Una breve intervención electrónica sobre el alcohol para mujeres que asisten a un servicio de detección de mamas (Health4Her)
Una breve intervención electrónica para reducir las intenciones de consumo de alcohol, mejorar la alfabetización sobre el alcohol y reducir el uso nocivo entre las mujeres que asisten a un servicio de detección de mamas: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El alcohol es un factor de riesgo modificable importante para el cáncer de mama femenino, incluso en cantidades muy bajas. En Australia, el consumo de alcohol representa el 6,6 por ciento de los casos en mujeres posmenopáusicas y el 18 por ciento de las muertes por cáncer de mama. Sin embargo, la conciencia sobre este riesgo sigue siendo baja y no se aborda sistemáticamente en los entornos sanitarios. Incorporar una breve intervención sobre el alcohol en la información sobre el estilo de vida que se ofrece a todas las mujeres que asisten a un examen de mama brinda la oportunidad de abordar el consumo nocivo de alcohol de una manera discreta y sin prejuicios, para prevenir el cáncer de mama atribuible al alcohol entre esta población en riesgo.
Las intervenciones breves sobre el alcohol son programas breves de una sola sesión que generalmente se ofrecen en entornos de práctica general para recopilar información sobre el consumo de alcohol de una persona y, de manera no conflictiva, proporcionar estrategias y motivar cambios para reducir el consumo y el riesgo de daño relacionado. Una intervención breve automatizada contra el alcohol, autocompletada en un dispositivo como un iPad, es un enfoque de bajo costo, eficiente en mano de obra y tiempo que supera muchos de los problemas de brindar intervención en entornos de atención médica concurridos.
Sobre la base de la prueba piloto anterior de un prototipo de intervención breve de salud electrónica (que incluía preguntas relacionadas con el alcohol formuladas por un investigador y una animación vista en un iPad que fue activada por el investigador), el objetivo del estudio actual es probar la eficacia de una intervención breve sobre el alcohol automatizada y codiseñada (Health4Her-Automated) para reducir las intenciones de consumo de alcohol de las mujeres, mejorar la alfabetización sobre el alcohol y reducir el consumo.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Jasmin Grigg, PhD
- Número de teléfono: +61 3 8413 8723
- Correo electrónico: jasmin.grigg@monash.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dan I Lubman, PhD
- Número de teléfono: +61 3 8413 8413
- Correo electrónico: dan.lubman@monash.edu
Ubicaciones de estudio
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Victoria
-
Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
- Maroondah BreastScreen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- 40+ años de edad
- Asistir a exámenes de mama de rutina
- Con o sin antecedentes de cáncer de mama
- Informar cualquier nivel de consumo de alcohol.
Criterio de exclusión:
- No puedo leer ni comprender inglés para permitir la participación.
- Sin acceso a una computadora, tableta o teléfono inteligente para completar la evaluación de seguimiento
- Mujeres que están embarazadas (también una exclusión del examen de mama)
- Participación en el ensayo piloto Health4Her
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención breve sobre alcohol (Health4Her-Automated) + promoción de la salud en el estilo de vida
El grupo de intervención recibirá:
Los participantes recibirán un iPad y auriculares para completar la intervención por sí mismos. La información sobre el alcohol y el estilo de vida se entregará mediante una animación en un iPad y actividades autocompletas para reforzar el contenido de la intervención. |
Integrado dentro de la promoción de la salud del estilo de vida proporcionada en ambas condiciones, los participantes asignados al azar a la condición experimental recibirán una breve intervención sobre el alcohol. La breve intervención sobre el alcohol comprenderá contenido informativo y de cambio de comportamiento con respecto al consumo de alcohol, que incluye: mensajes sobre los riesgos/daños del alcohol (con especial atención en el consumo de alcohol y el riesgo de cáncer de mama), mensajes con un marco positivo sobre los beneficios para la salud de reducir el consumo de alcohol, y estrategias de reducción de daños por alcohol/cambio de comportamiento (p. ej. conteo de bebidas, establecimiento de objetivos, sustitución de conductas, resolución de problemas). La información posterior a la sesión se proporcionará por correo electrónico (es decir, folleto electrónico que resume el contenido breve de la intervención sobre el alcohol). Se proporcionará promoción de la salud en el estilo de vida, centrada en la actividad física y el mantenimiento de un peso saludable para reducir el riesgo de cáncer de mama. La información posterior a la sesión se proporcionará por correo electrónico (es decir, folleto electrónico que resume la nutrición para mantener un peso saludable). |
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Otro: Promoción de la salud en el estilo de vida
El brazo de control recibirá:
Los participantes recibirán un iPad y auriculares para completar ellos mismos la intervención de control. La información sobre el estilo de vida se entregará mediante una animación en un iPad y una actividad autocompletada para reforzar el contenido de la intervención. |
Se proporcionará promoción de la salud en el estilo de vida, centrada en la actividad física y el mantenimiento de un peso saludable para reducir el riesgo de cáncer de mama. La información posterior a la sesión se proporcionará por correo electrónico (es decir, folleto electrónico que resume la nutrición para mantener un peso saludable). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intenciones de beber
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la aleatorización
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Cambio en las intenciones de beber el próximo mes (escala de 5 puntos: 1, en absoluto; 5, en gran medida)
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inmediatamente después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conocimiento del alcohol como factor de riesgo de cáncer de mama
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la aleatorización
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Proporción de participantes que identificaron con precisión el alcohol como un factor de riesgo claro para el cáncer de mama
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4 semanas después de la aleatorización
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Intenciones de beber
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la aleatorización
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Cambio en las intenciones de beber el próximo mes (escala de 5 puntos: 1, en absoluto; 5, en gran medida)
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4 semanas después de la aleatorización
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Intenciones de bebida: bebidas estándar
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la aleatorización
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Cambio en la cantidad prevista de bebidas estándar consumidas durante el próximo mes (compuesto de ítems de respuesta de frecuencia/cantidad de intención)
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4 semanas después de la aleatorización
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Proporción de participantes que tienen la intención de reducir el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la aleatorización
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Proporción de participantes que tienen la intención de reducir su consumo de alcohol el próximo mes (escala de 5 puntos: 1, en absoluto; 5, en gran medida)
|
inmediatamente después de la aleatorización
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Proporción de participantes que tienen la intención de reducir el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la aleatorización
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Proporción de participantes que tienen la intención de reducir su consumo de alcohol el próximo mes (escala de 5 puntos: 1, en absoluto; 5, en gran medida)
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4 semanas después de la aleatorización
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Alfabetización sobre el alcohol
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la aleatorización
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Proporción de participantes que identifican con precisión i) el mayor riesgo de cáncer de mama asociado con beber una ración de vino promedio en un restaurante al día; ii) el número de bebidas estándar de vino tinto en un restaurante promedio; iii) la cantidad máxima de bebidas estándar por semana recomendadas por las actuales pautas australianas sobre alcohol (preguntas de opción múltiple)
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4 semanas después de la aleatorización
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la aleatorización
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Entre las mujeres que han consumido alcohol en el último mes, cambio en el consumo de alcohol (compuesto de ítems de respuesta de frecuencia/cantidad)
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4 semanas después de la aleatorización
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Conocimiento de otros factores de riesgo de cáncer de mama.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la aleatorización
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Proporción de participantes que identifican con precisión la inactividad y el exceso de peso como factores de riesgo de cáncer de mama
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4 semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jasmin Grigg, PhD, Turning Point, Eastern Health; Monash University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- LR22-071-91112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .