Resultado clínico del cierre pericárdico con Gentrix después de una cirugía cardíaca
27 de abril de 2026 actualizado por: Methodist Health System
Se llevará a cabo un proyecto comparativo descriptivo para determinar si existe una diferencia en los resultados de los pacientes adultos que requieren reconstrucción pericárdica utilizando CorMatrix en comparación con Gentrix.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un proyecto descriptivo y comparativo utilizando una revisión retrospectiva de historias clínicas de pacientes en el Methodist Mansfield Medical Center (MMMC) sometidos a cirugía cardíaca que requiere reparación pericárdica entre las fechas del 1 de enero de 2017 al 31 de diciembre de 2022.
El proyecto comparará los resultados de una intervención previa y posterior después del uso de Gentrix ECM y el parche pericárdico de matriz extracelular (ECM) CorMatrix utilizando información recopilada del registro médico electrónico (EHR) del paciente.
Las principales medidas de resultado son la duración de la estancia postoperatoria (LOS), el reingreso no planificado por todas las causas dentro de los 30 días y el derrame pleural significativo que requiere toracocentesis dentro de los 30 y 60 días, así como los resultados de los pacientes a largo plazo (12 meses).
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
489
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Loretta W Bedell, MPH
- Número de teléfono: 74680 214-947-4680
- Correo electrónico: mhsirb@mhd.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Colette Ngo Ndjom, MS
- Número de teléfono: 71280 214-947-1280
- Correo electrónico: MHSIRB@mhd.com
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Clinical Research Institute at Methodist Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
- Debe haberse sometido a una CABG o a una cirugía de reparación/reemplazo valvular que requiera reconstrucción pericárdica.
- CABG o cirugía de reparación/reemplazo valvular debe haber sido electiva o urgente
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe haberse sometido a un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o a una cirugía de reparación/reemplazo de válvula que requiera reconstrucción pericárdica.
CABG o cirugía de reparación/reemplazo valvular debe haber sido electiva o urgente
Criterio de exclusión:
-CABG o cirugía de reparación/reemplazo valvular clasificada como estado emergente Cirugía clasificada como reesternotomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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LOS hospitalaria posoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Reingresos no planificados por todas las causas durante 30 días después del alta
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Darien Bradford, MD, Methodist Health System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bachar, B and Manna, B. (2022, August 8). Coronary Artery Bypass Graft. National Library of Medicine. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507836/
- Rego A, Cheung PC, Harris WJ, Brady KM, Newman J, Still R. Pericardial closure with extracellular matrix scaffold following cardiac surgery associated with a reduction of postoperative complications and 30-day hospital readmissions. J Cardiothorac Surg. 2019 Mar 15;14(1):61. doi: 10.1186/s13019-019-0871-5.
- Valve repair or replacement (2022). In The Texas Heart Institute. https://www.texasheart.org/heart-health/heart-information-center/topics/valve-repair-or-replacement/
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
12 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
8 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
8 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
6 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 016.SUR.2023.M
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos del estudio o cualquier información de salud protegida no se compartirán con nadie que no esté delegado en el estudio.
El IP se compromete a difundir los resultados de la investigación de manera oportuna.
El intercambio de los resultados generados por el análisis de datos durante el transcurso del proyecto se realizará mediante presentación en reuniones científicas nacionales y/o publicación en revistas de acceso abierto.
Toda la información obtenida será anónima y se presentará a gran escala y no será rastreable hasta ningún individuo en particular.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos podrían estar disponibles en 2024 por hasta 4 años
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los documentos relacionados con el estudio serán conservados por el instituto de investigación clínica (CRI) hasta al menos tres años después de la finalización del estudio o de acuerdo con las leyes locales, lo que sea más largo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .