Estudio clínico de la predicción de los resultados de la terapia neoadyuvante del cáncer de vejiga músculo-invasivo basado en la detección de la sensibilidad al fármaco PTC
11 de marzo de 2023 actualizado por: Shaoxi Niu, Chinese PLA General Hospital
En este estudio, los investigadores planean llevar a cabo la prueba de sensibilidad al fármaco PTC de cultivo in vitro en 3D de una muestra de tumor fresco que se obtuvo mediante biopsia endoscópica u otros métodos.
A través de la evaluación de la consistencia entre los resultados de las pruebas y los resultados del tratamiento neoadyuvante de los pacientes, evaluarían la precisión de las pruebas de sensibilidad al fármaco de PTC y su valor de aplicación en la medicina de precisión individualizada para el carcinoma de vejiga músculo-invasivo.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo.
En este estudio, los investigadores proponen inscribir a 40 participantes mayores de 18 años con carcinoma de vejiga músculo-invasivo, que van a recibir la terapia neoadyuvante antes de la cirugía.
Recolección de muestras de tumores frescos para pruebas de sensibilidad a fármacos de PTC, realización de terapia neoadyuvante para los sujetos simultáneamente.
Al combinar los resultados de la predicción de PTC con el proceso de tratamiento clínico de los pacientes y los comentarios sobre la medicación, los investigadores pudieron estimar la precisión de las pruebas de sensibilidad a los medicamentos de PTC.
La finalización de esta investigación proporcionaría cifras del mundo real para respaldar la aplicación clínica de las pruebas de sensibilidad a fármacos de PTC, y se establecerá un método para guiar el régimen de tratamiento clínico para pacientes con carcinoma de vejiga músculo-invasivo.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Shaoxi Niu, M.D.&Ph.D.
- Número de teléfono: +8613911353443
- Correo electrónico: g4niuniu@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Chinese PLA General Hospital
-
Contacto:
- Shaoxi Niu, M.D.&Ph.D.
- Número de teléfono: +8613911353443
- Correo electrónico: g4niuniu@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de urología con carcinoma de vejiga músculo-invasivo mayores de 18 años, en el Hospital General Chinese PLA
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1 La lesión de la biopsia fue diagnosticada como cáncer de vejiga músculo-invasivo
- 2 Edad ≥ 18 años, independientemente del género
- 3 Plan de tratamiento de la cirugía de extirpación de la vejiga
- 4 Terapia neoadyuvante antes de la cirugía
- 5 Se puede obtener tejido tumoral fresco adecuado mediante biopsia endoscópica para pruebas de sensibilidad a fármacos de PTC
- 6 ECOG 0-1, la supervivencia esperada es de más de 3 meses
- 7 Función hepática, renal y hematopoyética normal o estable
- 8 Presión arterial normal o estable
- 9 Los sujetos están dispuestos a participar, firman un formulario de consentimiento informado y tienen buen cumplimiento
Criterio de exclusión:
- 1 Pacientes con datos clínicos incompletos
- 2 metástasis del sistema nervioso central
- 3 Durante el tratamiento se descubrió la presencia de otras enfermedades malignas, lo que va a interferir en el estudio
- 4 Los investigadores creen que el paciente no es apto para participar después de una evaluación exhaustiva
- 5 Rechazar el tratamiento o los planes de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Grupo de casos
Participantes que fueron diagnosticados como MIBC y planean recibir terapia neoadyuvante antes de la cirugía, mayores de 18 años, independientemente del sexo.
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Llevar a cabo la terapia neoadyuvante de medicamentos aprobados por la FDA para pacientes con carcinoma de vejiga músculo-invasivo, cultivar los grupos de células tumorales derivadas del paciente para realizar pruebas de sensibilidad a los medicamentos simultáneamente, luego evaluar la precisión de la prueba de diagnóstico mediante la combinación y el análisis de estos resultados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta Completa (RC)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
La longitud se mide en milímetros, se refiere a RECIST 1.1.
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3 meses
|
|
Respuesta Parcial (PR)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
La longitud se mide en milímetros, se refiere a RECIST 1.1.
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3 meses
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Enfermedad progresiva (EP)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio).
Además del aumento relativo del 20％, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm (también se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas).
La longitud se mide en milímetros, se refiere a RECIST 1.1.
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3 meses
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Enfermedad estable (SD)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma menor de diámetros en estudio.
La longitud se mide en milímetros, se refiere a RECIST 1.1.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Xu Zhang, M.D.&Ph.D., Chinese PLA General Hospital
- Investigador principal: Hongzhao Li, M.D.&Ph.D., Chinese PLA General Hospital
- Investigador principal: Shaoxi Niu, M.D.&Ph.D., Chinese PLA General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vlachogiannis G, Hedayat S, Vatsiou A, Jamin Y, Fernandez-Mateos J, Khan K, Lampis A, Eason K, Huntingford I, Burke R, Rata M, Koh DM, Tunariu N, Collins D, Hulkki-Wilson S, Ragulan C, Spiteri I, Moorcraft SY, Chau I, Rao S, Watkins D, Fotiadis N, Bali M, Darvish-Damavandi M, Lote H, Eltahir Z, Smyth EC, Begum R, Clarke PA, Hahne JC, Dowsett M, de Bono J, Workman P, Sadanandam A, Fassan M, Sansom OJ, Eccles S, Starling N, Braconi C, Sottoriva A, Robinson SP, Cunningham D, Valeri N. Patient-derived organoids model treatment response of metastatic gastrointestinal cancers. Science. 2018 Feb 23;359(6378):920-926. doi: 10.1126/science.aao2774.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
8 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
8 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
8 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
14 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
14 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- S2022-714-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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