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Un estudio de búsqueda de dosis para investigar la seguridad y eficacia de GSK1070806 en participantes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave (AtDventure)

7 de mayo de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de búsqueda de dosis de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de la inyección subcutánea de GSK1070806 en participantes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave

Este estudio es un estudio de rango de dosis controlado con placebo de grupos paralelos para evaluar la eficacia, la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de GSK1070806 en participantes adultos con dermatitis atópica (AtD) de moderada a grave, que han sido tratados previamente con tratamientos tópicos medicados o un terapia biológica

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
161

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10789
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22391
        • GSK Investigational Site
      • Münster, Alemania, 48149
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1055AAO
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1056ABI
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5000AAW
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2002
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 4N7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • GSK Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P1X2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 10034
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Chequia
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Chequia, 128 08
        • GSK Investigational Site
  • Corea del Sur
      • Ansan, Corea del Sur, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sur, 04763
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sur, 150-950
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sur, 04564
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, España, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Granada, España, 18016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, España, 36206
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, España, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33033
        • GSK Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • GSK Investigational Site
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • West Lake Hills, Texas, Estados Unidos, 78746
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75475
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Italia
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Italia, 41124
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00128
        • GSK Investigational Site
  • Japón
      • Chiba, Japón, 272-0033
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 807-8556
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japón, 370-0829
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 080-0013
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 211-0063
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 583-8588
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 593-8324
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japón, 343-8555
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Chihuahua City, México, 31000
        • GSK Investigational Site
      • Durango, México, 34000
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, México, 44628
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, México, 64718
        • GSK Investigational Site
  • Panamá
      • Panama City, Panamá, 7099
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Chojnice, Polonia, 89-600
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-600
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 70-332
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 03-291
        • GSK Investigational Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Porcelana, 400016
        • GSK Investigational Site
      • Fuzhou, Porcelana, 350014
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Porcelana
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310006
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana
        • GSK Investigational Site
      • Yinchuan, Porcelana
        • GSK Investigational Site
      • Yiwu, Porcelana, 322000
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Pathum Thani, Tailandia, 12120
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes adultos de 18 a 75 años de edad

  • Participantes con:

    • AtD definido por los criterios de consenso de la AAD.
    • Diagnóstico de AtD ≥1 año.
    • Una puntuación IGA ≥3.
    • AtD compromiso de ≥10% del área de superficie corporal (BSA).
    • Puntuación EASI ≥16
    • Puntuación media de la escala de calificación numérica del prurito inicial para la intensidad máxima de al menos 3.

  • Los participantes pueden haber estado expuestos a 1 terapia biológica que cumpliera al menos 1 de las siguientes condiciones:

    • Participantes que interrumpieron el tratamiento debido a la falta de respuesta, respuesta parcial, pérdida de eficacia.
    • Participantes que interrumpieron el tratamiento debido a intolerancia o EA.
    • Participantes que interrumpieron el tratamiento debido al costo o la pérdida de acceso.
  • Participante con un historial reciente menor o igual a (≤6) meses antes de la visita de selección) de respuesta inadecuada a un régimen estable de medicación tópica recetada.
  • Participantes para quienes no se toleran los medicamentos tópicos recetados.
  • El uso de anticonceptivos por parte de las mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en el estudio clínico.

Criterio de exclusión:

