Protocolo para un estudio multicéntrico sobre la (costo)efectividad de la espalda en el trabajo después de la cirugía (BAAS): una vía clínica para la artroplastia de rodilla

Antecedentes Optimizar el regreso al trabajo (RTW) después de la artroplastia de rodilla (KA) se está volviendo cada vez más importante debido a la creciente incidencia de KA y los malos resultados de RTW después de la artroplastia. Se prevé que la incidencia de KA aumente sustancialmente en las próximas décadas en países con economías de mercado establecidas (1-4). El mayor aumento se espera entre los pacientes en edad de trabajar (5). Por ejemplo, en 2030, los Estados Unidos de América será el primer país donde la mayoría de los pacientes que padecen AR están en edad de trabajar, seguido de Gran Bretaña en 2035 (3, 4). Aunque los resultados relacionados con el alivio del dolor y la mejora de la función de la rodilla después de la KA son satisfactorios, el RTW entre los pacientes que reciben KA es relativamente bajo. Las tasas no RTW informadas prospectivamente son del 33 % dentro de los seis meses posteriores a la KA y del 13 % dentro de los 12 meses en los Países Bajos (6). Además, la carga económica de la osteoartritis de rodilla en los Países Bajos es alta. El coste medio anual para la mano de obra neerlandesa debido a la baja laboral por artrosis de rodilla fue de 26,9 millones de euros entre 2015 y 2017 (7). Teniendo en cuenta el aumento de la demanda de pacientes que buscan KA, los bajos resultados de RTW después de KA y una alta carga económica, la optimización de la atención para los pacientes que reciben KA con un enfoque en RTW es esencial.

Una colaboración más estrecha entre los profesionales de la atención médica (p. cirujano ortopédico, fisioterapeuta) y cuidados ocupacionales (p. médico ocupacional) para pacientes en edad laboral con KA podría mejorar sus probabilidades de RTW después de la cirugía (8). Desde la perspectiva del paciente, una vía clínica personalizada, integrada (asistencia sanitaria y dirigida al trabajo) e integral (desde el preoperatorio hasta el RTW) debe incluir preferiblemente una atención integrada y coordinada de cuatro dominios: (i) rehabilitación (p. terapia física); (ii) apoyo al paciente (por ejemplo, establecer metas adecuadas); (iii) apoyo ocupacional (por ej. trabajo de construcción modificado adecuado); y (iv) apoyo médico (por ejemplo, más orientación personal del hospital) (9, 10). Desafortunadamente, actualmente no se dispone de atención dirigida al trabajo de eficacia comprobada para los pacientes que reciben KA (11, 12).

Recientemente, se inició una vía clínica integrada llamada Back At work After Surgery (BAAS), con el objetivo de mejorar el RTW después de KA. BAAS se demostró factible en 2021 en la práctica (anexo I) (13). El desarrollo de esta vía de atención se basó en dos pilares (14). El primer pilar fue una combinación oportuna de atención médica y ocupacional, y el segundo pilar fue mejorar la participación del paciente durante la vía clínica. De esta forma, se mejoró la comunicación interdisciplinaria al hacer del RTW un resultado explícito de la rehabilitación, lo que podría acelerar tanto la rehabilitación como el RTW. El siguiente paso es analizar la efectividad y los costos de la vía clínica BAAS a RTW.

Hasta donde sabemos, este es el primer estudio sobre la atención centrada en el paciente y dirigida al trabajo después de la KA que involucra sistemáticamente a expertos en atención médica que no sean un cirujano ortopédico y un fisioterapeuta. La participación oportuna de expertos en atención ocupacional parece ser un requisito previo importante basado en la evidencia para garantizar que la vía clínica BAAS pueda ser más efectiva en RTW después de KA que la atención habitual (6, 13, 15). Sin embargo, dado que la verdadera eficacia y los costos o beneficios de la vía clínica BAAS aún se desconocen, es conveniente el análisis de la eficacia y la evaluación económica de BAAS. Nuestras hipótesis son que una vía clínica integrada con un enfoque en RTW después de KA es más efectiva en RTW que la atención habitual y tiene una evaluación económica positiva.

Este estudio multicéntrico tiene dos objetivos. En primer lugar, evaluar la efectividad de la vía clínica BAAS para RTW en comparación con la atención habitual. En segundo lugar, evaluar la economía de la vía clínica BAAS en comparación con la atención habitual. Este artículo describe el protocolo de estudio para el estudio multicéntrico.

Métodos Diseño del estudio Este documento de protocolo se ha escrito de acuerdo con los estándares de los elementos del protocolo estándar: recomendaciones para senderos intervencionistas (SPIRIT) (16). Realizaremos un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico con pacientes que hayan decidido recibir una KA total (TKA) o una KA unicompartimental (UKA). Para establecer la generalización, la vía BAAS se realizará en dos hospitales KA de alto volumen en los Países Bajos que atienden a una población representativa de pacientes que trabajan que reciben KA. Para la eficacia de BAAS con respecto a RTW, los resultados del estudio se compararán en pares y se compararán con datos de pacientes individuales sobre RTW por pares emparejados de estudios de cohortes realizados prospectivamente en los Países Bajos sobre la atención habitual, a saber, la cohorte Expect to Work y la Ensayo ACTIVO (17, 18). Para la evaluación económica, se realizará una comparación con datos a nivel de pacientes individuales utilizando el grupo de atención habitual del ensayo ACTIVE en los Países Bajos (17). El estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética Médica de la UMC de Ámsterdam, ubicación AMC (ID de referencia: W21_454 # 21.504) y los Comités de Ética Médica de los hospitales locales Nij Smellinghe (NS, ID de referencia: 19888) y Elizabeth Tweesteden Ziekenhuis (ETZ , ID de referencia: L1429.2021)

Ámbito del estudio Este estudio se llevará a cabo en dos hospitales de los Países Bajos. El primero es el hospital Nij Smellinghe (NS) ubicado en Drachten, en la parte norte de los Países Bajos. NS tiene aproximadamente 320 camas clínicas y tres cirujanos ortopédicos que realizan aproximadamente 350 KA al año. El segundo es el Elizabeth Tweesteden Ziekenhuis (ETZ), un hospital regional más grande ubicado en Tilburg, en la parte sur de los Países Bajos. ETZ cuenta con 940 camas y 6 cirujanos ortopédicos que realizan aproximadamente 700 KA al año.

Participantes Tamaño de la muestra Se calculó un tamaño de muestra mínimo requerido usando R (versión 3.6.3) con una potencia de 0,8 y un nivel de significancia de 0,05. El tamaño del efecto se calculó con una diferencia media de dos semanas en comparación con un estudio holandés sobre RTW después de KA (15). Con un tamaño de muestra requerido mínimo calculado de 125 y una pérdida esperada durante el seguimiento del 20 %, tenemos la intención de incluir 150 pacientes (75 en NS y 75 en ETZ).

Reclutamiento Los criterios de inclusión para los pacientes son: (ii) estar programados para una UKA o TKA primaria o de revisión por un cirujano ortopédico entre enero de 2022 y julio de 2023; (ii) tener trabajo remunerado por lo menos ocho horas a la semana antes de la cirugía; (iii) tener entre 18 y 65 años de edad y (iv) tener la intención de realizar una RTW completa después de la cirugía. Los criterios para excluir pacientes son: (i) recibir más de un evento médico dentro de un año que afecta la capacidad laboral después de KA; (ii) tener una KA por cualquier otra razón que no sea osteoartritis de rodilla; y (iii) tener trastornos mentales incapacitantes mayores. Los pacientes que no hablan ni leen holandés tienen la oportunidad de completar los cuestionarios con la ayuda de un traductor y de tener un intérprete presente durante las consultas. Los pacientes que son elegibles para participar son informados sobre el estudio por teléfono por el administrador de casos médicos (MCM; fisioterapeuta que trabaja en el hospital). Durante una consulta de admisión con un MCM, se entrega al paciente la carta de información del paciente, el consentimiento informado y una infografía de la vía clínica BAAS (Apéndice I). Se responde a las preguntas de los pacientes sobre la participación. Los pacientes tienen una semana para decidir si desean o no participar. Los pacientes que optaron por la posibilidad de participar reciben una llamada telefónica al cabo de una semana para que puedan realizar cualquier consulta adicional sobre el estudio y se les preguntará si quieren participar. Los participantes dispuestos a participar firman el consentimiento informado.

