Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio clínico de la inyección de TQH2722 en el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave

31 de julio de 2023 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un ensayo clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de la inyección de TQH2722 en sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave

Este ensayo clínico de fase II es multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de TQH2722 en el tratamiento de sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Qian-jin Lu, Doctor
  • Número de teléfono: +86 13787097676
  • Correo electrónico: qianlu5860@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Porcelana, 241000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contacto:
          • Chao Ci, Bachelor
          • Número de teléfono: +86 13956218911
          • Correo electrónico: cichao8911@126.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
        • Reclutamiento
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
          • Wenlin Yang, Master
          • Número de teléfono: +86 18122256635
          • Correo electrónico: yangwenlin@21cn.com
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510030
        • Reclutamiento
        • Dermatology Hospital, Southern Medical University
        • Contacto:
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
        • Reclutamiento
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contacto:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Porcelana, 541001
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Contacto:
          • Xi Huang, Master
          • Número de teléfono: +86 13907731329
          • Correo electrónico: 1352215665@qq.com
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Porcelana, 056002
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Hebei Engineering University
        • Contacto:
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Reclutamiento
        • The Forth Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
          • Wenqing Wang, Doctor
          • Número de teléfono: +86 15831948173
          • Correo electrónico: wangwqlcsy@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contacto:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Porcelana, 455000
        • Reclutamiento
        • Puyang District Hospital of Anyang City
        • Contacto:
      • Nanyang, Henan, Porcelana, 473000
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Nanyang
        • Contacto:
          • Rixin Chen, Master
          • Número de teléfono: +86 13849795170
          • Correo electrónico: pfkgcpby@163.com
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Reclutamiento
        • People's Hospital of Henan Province
        • Contacto:
          • Shoumin Zhang, Master
          • Número de teléfono: +86 13937168956
          • Correo electrónico: 1264100668@qq.com
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Porcelana, 442000
        • Reclutamiento
        • Shiyan Renmin Hospital
        • Contacto:
          • Zudong Meng, Master
          • Número de teléfono: +86 13997837543
          • Correo electrónico: 1970547910@qq.com
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Reclutamiento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contacto:
          • Tiechi Lei, Doctor
          • Número de teléfono: +86 15337173507
          • Correo electrónico: tiechilei@126.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Reclutamiento
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Contacto:
          • Jianyun Lu, Doctor
          • Número de teléfono: +86 13975130008
          • Correo electrónico: lujianyun888@163.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210042
        • Reclutamiento
        • Qian-jin Lu
        • Contacto:
          • Qian-jin Lu, Doctor
          • Número de teléfono: +86 13787097676
          • Correo electrónico: qianlu5860@gmail.com
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Porcelana, 332000
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Jiujiang University
        • Contacto:
          • Qiuhe Song, Doctor
          • Número de teléfono: +86 15079249301
          • Correo electrónico: 787278405@qq.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contacto:
          • Fuqiu Li, Doctor
          • Número de teléfono: +86 13039123758
          • Correo electrónico: Lifuqiu1234@126.com
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Porcelana, 124000
        • Reclutamiento
        • Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
        • Contacto:
          • Yingxia He, Bachelor
          • Número de teléfono: +86 13904273211
          • Correo electrónico: 3155721826@qq.com
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contacto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • Air Force Medical University
        • Contacto:
          • Chen Yu, Doctor
          • Número de teléfono: +86 13571991903
          • Correo electrónico: 13571991903@163.com
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
          • Songmei Geng, Doctor
          • Número de teléfono: +86 13060423612
          • Correo electrónico: gsm312@yahoo.com
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Porcelana, 25700
        • Reclutamiento
        • Shengli Oil Field Central Hospital
        • Contacto:
          • Min Yan, bachelor
          • Número de teléfono: +86 18661399259
          • Correo electrónico: 18661399259@163.com
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250063
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:
          • Qing Sun, Doctor
          • Número de teléfono: +86 18560082626
          • Correo electrónico: sunqing7226@163.com
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250022
        • Reclutamiento
        • Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
        • Contacto:
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contacto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contacto:
          • Wei Li, Doctor
          • Número de teléfono: +86 18629352992
          • Correo electrónico: liweiderma@163.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300122
        • Reclutamiento
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Contacto:
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Porcelana, 830000
        • Reclutamiento
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • Contacto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contacto:
          • Li He, Doctor
          • Número de teléfono: +86 13577098206
          • Correo electrónico: drheli2662@126.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Xiao Yong Man, Doctor
          • Número de teléfono: +86 13600516219
          • Correo electrónico: manxy@zju.edu.cn
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Jianjun Qiao, Doctor
          • Número de teléfono: +86 13735542393
          • Correo electrónico: qiaojianjun@126.com
      • Wenling, Zhejiang, Porcelana, 317500
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Wenling
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años (al firmar el consentimiento informado), independientemente del género;
  • Cumple con los criterios de la Academia Estadounidense de Dermatología (AAD) de 2014 con diagnóstico de dermatitis atópica (AD); Además, antecedentes de EA antes de la selección ≥ 6 meses; El eccema se diagnosticó anteriormente, pero cumplió con los criterios de la AAD de 2014 y aún se puede inscribir.

