Síndrome de dolor miofascial en pacientes con linfedema relacionado con cáncer de mama
5 de septiembre de 2025 actualizado por: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
El objetivo de este estudio observacional es determinar la relación entre el linfedema y el síndrome de dolor miofascial en pacientes con cáncer de mama.
Las principales preguntas que pretende responder:
- ¿Existe una relación entre el estadio del linfedema y la frecuencia del síndrome de dolor miofascial que lo acompaña en pacientes con cáncer de mama?
- ¿La existencia de linfedema en pacientes con cáncer de mama afecta la distribución y los valores umbrales de dolor de los puntos gatillo observados en el síndrome de dolor miofascial?
- ¿Cuál es el impacto del síndrome de dolor miofascial observado en pacientes con linedema asociado a cáncer de mama en la función de las extremidades superiores y la calidad de vida?
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Criterios diagnósticos del síndrome de dolor miofascial
- Prueba de diagnóstico: Examen físico de los puntos gatillo y medición del umbral de presión-dolor con un algómetro
- Prueba de diagnóstico: Prueba de agarre manual
- Prueba de diagnóstico: VAS
- Prueba de diagnóstico: DASH rápido
- Prueba de diagnóstico: Brazo Lymqol
- Prueba de diagnóstico: Rango de movimiento de la articulación del hombro.
Descripción detallada
La mastectomía, la cirugía conservadora de la mama, la disección de los ganglios linfáticos axilares, la biopsia del ganglio centinela y los tratamientos de radioterapia tienen resultados significativos en los tejidos de la piel, los músculos y las fascias de la extremidad superior.
La función de las extremidades superiores está definida por el Consorcio Internacional para Medidas de Resultados de Salud (ICHOM) como una de las medidas de salud más importantes en pacientes con cáncer de mama. La disfunción a largo plazo de las extremidades superiores tiene efectos graves en la calidad de vida de los pacientes.
El linfedema, el dolor intenso, la disminución del rango de movimiento de la articulación del hombro, el síndrome de dolor miofascial y las adherencias miofasciales son las principales causas que afectan la función de las extremidades superiores en pacientes con cáncer de mama.
El síndrome de dolor miofascial (MPS) se observa comúnmente en pacientes con problemas musculoesqueléticos y se origina en los músculos y los tejidos circundantes. Se caracteriza por dolor localizado o referido en un área limitada y puntos gatillo en los músculos afectados. Se desconoce la incidencia del síndrome de dolor miofascial secundario a la cirugía del cáncer de mama. Aún no existe un estudio en la literatura que revele la relación entre el estadio del linfedema y la frecuencia del síndrome de dolor miofascial que lo acompaña en pacientes con cáncer de mama.
Este estudio está diseñado como transversal, simple centrado y simple ciego. Está previsto incluir a 110 pacientes con cáncer de mama que se hayan sometido a tratamientos como mastectomía, cirugía conservadora de mama, disección de ganglio linfático, biopsia de ganglio centinela o radioterapia con edades comprendidas entre 18 y 75 años, que visiten nuestra clínica ambulatoria de rehabilitación oncológica desde agosto de 2023 hasta mayo. 2024.
Los pacientes se dividirán en 2 grupos según el estadio del linfedema. Se sabe que se desarrollan cambios fisiopatológicos incluso si no hay linfedema visible en pacientes sometidas a cirugía y/o radioterapia por cáncer de mama. Existe un riesgo de por vida de desarrollar linfedema, por lo que estos pacientes se consideran en Etapa 0 (latente). Los pacientes con una diferencia de menos de 3 cm entre las medidas de la circunferencia de las extremidades superiores se incluirán en el 1er grupo. Etapa 0) (n=55) Los pacientes que tengan más de 3 cm de diferencia entre las medidas de circunferencia de las extremidades superiores y aquellos con linfedema en etapa 1, 2 o 3 se incluirán en el segundo grupo (n=55) La frecuencia del dolor miofascial El síndrome estará determinado por los criterios diagnósticos en ambos grupos. Los puntos gatillo en los músculos trapecio, infraespinoso, serrato anterior, dorsal ancho y pectoral mayor se examinarán y los valores umbral de dolor-presión se medirán con un algómetro.
Para la evaluación de la función de las extremidades superiores y la calidad de vida se utilizarán las siguientes herramientas de medición en ambos grupos: prueba de agarre manual con dinamómetro, medición goniométrica del rango de movimiento (ROM) de la articulación del hombro, escalas numéricas VAS, cuestionarios LYMQOL y DASH .