  • Infección crónica o aguda que requiere tratamiento con antibióticos orales o intravenosos, antivirales, antiprotozoarios o antifúngicos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección o en cualquier momento entre las visitas de selección y de referencia.
  • Infecciones cutáneas superficiales en la semana anterior a la visita de selección o infecciones activas (incluidas las infecciones localizadas) o antecedentes de infecciones recurrentes (excluidas las infecciones fúngicas recurrentes del lecho ungueal)
  • Infección parasitaria conocida, preexistente o sospechada dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
  • Herpes zóster sintomático en los 3 meses anteriores a la selección
  • Hipertensión no controlada.
  • Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática o anomalías hepáticas o biliares conocidas.
  • Historial conocido o sospechado de inmunosupresión, incluido el historial de infecciones oportunistas invasivas a pesar de la resolución de la infección o infecciones inusualmente frecuentes, recurrentes o prolongadas, según el criterio del investigador.
  • Linfoma, leucemia o cualquier neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinomas de células basales o epiteliales escamosos de la piel que se han resecado sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años.
  • Cáncer de mama en los últimos 10 años.
  • Antecedentes o presencia de enfermedades médicas significativas, incluidos, entre otros, trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos, neurológicos o psiquiátricos que, en opinión del investigador, podrían interferir con los procedimientos y/o evaluaciones del estudio.
  • Previamente tratado con cualquier inhibidor oral de Janus Kinase (JAKi) u otros inhibidores de quinasa, experimentales o aprobados.
  • Enfermedad crónica no controlada que podría requerir ráfagas de corticosteroides orales, por ejemplo, asma grave no controlada comórbida.
  • Presencia de anticuerpo de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo central de hepatitis B (HBcAb) en la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la selección o dentro de los 3 meses anteriores al inicio de la intervención del estudio.
  • Resultado positivo de la prueba de ARN de la hepatitis C en la selección o en los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Prueba de anticuerpos contra el VIH positiva.
  • Evidencia de TB activa o latente documentada por historial médico, examen y prueba de TB con una prueba QuantiFERON positiva en la visita de selección inicial.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que planean quedar embarazadas o amamantar durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Participants received placebo subcutaneous (SC) injections for 16 weeks.
Droga: Placebo
Se administrará placebo.
Experimental: GSK1070806 Dose Level 1
Participants received GSK1070806 dose level 1 SC injection for 16 weeks. Dose level 1 is the lowest dose level.
Droga: GSK1070806
Se administrará GSK1070806.
Experimental: GSK1070806 Dose Level 2
Participants received GSK1070806 dose level 2 SC injection for 16 weeks. Dose level 2 is greater than dose level 1.
Droga: GSK1070806
Se administrará GSK1070806.
Experimental: GSK1070806 Dose Level 3
Participants received GSK1070806 dose level 3 SC injection for 16 weeks. Dose level 3 is greater than dose level 2.
Droga: GSK1070806
Se administrará GSK1070806.
Experimental: GSK1070806 Dose Level 4
Participants received GSK1070806 dose level 4 SC injection for 16 weeks. Dose level 4 is greater than dose level 3.
Droga: GSK1070806
Se administrará GSK1070806.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percent Change From Baseline (CFB) in Eczema Area and Severity Index (EASI) Score at Week 16
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) and Week 16
EASI scoring system is standardized clinical tool for assessment of extent (area) & severity of atopic dermatitis(AtD). Severity of clinical signs of AtD (erythema, induration/papulation, excoriation & lichenification) scored separately for each of 4 body regions (head & neck, upper limbs, trunk & lower limbs) on 4-point scale: 0=absent;1=mild;2=moderate;3=severe. EASI area score was based upon % body surface area with AtD in body region:0=0%, 1=1-9%;2=10-29%;3=30-49%;4=50-69%;5=70-89%;6=90-100%. Final EASI score was obtained by multiplying EASI area scores (0-6) with severity scores (0-3) of all 4 body regions; it ranges from 0 to 72, with higher scores= more severe or extensive condition. Baseline=last value/assessment before first dose of study treatment (ST) (Day1) based on date & time of assessment (ToA) & treatment. CFB =post-dose visit (Week 16) value minus Baseline value. Percent CFB was calculated by dividing CFB value by Baseline value and multiplying it by 100.
Baseline (Day 1) and Week 16

