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Medicamentos no autorizados para el trastorno por consumo de alcohol en pacientes con VIH: estudio piloto 1 (HARP)

15 de junio de 2026 actualizado por: Yale University

Viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de medicamentos no autorizados para el trastorno por consumo de alcohol en pacientes con VIH: un estudio piloto abierto

Este estudio busca determinar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una intervención que consiste en el uso no autorizado de un medicamento con sólidos datos de eficacia para el trastorno por consumo de alcohol (AUD) con tratamiento médico y una intervención conductual clínica administrada por un farmacéutico para reducir el alcohol. uso entre personas con VIH y AUD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Esta es una serie de tres estudios piloto de etiqueta abierta que consisten en una intervención de 12 semanas que incluye el uso no autorizado de medicamentos con MM y una intervención conductual clínica realizada por un farmacéutico para tratar el AUD. Los participantes recibirán asesoramiento que incorpora retroalimentación breve y consejos con técnicas de mejora motivacional para ayudar al participante a cambiar sus comportamientos con respecto al consumo de alcohol y/o polifarmacia definida como tomar cinco o más medicamentos, particularmente si esos medicamentos interactúan con el alcohol. Además, a los participantes se les ofrecerá vareniclina en el primer estudio piloto. El motivo para utilizar un diseño de estudio piloto de etiqueta abierta es determinar la viabilidad, aceptabilidad, seguridad y eficacia preliminar de esta intervención para el tratamiento del AUD. Los participantes serán entrevistados con respecto a sus perspectivas sobre viabilidad y aceptabilidad. Se les indicará que tengan frascos de medicamentos en las visitas del estudio para evaluar la adherencia a la medicación y se les evaluará si están dispuestos a cambiar las métricas y las preguntas sobre la cantidad y frecuencia del consumo de alcohol. También se pedirá a los pacientes que completen una pantalla AUDIT-C y, si obtienen una puntuación >/= 7, la Lista de verificación de síntomas de alcohol al inicio del período de estudio. En las visitas de estudio se realizarán varias evaluaciones, incluidas entrevistas y pruebas de laboratorio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
21

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnosticado con VIH
  • Reciba atención en el Atlanta VA Healthcare System
  • 18 años o más
  • Cumplir con los criterios para el trastorno por consumo de alcohol de moderado a grave según la Lista de verificación de síntomas de alcohol del DSM-5
  • Puntuación >7 en la pantalla Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT-C)
  • Tener evidencia de consumo significativo de alcohol: PEth > 20 ng/ml
  • Recetado >=5 medicamentos
  • Tener celular o número de contacto confiable
  • Puede proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Participación activa en el tratamiento formal del alcoholismo, incluidos medicamentos para el trastorno por consumo de alcohol, en el momento de la inscripción.
  • Autoinforme o prueba de laboratorio que confirme el embarazo, la lactancia o el intento de concebir
  • Condición médica, quirúrgica o psiquiátrica inestable o potencialmente mortal que prohíbe la participación (incluida la intención actual o pasada de hacerse daño a sí mismo o a otros dentro de los 12 meses anteriores y no recibir tratamiento).
  • Trastorno por consumo de opioides de moderado a grave no tratado
  • Residencia fuera del estado
  • Incapacidad para leer o comprender inglés.
  • Historial de hipersensibilidad grave o reacción adversa a la medicación del estudio.
  • Tomar medicamentos potencialmente interactivos: eplerenona, suplementos de potasio, litio, digoxina, colestiramina, heparina y heparina de bajo peso molecular para espironolactona).
  • Hiperpotasemia definida como potasio sérico ≥ 5,0 mEq/L en la prueba de laboratorio más reciente realizada en los últimos 60 días antes de la inscripción o enfermedad de Addison o tasa de filtración glomerular estimada <50 ml/min/1,73 m2 (para espironolactona)
  • Nivel de creatinina ≥1,5 mg/dl (para espironolactona)
  • Ya se le recetó la medicación piloto en el momento del reclutamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Espironolactona
Los participantes recibirán una receta de espironolactona.
Droga: Espironolactona
Todos los participantes recibirán una receta de espironolactona y se reunirán con un farmacéutico clínico y un psiquiatra de adicciones para obtener más apoyo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que completan la inscripción y duración de las sesiones
Periodo de tiempo: 12 semanas
Proporción de participantes que completan la inscripción y duración de las sesiones para evaluar la viabilidad del estudio.
12 semanas
Número de sesiones completadas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de sesiones completadas para evaluar la aceptabilidad del estudio
12 semanas
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 12 semanas
La adherencia a la medicación se medirá por la cantidad de recetas surtidas mediante registros médicos electrónicos para evaluar la aceptabilidad del estudio.
12 semanas
Seguridad del estudio evaluada mediante informes de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
La seguridad será evaluada por el porcentaje de participantes del estudio que informen eventos adversos.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del estudio: cambio en el consumo de alcohol autoinformado
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en el consumo de alcohol autoinformado (número de días de consumo de alcohol y número de bebidas por día) en el seguimiento de la línea de tiempo.
12 semanas
Eficacia del estudio: cambio en los resultados de PEth (fosfatidiletanol)
Periodo de tiempo: 12 semanas
PEth es un biomarcador del consumo de alcohol. El cambio en PEth resulta de los niveles iniciales de PEth.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2000033919_a
  • 1P01AA029545-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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