Cronología de los pacientes Dado que el análisis de eficacia y evaluación económica se realizará sobre la misma cohorte, la cronología de los participantes será idéntica (fig. 1 y tabla 1).

Medidas Resultados primarios Para el estudio sobre la efectividad, los resultados primarios son el primer día de RTW y/o el primer día de RTW completo. Primer día de RTW se define como: tiempo en días desde la cirugía hasta el primer día de regreso al trabajo, independientemente de la cantidad de horas de trabajo o tareas realizadas. El RTW completo se define como: tiempo en días desde la cirugía hasta el primer día que un paciente trabaja el número de horas establecido en su contrato de trabajo, independientemente de las tareas realizadas. Para los pacientes que trabajan por cuenta propia, el RTW completo se define como: el primer día de la semana que un paciente trabaja el número de horas igual al número de horas que trabajaba antes de la cirugía. Para los primeros días de RTW, el estudio prospectivo Expect to Work de Van Zaanen et al. se utilizará como cohorte de atención habitual, y para el RTW completo, el grupo de comparación del ensayo ACTIVE de Straat et al. se utilizará (17, 18). La fiabilidad test-retest, la diferencia mínima de importancia clínica y la diferencia mínima detectable del RTW autoinformado no se describen en la literatura médica, si no nos equivocamos. El estudio de eficacia de BAAS se informará de acuerdo con las directrices de Fortalecimiento de la notificación de estudios observacionales en epidemiología (STROBE) (19).

Para la evaluación económica, los resultados primarios son los costes totales de la intervención y el coste social y sanitario obtenido mediante un cuestionario de costes a los 3, 6, 9 y 12 meses según las directrices del Dutch Health Care Institute (Zorginstituut Nederland), en línea con el estudio realizado por Straat et al. (17, 20). La evaluación económica se informará de acuerdo con los Estándares de información económica de salud consolidados 2022 (CHEERS 2022) y utilizaremos el método de capital humano (21).

Los costos de la intervención de la vía de atención BAAS incluyen: (i) costo de los administradores de casos; (ii) costo de elaboración del informe por parte de la OCM; (iii) costo de los profesionales presentes en la consulta interdisciplinaria digital y (iv) costo del uso del programa acelerómetro. Estos costos se estimarán utilizando el enfoque de microcostos. En otras palabras, la estimación de costos se basará en los recursos reales agotados, que se evaluarán mediante la recopilación de datos prospectivos y se valorarán de acuerdo con las pautas holandesas para realizar evaluaciones económicas en el cuidado de la salud (20). El costo social incluye los servicios de atención médica ocupacional, el cuidado informal, la pérdida de productividad no remunerada, el ausentismo, el presentismo y otros servicios de atención médica. Ausentismo (por ejemplo, número total de días de baja por enfermedad, medido prospectivamente por el MCM) y presentismo (por ejemplo, menor productividad en comparación con lo normal en el trabajo) se valorará utilizando ponderaciones de precios específicas por sexo (20). Pérdidas de productividad no pagadas (p. trabajo voluntario) y el cuidado informal se miden preguntando el número de horas por semana que los pacientes no pudieron realizar actividades no remuneradas en el cuestionario de costos. Las pérdidas de productividad no remuneradas y el cuidado informal se valorarán utilizando un precio sombra holandés recomendado (20). Usando índices de precios al consumidor, todos los costos se convertirán al mismo año de referencia usando el método de capital humano.

Para los costos de atención de la salud, se obtendrán todos los costos según el sector de atención de la salud holandés formal, incluido el costo de la atención primaria (p. médico de familia o fisioterapeuta de atención primaria), atención secundaria (p. estancias y visitas hospitalarias), atención terciaria (rehabilitación vocacional) y medicación. Si están disponibles, se valorarán utilizando los costos estándar holandeses (20). Si no están disponibles, se utilizarán los precios de las organizaciones profesionales de atención médica. El uso de medicamentos se valorará utilizando los precios derivados de http://www.medicijnkosten.nl. Todos los costos serán sumados y divididos por el número de participantes, separados para ambos grupos. Esto conducirá a costos totales promedio (IC del 95 %) por participante.

