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Terapia mediada por robot: estudio de viabilidad y efectos preliminares

6 de febrero de 2023 actualizado por: Tay San San, Changi General Hospital

Entrenamiento orientado a la discapacidad y a tareas específicas mediado por robot (RMIT y RMTT) en el accidente cerebrovascular posterior del miembro superior: viabilidad y efectos preliminares en la función física y la calidad de vida

El objetivo de este ensayo clínico es investigar la viabilidad de la aplicación del entrenamiento de discapacidad mediado por robot (RMIT) y el entrenamiento específico de tareas mediado por robot (RMTT) en pacientes con accidente cerebrovascular agudo con discapacidades en las extremidades superiores.

La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:

  • ¿Es factible y seguro realizar RMIT y RMTT en pacientes con accidente cerebrovascular agudo con deficiencias en las extremidades superiores?
  • ¿Cuáles son los efectos preliminares sobre la función física y la calidad de vida de estos pacientes?

Los participantes se someterán a 20 horas de terapia de miembro superior mediada por robot.

Los investigadores compararán RMIT con RMIT+RMTT para ver si existen diferencias en los efectos sobre la función física y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN El accidente cerebrovascular se encuentra entre las 10 principales causas de hospitalización en Singapur. Aproximadamente 630 pacientes con accidente cerebrovascular fueron transferidos a nuestra unidad de rehabilitación para pacientes hospitalizados en 2021. Las deficiencias de las extremidades superiores son comunes después de un accidente cerebrovascular y pueden provocar la pérdida de funciones, incluidas las actividades de cuidado personal. Por lo tanto, la intensidad de la terapia es importante para la recuperación posterior al accidente cerebrovascular. Una revisión Cochrane de revisiones sistemáticas sugirió que la función del brazo se puede mejorar proporcionando al menos 20 horas adicionales de entrenamiento en tareas repetitivas a los pacientes. Sin embargo, proporcionar suficiente terapia sigue siendo un desafío debido a varias razones, incluida la escasez de mano de obra. La rehabilitación mediada por robótica es una terapia innovadora basada en el ejercicio que utiliza dispositivos robóticos que permite la implementación de un entrenamiento físico altamente repetitivo, intensivo, adaptativo y cuantificable.

    El ensayo RATULS mostró que ni el entrenamiento asistido por robot con el gimnasio robótico MIT-Manus ni un programa mejorado de terapia de extremidades superiores (EULT) basado en la práctica de tareas funcionales repetitivas mejoraron la función de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular, en comparación con la atención habitual, para pacientes con enfermedad moderada. Limitaciones funcionales de miembros superiores de -a severas. Se sugirió que se necesitaba más investigación para encontrar formas de traducir las mejoras en las discapacidades de las extremidades superiores observadas con la terapia asistida por robot en la función de las extremidades superiores y sus actividades de la vida diaria (AVD).

    En una revisión sistemática y metanálisis sobre los efectos de la terapia asistida por robot en el miembro superior, se encontró que, aunque hubo mejoras en la fuerza, esto no se tradujo en mejoras en las actividades de la vida diaria. La transición adicional al entrenamiento de tareas (facilitado por terapeutas) se había agregado al entrenamiento de discapacidad mediado por robot (RMIT) en varios estudios. En un estudio realizado por Hung8, se encontró que la terapia asistida por robot combinada con capacitación específica de tareas facilitada por terapeuta ocupacional (TO) era superior a la terapia asistida por robot combinada con capacitación orientada a la discapacidad facilitada por OT. El entrenamiento de tareas específicas consiste en practicar repetitivamente las tareas que son más relevantes para el paciente y su contexto personal, mientras que la terapia orientada a la discapacidad enfatiza la remediación de los déficits motores con un enfoque en los movimientos de una sola articulación a la vez.

    Un estudio que investigó Reharob, un dispositivo robótico utilizado para ayudar a los pacientes que viven con un accidente cerebrovascular crónico a realizar 5 ADL, mostró que los pacientes tuvieron mejoras significativas en la Evaluación Fugl-Meyer - Extremidad superior (FMA-UE), Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT) y Medida de Independencia Funcional (FIM). Este es el único estudio que se ha encontrado hasta ahora que aborda el entrenamiento específico de tareas mediado por robots (RMTT).