  • Pacientes con DA de moderada a grave en la visita de selección y de referencia (deberán cumplir los 3 criterios de la siguiente manera):

    1. área total de lesiones de DA ≥ 10% BSA;
    2. IGA ≥3 puntos;
    3. EASI ≥ 16 puntos;
  • Prurito máximo basal NRS ≥4 (La puntuación media de la intensidad máxima del prurito en el pico basal NRS se calculará en función del promedio de la intensidad máxima del prurito NRS (rango de puntuación diario 0-10) para cada día durante los 7 días anteriores a la aleatorización . Se requiere un mínimo de 4 días de los 7 días de calificación para calcular la calificación promedio inicial. Si los días de informe del paciente son menos de 4 días en los 7 días anteriores a la fecha de aleatorización planificada, la aleatorización debe posponerse hasta que se cumplan los requisitos, pero no más allá del período máximo de 14 días para la selección);
  • 6 meses antes del período de selección, respuesta insuficiente a corticosteroides tópicos (TCS) o inhibidores de calcineurina (TCI) estables (≥1 mes) (respuesta insuficiente definida como al menos 28 días incluso si el régimen diario de TCS de potencia moderada-alta (± TCI tópico, si corresponde) es de al menos 28 días, o hasta el curso de tratamiento máximo recomendado (p. ej., TCS ultrapotente - 14 días) en la información de prescripción del producto (lo que sea más corto), Incapacidad para lograr o mantener la remisión de la enfermedad o baja actividad de la enfermedad (equivalente a IGA 0 [=ninguno]-2 [=leve]). o los pacientes que han recibido un registro de tratamiento sistémico (dosis adecuada, curso adecuado) de la EA en los últimos 6 meses también se considera que tienen una respuesta insuficiente a la terapia farmacológica tópica, y pueden ser seleccionados para el ensayo después de la elución adecuada del fármaco y la aprobación del patrocinador);
  • Antes de la primera dosis, los sujetos deben haber usado continuamente el emoliente dos veces al día durante al menos 1 semana y haberlo mantenido durante todo el ensayo (Nota: el patrocinador proporciona el emoliente);
  • Ser capaz de leer y comprender, y estar dispuesto a firmar formularios de consentimiento informado;
  • Voluntad y cumplimiento de las visitas de investigación y procedimientos relacionados;
  • Las participantes femeninas en edad fértil deben aceptar que se deben usar métodos anticonceptivos (p. ej., dispositivos intrauterinos, píldoras o condones) durante el período del estudio y durante los 6 meses posteriores a la finalización del estudio; Prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis y debe ser un sujeto no lactante; Los sujetos masculinos deben estar de acuerdo en que deben usar métodos anticonceptivos durante el período de estudio y durante los 6 meses posteriores al final del período de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que recibieron los siguientes tratamientos dentro del siguiente tiempo limitado antes de la aleatorización:

    1. Ha usado cualquiera de los siguientes tratamientos dentro de las 4 semanas o el investigador cree que los siguientes tratamientos pueden ser necesarios: inmunosupresores/fármacos inmunomoduladores (p. ej., glucocorticosteroides sistémicos, ciclosporina, micofenolato de mofetilo, interferón γ (IFN-γ), azatioprina y metotrexato) ; fototerapia AD;
    2. Inhibidores orales de Janus Kinase (JAK) (incluido, entre otros, upadacitinib) utilizados dentro de las 2 semanas;
    3. Recibió tratamiento sistémico de medicina tradicional china (MTC) dentro de las 4 semanas; o dentro de 1 semana, MTC tópica;
    4. Tratado con inhibidores de leucotrienos dentro de las 4 semanas;
    5. Tratado con preparaciones tópicas de TCS o TCI o inhibidores de la fosfodiesterasa 4 (PDE⁃4) dentro de las 2 semanas;
    6. Tratamiento con los siguientes productos biológicos: cualquier agente depletor de células, incluido, entre otros, rituximab: dentro de los 6 meses o hasta que el recuento de linfocitos vuelva a la normalidad, lo que sea más largo; Otros productos biológicos: 5 vidas medias (si se conoce la vida media) o 12 semanas (lo que sea más largo); Dentro de las 4 semanas, recibir fototerapia regular (que incluye, entre otros, UVB de espectro estrecho, terapia ultravioleta de onda larga con psoraleno, etc.) o usar cobertizos/habitaciones artificiales para tomar el sol;
    7. Dentro de las 12 semanas, reciba la vacuna viva (atenuada);
    8. Infección crónica activa o aguda que requiere tratamiento sistémico con antibióticos, antivirales, antiparasitarios, antiprotozoarios o antifúngicos dentro de las 2 semanas, o infección superficial de la piel dentro de la semana anterior a la visita inicial. Una vez que se resuelve la infección, se puede renovar la detección;
    9. Antihistamínicos (incluyendo preparaciones orales, nasales y tópicas) dentro de 1 semana;

  • Resultados anormales del examen físico durante la detección o cualquiera de las siguientes pruebas de laboratorio:

    1. Hemoglobina < 110 g/L
    2. Glóbulos blancos (WBC) < 3,5 x 10^9/L
    3. Recuento de plaquetas < 125 x 10^9/L
    4. Neutrófilos< 1,75 x 10^9/L • Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) >1,5 x límite superior normal (LSN)
    5. Bilirrubina total > 1,5 x ULN (excepto elevación indirecta de bilirrubina secundaria al síndrome de Gilbert)
    6. Creatinina > 1,5 x LSN
    7. Creatina fosfoquinasa (CPK) > 2 x LSN
  • Existen comorbilidades cutáneas que pueden interferir con la evaluación del estudio, incluidas, entre otras, sarna, dermatitis seborreica, linfoma cutáneo de células T, psoriasis, etc.
  • Otras condiciones médicas graves concomitantes que, a discreción del investigador, pueden afectar negativamente la participación de los participantes en este estudio, incluidas, entre otras: esperanza de vida corta, antecedentes de diabetes no controlada (HbA1c ≥ 9%), enfermedad cardiovascular (p. , insuficiencia cardíaca de grado III o IV, clasificada según la New York Heart Association), enfermedad renal grave (p. ej., pacientes en diálisis), enfermedad hepatobiliar (p. ej., Child-Pugh clase B o C), enfermedad neurológica (p. ej., enfermedad desmielinizante ), Pacientes con enfermedades autoinmunes activas importantes (p. ej., lupus, enfermedad inflamatoria intestinal, artritis reumatoide, etc.), así como otras enfermedades endocrinas, gastrointestinales, metabólicas, pulmonares o linfáticas graves.
  • Tener antecedentes de inmunosupresión conocida o sospechada, incluidas infecciones oportunistas invasivas (p. ej., histoplasmosis, listeriosis, coccidioidomicosis, neumocistosis y aspergilosis), incluso si la infección se ha resuelto; o infecciones inusuales frecuentes, recurrentes o prolongadas (a discreción del investigador);
  • Sujetos con cualquier tipo de malignidad activa o antecedentes de malignidad (excepto cáncer de cuello uterino o carcinoma cutáneo de células escamosas no metastásico, carcinoma de células basales y carcinoma papilar de tiroides) que se haya curado durante más de 5 años antes del período de selección;
  • La tomografía computarizada (TC) del tórax muestra tuberculosis activa u oculta o antecedentes de contacto con un sujeto con tuberculosis (TB) abierta en los últimos 6 meses. Si la prueba de mancha de células T de laboratorio para la prueba de infección de tuberculosis (u otra prueba de diagnóstico de tuberculosis) es positiva, su actividad se juzga en combinación con el historial médico, las manifestaciones clínicas, etc., y el investigador determina si puede inscribirse;
  • Hepatitis activa durante el período de selección, o positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), o positivo para el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb);
  • Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o resultados serológicos positivos para el VIH en la selección, y anticuerpos positivos para treponema pallidum durante la selección
  • Positivo para anticuerpos treponemal pallidum durante el cribado

  • Se excluye la infección parasitaria relacionada con cualquiera de los siguientes:

    1. Inspección de rutina de huevos de gusanos durante el período de selección;
    2. Antecedentes de infección parasitaria dentro de los 6 meses anteriores al período de selección, a excepción de la tricomoniasis curada;
  • Haber participado en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos dentro de las 12 semanas anteriores a la selección.
  • Durante el período de participación en este estudio, los participantes habían planificado procedimientos quirúrgicos
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Personas que son alcohólicas, drogadictos y drogodependientes conocidos
  • A juicio del investigador o auditor médico patrocinador, se cree que existen síntomas médicos o psiquiátricos que ponen en riesgo al sujeto, interfieren con la participación en el estudio o interfieren con la interpretación de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TQH2722 inyección 300mg-150mg
Los participantes recibieron una inyección subcutánea de 300 mg de TQH2722 + 600 mg de placebo el día 1, seguida de una inyección subcutánea de 150 mg de TQH2722 + 300 mg de placebo los días 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99.
Droga: TQH2722 inyección 300mg-150mg
La inyección de TQH2722 es un anticuerpo monoclonal completamente humano que interfiere con la cascada de señales.
Experimental: TQH2722 inyección 600mg-300mg
Los participantes recibieron una inyección subcutánea de 600 mg de TQH2722 + 300 mg de placebo el día 1, seguida de una inyección subcutánea de 300 mg de TQH2722 + 150 mg de placebo los días 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99.
Droga: TQH2722 inyección 600mg-300mg
La inyección de TQH2722 es un anticuerpo monoclonal completamente humano que, por lo tanto, interfiere con la cascada de señales.
Experimental: TQH2722 inyección 900mg-450mg
Los participantes recibieron una inyección subcutánea de 900 mg de TQH2722 el día 1, seguida de una inyección subcutánea de 450 mg de TQH2722 los días 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 99.
Droga: TQH2722 inyección 900mg-450mg
La inyección de TQH2722 es un anticuerpo monoclonal completamente humano que, por lo tanto, interfiere con la cascada de señales.
Comparador de placebos: Placebo de coincidencia de inyección TQH2722
Los sujetos recibieron una inyección de placebo de 900 mg por vía subcutánea el día 1, seguida de una inyección de placebo de 450 mg los días 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99.
Droga: Placebo de coincidencia de inyección TQH2722
Placebo sin principio activo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área y gravedad del eccema (EASI) -75 (≥75 % de mejora desde el inicio).
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas.
Proporción de participantes con área y gravedad del eccema (EASI) -75 (≥75 % de mejora desde el inicio) en la semana 16.
Hasta 16 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación general del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas.
Proporción de sujetos con evaluación general del investigador (IGA) de 0 o 1 (6 puntos en total) en la semana 16.
Hasta 16 semanas.
Área y gravedad del eccema (EASI) -90 (≥90 % de mejora desde el inicio).
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas.
Proporción de participantes con EASI-90 en la semana 16.
Hasta 16 semanas.
Área y gravedad del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas.
Cambio porcentual en la puntuación EASI desde el inicio hasta la semana 16;
Hasta 16 semanas.
Cambio en la evaluación general del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas.
Cambio (o cambio porcentual) en la puntuación IGA desde el inicio hasta la semana 16;
Hasta 16 semanas.
Área de superficie corporal (%BSA)
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas.
Cambio de %BSA desde el inicio hasta la semana 16
Hasta 16 semanas.
Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas.
Incidencia de TEAE desde el inicio hasta la semana 20 determinada por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTC AE) V5.0.
Hasta 20 semanas.
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas.
La incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) de los sujetos y su título, la incidencia de anticuerpos neutralizantes (Nab). Si la prueba del sujeto es positiva para ADA, se agrega un anticuerpo neutralizante en la prueba.
Hasta 24 semanas.
Incidencia de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas.
Si la prueba del sujeto es positiva para ADA, se agrega un anticuerpo neutralizante.
Hasta 24 semanas.
Escala de calificación numérica de picazón máxima (NRS)
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas.
Peak Itch NRS cambia desde el inicio hasta la semana 16. La puntuación total es 10, y las puntuaciones más altas indican un prurito más intenso.
Hasta 16 semanas.
Puntuaciones del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas.
Los puntajes de DLQI cambian desde el inicio hasta la semana 16, los puntajes se califican como Ninguno, No relevante y 0-3, donde los valores más altos representan una enfermedad más grave.
Hasta 16 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TQH2722-II-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones