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Estudio de abordaje-evitación y desafío del alcohol en el TEPT (PACS)

10 de abril de 2026 actualizado por: Elizabeth Thomas Cox Lippard, University of Texas at Austin

Interacciones de alcohol, enfoque-evitación y neurocircuitos en el TEPT

Las personas con trastorno de estrés postraumático (TEPT) tienen una mayor prevalencia de trastornos por consumo de alcohol (AUD), con esta comorbilidad asociada con peores resultados de la enfermedad, sin embargo, sigue existiendo una comprensión mecánica limitada de cómo el PTSD confiere riesgo de AUD. Comprender los factores de riesgo que se asocian y predicen el desarrollo de AUD en el TEPT podría informar las intervenciones y los esfuerzos de prevención para reducir la tasa de esta comorbilidad y mejorar los resultados de ambos trastornos. La identificación de predictores de riesgo requiere estudios longitudinales en PTSD destinados a capturar los mecanismos que conducen a la aparición de AUD. Cada vez hay más pruebas de que el TEPT está relacionado con la toma de decisiones sesgada durante el conflicto de acercamiento y evitación. También se sugiere que el alcohol altere la toma de decisiones de acercamiento-evitación. Los AUD y la intoxicación aguda por alcohol se asocian con un sesgo para buscar una recompensa a pesar de la posibilidad de una amenaza (p. ej., contribuyendo a la recaída después de la exposición al alcohol y al comportamiento de riesgo durante la intoxicación, respectivamente). Los cambios inducidos por el alcohol en la toma de decisiones de acercamiento-evitación no se han investigado en el contexto del PTSD, pero los datos emergentes respaldan la hipótesis de los investigadores de que puede ocurrir una interacción entre el alcohol y el conflicto de acercamiento-evitación en el PTSD y contribuir al riesgo de abuso de alcohol y el desarrollo de problemas con el alcohol. No hay datos actuales, transversales o longitudinales, que hayan probado el papel de los cambios inducidos por el alcohol en el conflicto de acercamiento-evitación como mecanismo de riesgo de AUD entre personas con PTSD. Para abordar esta brecha, los investigadores proponen aprovechar la experiencia del grupo en procedimientos de administración de alcohol controlados con placebo, modelado longitudinal, neuroimagen funcional y enfoques de neurociencia computacional para investigar los efectos del alcohol agudo en la toma de decisiones de evitación de enfoque y cambios mediadores en multivariante. patrones de neurocircuitos en redes límbicas, estriadas y salientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio propuesto pondrá a prueba el modelo conceptual que postula que el alcohol agudo altera el sesgo relativo en los mecanismos computacionales para la amenaza frente a la recompensa, lo que reduce la evitación de la amenaza y aumenta el enfoque de la recompensa en adultos con TEPT y, a través de este mecanismo, aumenta el riesgo de un mayor consumo de alcohol. tiempo. Los objetivos de la investigación son identificar los cambios inducidos por el alcohol en la toma de decisiones de acercamiento-evitación y la mediación de redes neuronales que predicen el consumo de alcohol y los síntomas de AUD durante un período de seguimiento de un año en adultos con PTSD, en comparación con adultos expuestos a la violencia interpersonal pero sin PTSD y adultos sanos de comparación. Esencial para mejorar con éxito el pronóstico clínico en el PTSD son los resultados de la investigación que permiten una mejor predicción, diagnóstico y tratamiento basados ​​en el individuo. Existe una escasez de investigaciones clínicas en humanos que investiguen las interacciones entre la exposición aguda al alcohol y el PTSD que pueden conducir al riesgo de desarrollo de AUD después de un trauma. Los datos podrían identificar los mecanismos cerebrales y de comportamiento que explican cómo el alcohol altera un dominio importante del TEPT que contribuye al riesgo de abuso de alcohol y al desarrollo de problemas con el alcohol. Los resultados podrían allanar el camino para el desarrollo de nuevos métodos conductuales y farmacológicos para tratar el PTSD y disminuir el riesgo de desarrollar AUD comórbidos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

  1. Criterios de inclusión para todos los participantes:

    • entre 21 y 60 años de edad
    • haber consumido al menos 4 (hombres) o 3 (mujeres) tragos en al menos dos ocasiones en el último año

  2. Criterios de inclusión para los participantes de PTSD:

    - Cumplimiento de los criterios de diagnóstico para TEPT, confirmado por entrevista estructurada