Medidas secundarias El Work, Osteoarthritis and Joint-Replacement Questionnaire (WORQ) es un cuestionario que contiene trece preguntas de escala 0-4 con respecto a la dificultad percibida para realizar actividades relacionadas con el esfuerzo de la rodilla relacionadas con el trabajo, calculadas con una puntuación total de 0-100, en la que una mayor puntuación representa menos dificultades para realizar la actividad (22). El WORQ es un cuestionario confiable, válido y receptivo que se puede usar para evaluar el impacto de las molestias de rodilla después de KA en la capacidad de los pacientes para trabajar con una correlación entre evaluadores (ICC) de 0,97 (22).

La puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) es un cuestionario que contiene treinta y siete preguntas de categorías ordenadas de 0 a 4 con respecto a los síntomas, el dolor, las actividades, la participación deportiva y los dominios de calidad de vida relacionados con la KA, normalizados en una puntuación total de 0 a 100. en cada dominio, en el que una puntuación más alta representa una menor restricción en el dominio dado (23, 24). El KOOS demuestra una validez de contenido adecuada, consistencia interna, confiabilidad test-retest y validez de construcción con un ICC de 0.85-0.90 (25).

El Inventario Central de Sensibilización (CSI) es un cuestionario que contiene veinticinco preguntas de escala 0-4 con respecto a los síntomas relacionados con la sensibilización al dolor en el que una puntuación más alta representa un cambio mayor en los síntomas relacionados con la sensibilización al dolor (26). La traducción al holandés del CSI tiene cuatro dominios distinguibles, tiene buena consistencia interna para el puntaje total y tres de cuatro dominios, buen poder de discriminación y excelente confiabilidad test-retest (26).

El Work Ability Score (WAS) consiste en la capacidad de trabajo actual autoinformada por el trabajador en comparación con la mejor de su vida. El puntaje varía de 0 a 10 y un puntaje más bajo representa una menor capacidad para trabajar (27). El WAS es más fácil de usar que el Work Ability Index y tiene una confiabilidad buena y comparable (28).

El iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) es un cuestionario que contiene preguntas relacionadas con los costos relacionados con la salud y el trabajo (29, 30). Se desconoce la confiabilidad test-retest, la diferencia mínima de importancia clínica y la diferencia mínima detectable del iPCQ.

El índice de movilidad de Morton (DEMMI) es un instrumento de movilidad unidimensional de 15 ítems que mide el equilibrio estático y dinámico. Los 15 elementos se vuelven a calcular con una puntuación de 0 a 100 puntos, en la que una puntuación más alta representa una mejor movilidad (31). El DEMMI tiene una buena validez, un Cambio Mínimo Detectable (90; MDC) y una diferencia mínima clínicamente importante (MCID) de 9 y 10 puntos respectivamente (31).

El 6MWT es una prueba de caminata en la que se mide la distancia máxima de caminata durante un período de seis minutos (32). El 6MWT tiene un MCID de 74,3 metros (33).

El 30-STST es un instrumento para evaluar el estado funcional de los pacientes. Se le pide a un paciente que realice tantas repeticiones de sentarse como de pie en 30 segundos sin usar las manos. El 30-STST es un instrumento válido y fiable y tiene un MCID de 1,13 (34).

La FTST es una prueba similar a la 30-STST y mide el tiempo que tarda un paciente en realizar 5 repeticiones de sentarse y pararse sin usar las manos. Debido a su similitud, el 30-STST y el FTST se pueden realizar simultáneamente. La FTST es un instrumento válido y fiable y tiene un MCID de 2,3 segundos (35).

La prueba de elevación del suelo a la cintura es una prueba basada en el rendimiento confiable y válida para evaluar la capacidad funcional de un paciente (36, 37). Los valores de referencia para evaluar si un paciente tiene una capacidad funcional restringida a RTW están entre 16 y 24, dependiendo de la naturaleza física del trabajo (38).