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percent Change From Baseline (CFB) in EASI Score at Each Time Point
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, and 16
EASI scoring system is standardized clinical tool for assessment of extent (area) & severity of atopic dermatitis(AtD). Severity of clinical signs of AtD (erythema, induration/papulation, excoriation & lichenification) scored separately for each of 4 body regions (head & neck, upper limbs, trunk & lower limbs) on 4-point scale: 0=absent;1=mild;2=moderate;3=severe. EASI area score was based upon % body surface area with AtD in body region:0=0%, 1=1-9%;2=10-29%;3=30-49%;4=50-69%;5=70-89%;6=90-100%. Final EASI score was obtained by multiplying EASI area scores (0-6) with severity scores (0-3) of all 4 body regions; it ranges from 0 to 72, with higher scores= more severe or extensive condition. Baseline=last value/assessment before first dose of ST (Day1) based on date & ToA & treatment. Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the post-dose visit value. Percent CFB was calculated by dividing CFB value by Baseline value and multiplying it by 100.
Baseline (Day 1), Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, and 16
Number of Participants Who Achieved Reduction of Greater Than or Equal to (>=) 75 Percent (%) in EASI Score From Baseline at Week 16
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) and Week 16
EASI scoring system is standardized clinical tool for assessment of extent (area) & severity of atopic dermatitis(AtD). Severity of clinical signs of AtD (erythema, induration/papulation, excoriation & lichenification) scored separately for each of 4 body regions (head & neck, upper limbs, trunk & lower limbs) on 4-point scale: 0=absent;1=mild;2=moderate;3=severe. EASI area score was based upon % body surface area with AtD in body region:0=0%, 1=1-9%;2=10-29%;3=30-49%;4=50-69%;5=70-89%;6=90-100%. Final EASI score was obtained by multiplying EASI area scores (0-6) with severity scores (0-3) of all 4 body regions; it ranges from 0 to 72, with higher scores= more severe or extensive condition. Baseline was the last value/assessment before first dose of study treatment (Day1) based on date & time of assessment & treatment.
Baseline (Day 1) and Week 16
Number of Participants Who Achieved Investigator's Global Assessment (IGA) Score of 0 or 1 and Had a Reduction of >=2 Points From Baseline at Week 16
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) and Week 16
The Investigator Global Assessment (IGA) is a clinical tool for assessing the current state/severity of a participant's atopic dermatitis. It is a static 5-point morphological assessment of overall disease severity determined by the investigator, sub-investigator, or trained healthcare professional with required qualifications on a scale of 0 to 4 where, 0=clear, 1=almost clear, 2=mild, 3=moderate, and 4=severe. Higher score indicates high severity of disease. IGA 0/1 responders are participants whose IGA score is 'Clear' (0) or 'Almost Clear' (1) and had a reduction of >=2 points from Baseline at Week 16. Baseline was the last value/assessment before the first dose of study treatment (Day 1) based on date and time of the assessment and treatment.
Baseline (Day 1) and Week 16
Change From Baseline in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) Score at Week 16
Periodo de tiempo: Baseline (Day -7 to Day -1) and Week 16
PP-NRS is a patient reported measure of pruritus (itch) intensity assessing worst itch (in the past 24 hours). The values were evaluated using an 11-point scale (from 0 to 10), with 0 being no itch and 10 being the worst imaginable itch. Baseline was averaged from daily values from Day -7 to Day -1 prior to first dose of study treatment (Day 1); post-dose visit i.e. Week 16 used average of 7 daily values from Days 106 to 112 prior to Week 16 (Day 113). Change from Baseline (CFB) was calculated by subtracting Baseline value from the post-dose (PD) visit (Week 16) value.
Baseline (Day -7 to Day -1) and Week 16
Number of Participants Who Achieved Reduction of >=4 Points in PP-NRS Score From Baseline at Week 16
Periodo de tiempo: Baseline (Day -7 to Day -1) and Week 16
PP-NRS is a patient reported measure of pruritus (itch) intensity assessing worst itch (in the past 24 hours). The values were evaluated using an 11-point scale (from 0 to 10), with 0 being no itch and 10 being the worst imaginable itch. Baseline was averaged from daily values from Day -7 to Day -1 prior to first dose of study treatment (Day 1); post-dose visit i.e. Week 16 used average of 7 daily values from Days 106 to 112 prior to Week 16 (Day 113).
Baseline (Day -7 to Day -1) and Week 16
Number of Participants Who Achieved Reduction of >=50%, >=90% or 100% in EASI Score From Baseline at Week 16
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) and Week 16