  3. Para todas las materias, los criterios de exclusión incluyen:

    • antecedentes de enfermedades médicas significativas, particularmente si hay posibles cambios en el tejido cerebral
    • anormalidad neurológica que incluye traumatismo craneoencefálico significativo (pérdida de conciencia de ≥5 min)
    • CI de escala completa <85
    • contraindicación para la resonancia magnética
    • prueba de embarazo positiva
    • trastorno actual por consumo de alcohol o sustancias
    • puntajes > 15 en la prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT; parte de la pantalla del teléfono)
    • haber estado alguna vez en un programa de tratamiento orientado a la abstinencia por consumo de alcohol
    • informar que desea dejar de beber pero no poder hacerlo
    • cualquier razón médica, religiosa o de otro tipo para no beber alcohol
    • antecedentes de ataque cardíaco, problemas cardíacos, presión arterial alta, diabetes o enfermedad hepática
    • una reacción adversa a las bebidas alcohólicas
    • Informar que nunca consumió 4 (hombres) o 3 (mujeres) o más bebidas en al menos dos ocasiones durante el último año
    • falta de voluntad para que un amigo o familiar los lleve a casa después de las sesiones de administración de alcohol

  4. Criterios de exclusión adicionales para participantes en PTSD y grupos expuestos a IPV pero sin PTSD:

    • no tomar medicamentos durante más de 4 semanas (es decir, los participantes deben estar estables con medicamentos)
    • suicidalidad aguda con intento
    • antecedentes de trastorno bipolar/psicótico o TOC

  5. Criterios de exclusión adicionales para los participantes en el grupo de exposición a IPV pero sin TEPT:

    - antecedentes de PTSD, trastornos de salud mental actuales

  6. Los criterios de exclusión adicionales para sujetos de comparación sanos también incluyen:

    • cualquier hospitalización psiquiátrica anterior
    • antecedentes de por vida de un trastorno del neurodesarrollo, trastorno afectivo, trastorno psicótico, intento de suicidio o trastorno alimentario
    • más de 1 mes de medicación psicotrópica de por vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Alcohol
Los participantes tomarán bebidas que contengan alcohol.
Otro: Alcohol
Los participantes consumirán bebidas que contengan alcohol.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes tomarán bebidas que contengan una dosis muy baja de alcohol (condición de placebo).
Otro: Placebo
Los participantes consumirán bebidas que contengan una dosis muy baja de alcohol (condición de placebo).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
relación entre las opciones de enfoque y evitación
Periodo de tiempo: 1 semana
el número de ensayos en los que los individuos eligieron evitar vs acercarse se cuantificará durante la tarea y se comparará entre las condiciones de placebo y alcohol
1 semana
cambios en la activación de la corteza cingulada anterior dorsal
Periodo de tiempo: 1 semana
el grado de activación en las pruebas de alto conflicto (en relación con las pruebas de bajo conflicto) en la tarea en el cíngulo anterior dorsal se cuantificará y comparará entre las condiciones de placebo y alcohol
1 semana
Relaciones entre la proporción del enfoque y las opciones de evitación con el consumo de alcohol durante un seguimiento de un año
Periodo de tiempo: 1 año
Se modelará la relación entre el número de ensayos en los que los individuos eligieron evitar versus acercarse durante la sesión de alcohol con el consumo de alcohol durante un seguimiento de un año. El número de bebidas consumidas por día durante el transcurso del año de seguimiento se utilizará para calcular el Área bajo la curva (AUC), con AUC como variable dependiente.
1 año
Relaciones entre los cambios en la activación de la corteza cingulada anterior dorsal con el consumo de alcohol durante un año de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
Se modelará la relación entre el grado de activación en las pruebas de alto conflicto (en relación con las pruebas de bajo conflicto) en la tarea en el cíngulo anterior dorsal durante la sesión de alcohol con el consumo de alcohol durante un seguimiento de un año. El número de bebidas consumidas por día durante el transcurso del año de seguimiento se utilizará para calcular el Área bajo la curva (AUC), con AUC como variable dependiente.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Texas at Austin

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin
  • Investigador principal: Josh Cisler, PhD, University of Texas at Austin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R01AA030740 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Después de la finalización del estudio y la publicación de los hallazgos, se compartirán los datos de neuroimagen funcional y los datos de comportamiento recopilados después de las condiciones de alcohol y placebo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Completaremos todos nuestros análisis y publicaremos los resultados y las metodologías en revistas científicas antes de que los datos estén disponibles para la comunidad investigadora. Los datos estarán disponibles 6 meses después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Estaremos recopilando información de identificación. Aunque el conjunto de datos final será despojado de identificadores antes de su publicación para compartir, creemos que sigue existiendo la posibilidad de divulgación deductiva de sujetos con características inusuales. Por lo tanto, haremos que los datos y la documentación asociada estén disponibles para los usuarios solo en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que establezca: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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