Rendimiento diagnóstico de una nueva angiografía / venografía por resonancia magnética mejorada con ferumoxitol en la enfermedad panvascular
24 de septiembre de 2024 actualizado por: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Rendimiento diagnóstico de una nueva angiografía/venografía por resonancia magnética coronaria mejorada con ferumoxitol en la enfermedad panvascular: un estudio clínico de un solo centro.
El objetivo de este estudio observacional es probar el rendimiento diagnóstico de la angiografía/venografía por resonancia magnética mejorada con ferumoxitol （FE-MRA/MRV） en la enfermedad panvascular. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué tal la calidad de las imágenes de FE-MRA/MRV para la enfermedad panvascular?
- ¿Cuál es el rendimiento diagnóstico de FE-MRA/MRV para la enfermedad panvascular?
Los participantes se dividirán en dos grupos según sus síntomas, signos corporales o exámenes de laboratorio. Participantes con sospecha de enfermedades ateroscleróticas multisitio como enfermedad de las arterias coronarias acompañadas de estenosis de la arteria renal o enfermedad arterial periférica serán reclutados en el grupo de enfermedad arterial multisitio (MAD). Mientras que los participantes con sospecha de tromboembolismo venoso (TEV), como embolia pulmonar o trombosis venosa profunda, serán reclutados en el grupo TEV. Los participantes en el grupo MAD tomarán mediciones de FE-MRA y angiografía selectiva percutánea de la arteria coronaria, renal o de las extremidades inferiores, mientras que los participantes en el grupo TEV deben realizar FE-MRA de la arteria pulmonar y angiografía pulmonar por tomografía computarizada (CTPA), vena de las extremidades inferiores. FE-MRV y ecografía.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Angiografía por resonancia magnética mejorada con ferumoxitol (FE-MRA); arteriografía coronaria/renal/de la arteria inferior
- Prueba de diagnóstico: Venografía por resonancia magnética mejorada con ferumoxitol (FE-MRV), angiografía pulmonar por tomografía computarizada, ecografía para las venas profundas de las extremidades inferiores.
Descripción detallada
La enfermedad panvascular se refiere a la enfermedad vascular multisitio, que se presenta como enfermedad aterosclerótica multisitio y tromboembolismo venoso. Hasta el momento no existe una prueba estándar de oro para la enfermedad panvascular. Las pruebas clínicas de la población sospechosa a menudo se llevan a cabo por partes y tiempos, y no existe un examen panorámico único sobre la enfermedad panvascular.
Ferumoxitol es un agente de contraste para resonancia magnética novedoso y seguro con una vida media intravascular de aproximadamente 15 horas, lo que permite la exploración simultánea de múltiples sitios. En este contexto, nuestro estudio pretende investigar la eficacia diagnóstica de FE-MRA/MRV en enfermedades panvasculares.
En este estudio, planeamos inscribir a 200 pacientes con sospecha de enfermedad panvascular. Los pacientes con sospecha de enfermedad de las arterias coronarias, estenosis de la arteria renal o enfermedad arterial de las extremidades inferiores se incluirán en el grupo MAD, y los pacientes con sospecha de embolia de la arteria pulmonar y embolia venosa de las extremidades inferiores se incluirán en el grupo TEV.
En el grupo MAD, los pacientes se someterán a FE-MRA y angiografía selectiva percutánea de la arteria coronaria, renal o de las extremidades inferiores. Registraremos la puntuación de calidad de imagen FE-MRA, la relación señal-ruido (SNR), compararemos la relación señal-ruido (CNR), si las arterias coronaria, renal y de las extremidades inferiores tienen una estenosis superior al 50% y si el Las arterias debajo de la rodilla están ocluidas. En el grupo de TEV, los pacientes necesitan realizar FE-MRA de la arteria pulmonar y angiografía pulmonar por tomografía computarizada (CTPA), FE-MRV de las venas de las extremidades inferiores y ecografía. Registraremos las puntuaciones de calidad de imagen del FE-MRA de las arterias pulmonares, el FE-MRV de las extremidades inferiores, SNR, CNR, la presencia de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda.
La sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de FE-MRA para el diagnóstico de estenosis arterial> 50% se evaluarán utilizando angiografía selectiva percutánea como estándar de oro y generando curvas de características operativas del sujeto (ROC). Y la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de FE-MRA/MRV para el diagnóstico de trombosis en la arteria pulmonar o las extremidades inferiores se evaluarán generando curvas ROC utilizando CTPA y ultrasonido venoso como referencia.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
Inscripción
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contacto:
- Li chunjian, Phd、MD
- Número de teléfono: +86 13701465229
- Correo electrónico: lijay@njmu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio adopta un método de inscripción continua.