EASI scoring system is standardized clinical tool for assessment of extent (area) & severity of atopic dermatitis(AtD). Severity of clinical signs of AtD (erythema, induration/papulation, excoriation & lichenification) scored separately for each of 4 body regions (head & neck, upper limbs, trunk & lower limbs) on 4-point scale: 0=absent;1=mild;2=moderate;3=severe. EASI area score was based upon % body surface area with AtD in body region:0=0%, 1=1-9%;2=10-29%;3=30-49%;4=50-69%;5=70-89%;6=90-100%. Final EASI score was obtained by multiplying EASI area scores (0-6) with severity scores (0-3) of all 4 body regions; it ranges from 0 to 72, with higher scores= more severe or extensive condition. Baseline was the last value/assessment before first dose of study treatment (Day 1) based on date & time of assessment & treatment.
Baseline (Day 1) and Week 16
Number of Participants Who Achieved Reduction of >=50% or >=75% in Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) Score From Baseline at Week 16
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) and Week 16
SCORAD was used to standardize the extent and severity of AtD. It consisted of 3 components i.e., A=extent or affected BSA assessed as a % of each defined body area and reported as sum of all areas, with a maximum score of 100%.B=severity of 6 specific symptoms of AtD (redness, swelling, oozing/crusting, excoriation, skin thickening/lichenification, dryness) assessed using following scale: none=0,mild=1,moderate=2, or severe=3 (for a maximum of 18 total points) & C=pruritus (itch) & sleep loss scored by participants on VAS, where "0"=no itch(or no sleeplessness) & "10"=worst imaginable itch(or sleeplessness) with a maximum score of 20. SCORAD total score was calculated using these 3 aspects: extent (A: 0-100), severity (B: 0-18), & subjective symptoms (C: 0-20) using the formula: A/5 + 7*B/2+ C. SCORAD total score ranged from 0 to 103, where 0=no disease to 103=severe disease. Higher values of SCORAD=worse outcome.
Baseline (Day 1) and Week 16
Change From Baseline in the Body Surface Area (BSA) at Week 16
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) and Week 16
The BSA assessment estimates the extent of disease or skin involvement with respect to AtD and is expressed as a percentage of total body surface area. BSA were determined by the Investigator or designee using the participant's palm = 1% rule i.e. the surface area of the participant's palm (including fingers) is approximately 1% of the total BSA. Investigators applied this rule to quickly estimate the percentage of skin affected by AtD without complex calculations (for example- if the affected area equals 10 palms, this corresponded to approximately 10% BSA involvement). Baseline was the last value/assessment before the first dose of study treatment (Day 1) based on date and time of the assessment and treatment. Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the post-dose visit (Week 16) value.
Baseline (Day 1) and Week 16
Change From Baseline in the SCORAD Score at Week 16
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) and Week 16
SCORAD was used to standardize the extent and severity of AtD. It consisted of 3 components i.e., A=extent or affected BSA assessed as a % of each defined body area and reported as sum of all areas, with a maximum score of 100%.B=severity of 6 specific symptoms of AtD (redness, swelling, oozing/crusting, excoriation, skin thickening/lichenification, dryness) assessed using following scale: none=0,mild=1,moderate=2, or severe=3 (for a maximum of 18 total points) & C=pruritus (itch) & sleep loss scored by participants on VAS, where "0"=no itch(or no sleeplessness) & "10"=worst imaginable itch(or sleeplessness) with a maximum score of 20. SCORAD total score was calculated using these 3 aspects: extent (A: 0-100), severity (B: 0-18), & subjective symptoms (C: 0-20) using the formula: A/5 + 7*B/2+ C. SCORAD total score ranged from 0 to 103, where 0=no disease to 103=severe disease. Higher values of SCORAD=worse outcome.
Baseline (Day 1) and Week 16
Change From Baseline in Patient Reported Outcomes (PRO) Measure of Skin Pain Numerical Rating Scale (SP-NRS) Score at Week 16
Periodo de tiempo: Baseline (Day -7 to Day -1) and Week 16
SP-NRS is a patient reported measure assessing worst level of skin pain (in the past 24 hours). The values were evaluated using an 11-point scale from 0 to 10, with 0 being no pain and 10 being the worst pain imaginable. Baseline was averaged from daily values from Day -7 to Day -1 prior to first dose of study treatment (Day 1); post-dose visit i.e. Week 16 used average of 7 daily values from Days 106 to 112 prior to Week 16 (Day 113). Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the post-dose visit (Week 16) value.
Baseline (Day -7 to Day -1) and Week 16
Change From Baseline in PRO Measure of Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -Sleep Disturbance 8b at Week 16
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) and Week 16
