Dentro de una semana

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés nitrosativo/oxidativo, relación con la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: En la línea de base
Asociación entre la gravedad de la enfermedad (es decir, puntuación WFNS) y el intercambio transcerebral de marcadores de estrés oxidativo/nitrosativo en pacientes.
En la línea de base
Estrés nitrosativo/oxidativo, relación con la oxigenación cerebral
Periodo de tiempo: Dentro de una semana
Asociaciones entre el intercambio transcerebral de marcadores de estrés oxidativo/nitrosativo y la aparición de hipoxia del tejido cerebral (definida como PbtO2 <20 mmHg) en pacientes sometidos a monitorización de PbtO2.
Dentro de una semana
Estrés nitrosativo/oxidativo, relación con el metabolismo cerebral
Periodo de tiempo: Dentro de una semana
Asociaciones entre el intercambio transcerebral de marcadores de estrés oxidativo/nitrosativo y crisis metabólica cerebral (definida como un cociente lactato/piruvato >40 y concentración de glucosa ≤0,7 mmol/l) en pacientes sometidos a microdiálisis cerebral.
Dentro de una semana
Endoteliopatía, cambios con el tiempo.
Periodo de tiempo: Dentro de una semana
Cambios en el intercambio transcerebral de marcadores de endoteliopatía: sindecan-1 (ng/ml), trombomodulina soluble (ng/ml) y molécula de adhesión de plaquetas y células endoteliales 1 (PECAM-1, ng/ml).
Dentro de una semana
Subconjuntos de células inmunes, cambios con el tiempo.
Periodo de tiempo: Dentro de una semana
Cambios en el intercambio transcerebral de subconjuntos de células inmunitarias evaluados mediante citometría de masas.
Dentro de una semana
Presión del bulbo yugular, relación con la presión intracraneal
Periodo de tiempo: Dentro de una semana
Asociación entre la presión del bulbo yugular (mmHg) y la presión intracraneal (mmHg) en pacientes.
Dentro de una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Anton Lund, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-22073181

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Los datos de cada participante individual estarán disponibles después de la publicación de los manuscritos planificados, con una razón válida y después de firmar un acuerdo de procesamiento de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

El protocolo de estudio aprobado estará disponible previa solicitud hasta la publicación de los resultados del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Motivo válido y contacto con el autor.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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