Datos demográficos Recopilaremos edad, sexo, longitud, peso, tipo de cirugía (UKA/TKA), lado de la cirugía (izquierda/derecha), duración de la estadía, horas de trabajo por semana, días de trabajo por semana, naturaleza física del trabajo, Días de baja preoperatoria, sostén familiar, trabajo por cuenta propia, comorbilidades y complicaciones tras la cirugía.

Intervención del estudio Se ofrece al paciente la siguiente atención dirigida al trabajo BAAS, que se demostró factible (Anexo I) (13). El cirujano ortopédico brinda información antes de la cirugía sobre el regreso al trabajo después de la cirugía en términos del tiempo esperado para el RTW y los factores pronósticos conocidos como el sexo femenino, la relación laboral afirmativa de los síntomas de la rodilla informada por el paciente, las altas demandas de trabajo físico, el índice de masa corporal alto ( IMC) y ausencia laboral preoperatoria prolongada por enfermedad (39, 40). A continuación, el cirujano ortopédico remite al paciente al MCM para un examen preoperatorio. Durante este examen preoperatorio, el paciente completa varios cuestionarios (WORQ, KOOS, CSI, WAS e iPCQ; Tabla 1) para que el MCM obtenga información sobre el estado preoperatorio del paciente (Fig. 1). Luego, el paciente se somete a pruebas físicas basadas en el rendimiento para evaluar la capacidad funcional, a saber, una prueba de elevación del piso a la cintura y pruebas de funcionalidad, que incluyen DEMMI, FTST, 30-STST y 6MWT. Durante este examen preoperatorio, el paciente recibe información sobre el cuidado perioperatorio y tiene la oportunidad de hacer preguntas sobre la trayectoria de recuperación. Los hallazgos del examen preoperatorio se utilizan como medidas de referencia para establecer objetivos en la rehabilitación posoperatoria y como valores de referencia para la recuperación posoperatoria. A continuación, el paciente recibe un acelerómetro (PAM 2.0), incluida la opción de retroalimentación de la aplicación de software Atris (Peercode B.V.) durante el examen preoperatorio. Los datos de movimiento son accesibles para el paciente, el fisioterapeuta de atención primaria y el MCM. Una semana después, el MCM llama al paciente para discutir la actividad física actual evaluada por el acelerómetro y aconsejar sobre la preparación física preoperatoria preferida. Por ejemplo, se recomienda a los pacientes que entrenen los movimientos funcionales necesarios después de la cirugía, como caminar con un andador, o que mantengan o aumenten el nivel de condición física actual siguiendo las últimas pautas de actividad física de la OMS (41). El MCM entonces contacta al médico ocupacional para informarle sobre la participación del paciente en esta vía clínica. Se recomienda al paciente consultar al médico laboral antes de la cirugía. Luego, el MCM remite al paciente al administrador de casos ocupacional (OCM; asesor ocupacional) para compilar un informe de los factores beneficiosos y limitantes con respecto a RTW después de KA.

Durante la hospitalización, el paciente recibe la atención perioperatoria habitual de acuerdo con los principios de vía rápida de KA en ambos hospitales (42). En el hospital de NS, los pacientes que han decidido someterse a KA reciben una rodilla parcial no cementada de Oxford (Zimmer Biomet), NexGen® LPS-Flex o CR Total KA (Zimmer Biomet) o Medial Rotation Knee reemplazo total de rodilla (BdH Medical BV) o SAIPH® Sistema de Rodilla (BdH Medical BV). En el hospital ETZ, los pacientes que han decidido someterse a KA reciben un sistema total de rodilla SIGMA® (Johnson and Johnson) o una rodilla parcial Oxford (Zimmer Biomet).

