Efecto de la musicoterapia en los síntomas depresivos del trastorno del estado de ánimo (EMTDSMD)
19 de mayo de 2023 actualizado por: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital
Efecto de la musicoterapia en los síntomas depresivos del trastorno del estado de ánimo: un ensayo controlado aleatorio
El síntoma depresivo es un síntoma común que puede estar presente en varias condiciones psiquiátricas, incluyendo la depresión y el trastorno bipolar. Si no se tratan, los síntomas depresivos de moderados a graves pueden provocar complicaciones de salud graves y están estrechamente relacionados con el suicidio. Las intervenciones de musicoterapia (MT) han surgido como un importante enfoque no farmacológico para tratar los trastornos psiquiátricos y del comportamiento, y se ha observado que alivian de manera eficaz los síntomas depresivos. A través de su impacto en la corteza cerebral, el hipotálamo y el sistema límbico, la música ayuda a regular el estado psicológico de un individuo y puede aliviar los síntomas depresivos.
Este estudio utilizó un diseño de ensayo clínico aleatorizado que involucró a dos grupos: el grupo MT y el grupo control, los cuales exhibieron síntomas depresivos. El grupo de MT recibió MT además del tratamiento clínico de rutina, mientras que el grupo de control recibió solo tratamiento clínico de rutina. El objetivo de este estudio fue demostrar que la MT es una intervención eficaz para aliviar los síntomas depresivos y dilucidar los mecanismos neurobiológicos de la MT.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego destinado a evaluar la eficacia de la MT en comparación con un grupo de control para el trastorno depresivo mayor.
Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 al grupo MT o al grupo de control. Todos los participantes recibirán 12 sesiones (3 sesiones por semana), cada una con una duración de 30 minutos, durante un período de 4 semanas. El grupo MT recibirá musicoterapia durante las primeras 4 semanas, mientras que el grupo control recibirá musicoterapia durante las siguientes 4 semanas (semanas 5-8). Antes del inicio del estudio (línea de base) y después de la intervención de 4 semanas, ambos grupos se someterán a evaluaciones de síntomas e imágenes cerebrales (IRM) para recopilar datos. La intervención de MT consta de tres etapas, cada una con un enfoque específico: 1) relajación física y mental, que implica el aprendizaje de técnicas de relajación desde la respiración hasta la relajación muscular; 2) imaginación de la naturaleza, que incluye imágenes musicales guiadas; y 3) autoexploración interna, que implica identificar experiencias positivas y recursos potenciales para la intervención psicológica. El estudio tiene como objetivo: 1) evaluar la eficacia clínica de la MT en la reducción de los síntomas depresivos y 2) examinar los posibles mecanismos biológicos que subyacen a la eficacia de la MT a través del análisis multidimensional de los datos de neuroimagen y las alteraciones de las características acústicas.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
150
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 13 y 35 años de edad;
- Los participantes cumplen con los criterios de diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV) para el trastorno depresivo mayor (MDD) o el trastorno bipolar (BD). Los participantes son evaluados mediante la Entrevista Clínica Estructurada para DSM-IV para Trastornos del Eje I (SCID-I, edad de los pacientes ≥18 años), o el Programa para Trastornos Afectivos y Esquizofrenia para Niños en Edad Escolar-Actual y versión de por vida (KSADS -PL, edad del paciente < 18 años);
- Un episodio depresivo actual definido por HAMD≥7 y Young Mania Rating Scale (YMRS) <12;
- Los participantes reciben un régimen de medicación psicotrópica estable antes de la aleatorización al ensayo y están dispuestos a permanecer en el régimen estable durante la fase de tratamiento con música;
- Los participantes y 1 o 2 padres (edad de los pacientes < 18 años) dan su consentimiento informado después de la descripción detallada del estudio.
Criterio de exclusión:
• Tratamiento musical previo o terapia psicológica estándar dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
- Comorbilidad de otros trastornos del eje I del DSM-IV o trastornos de la personalidad;
- Considerado clínicamente en riesgo grave de suicidio;
- Diabetes mellitus, hipertensión, enfermedades vasculares e infecciosas y otras comorbilidades médicas importantes;
- Condiciones médicas inestables, por ejemplo, asma grave;
- Trastornos neurológicos, por ejemplo, antecedentes de lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento durante ≥ cinco minutos, enfermedades cerebrovasculares, tumores cerebrales y enfermedades neurodegenerativas;
- Retraso mental o trastorno del espectro autista;
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (por ejemplo, claustrofobia severa, marcapasos, implantes metálicos);
- Abuso o dependencia actual de drogas/alcohol;
- Hembra gestante o lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: La respuesta clínica del MT
Evaluar la eficacia de la musicoterapia del grupo MT en comparación con el grupo control en los síntomas depresivos.
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La musicoterapia puede hacer que las personas se relajen gradualmente a través de música relajante y calmante, y regular las emociones psicológicas individuales a través de la influencia de la música en las personas.
Los síntomas clínicos se evaluarán antes y después de la intervención de MT.
La musicoterapia puede hacer que las personas se relajen gradualmente a través de música relajante y calmante, y regular las emociones psicológicas individuales a través de la influencia de la música en las personas.
Las características acústicas se evaluarán antes y después de la intervención del MT.
