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MOSAIC (defensores de madres en la comunidad) para mujeres embarazadas y madres de niños menores de 5 años con experiencia de violencia de pareja íntima (MOSAIC Plus) Prueba abierta (MOSAIC Plus OT)

27 de enero de 2026 actualizado por: Maji Debena, Michigan State University

MOSAIC (defensores de madres en la comunidad) para mujeres embarazadas y madres de niños menores de 5 años con experiencia de violencia de pareja íntima: juicio abierto

El propósito de esta propuesta de investigación exploratoria R34 es realizar un trabajo formativo para un ensayo controlado aleatorio (RCT) más grande que evalúe la efectividad de la intervención "Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus" para reducir los síntomas depresivos y de TEPT y prevenir IPV adicional entre mujeres embarazadas y madres con niños menores de 5 años que experimentan IPV. La intervención MOSAIC Plus integrará los principios y las habilidades de IPT en la intervención MOSAIC para expandirla y abordar las consecuencias de la IPV, incluida la depresión y los síntomas del PTSD. El ensayo abierto propuesto inscribirá a 15 mujeres embarazadas que informen experiencia de IPV en los últimos 6 meses, y que den positivo en síntomas de depresión y/o PTSD elevados. La intervención tiene una duración de 6 meses después de la inscripción.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La violencia contra la mujer es una preocupación mundial de derechos humanos y un importante desafío para la salud pública; 1 de cada 3 mujeres sufre violencia física y/o sexual a lo largo de su vida. Hasta 5,3 millones de mujeres estadounidenses informan haber experimentado violencia de pareja íntima (IPV; refiriéndose a la violencia sexual o física por parte de parejas actuales o anteriores) anualmente. La depresión y el trastorno de estrés postraumático (TEPT) son las dos consecuencias de salud mental más comunes de la IPV. A su vez, desarrollar síntomas depresivos y de TEPT después de experimentar IPV aumenta el riesgo futuro de IPV3. La IPV también está asociada con problemas crónicos de salud física y autolesiones.

La maternidad y el embarazo aumentan el riesgo de exposición prolongada a la VPI física, psicológica y sexual. Con hasta un 4% a 8% de mujeres embarazadas que informan IPV durante el embarazo, la IPV puede comenzar o empeorar durante el período perinatal. La experiencia previa y actual de IPV está fuertemente asociada con mala salud física, salud mental y resultados obstétricos; lo que lleva a una mayor utilización de los servicios de salud11 incluso después de que termine la IPV12. Hay muy pocas intervenciones que reduzcan efectivamente la VPI entre mujeres embarazadas y madres con niños menores de 5 años que reportan VPI. Uno de ellos, Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC), forma la base de esta propuesta16. Ninguna intervención existente aborda los síntomas depresivos y de TEPT que a menudo siguen a la VPI, están asociados con el sufrimiento y la morbilidad, y potencian el riesgo futuro de VPI para las mujeres embarazadas y las madres con niños menores de 5 años que informan VPI. De hecho, no existen intervenciones para ningún grupo de mujeres que reduzcan de manera efectiva tanto el riesgo futuro de violencia de pareja como los síntomas comunes de salud mental relacionados, como la depresión y el TEPT. Se necesita una intervención integrada que aborde los síntomas elevados de depresión materna y TEPT mientras reduce la VPI subsiguiente.

MOSAIC es una intervención no profesional realizada por madres mentoras de la comunidad para reducir la VPI en mujeres embarazadas y madres con niños menores de 5 años. La intervención combina elementos de tutoría y apoyo específico de IPV brindado por madres mentoras. MOSAIC también se probó en un RCT totalmente potenciado para mujeres embarazadas y madres con niños menores de 5 años en Australia y se encontró que reduce la IPV posterior. Sin embargo, no mejoró significativamente la depresión y no se evaluaron los síntomas del TEPT. Dado el sufrimiento, la morbilidad y el riesgo adicional de IPV conferido por síntomas depresivos y de TEPT, el estudio propuesto complementará MOSAIC con principios de una intervención basada en evidencia para mejorar la salud mental materna. La psicoterapia interpersonal (IPT) es el tratamiento de primera línea para la depresión materna18 y se ha encontrado que reduce los síntomas del PTSD en el período perinatal19. IPT aborda la salud mental materna al ayudar a las mujeres a aumentar sus sistemas generales de apoyo social y desarrollar habilidades de comunicación y confianza para acceder a los recursos y la ayuda necesarios. IPT puede ser entregado de manera efectiva por proveedores no profesionales. Esta propuesta integrará los principios de IPT en MOSAIC para abordar tanto la IPV como sus secuelas de salud mental.

El propósito de esta propuesta de investigación exploratoria R34 es realizar un trabajo formativo para un ensayo controlado aleatorio (RCT) más grande que evalúe la efectividad de la intervención "Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus" para reducir los síntomas depresivos y de TEPT y prevenir IPV adicional entre mujeres embarazadas y madres con niños menores de 5 años que experimentan IPV. La intervención MOSAIC Plus integrará los principios y las habilidades de IPT en la intervención MOSAIC para expandirla y abordar las consecuencias de la IPV, incluida la depresión y los síntomas del PTSD. El estudio propuesto inscribirá a mujeres embarazadas que informen experiencia de IPV en los últimos 6 meses, y que den positivo en síntomas de depresión y/o PTSD elevados. La intervención tiene una duración de 9 meses después de la inscripción. Las mujeres serán reclutadas de la unidad de Obstetricia y Ginecología del Centro Médico Hurley y YWCA, Flint. La condición de control será la intervención MOSAIC original. Las evaluaciones del estudio se llevarán a cabo al inicio, a los 3, 6 y 9 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Maji Debena, PhD
  • Número de teléfono: 810-600-5684
  • Correo electrónico: debenama@msu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
        • YWCA-Flint

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Embarazadas y/o son madres de niños menores de 5 años Reportar experiencias de IPV en los últimos 6 meses (según la evaluación de la Escala compuesta de abuso) A partir de los 18 años Tienen síntomas depresivos y/o TEPT elevados según la evaluación del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) con un punto de corte ≥9, y/o la Davidson Trauma Scale (DTS) con un punto de corte ≥40.