En ambos hospitales, los pacientes recibirán fisioterapia de acuerdo con la atención habitual durante su hospitalización dos o tres veces al día, con el objetivo de ganar independencia en las actividades de la vida diaria, como caminar, trasladarse dentro y fuera de la cama o silla y caminar. subir y bajar escaleras si es necesario (43). Además, el cirujano ortopédico y el fisioterapeuta motivan al paciente a entrenar el rango de movimiento de la rodilla al menos hasta la extensión completa (0 grados) y 90 grados de flexión. Después de la hospitalización, el paciente recibe fisioterapia en un entorno de fisioterapia primaria según las preferencias del paciente y teniendo en cuenta las directrices de la Royal Dutch Society for Physiotherapy (KNGF) para la artrosis de rodilla (44). Se informa al fisioterapeuta que el paciente está participando en la vía de atención BAAS y se le informa sobre el contenido de esta vía a través de una carta de información. Se establece una meta de terapia relacionada con el trabajo desde el inicio de la terapia y se monitorea cada seis semanas a lo largo de todo el proceso de atención clínica utilizando la Escala de consecución de metas (GAS, Fig. 1) por parte del MCM. El progreso en la recuperación se evalúa a través de cuestionarios (WORQ, KOOS y CSI), prueba de capacidad funcional (prueba de levantamiento de piso a cintura), pruebas funcionales (DEMMI, FTST y 6MWT) y el nivel de actividad física medido por el acelerómetro (Tabla 1). Los cuestionarios y las pruebas de evaluación de la capacidad funcional se repiten a las 6 semanas y cada 3 meses después de la cirugía (fig. 1), a excepción de la prueba de elevación del piso a la cintura a las 6 semanas después de la cirugía por razones de seguridad del paciente. El MCM evalúa los datos del acelerómetro semanalmente. Los criterios de parada para la vía clínica BAAS son RTW completo o, si no se alcanzó el RTW después de un año.

Se realiza una consulta interdisciplinaria a la cuarta o quinta semana después de la cirugía. Se invita a participar al paciente, al fisioterapeuta de atención primaria, al MCM, al OCM y al médico del trabajo (fig. 1). Durante esta consulta, se discuten el progreso, el logro de la meta de GAS y el plan RTW de acuerdo con la Ley holandesa de mejora de Gatekeeper. Si el paciente tiene un trabajo al que probablemente no pueda volver, por ejemplo debido a las altas demandas de la rodilla debido a arrodillarse y ponerse en cuclillas durante mucho tiempo, se discute la posibilidad de adaptaciones laborales o incluso el tema de encontrar un trabajo menos extenuante físicamente (Fig. 1). La consulta interdisciplinaria continúa si es necesario, por ejemplo, en base a datos de recuperación desfavorables. Si después de tres meses se observa una recuperación tardía con base en la experiencia del paciente y opiniones expertas del MCM, OCM y médico ocupacional, y respaldado por cuestionarios, evaluaciones de capacidad funcional y datos de acelerómetro, el paciente es derivado a una evaluación de rehabilitación multidisciplinaria ( Figura 1). Aquí, el paciente es examinado por un médico de rehabilitación, un especialista en medicina ocupacional, un fisioterapeuta y un psicólogo para evaluar las barreras para la recuperación retrasada y RTW, y si el paciente es elegible para un programa de rehabilitación vocacional interdisciplinario. Si es así, el paciente recibe este programa de rehabilitación interdisciplinario (45).

El MCM del hospital NS, que tiene experiencia en el cumplimiento de la tarea de MCM a través del estudio de factibilidad realizado previamente, capacitará a dos fisioterapeutas que trabajan en ETZ. Estos fisioterapeutas realizan las tareas de un MCM en su hospital. Asimismo, se capacitará a los MCM de la ETZ para realizar todas las pruebas funcionales. Cada dos semanas se realizará una consulta digital entre todos los MCM para discutir el progreso del estudio y cualquier pregunta que haya surgido durante todo el período del estudio.

Recopilación de datos Para el estudio de efectividad, el MCM recopila tanto la fecha de la cirugía como los datos de RTW. Además de los datos de RTW, los datos preoperatorios y los datos de vigilancia de la salud (fig. 1) se recopilan en el mismo archivo por el mismo MCM.

Gestión de datos Para este estudio, los datos se codificarán y recopilarán en un archivo de Microsoft Excel protegido con contraseña. Un archivo de Excel separado hará referencia a los datos codificados de pacientes individuales a los que solo puede acceder el MCM.

