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Nitroglicerina en dosis altas versus bajas en el edema pulmonar agudo

25 de octubre de 2023 actualizado por: Alexandria University

Nitroglicerina en dosis altas versus bajas en el tratamiento del edema pulmonar agudo por choque simpático

El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es evaluar el resultado de:

  • Dosis baja (< 100 mic/min) versus
  • Dosis altas (> 100 mic/min) de nitroglicerina en el tratamiento de pacientes con edema pulmonar agudo presentados en el Departamento de Emergencias de los Hospitales Universitarios de Alexandria.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Tiempo de resolución de la hipertensión arterial, hipoxia, taquipnea.
  • Necesidad de ventilación mecánica invasiva, ingreso en UCI

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo controlado, aleatorio, paralelo, simple ciego se llevará a cabo en (30 pacientes en cada grupo) presentados en los Hospitales Universitarios de Alexandria con edema pulmonar agudo definido como: inicio agudo de disnea <6 horas, taquipnea (frecuencia respiratoria ≥30 respiraciones/min), bilaterak crepitaciones, saturación de O2 < 90% en aire ambiente con oleada simpática asociada reconocida por la presencia de taquicardia, agitacióna y presión arterial ≥ 160/90 mmHg

Todos los pacientes incluidos en el estudio serán asignados aleatoriamente mediante software informático con ocultación de la aleatorización en dos grupos:

  • Grupo (A): El grupo de dosis baja de nitroglicerina se iniciará a una velocidad <100 mic/min (15)
  • Grupo (B): grupo de dosis alta Se iniciará una dosis inicial > 100 micrones/min (15). Se medirá la presión arterial para ambos grupos cada 15 minutos y se ajustará la dosis en consecuencia, si la presión arterial comienza a disminuir, continúe con la velocidad de infusión. En caso de que la presión arterial aumente o sea constante, aumente la nitroglicerina en 20 micrones/min cada 15 minutos hasta que la presión arterial comience a disminuir.

En ambos grupos se registrará la frecuencia máxima inicial dentro de la primera hora y la duración de la infusión de nitroglicerina intravenosa.

Se registrarán la dosis inicial y máxima de diurético de asa en ambos grupos.

Resultado:

Se realizará un seguimiento de los pacientes durante la estancia en el servicio de urgencias para comparar los dos grupos con respecto a:

  • Tiempo de resolución de la hipertensión arterial.
  • Resolución de la hipoxia.
  • Resolución de la taquipnea.
  • Necesidad de ventilación mecánica invasiva.
  • Necesidad de ingreso en UCI.
  • Duración de la estancia hospitalaria.
  • Incidencia de efectos secundarios de medicamentos como hipotensión.
  • Mortalidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto
        • Alexandria university, Faculty of medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos (> 18 años) presentaron edema pulmonar agudo simpático.

Criterio de exclusión:

1 - Pacientes indicados para intubación endotraqueal de emergencia. 2-Pacientes con antecedentes de alergia a la nitroglicerina. 3-Pacientes dependientes de precarga como pacientes con estenosis aórtica. 4-Interacción farmacológica con nitroglicerina como sildenafil, cornezuelo de centeno. 5-Pacientes indicados para intervención percutánea de urgencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Nitroglicerina en dosis altas
Se iniciará una dosis inicial de >100 mic/min.
dosis altas de nitroglicerina
Comparador activo: Nitroglicerina en dosis bajas
Se iniciará dosis inicial < 100 mic/min.
dosis altas de nitroglicerina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución de los síntomas.
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
(hipoxia, hipertensión arterial y taquipnea)
aproximadamente 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Abdelrahman Hemeda, Resident, Alexandria university, Faculty of medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0108016

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .