Inyecciones intraarticulares de Hymovis® versus inyecciones intraarticulares de corticosteroides en pacientes afectados por osteoartritis glenohumeral:

Criterios de inclusión:

Paciente masculino o femenino de edad ≥40 años.

Paciente que padece artrosis glenohumeral con dolor crónico en el hombro. El dolor crónico de hombro se define de la siguiente manera:

• Persistencia por un período de al menos 6 meses, pero no más de 5 años;
• Dolor percibido por el paciente con una frecuencia de al menos el 50% de los días del mes anterior a la visita de inclusión; Grado de Kellgren-Lawrence de 2 o 3 en la articulación glenohumeral confirmado mediante examen de rayos X realizado dentro de los 3 meses anteriores a la visita de inclusión.

Presencia, al inicio, de dolor al movimiento, en el hombro en estudio, medido por EVA con una puntuación entre 40 y 80 mm Presencia al inicio de dolor en el hombro contralateral al menos 10 mm menos que el hombro del estudio y no más de 40 mm como medido por VAS en la visita de inclusión

Presencia, al inicio, de limitación del movimiento del hombro en al menos una dirección en los siguientes rangos de movimiento:

• Abducción de escápula fija ≤ 80°
• Rotación interna en abducción ≤ 55°
• Rotación externa en abducción ≤ 80° Estas limitaciones del hombro son para excursiones normales esperadas. Paciente que no ha respondido adecuadamente a la terapia conservadora no farmacológica y a la toma de analgésicos simples. Paciente dispuesto a firmar y capaz de comprender el formulario de Consentimiento Informado. Paciente que no está embarazada ni amamantando. Las mujeres en edad fértil (incluidas las mujeres que han tenido menos de un año de posmenopausia) deben aceptar utilizar un método anticonceptivo confiable durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Presencia, en la evaluación clínica, de capsulitis adhesiva.
• Evidencia de lesión del manguito rotador
• Presencia de síndromes extraarticulares primarios del hombro (p. ej., pinzamiento, bursitis, tendinitis)
• Evidencia de deformidad del hombro clínicamente significativa
• Signos evidentes en la radiografía del hombro de fracturas recientes, pérdida grave de densidad ósea y/o deformidad grave
• Diagnosticado con enfermedad por depósito de cristales de pirofosfato cálcico dihidratado (CPPD) o condrocalcinosis del hombro.
• Presencia de patología de las vértebras cervicales (capaz de alterar la evaluación clínica) que, en los tres meses anteriores a la visita de inclusión, fue sintomática y requirió tratamiento activo.
• Presencia de cualquier enfermedad musculoesquelética activa que afecte el diagnóstico/evaluación del dolor de hombro o presencia de dolor de cualquier etiología neurológica e infección aguda del hombro.
• Presencia de cirugía mayor, artroplastia o artroscopia en el hombro en estudio en los 6 meses previos a la inclusión y/o cirugía planificada durante el estudio
• Paciente sometida a radioterapia local por cáncer de mama.
• Paciente con polimialgia reumática
• Historia de cáncer de piel (excepto carcinoma de células basales) tratado durante menos de dos años
• Historia de reacciones alérgicas graves recurrentes o inmunomediadas.
• Presencia de infección y/o patologías cutáneas en la zona de inyección; soriasis
• Presencia de trastornos gastrointestinales, renales, hepáticos, pulmonares, cardiovasculares o neurológicos graves que podrían interferir con los resultados del estudio o la incapacidad del paciente para cumplir con los requisitos del estudio.
• Alergia conocida o sospecha de reacciones alérgicas a preparaciones de hialuronato o corticosteroides.
• Tomar productos HA por vía intraarticular en el mes anterior a la visita de inclusión.
• Tomar bifosfonatos y/o productos farmacéuticos por vía oral que contengan glucosamina y/o sulfato de condroitina y/o diacerina (por ejemplo, Chondrosulf, Structum 500, Dona, Viatril, Fisiodar, Artrodar, etc.) en el mes anterior a la visita de inclusión, a menos que la dosis fuera estable en los dos meses previos a la visita de inclusión
• Inyecciones intraarticulares de corticosteroides en el hombro del estudio en los tres meses anteriores a la visita de inclusión
• Inyecciones intraarticulares de corticosteroides en cualquier articulación en el mes anterior a la inclusión.
• Tomar corticosteroides orales en el mes anterior a la visita de inclusión (solo se permiten corticosteroides inhalados)
• Uso previo de HA en el hombro del estudio dentro de los 6 meses previos a la inclusión
• Cambio de fisioterapia en el mes anterior a la visita de inclusión o falta de voluntad para mantener un régimen estable
• Paciente con antecedentes de insuficiencia tiroidea.
• Paciente en tratamiento con terapia anticoagulante.
• Paciente en tratamiento con fenobarbital antes de la inclusión en el estudio.
• Tomar terapias analgésicas (AINE, analgésicos opioides, analgésicos tópicos) para cualquier condición que pueda interferir con la evaluación del hombro en estudio.
• Ingesta de otro producto experimental en el mes anterior a la visita de inclusión
• Paciente que, en opinión del investigador, no está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio o no cooperará durante el curso del estudio.
• Mujer embarazada o en período de lactancia