Métodos estadísticos Eficacia El efecto de la vía de atención BAAS en el tiempo hasta el RTW se probará estadísticamente mediante análisis de supervivencia y análisis de regresión gamma, incluido el arranque mediante R (versión 4.1.0). Los datos faltantes se manejarán mediante imputación multivariante utilizando los factores pronósticos antes mencionados si es posible (46). Para las mediciones repetidas del tiempo hasta el RTW y/o el RTW completo, se usará un modelo mixto para probar y estimar el tamaño del efecto BAAS controlando los siguientes factores pronósticos potenciales de RTW retrasado, a saber, UKA vs TKA, primaria vs revisión KA, sexo, IMC, naturaleza física del trabajo, licencia por enfermedad preoperatoria y relación laboral de los síntomas de la rodilla informados por el paciente. Se calcularán los cocientes de riesgos instantáneos, incluidos los intervalos de confianza del 95 %, para el grupo de intervención y se probarán con ambos grupos de control. En ausencia de un MCID derivado empíricamente, una diferencia de dos semanas se considerará clínicamente relevante para el primer día de RTW y una semana para el RTW completo. Para interpretar la magnitud de la diferencia de medias estándar (SMD), se definen tres grupos: (i) pequeños (SMD = 0-0,2); (ii) medio (SMD = 0,2-0,5) y (iii) grande (SMD = 0.5-1.0) (47). Se realizarán análisis de sensibilidad en RTW para los dos hospitales. Los análisis se realizarán mediante análisis univariados y multivariados para evaluar el tamaño del efecto de la vía de atención BAAS con y sin control de variables. Por último, debido a que este grupo de control no es de la misma cohorte que el grupo de intervención, utilizaremos el análisis de propensión (pares emparejados) para corregir otros factores de confusión (48). Los posibles factores de pronóstico para el RTW retrasado, como el género UKA vs TKA, el IMC, la naturaleza física del trabajo, la licencia por enfermedad preoperatoria y la relación laboral informada por el paciente de los síntomas de la rodilla, se utilizarán para la comparación de pacientes. Los resultados secundarios se trazarán en el tiempo y se probarán en las diferencias entre las cohortes de atención habitual y la cohorte de intervención.

Evaluación económica Para la evaluación económica, los datos faltantes se imputarán mediante imputación multivariante utilizando los factores pronósticos antes mencionados si es posible (46). Se utilizará un modelo de regresión de mínimos cuadrados ordinarios con bootstrapping para investigar las diferencias entre la cohorte BAAS y la cohorte de atención habitual del ensayo ACTIVE. Por último, debido a que este grupo de control no es de la misma cohorte que el grupo de intervención, utilizaremos el análisis de propensión para corregir las dos cohortes diferentes (intervención y control) (48). Los posibles factores de pronóstico para el RTW retrasado, como el género UKA vs TKA, el IMC, la naturaleza física del trabajo, la licencia por enfermedad preoperatoria y la relación laboral informada por el paciente de los síntomas de la rodilla se utilizarán para la comparación de pacientes. Los resultados se graficarán para su interpretación. La diferencia en costos y beneficios es clínicamente relevante cuando la intervención tiene más beneficio económico en comparación con la atención habitual.

Discusión Este estudio describe el protocolo para evaluar la eficacia de la vía de atención BAAS para RTW, así como sus costos y beneficios. Hasta donde sabemos, esta es la primera atención centrada en el paciente y dirigida al trabajo después de KA que involucra sistemáticamente a expertos en atención médica que no sean un cirujano ortopédico y un fisioterapeuta.

Hasta donde sabemos, no existe ningún estudio previo sobre diferencias clínicas mínimas en el regreso al trabajo después de la cirugía. Por lo tanto, realizamos una reunión de consenso con los autores DS, GS, TB, PK y MR en la que concluimos que es relevante una diferencia clínica mínima de dos semanas para el inicio de la reincorporación al trabajo y una semana para la reincorporación total al trabajo.

Hasta ahora, no existe un conjunto de resultados básicos para la participación en el trabajo que incluya RTW para ser utilizado en estudios de intervención (49, 50). Estudios previos sobre RTW entre pacientes con artroplastia de rodilla definieron RTW de diferentes maneras. Por ejemplo, Hylkema et al. midió la proporción de RTW completo dentro de los 3, 6 o 12 meses preguntando al paciente a través de un cuestionario si había regresado parcial o totalmente al trabajo, o no (6). Tilbury et al. midió RTW preguntando a los pacientes a través de un cuestionario de seguimiento cuál fue la duración desde la operación hasta el primer día de RTW (15). Las revisiones sistemáticas sobre RTW entre pacientes con artroplastia de rodilla concluyeron que la combinación de datos sobre RTW genera heterogeneidad debido a estos resultados variables de RTW. Para obtener una comparación válida, utilizamos las mismas definiciones de RTW que las utilizadas en los estudios prospectivos de Straat et al. y Zaanen et al. (17, 18). Si bien esta definición de RTW es necesaria para comparar los resultados con los estudios prospectivos, también significa que las comparaciones con otros estudios (viceversa) deben realizarse con cuidado.