Criterio de exclusión:

No puede proporcionar el nombre y la información de contacto de al menos dos personas de localización, No tiene acceso a ningún teléfono, No puede entender el inglés lo suficientemente bien como para entender el formulario de consentimiento o los instrumentos de evaluación cuando se leen en voz alta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: MOSAICO Plus
Este es un ensayo abierto de un solo brazo para evaluar y refinar la viabilidad y aceptabilidad de los métodos de capacitación y reclutamiento. Los datos de esta fase se utilizarán para refinar e informar los procedimientos de estudio para el ECA posterior.
Conductual: MOSAICO Plus
Este es un estudio de un solo brazo. Los participantes recibirán la intervención llamada "Mother AdvocateS In the Community (MOSAIC) Plus", una intervención para reducir los síntomas depresivos y de TEPT y prevenir la violencia adicional de la pareja íntima entre las mujeres embarazadas y las madres con niños menores de 5 años que experimentan IPV. La intervención MOSAIC Plus integrará los principios y habilidades de la psicoterapia interpersonal en la intervención MOSAIC con el fin de expandirla para abordar las consecuencias de la IPV, incluida la depresión y los síntomas del PTSD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 9 meses
Número de clientes que informan la aceptabilidad de los métodos de reclutamiento propuestos, el diseño de la investigación, los métodos de capacitación de intervención y la entrega de las intervenciones MOSAIC Plus y MOSAIC mediante el Cuestionario de fin de tratamiento. El cuestionario evalúa la tasa de reclutamiento y retención de participantes y abandonos y las tasas de finalización.
9 meses
Satisfacción con la atención
Periodo de tiempo: 9 meses
Número de clientes que informan satisfacción con la atención a través de la tasa de contratación, retención de clientes y finalización de la intervención según lo informado en el Cuestionario de satisfacción del cliente,
9 meses
Calidad de la relación laboral.
Periodo de tiempo: 9 meses
Evaluar la alianza terapéutica mediante el Inventario de Alianza de Trabajo-Revisado Breve (WAI-SR)
9 meses
Cambios en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 y 9 meses
Número de participantes que informaron cambios en los síntomas depresivos evaluados por el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9). Las puntuaciones van de 0 a 27. Las puntuaciones más altas indican la gravedad de los síntomas depresivos.
línea de base, 3, 6 y 9 meses
Cambios en los síntomas del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 y 9 meses
Número de participantes que informaron cambios en los síntomas del trastorno de estrés postraumático mediante el uso de la escala de trauma de Davidson. Las puntuaciones más altas indican la gravedad de los síntomas de estrés postraumático.
línea de base, 3, 6 y 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la violencia de pareja íntima
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 y 9 meses
Número de participantes que informaron cambios en la violencia posterior de la pareja íntima mediante el uso de la Escala compuesta de abuso. Las puntuaciones más altas indican la gravedad de la violencia por parte de la pareja íntima.
línea de base, 3, 6 y 9 meses
Efectividad en la obtención de recursos
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 y 9 meses
Número de participantes que informan cambios en la efectividad en la obtención de recursos mediante el uso de la escala Efectividad en la obtención de recursos (EOR). Las puntuaciones más altas indican una mayor eficacia en la obtención de recursos.
línea de base, 3, 6 y 9 meses
Apoyo social percibido
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 y 9 meses
Número de participantes que informaron cambios en el apoyo social percibido mediante el uso de la escala de apoyo social RAND (Estudio de resultados médicos-Encuesta de apoyo social MOS-SS). Las puntuaciones más altas demuestran la fuerza del apoyo social.
línea de base, 3, 6 y 9 meses
Marcha
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 y 9 meses
Número de participantes que informan cambios en la discapacidad relacionada con la salud mental según lo evaluado por el calendario de evaluación de discapacidad de la OMS-12. Las puntuaciones más altas demuestran la gravedad de la discapacidad relacionada con la salud mental.
línea de base, 3, 6 y 9 meses
Autocuidado y autoestima
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 y 9 meses
Número de participantes que informaron cambios en el autocuidado y la autoestima evaluados por la escala de autocuidado y autoestima.
línea de base, 3, 6 y 9 meses
Salud y bienestar general
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 y 9 meses
Número de participantes que informaron cambios en la salud y el bienestar general evaluados por la escala SF-36. Los rangos de escala de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor salud y bienestar.
línea de base, 3, 6 y 9 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Competencias del proveedor
Periodo de tiempo: 6 y 9 meses
Número de participantes que informan sobre la competencia de los proveedores utilizando el Inventario de evaluación de competencias (CAI).
6 y 9 meses
Perspectiva de la calidad de la relación laboral-proveedor
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses
Evalúe la calidad de la relación de trabajo utilizando la sección de perspectiva del proveedor del inventario de alianzas de trabajo. La escala tiene puntuaciones que van de 5 a 20. Las puntuaciones más altas indican una mejor alianza terapéutica.
3, 6 y 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Michigan State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 361186

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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