The PROMIS sleep disturbance 8b is a PRO instrument designed to assess participant's self-reported sleep disturbance for which the recall period is the past 7 days. It measures perceptions of sleep quality, depth, and restoration associated with sleep. It contains 8 questions (hence "8b"), these questions are rated using 5-point verbal rating scale (i.e., 1 = very much to 5 = not at all). These are summed to get a total score which ranges from 8 to 40, with higher scores indicating greater severity of sleep disturbance. Baseline was the last value/assessment before the first dose of study treatment (Day 1) based on date and time of the assessment and treatment. Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the post-dose visit (Week 16) value.
Baseline (Day 1) and Week 16
Change From Baseline in PRO Measure of Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - Fatigue Scale Score at Week 16
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) and Week 16
The FACIT-Fatigue scale is a short, 13-item measure that assesses participant's self-reported fatigue and its associated impact for daily activities over the past week. The items are rated on a 5-point Likert-type scale: (i.e., 0 = very much to 4 = not at all), where a higher score indicates a better outcome (no fatigue). The total score was derived by summing rating of all 13 items, which ranges from 0 to 52, with 0 being the worst possible score and 52 indicating no fatigue. Higher score indicates an improvement in the participant's health status and decrease in the score indicates worse fatigue/quality of life (QoL). Baseline was the last value/assessment before the first dose of study treatment (Day 1) based on date and time of the assessment and treatment. Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the post-dose visit (Week 16) value.
Baseline (Day 1) and Week 16
Change From Baseline in PRO Measure of Brief Fatigue Inventory (BFI) - Item 3 at Week 16
Periodo de tiempo: Baseline (Day -7 to Day -1) and Week 16
The BFI is a self-administered questionnaire developed to assess fatigue severity. The BFI has 9 items. BFI- Item 3 assesses the worst level of fatigue during the past 24 hours. Participants report their worst level of fatigue daily, for the previous 24 hours, using a numerical rating scale ranging from 0 (no fatigue) to 10 (as bad as you can imagine). The BFI item 3 score ranges from 0 to 10, higher score indicates worst outcome. Baseline was averaged from daily values from Day -7 to Day -1 prior to first dose of study treatment (Day 1); post-dose visit i.e. Week 16 used average of 7 daily values from Days 106 to 112 prior to Week 16 (Day 113). Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the post-dose visit (Week 16) value.
Baseline (Day -7 to Day -1) and Week 16
Change From Baseline in PRO Measure of Patient Oriented Eczema Measure (POEM) at Week 16
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) and Week 16
POEM is a 7-item questionnaire that assesses symptoms of dryness, itching, flaking, cracking, sleep loss, bleeding, and weeping over the last week. Each item is scored from 0 to 4, where 0 = 'no days', 1 = '1 to 2 days', 2 = '3 to 4 days', 3 = '5 to 6' days, and 4 = 'every day'). The total score was derived by summing scores of all 7-items. Total score ranges from 0 (absent disease) to 28 (severe disease). Higher score indicates poor QoL. Baseline was the last value/assessment before the first dose of study treatment (Day 1) based on date and time of the assessment and treatment. Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the post-dose (Week 16) visit value.
Baseline (Day 1) and Week 16
Change From Baseline in PRO Measure of Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score at Week 16
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) and Week 16
The DLQI is a 10-item questionnaire that asks participants to evaluate the degree that their skin disease has affected their QoL. Each question was evaluated on a 4-point scale (range 0 to 3) where, 0 = not at all, 1= a little, 2= a lot, 3= very much, higher scores indicated more impact on quality of life. Scores from all 10 questions were added up to give DLQI total score. The total DLQI score ranges from 0 (not at all) to 30 (very much). Higher scores indicated more impaired quality of life. Baseline was the last value/assessment before the first dose of study treatment (Day 1) based on date and time of the assessment and treatment. Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the post-dose visit (Week 16) value.
Baseline (Day 1) and Week 16
Change From Baseline in PRO Measure of Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Anxiety Subscale Score at Week 16
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) and Week 16
HADS was a validated 14-item self-reported questionnaire to assess states of anxiety and depression over the past week. HADS consisted of 2 subscales: HADS-Anxiety (HADS-A) scale and HADS-Depression (HADS-D) scale. HADS-A assessed state of generalized anxiety. It comprised of 7 items. Each item was rated on a 4-point scale, with scores ranging from 0 (no, not at all) to 3 (yes, definitely), where higher scores indicated more anxiety/depression symptoms. HADS-A total score was calculated as the sum of all 7 items with score ranging from 0 (no presence of anxiety) to 21 (severe feeling of anxiety); higher score indicated greater severity of anxiety. Baseline was the last value/assessment before the first dose of study treatment (Day 1) based on date and time of the assessment and treatment. Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the post-dose visit (Week 16) value. Data of HADS-anxiety subscale score has been presented.