El análisis de datos se realizará utilizando el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS, versión 20.0, IBM Corp., Armonk, Nueva York, EE. UU.).
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
110
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Özden Tömek, MD
- Número de teléfono: Turkey: +905343284941
- Correo electrónico: ozden.tomek@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gökçenur Yalçın, MD
- Número de teléfono: +905301413290
- Correo electrónico: gokce_cihaner@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kadıköy
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Istanbul, Kadıköy, Turquía (Türkiye), 34668
- Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con Cáncer de Mama con edades comprendidas entre 18 y 75 años, que se hayan sometido a tratamientos como mastectomía, cirugía conservadora de mama, disección de ganglio linfático, biopsia de ganglio centinela o radioterapia que acudan a nuestra consulta externa de rehabilitación oncológica entre agosto de 2023 y mayo de 2024.
Descripción
Criterios de inclusión :
- Pacientes con cáncer de mama de entre 18 y 75 años que se hayan sometido a tratamientos como mastectomía, cirugía conservadora de mama, disección de ganglio linfático, biopsia de ganglio linfático centinela o radioterapia que proporcionen un consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión :
- Pacientes que no aceptan participar en el estudio.
- Pacientes que presentaban signos de infección activa como linfangitis, celulitis, hongos.
- Pacientes con cáncer de mama bilateral
- Enfermedad psiquiátrica no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Grupo 1 (Pacientes con linfedema en estadio 0)
Se sabe que se desarrollan cambios fisiopatológicos incluso si no hay linfedema visible en pacientes sometidas a cirugía y/o radioterapia por cáncer de mama.
Existe un riesgo de por vida de desarrollar linfedema, por lo que estos pacientes se consideran en Etapa 0 (latente).
Los pacientes con una diferencia de menos de 3 cm entre las medidas de la circunferencia de las extremidades superiores se incluirán en el 1er grupo.
Estadio 0) (n=55)
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Criterios principales:
Criterios menores:
Los puntos gatillo en los músculos trapecio, infraespinoso, dorsal ancho, pectoral mayor y serrato anterior se detectarán bilateralmente mediante un examen físico.
Se utilizará un algómetro (Wagner Force Dial FDK 20) para medir el umbral de presión del dolor de los puntos gatillo detectados.
Luego, se comparará la distribución de los puntos gatillo, su frecuencia y valores umbral según el algómetro entre las extremidades individuales afectadas-aseguradas y entre los grupos.
El propósito de esta prueba es evaluar la fuerza máxima de contracción isométrica de los músculos de la mano y el antebrazo.
Para la prueba se utilizará un dinamómetro de mano (Jamar).
Mientras el paciente está sentado en la silla, los codos estarán cerca del cuerpo y en flexión de 90 grados, la muñeca estará en posición neutra.
Se pedirá al paciente que agarre el dinamómetro y lo apriete lo más fuerte que pueda, y se realizará el promedio de 3 mediciones con un intervalo de 5 minutos.
La prueba se repetirá para ambas extremidades superiores por separado.
El dolor de hombro, la sensación de tensión y pesadez en el brazo afectado se evaluarán por separado mediante escala numérica.
El cuestionario rápido DASH, que ha demostrado ser fiable y válido en pacientes con cáncer de mama y linfedema en la población turca, se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la función de las extremidades superiores.
Se utilizará la forma turca de brazo de escala de calidad de vida del linfedema.
La escala de calidad de vida específica para el linfedema se desarrolló específicamente para la extremidad superior y su confiabilidad y validez fueron probadas en la población turca.
Se realizarán mediciones goniométricas de ambas extremidades superiores, y se tomará el promedio de 3 mediciones consecutivas.
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Grupo 2 (Pacientes con linfedema en estadio 1, 2 o 3)
Los pacientes que tengan una diferencia de más de 3 cm entre las medidas de la circunferencia de las extremidades superiores y aquellos con linfedema en estadio 1, 2 o 3 se incluirán en el segundo grupo (n = 55)
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Criterios principales:
Criterios menores:
Los puntos gatillo en los músculos trapecio, infraespinoso, dorsal ancho, pectoral mayor y serrato anterior se detectarán bilateralmente mediante un examen físico.
Se utilizará un algómetro (Wagner Force Dial FDK 20) para medir el umbral de presión del dolor de los puntos gatillo detectados.
Luego, se comparará la distribución de los puntos gatillo, su frecuencia y valores umbral según el algómetro entre las extremidades individuales afectadas-aseguradas y entre los grupos.