    Este estudio tiene como objetivo determinar la viabilidad de la aplicación de RMIT y RMTT utilizando el dispositivo robótico Optimo Regen. De una revisión de la literatura prevalente, no ha habido ningún estudio sobre la comparación de RMTT + RMIT contra RMIT solo. Una búsqueda de RMTT solo arrojó el estudio sobre Reharob, pero el robot solo administró RMTT y no RMIT. Se estudiarán los efectos preliminares de la intervención sobre la función física y la calidad de vida.

    Los pacientes objetivo serían aquellos con accidente cerebrovascular agudo que se someten a rehabilitación en una unidad de rehabilitación para pacientes hospitalizados agudos. La terapia robótica puede continuar cuando son dados de alta, en la consulta externa. Según un estudio sobre el costo de la atención hospitalaria, la mayor parte del costo de la hospitalización se destinó a los gastos de sala (38,2 %) y mucho menos a la terapia (7,3 %). Por lo tanto, tiene sentido aumentar la intensidad de la rehabilitación para que los pacientes se recuperen más rápido y sean dados de alta antes. También sería ventajoso hacer que la terapia esté más disponible en el entorno ambulatorio donde los tiempos de espera son actualmente largos.

  2. HIPÓTESIS Y OBJETIVOS Hipótesis: El entrenamiento orientado a la discapacidad y específico de la tarea mediado por robot mejora la función de las extremidades superiores y es seguro y factible Función física y calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

4

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de accidente cerebrovascular evidenciado por hallazgos de CT/MRI
  2. Primer ictus (isquémico o hemorrágico)
  3. Debilidad de las extremidades superiores y una puntuación FMA-UE de 16-53 (severo a moderado: 16-34. moderado a leve: 35-53)12,13
  4. Cognitivamente intacto para seguir instrucciones
  5. Médicamente estable para participar
  6. consentimiento dado
  7. 21 años o más (investigación de pacientes adultos con accidente cerebrovascular)

Criterio de exclusión:

  1. Fracturas u otros problemas musculoesqueléticos que hagan inadecuado el uso del dispositivo robótico
  2. Participación en otro estudio concurrente de miembro superior
  3. Heridas que no permiten ponerse el dispositivo
  4. Espasticidad severa
  5. Deterioro cognitivo (MMSE ≤20)
  6. Incapacidad para seguir instrucciones.
  7. Osteoporosis severa
  8. Enfermedades infecciosas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento orientado a la discapacidad mediado por robots (RMIT)
El participante recibe 20 horas de capacitación orientada a la discapacidad mediada por robot aplicada a través de Optimo Regen

El quirófano está clasificado como un dispositivo de Clase A con la Autoridad de Ciencias de la Salud. El OR es capaz de entregar tanto RMIT como RMTT. Puede proporcionar asistencia nula, parcial o total al paciente para completar el movimiento o la tarea. Su modo de enseñanza y seguimiento permite que el terapeuta realice un movimiento, y luego el dispositivo "reproduce" el movimiento con asistencia cero, parcial o total para el paciente.

El entrenamiento orientado a la discapacidad se centrará en los siguientes movimientos:

  1. movimiento diagonal
  2. Abducción de hombro
  3. aducción de hombro
  4. Flexión de hombro
  5. Extensión de hombro
  6. Flexión de codo
  7. Extensión de codo

La capacitación específica de la tarea se centrará en las siguientes actividades:

  1. Recoger una taza/vaso al lado y beber
  2. Cepillando cabello
  3. Limpieza del miembro superior no afectado (mano a brazo)
  4. mesa de limpieza
  5. limpiando la pared
  6. Tarjeta deslizante en la mesa a una ubicación designada
  7. Recortar una pinza de ropa
Experimental: Capacitación orientada a la discapacidad y específica de la tarea mediada por robot (RMIT + RMTT)
El participante recibe un total de 20 horas de terapia robótica. 10 horas serán en forma de RMIT y 10 horas en forma de RMTT

El quirófano está clasificado como un dispositivo de Clase A con la Autoridad de Ciencias de la Salud. El OR es capaz de entregar tanto RMIT como RMTT. Puede proporcionar asistencia nula, parcial o total al paciente para completar el movimiento o la tarea. Su modo de enseñanza y seguimiento permite que el terapeuta realice un movimiento, y luego el dispositivo "reproduce" el movimiento con asistencia cero, parcial o total para el paciente.