Los puntos fuertes de este protocolo son que la vía clínica BAAS ya se demostró factible (13). De esta manera, no solo aprendimos que BAAS era factible de implementar, sino que también aprendimos lecciones importantes para optimizar la vía clínica de BAAS antes de evaluar su efectividad, costos y beneficios. Además, la viabilidad nos mostró resultados prometedores en el primer día de RTW y RTW completo en comparación con otros estudios prospectivos holandeses sobre RTW después de KA. Por ejemplo, los pacientes comenzaron en promedio después de 6,4 [6-8,1] semanas, en comparación con las 12,9 semanas del estudio de Tilbury et al. (15). Los pacientes regresaron completamente al trabajo en promedio después de 12,4 [9,4-14,4] semanas, en comparación con el estudio de Hylkema et al., donde el 49% de los pacientes tardaron más de seis meses en completar el RTW (6). Por supuesto, el presente estudio debe mostrar si estos datos RTW son confiables y válidos. Además, utilizaremos cuestionarios y pruebas funcionales fiables y válidos para valorar la recuperación del paciente. Además, los pacientes que experimentan una sensibilización generalizada después de la KA se identifican temprano y pueden derivarse para rehabilitación vocacional multidisciplinaria (45, 51). Además, al establecer metas personales con respecto a las actividades de esfuerzo de la rodilla relacionadas con el trabajo utilizando Goal Attainment Scaling, todos los profesionales involucrados tienen un enfoque hacia la participación en el trabajo (52). Esto probablemente apoye tanto al paciente como al profesional en una oportuna y mejor colaboración entre profesionales dentro de la trayectoria médica y ocupacional. Centrándonos en estos objetivos de actividad relacionados con el trabajo, pretendemos crear una mayor conciencia en el equipo multidisciplinar sobre los valores y necesidades de los pacientes con respecto a su discapacidad y lo que se pretende lograr en el trabajo.

En los procesos de transición, en los que se sustituye la atención habitual por una nueva vía asistencial, a menudo se pasa por alto el papel fundamental de los pacientes y de los profesionales sanitarios. Por tanto, en nuestro estudio los profesionales implicados en las transiciones asistenciales de los dos hospitales recogerán y analizarán los datos de forma conjunta y, en función de los resultados, determinarán qué tipo de actuación se debe realizar para potenciar el RTW en contacto cercano con el paciente. Una de las consecuencias de este ciclo iterativo será que todos los profesionales, así como los pacientes involucrados, se conviertan en socios para lograr un RTW óptimo. De esta manera, el científico integrado que, en la práctica diaria, recopila, crea y revisa el conocimiento e investiga la efectividad de esta nueva vía de atención implementada es un actor esencial en la creación e implementación de futuras vías de RTW para otros grupos de pacientes en edad laboral.

Por último, al utilizar los datos de dos cohortes holandesas en RTW con criterios de inclusión similares, nuestro estudio está diseñado para ser más rentable que un ensayo controlado aleatorio.

Las limitaciones de este protocolo de estudio son que el autor principal tiene un papel activo como MCM en este estudio. Es por ello que incluimos pacientes de un segundo hospital (ETZ). Además, no realizaremos un ECA. Usaremos los datos de otros dos estudios prospectivos de cohortes con criterios de inclusión similares para comparar nuestros hallazgos con la atención habitual. Afortunadamente, la atención de la artroplastia de rodilla está bastante estandarizada en los Países Bajos (44, 53). Además, utilizaremos el análisis de propensión para reducir el sesgo debido a posibles diferencias entre nuestras cohortes y las dos cohortes de comparación (17, 18).