El impacto de la ivabradina en la remodelación inversa del ventrículo izquierdo en la miocardiopatía dilatada no isquémica (NIDCM) en la era actual de la terapia médica
31 de julio de 2023 actualizado por: Yonsei University
En la miocardiopatía dilatada no isquémica (NIDCM), la remodelación inversa del ventrículo izquierdo (LVRR) se puede lograr a través de la terapia médica dirigida por guías (GDMT). La RRVI se define como un aumento de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de más del 10 % en pacientes con insuficiencia cardíaca con una FEVI inicial del 40 % o menos, o un aumento de la FEVI de más del 40 % en el seguimiento, que es clasificada como insuficiencia cardíaca con FE mejorada (HFimpEF) según las guías actuales. Varios estudios han examinado la prevalencia y los predictores de RRVI en NIDCM. Sin embargo, hay una falta de investigación sobre RRVI en el contexto de la farmacoterapia contemporánea. Los estudios han demostrado los efectos beneficiosos de la ivabradina en la insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida (ICFEr), mejorando el pronóstico de los pacientes. Un subestudio del ensayo SHIFT indicó que la ivabradina también puede contribuir a la reversión de la remodelación cardíaca en pacientes con HFrEF. Sin embargo, hay pruebas limitadas que exploran la relación entre la ivabradina y la RRVI, particularmente en el contexto de la NIDCM.
En consecuencia, este estudio es un estudio de cohorte multicéntrico retrospectivo que tiene como objetivo evaluar el impacto de la ivabradina en la RRVI en pacientes con NIDCM en la era actual de la terapia médica. Además, al realizar este estudio, nuestro objetivo es obtener información sobre el papel potencial de la ivabradina en la promoción de la RRVI en pacientes con NIDCM que reciben terapia farmacológica contemporánea.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Condiciones
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
Inscripción
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes diagnosticados de NIDCM con ritmo sinusal
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con miocardiopatía dilatada no isquémica (NIDCM) mediante la realización de imágenes de la arteria coronaria (angiografía coronaria, angiografía por TC o exploración SPECT) en el momento del diagnóstico de HFrEF
- Ritmo sinusal
- FEVI inicial del 40% o menos (FEVI≤40%)
Pacientes que contienen frecuencia cardíaca (FC) de referencia
- En el grupo de ivabradina, la FC inicial debe ser >75 lpm en el momento de la dosificación de ivabradina.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con miocardiopatía isquémica confirmada (cuando se confirma una estenosis del 75 % o más de las principales arterias coronarias en imágenes de arterias coronarias o hallazgos de miocardiopatía isquémica como LGE transmural en resonancia magnética cardíaca)
- Insuficiencia cardíaca con otras etiologías (por ejemplo, enfermedad cardíaca valvular, enfermedad endocrina).
- Historia previa de recuperación de la función sistólica del ventrículo izquierdo (FEVI)
- Implantación de terapia de resincronización cardíaca (TRC)
- Fibrilación auricular persistente/permanente
7) Contraindicación para la administración de ivabradina según el Resumen de las Características del Producto (SmPC)
- Reacciones hipersensibles
- Bradicardia sintomática o frecuencia cardíaca en reposo < 75 lpm antes del tratamiento
- Shock cardiogénico, infarto agudo de miocardio, hipotensión grave (< 90/50 mmHg), insuficiencia hepática grave, síndrome sinusal, bloqueo auricular, insuficiencia cardíaca aguda o inestable, dependencia de marcapasos (con predominio del marcapasos), angina inestable, bloqueo auriculoventricular de tercer grado
- Inhibidores del citocromo P450 3A4: antifúngicos de clase azol (ketoconazol, itraconazol), antibióticos de clase macrólidos (claritromicina, eritromicina oral, josamicina, telitromicina), inhibidores de la proteasa del VIH (nelfinavir, ritonavir), nefazodona o cualquier uso concomitante con verapamilo o diltiazem (CYP3A4 moderado). inhibidores con propiedades reductoras de la frecuencia cardíaca).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
4
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
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FC alcanzada ≥ 70 lpm sin ivabradina
**FC alcanzada: frecuencia cardíaca (FC) a los 12 meses de seguimiento después del inicio de GDMT**
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FC alcanzada < 70 lpm sin ivabradina
**FC alcanzada: frecuencia cardíaca (FC) a los 12 meses de seguimiento después del inicio de GDMT**
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FC alcanzada ≥ 70 lpm con ivabradina
**FC alcanzada: frecuencia cardíaca (FC) a los 12 meses de seguimiento después del inicio de GDMT**
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FC alcanzada < 70 lpm con ivabradina
**FC alcanzada: frecuencia cardíaca (FC) a los 12 meses de seguimiento después del inicio de GDMT**
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de RRVI en pacientes con NIDCM
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del inicio de GDMT
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La RRVI se caracteriza por un aumento de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de más del 10 % en pacientes con insuficiencia cardíaca con una FEVI inicial del 40 % o menos, o un aumento de la FEVI de más del 40 % durante el seguimiento, que es clasificada como insuficiencia cardiaca con FE mejorada (HFimpEF).
Además, el inicio de la terapia médica dirigida por las guías (GDMT) se define como el plazo para comenzar el tratamiento con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi), un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARB) o un bloqueador beta después del diagnóstico de insuficiencia cardíaca. con fracción de eyección reducida (HFrEF).
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a los 12 meses después del inicio de GDMT
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de RRVI en NIDCM a los 8 meses después del inicio de GDMT
Periodo de tiempo: a los 8 meses después del inicio de GDMT
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a los 8 meses después del inicio de GDMT
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Grado de RRVI (medido por LVEDD/LVESD, LAVI, E/e' en ecocardiografía) en NIDCM a los 8 y 12 meses después del inicio de GDMT
Periodo de tiempo: a los 8 y 12 meses después del inicio de GDMT
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a los 8 y 12 meses después del inicio de GDMT
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Curso clínico de RRVI en NIDCM
Periodo de tiempo: a los 8 y 12 meses después del inicio de GDMT
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a los 8 y 12 meses después del inicio de GDMT
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Efecto de la frecuencia cardíaca dirigida (HF <60 o 70/min) en LVRR en NIDCM a los 8 y 12 meses después del inicio de GDMT
Periodo de tiempo: a los 8 y 12 meses después del inicio de GDMT
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a los 8 y 12 meses después del inicio de GDMT
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Efecto del grado de cambio en HR antes y después de GDMT en LVRR en NIDCM a los 8 y 12 meses después del inicio de GDMT
Periodo de tiempo: a los 8 y 12 meses después del inicio de GDMT
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a los 8 y 12 meses después del inicio de GDMT
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Impacto de GDMT en LVRR en NIDCM a los 8 y 12 meses después del inicio de GDMT
Periodo de tiempo: a los 8 y 12 meses después del inicio de GDMT
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a los 8 y 12 meses después del inicio de GDMT
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Prevalencia de bradicardia sintomática, síncope o cualquier otro evento adverso con ivabradina
Periodo de tiempo: a los 8 y 12 meses después del inicio de GDMT
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a los 8 y 12 meses después del inicio de GDMT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Seok-Min Kang, Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
15 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
16 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
3 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
3 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 4-2022-1665
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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