Un estudio de respuesta de dosis ultra baja adaptada de 4 Gy de radiación para la terapia definitiva del linfoma de la zona marginal

Criterios de inclusión:

• Pacientes de 18 años o más. Debido a que actualmente no hay datos de dosificación de RT disponibles sobre el uso de RT de dosis ultrabaja adaptada a la respuesta en pacientes <18 años de edad, los niños están excluidos de este estudio.
• Pacientes con linfoma de la zona marginal en estadio I-II. Se incluyen pacientes con informe anatomopatológico compatible con linfoma de células B de bajo grado, a favor de linfoma de zona marginal. Otros linfomas de bajo grado, incluidos los foliculares de grado I/II y la leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño (CLL/SLL), no son elegibles.
• No se debe planificar que los pacientes reciban ninguna terapia sistémica antes de la primera evaluación de seguimiento después de la radiación (la intención es tratarlos solo con radioterapia).
• Los pacientes con enfermedad comprobada por biopsia tratados con otra modalidad (como terapia sistémica) antes de la radiación deben tener evidencia clínica o radiográfica de enfermedad residual antes de la inscripción. A los pacientes con masas clínicas y/o radiográficas que se pueden medir se les anotarán las dimensiones antes de la terapia. Si se realiza una biopsia por escisión, los pacientes deben tener una enfermedad evidente desde el punto de vista clínico o radiográfico después de la biopsia (esto no se aplica a los pacientes con linfoma MALT gástrico).
• Se permite la terapia sistémica previa, siempre que la administración sea anterior a la evaluación más reciente de la enfermedad mediante imágenes, examen clínico o endoscopia. No hay límites en la naturaleza o la cantidad de terapia sistémica previa.
• Se permiten los antibióticos anteriores destinados a tratar el linfoma de la zona marginal, siempre que la administración sea anterior a la evaluación más reciente de la enfermedad mediante imágenes, examen clínico o endoscopia.
• Terapias tópicas previas (p. esteroide) destinados a tratar el linfoma cutáneo, siempre que la administración sea anterior a la evaluación más reciente de la enfermedad mediante imágenes, examen clínico o endoscopia.
• Para los pacientes con linfoma MALT gástrico, se requiere una prueba de H. pylori mediante inmunohistoquímica en una biopsia de tejido en la muestra patológica más reciente antes de la inscripción en el protocolo. Se recomienda enfáticamente realizar pruebas secundarias para H. pylori con heces y/o pruebas de aliento con urea y/o antígeno sérico. Se recomienda encarecidamente la prueba de la translocación MALT1 (t11:18) si se dispone de tejido para la prueba.
• Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina (βhCG) negativa dentro de la semana posterior a la administración de RT o tener un rechazo documentado a la prueba de embarazo.

• Los efectos de la RT en el feto humano en desarrollo son dañinos. Por esta razón y debido a que se sabe que la RT utilizada en este ensayo es teratogénica, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración del mismo. administración de RT. (Consulte la Política de Evaluación de Embarazo MD Anderson Institucional Política # CLN1114). Esto incluye a todas las pacientes de sexo femenino, entre el inicio de la menstruación (desde los 8 años de edad) y los 55 años, a menos que la paciente presente un factor de exclusión aplicable que puede ser uno de los siguientes:

  • Posmenopáusicas (sin menstruaciones en más de o igual a 12 meses consecutivos).
  • Antecedentes de histerectomía o salpingooforectomía bilateral.
  • Insuficiencia ovárica (Hormona Folículo Estimulante y Estradiol en rango menopáusico, que hayan recibido Radioterapia Pélvica Total).
  • Antecedentes de ligadura de trompas bilateral u otro procedimiento de esterilización quirúrgica.
• Los métodos anticonceptivos aprobados son los siguientes: Anticoncepción hormonal (es decir, píldoras anticonceptivas, inyección, implante, parche transdérmico, anillo vaginal), dispositivo intrauterino (DIU), ligadura de trompas o histerectomía, sujeto/pareja pos vasectomía, anticonceptivos implantables o inyectables y condones más espermicida. No participar en actividad sexual durante la duración total del ensayo y el período de lavado de drogas es una práctica aceptable; sin embargo, la abstinencia periódica, el método del ritmo y el método de abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio, durante la administración de RT y 4 meses después de completar la administración de RT.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• Se permiten pacientes con tumores voluminosos (>7,5 cm).
• Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque la RT es un agente con potencial para efectos teratogénicos o abortivos.
• Pacientes con otros diagnósticos de linfoma que no sean linfoma de la zona marginal.
• Pacientes con antecedentes de radiación en el sitio tratado, si el retratamiento excedería la tolerancia gástrica conocida o la estructura crítica circundante (por ejemplo, intestino, médula espinal).
• Los pacientes con esclerodermia activa bajo tratamiento no son elegibles ya que estudios previos han mostrado una toxicidad excesiva en pacientes con esclerodermia tratados con RT.