La musicoterapia puede hacer que las personas se relajen gradualmente a través de música relajante y calmante, y regular las emociones psicológicas individuales a través de la influencia de la música en las personas.
Las características de neuroimagen se evaluarán antes y después de la intervención de MT.
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Experimental: Las alteraciones de las características acústicas en el MT
Comprender el posible mecanismo biológico que subyace a la eficacia de la musicoterapia mediante el análisis de alteraciones de las características acústicas.
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La musicoterapia puede hacer que las personas se relajen gradualmente a través de música relajante y calmante, y regular las emociones psicológicas individuales a través de la influencia de la música en las personas.
Los síntomas clínicos se evaluarán antes y después de la intervención de MT.
La musicoterapia puede hacer que las personas se relajen gradualmente a través de música relajante y calmante, y regular las emociones psicológicas individuales a través de la influencia de la música en las personas.
Las características acústicas se evaluarán antes y después de la intervención del MT.
La musicoterapia puede hacer que las personas se relajen gradualmente a través de música relajante y calmante, y regular las emociones psicológicas individuales a través de la influencia de la música en las personas.
Las características de neuroimagen se evaluarán antes y después de la intervención de MT.
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Experimental: Las alteraciones de las características de neuroimagen en el MT
Investigar los posibles mecanismos neurobiológicos subyacentes a la eficacia de la musicoterapia mediante el análisis de alteraciones en las características de neuroimagen.
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La musicoterapia puede hacer que las personas se relajen gradualmente a través de música relajante y calmante, y regular las emociones psicológicas individuales a través de la influencia de la música en las personas.
Los síntomas clínicos se evaluarán antes y después de la intervención de MT.
La musicoterapia puede hacer que las personas se relajen gradualmente a través de música relajante y calmante, y regular las emociones psicológicas individuales a través de la influencia de la música en las personas.
Las características acústicas se evaluarán antes y después de la intervención del MT.
La musicoterapia puede hacer que las personas se relajen gradualmente a través de música relajante y calmante, y regular las emociones psicológicas individuales a través de la influencia de la música en las personas.
Las características de neuroimagen se evaluarán antes y después de la intervención de MT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos evaluados por el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9; rango: 0-27) en la semana 4.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Las puntuaciones totales de estos cuestionarios se interpretaron de la siguiente manera: depresión normal (0-4), leve (5-9), moderada (10-14) y severa (15-27).
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Línea de base y semana 4
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Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos evaluados por la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 elementos (HAMD-17) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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La escala HAMD-17 tiene 17 ítems.
La puntuación total oscila entre 0 y 52; una puntuación más alta indica síntomas depresivos más graves.
Una puntuación total de 0-7 se considera normal.
Las puntuaciones de 7 o más indican depresión leve, moderada, grave o muy grave.
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Línea de base y semana 4
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Cambio desde el inicio en la escala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) en la semana 4.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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El CGI-S es una escala de 7 puntos que requiere que el médico califique la gravedad de la enfermedad del paciente en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia anterior del médico con pacientes que tienen el mismo diagnóstico.
Una calificación de 1 se considera normal, o con los síntomas menos graves, una calificación de 7 es extremadamente enfermo, o los peores síntomas.
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Línea de base y semana 4
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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MADRS es una escala calificada por médicos que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos y detectar cambios debido al tratamiento con antidepresivos.
La escala consta de 10 ítems, cada uno de los cuales se califica de 0 (ítem no presente o normal) a 6 (presencia severa o continua de los síntomas).
La puntuación total de MADRS varía de 0 a 60, y una puntuación más alta indica una depresión más grave.
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Línea de base y semana 4
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Cambio desde el inicio en los síntomas de ansiedad evaluados por el Trastorno de Ansiedad Generalizado-7 (GAD-7, rango: 0-21) en la semana 4.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Las puntuaciones totales de estos cuestionarios se interpretaron de la siguiente manera: ansiedad normal (0-4), leve (5-9), moderada (10-14) y severa (15-21).
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Línea de base y semana 4
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Cambio desde el inicio en los síntomas de insomnio evaluados por el Insomnia Severity Index (ISI; rango: 0-28) en la semana 4.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Las puntuaciones totales de estos cuestionarios se interpretaron de la siguiente manera: insomnio normal (0-7), leve (8-14), moderado (15-21) y severo (22-28).
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Línea de base y semana 4
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Cambio desde el inicio en el estrés percibido evaluado por la Escala de Estrés Percibido-14 (PSS-14; rango: 0-56) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Las puntuaciones totales de estos cuestionarios se interpretaron de la siguiente manera: normal (0-28), moderado (29-42), grave (43-56).
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Línea de base y semana 4
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Cambio desde el inicio en la amplitud de los valores de fluctuación de baja frecuencia (ALFF) medidos por imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) en estado de reposo en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Los participantes se someterán a exploraciones de IRMf antes de comenzar el tratamiento con música (línea de base) y después de completar el tratamiento con música (semana 4).
ALFF es un indicador de resonancia magnética funcional que refleja la actividad neuronal espontánea.
Después de la adquisición de datos, se realizará un análisis de vóxeles de todo el cerebro de los valores de ALFF para detectar el cambio desde el inicio en la actividad funcional del cerebro al inicio y en la semana 4.
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Línea de base y semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
30 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
30 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 81725005-5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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