Baseline (Day 1) and Week 16
Change From Baseline in PRO Measure of HADS-Depression Subscale Score at Week 16
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) and Week 16
HADS was a validated 14-item self-reported questionnaire to assess states of anxiety and depression over the past week. HADS consisted of 2 subscales: HADS-Anxiety (HADS-A) scale and HADS-Depression (HADS-D) scale. HADS-D assessed state of depression. It comprised of 7 items. Each item was rated on a 4-point scale, with scores ranging from 0 (no, not at all) to 3 (yes, definitely), where higher scores indicated more anxiety/depression symptoms. HADS-D total score was calculated as the sum of all 7 items with score ranging from 0 (no presence of depression) to 21 (severe feeling of depression); higher score indicated greater severity of depression. Baseline was the last value/assessment before the first dose of study treatment (Day 1) based on date and time of the assessment and treatment. Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the post-dose visit (Week 16) value. Data of HADS-depression subscale score has been presented.
Baseline (Day 1) and Week 16
Change From Baseline in PRO Measure of Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire-Atopic Dermatitis (WPAI- AD) at Week 16
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) and Week 16
The WPAI-AD is a concise,6-item questionnaire that evaluates the impact of atopic dermatitis on both work and daily activities, yielding 4 percentage-based impairment scores, each range from 0 to 100%. Higher values=greater impairment. Calculation of these 4 scores are as follows: 1. Work time missed due to health (Absenteeism) (%)=hours missed due to health divided by (hours missed due to health+hours missed for other reasons+hours actually worked) *100. 2. Impairment while working due to health (Presenteeism) (%)=Question (Q)5 score (from 0 to 10) divided by 10*100. 3. Overall work impairment due to health (%)=Absenteeism+(1-Absenteeism fraction)*Presenteeism. 4. Activity impairment due to health (%)=Q6 score (from 0 to 10) divided by 10*100.Baseline was the last value/assessment before the first dose of study treatment (Day1) based on date and time of the assessment and treatment. CFB was calculated by subtracting Baseline value from the post-dose visit (Week 16) value.
Baseline (Day 1) and Week 16
Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious AE (SAEs), and AEs of Special Interest (AESI)
Periodo de tiempo: Up to Week 28
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with use of a study intervention, whether or not considered related to study intervention. Any untoward medical occurrence that, at any dose, results in death, Is life threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, Is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, abnormal pregnancy outcomes, Is a suspected transmission of any infectious agent via an authorized medicinal product and medically important were categorized as SAE. AESIs of the study drug includes serious and opportunistic infections, serious hypersensitivity reactions and injection site reactions.
Up to Week 28
Change From Baseline in Hematology Parameter: Hemoglobin (Hb)
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) and Week 16
Blood samples were collected to analyze hematology parameter: hemoglobin. Baseline was the last value/assessment before the first dose of study treatment (Day 1) based on date and time of the assessment and treatment. Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the post-dose visit (Week 16) value.
Baseline (Day 1) and Week 16
Change From Baseline in Hematology Parameters: Basophils, Eosinophils, Leukocytes, Lymphocytes, Monocytes, Neutrophils and Platelets
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) and Week 16
Blood samples were collected to analyze Hematology Parameters: Basophils, Eosinophils, Leukocytes, Lymphocytes, Monocytes, Neutrophils and Platelets. Baseline was the last value/assessment before the first dose of study treatment (Day 1) based on date and time of the assessment and treatment. Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the post-dose visit (Week 16) value.
Baseline (Day 1) and Week 16
Change From Baseline in Hematology Parameter: Erythrocytes
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) and Week 16
Blood samples were collected to analyze hematology parameter: erythrocytes. Baseline was the last value/assessment before the first dose of study treatment (Day 1) based on date and time of the assessment and treatment. Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the post-dose visit (Week 16) value.
Baseline (Day 1) and Week 16
Change From Baseline in Hematology Parameter: Hematocrit
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) and Week 16
Blood samples were collected to analyze hematology parameter: hematocrit. Baseline was the last value/assessment before the first dose of study treatment (Day 1) based on date and time of the assessment and treatment. Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the post-dose visit (Week 16) value.
Baseline (Day 1) and Week 16
Change From Baseline in Hematology Parameter: Prothrombin International Normalized Ratio
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) and Week 16
Blood samples were collected to analyze hematology parameter: Prothrombin International Normalized Ratio. Baseline was the last value/assessment before the first dose of study treatment (Day 1) based on date and time of the assessment and treatment. Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the post-dose visit (Week 16) value.
Baseline (Day 1) and Week 16
Change From Baseline in Clinical Chemistry Parameters: Alanine Aminotransferase (ALT), Alkaline Phosphatase (ALP), Aspartate Aminotransferase (AST) and Gamma-Glutamyl Transferase (GGT)
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) and Week 16
Blood samples were collected to analyze clinical chemical parameters: Alanine Aminotransferase (ALT), Alkaline Phosphatase (ALP), Aspartate Aminotransferase (AST) and Gamma-Glutamyl Transferase (GGT). Baseline was the last value/assessment before the first dose of study treatment (Day 1) based on date and time of the assessment and treatment. Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the post-dose visit (Week 16) value.
Baseline (Day 1) and Week 16
Change From Baseline in Clinical Chemistry Parameter: Total Bilirubin, Direct Bilirubin, and Creatinine
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) and Week 16
Blood samples were collected to analyze clinical chemical parameters: Total Bilirubin, Direct Bilirubin, and Creatinine. Baseline was the last value/assessment before the first dose of study treatment (Day 1) based on date and time of the assessment and treatment. Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the post-dose visit (Week 16) value.
Baseline (Day 1) and Week 16
Change From Baseline in Chemistry Parameters: Glucose and Urea
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) and Week 16
Blood samples were collected to analyze chemistry parameters: glucose and urea. Baseline was the last value/assessment before the first dose of study treatment (Day 1) based on date and time of the assessment and treatment. Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the post-dose visit (Week 16) value.
Baseline (Day 1) and Week 16
Change From Baseline in Chemistry Parameter: Albumin
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) and Week 16
Blood samples were collected to analyze chemistry parameter: albumin. Baseline was the last value/assessment before the first dose of study treatment (Day 1) based on date and time of the assessment and treatment. Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the post-dose visit (Week 16) value.
Baseline (Day 1) and Week 16
Change From Baseline in Chemistry Parameter: Estimated Glomerular Filtration Rate
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) and Week 16
Blood samples were collected to analyze chemistry parameter: Estimated Glomerular Filtration Rate. Baseline was the last value/assessment before the first dose of study treatment (Day 1) based on date and time of the assessment and treatment. Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the post-dose visit (Week 16) value.
Baseline (Day 1) and Week 16
Number of Participants With Greater Than or Equal to (>=) Grade 3 Hematological/Clinical Chemistry Abnormalities According to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Periodo de tiempo: Up to Week 28
The laboratory measurements included hematology and clinical chemistry. The parameters evaluated were albumin, glomerular filtration rate from creatinine adjusted for body surface area, glucose, potassium, sodium, alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, creatinine, gamma glutamyl transferase, activated partial thromboplastin time, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, neutrophils, platelets, prothrombin international normalized ratio, eosinophils, and fibrinogen. Worst case grade increase from Baseline grade was evaluated for all the laboratory tests that were gradable by NCI CTCAE. Data is presented for only those parameters for which participants had worst case >= Grade 3 abnormalities.
Up to Week 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GlaxoSmithKline

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 219538
  • 2023-505414-15-00 (Identificador de registro: CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de Intercambio de Datos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Marco de tiempo para compartir IPD

La IPD anonimizada estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD anonimizada se comparte con los investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un Panel de revisión independiente y después de que se establece un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, hasta por 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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