El propósito de esta prueba es evaluar la fuerza máxima de contracción isométrica de los músculos de la mano y el antebrazo.
Para la prueba se utilizará un dinamómetro de mano (Jamar).
Mientras el paciente está sentado en la silla, los codos estarán cerca del cuerpo y en flexión de 90 grados, la muñeca estará en posición neutra.
Se pedirá al paciente que agarre el dinamómetro y lo apriete lo más fuerte que pueda, y se realizará el promedio de 3 mediciones con un intervalo de 5 minutos.
La prueba se repetirá para ambas extremidades superiores por separado.
El dolor de hombro, la sensación de tensión y pesadez en el brazo afectado se evaluarán por separado mediante escala numérica.
El cuestionario rápido DASH, que ha demostrado ser fiable y válido en pacientes con cáncer de mama y linfedema en la población turca, se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la función de las extremidades superiores.
Se utilizará la forma turca de brazo de escala de calidad de vida del linfedema.
La escala de calidad de vida específica para el linfedema se desarrolló específicamente para la extremidad superior y su confiabilidad y validez fueron probadas en la población turca.
Se realizarán mediciones goniométricas de ambas extremidades superiores, y se tomará el promedio de 3 mediciones consecutivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La evaluación de los puntos gatillo
Periodo de tiempo: 3 días
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Los puntos gatillo en los músculos trapecio, infraespinoso, dorsal ancho, pectoral mayor y serrato anterior se detectarán bilateralmente mediante un examen físico.
Se utilizará un algómetro (Wagner Force Dial FDK 20) para medir el umbral de presión del dolor de los puntos gatillo detectados.
Luego, se comparará la distribución de los puntos gatillo, su frecuencia y valores umbral según el algómetro entre las extremidades individuales afectadas-aseguradas y entre los grupos.
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3 días
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Criterios de diagnóstico clínico del síndrome de dolor miofascial
Periodo de tiempo: 3 días
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Criterios principales: 1.
Queja del paciente de dolor regional 2. Dolor referido y cambio sensorial en el área específica del músculo mediante palpación del punto gatillo 3. Presencia de banda tensa palpable 4. Presencia de puntos palpables y sensibles a lo largo de la banda tensa 5. Restricción del ROM en el área del músculo afectado Criterios menores: 1. Dolor/cambio sensorial con palpación de presión del punto gatillo 2. Respuesta de contracción local con palpación/inyección del punto gatillo en la banda tensa 3. Reducción del dolor por inactivación (inyección o estiramiento del músculo) del punto gatillo Se requieren 5 criterios mayores y al menos 1 menor para el diagnóstico clínico
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de agarre manual
Periodo de tiempo: 3 días
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El propósito de esta prueba es evaluar la fuerza máxima de contracción isométrica de los músculos de la mano y el antebrazo.
Para la prueba se utilizará un dinamómetro de mano (Jamar).
Mientras el paciente está sentado en la silla, los codos estarán cerca del cuerpo y en flexión de 90 grados, la muñeca estará en posición neutra.
Se pedirá al paciente que agarre el dinamómetro y lo apriete lo más fuerte que pueda, y se realizará el promedio de 3 mediciones con un intervalo de 5 minutos.
La prueba se repetirá para ambas extremidades superiores por separado.
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3 días
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Rango de movimiento de la articulación del hombro.
Periodo de tiempo: 3 días
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Se realizarán mediciones goniométricas de ambas extremidades superiores, y se tomará el promedio de 3 mediciones consecutivas.
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3 días
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VAS
Periodo de tiempo: 3 días
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El dolor de hombro, la sensación de tensión y pesadez en el brazo afectado se evaluarán por separado mediante escala numérica.
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3 días
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Quick-DASH (Las discapacidades del brazo, hombro y mano)
Periodo de tiempo: 3 días
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El cuestionario rápido DASH, que ha demostrado ser fiable y válido en pacientes con cáncer de mama y linfedema en la población turca, se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la función de las extremidades superiores.
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3 días
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Grupo LYMQOL (grupo de calidad de vida del linfedema)
Periodo de tiempo: 3 días
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Se utilizará la forma turca de brazo de escala de calidad de vida del linfedema.
La escala de calidad de vida específica para el linfedema se desarrolló específicamente para la extremidad superior y su confiabilidad y validez fueron probadas en la población turca.
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yeliz Bahar Özdemir
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
30 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
30 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
20 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
25 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
12 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades linfáticas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Signos y síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Dolor
- Síndromes de dolor miofascial
- Neoplasias de mama
- Linfedema
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 23/338
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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