El entrenamiento orientado a la discapacidad se centrará en los siguientes movimientos:

  1. movimiento diagonal
  2. Abducción de hombro
  3. aducción de hombro
  4. Flexión de hombro
  5. Extensión de hombro
  6. Flexión de codo
  7. Extensión de codo

La capacitación específica de la tarea se centrará en las siguientes actividades:

  1. Recoger una taza/vaso al lado y beber
  2. Cepillando cabello
  3. Limpieza del miembro superior no afectado (mano a brazo)
  4. mesa de limpieza
  5. limpiando la pared
  6. Tarjeta deslizante en la mesa a una ubicación designada
  7. Recortar una pinza de ropa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de FMA-UE (Evaluación de Fugl Meyer para la extremidad superior) desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes y 3 meses después del comienzo de la intervención
30 ítems que evalúan la función motora y 3 ítems que evalúan la función refleja (0-66, una puntuación más alta indica un mejor resultado)
línea de base, 1 mes y 3 meses después del comienzo de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de FMA-UA (Evaluación de Fugl Meyer - Brazo superior) desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes y 3 meses después del comienzo de la intervención
subconjunto de FMA-UE (0-36, una puntuación más alta indica un mejor resultado)
línea de base, 1 mes y 3 meses después del comienzo de la intervención
Cambio de FMA-W/H (Evaluación de Fugl Meyer-Muñeca/Mano) desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes y 3 meses después del comienzo de la intervención
subconjunto de FMA-UE (0-30, una puntuación más alta indica un mejor resultado)
línea de base, 1 mes y 3 meses después del comienzo de la intervención
Cambio de FAT (prueba de Frenchay Arm) desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes y 3 meses después de la línea de base
Evaluación funcional de las extremidades superiores (0-5, una puntuación más alta indica un mejor resultado)
línea de base, 1 mes y 3 meses después de la línea de base
Cambio de FIM (Medida de Independencia Funcional) desde la línea de base
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses después de la línea de base
Medida de resultado funcional, utilizada principalmente en entornos de pacientes hospitalizados (18-126, una puntuación más alta indica un mejor resultado)
línea de base, 1 mes, 3 meses después de la línea de base
Cambio de MMT (prueba muscular manual) desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes y 3 meses después de la línea de base
usando el Consejo de Investigación Médica (0-5, más alto indica un mejor resultado)
línea de base, 1 mes y 3 meses después de la línea de base
Cambiar MAS (escala de Ashworth modificada) desde la línea de base
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes y 3 meses después de la línea de base
escala de evaluación de espasticidad (0-4, menor indica mejor resultado)
línea de base, 1 mes y 3 meses después de la línea de base
Cambio de EQ-5D desde la línea de base
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes y 3 meses después de la línea de base
Cuestionario de calidad de vida (0-100, una puntuación más alta indica un mejor resultado)
línea de base, 1 mes y 3 meses después de la línea de base
Cambio de HADS (Escala de ansiedad y depresión hospitalaria) desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes y 3 meses después de la línea de base
Medición del estado de ánimo (0-42, más de 8 puntos en cada subcategoría indica síntomas considerables de ansiedad o depresión)
línea de base, 1 mes y 3 meses después de la línea de base
Cambio de la encuesta de satisfacción del paciente desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes y 3 meses después de la línea de base
Encuesta de satisfacción del paciente (8-40, una puntuación más alta indica un buen resultado)
línea de base, 1 mes y 3 meses después de la línea de base
Diferencia en la presencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes y 3 meses después de la línea de base
fatiga, dolor, lesiones (presentes o ausentes). Ausente denota un mejor resultado)
línea de base, 1 mes y 3 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 202301-00007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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