Se estima que se inscribirán 200 pacientes con sospecha de enfermedad panvascular durante el período del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 85 años;
Aquellos con sospecha de enfermedad vascular aterosclerótica (EAM) multisitio (que cumplen tanto a), como al menos dos de b), c) y d)):
- tener al menos 1 factor de riesgo de aterosclerosis (hipertensión, diabetes mellitus, hiperlipidemia, tabaquismo y obesidad);
- Aquellos con sospecha de enfermedad cardiovascular aterosclerótica coronaria: síntomas de angina, cambios ST-T en el ECG;
- aquellos con sospecha de estenosis aterosclerótica de la arteria renal: soplo vascular periumbilical, hipertensión intratable, insuficiencia renal difícil de explicar por otras causas;
- Aquellos con sospecha de enfermedad arterial periférica aterosclerótica de las extremidades inferiores: claudicación intermitente, pulsos arteriales dorsales del pie disminuidos o ausentes.
Aquellos con sospecha de tromboembolismo venoso (TEV) (cumplir al menos uno de a) y b)):
- Aquellos con sospecha de TVP: hinchazón y dolor en las extremidades inferiores;
- Aquellos con sospecha de EP: puntuación de Wells simplificada ≥ 1.
- Los pacientes firman un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que sean alérgicos a los medios de contraste yodados o tengan antecedentes de alergia o hipersensibilidad al hierro o la dextrosa;
- Aquellos que no pueden someterse a una resonancia magnética por motivos psicológicos (p. ej., síndrome de claustrofobia) o físicos (p. ej., retención de objetos metálicos en el cuerpo);
- Aquellos con enfermedades terminales (p. ej., que padecen tumores malignos) o con una esperanza de vida inferior a 1 año;
- Insuficiencia hepática (alanina aminotransferasa > 3 veces el límite superior del valor normal);
- Insuficiencia renal (TFGe <30 ml/min/1,73 cm2);
- Hipertiroidismo;
- Aquellos con inestabilidad hemodinámica;
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Personas con limitaciones auditivas;
- Personas con función cardíaca clase III-IV;
- Personas que toman otros suplementos de hierro orales o intravenosos;
- Pacientes con depósito de hemosiderina ferrosa o hemocromatosis;
- Pacientes con síndromes coronarios agudos;
- Cualquier otra persona que, a juicio del investigador, no deba participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de enfermedad arterial multisitio (MAD)
Los participantes en el grupo MAD significan que se sospecha que estos pacientes tienen enfermedad arterial multisitio, como enfermedad de la arteria coronaria acompañada de estenosis de la arteria renal o aterosclerosis de las extremidades inferiores.
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Cuando se sospecha que el paciente tiene enfermedad arterial multisitio, se realizará FE-MRA y angiografía de acuerdo con la manifestación clínica del paciente.
Por ejemplo, cuando se sospecha que el paciente tiene enfermedad de las arterias coronarias, se realizará FE-MRA coronaria y angiografía; cuando se sospecha que el paciente tiene estenosis de la arteria renal, se realizará FE-MRA de la arteria renal y angiografía; y cuando se sospecha que el paciente tiene oclusión de la arteria de la extremidad inferior, se realizará la FE-MRA de la arteria de la extremidad inferior y una angiografía.
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Grupo de tromboembolismo venoso (TEV)
Los participantes en el grupo TEV significan que se sospecha que estos pacientes tienen trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
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Cuando se sospecha que el paciente tiene tromboembolismo venoso, se tomará la FE-MRV de la vena de la extremidad inferior, la FE-MRA pulmonar y la ecografía de la vena profunda de la extremidad inferior, así como la angiografía pulmonar por tomografía computarizada para garantizar si el paciente tiene trombo o no.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el grado de estenosis de la arteria coronaria/riñón/de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 1 semana
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Grado de estenosis arterial evaluado mediante FE-MRA y angiografía selectiva percutánea.
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1 semana
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Trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se realizarán FE-MRV y ecografía de las venas profundas de las extremidades inferiores para evaluar si hay trombosis venosa profunda o no.
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1 semana
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Embolia pulmonar
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Se tomará FE-MRA y angiografía pulmonar por tomografía computarizada para evaluar si hay embolia pulmonar o no.
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1 semana
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Calidad de imagen de FE-MRA/MRV
Periodo de tiempo: 1 semana
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La calidad de la imagen se evaluará mediante una escala de 4 puntos:
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1 semana
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relación señal-ruido (SNR)
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Un indicador representa la calidad de la imagen.
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1 semana
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relación contraste-ruido (CNR)
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Un indicador representa la calidad de la imagen.
|
1 semana
|
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oclusión de la arteria por debajo de la rodilla
Periodo de tiempo: 1 semana
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Si la oclusión de las arterias debajo de la rodilla se evalúa o no mediante FE-MRA y angiografía selectiva percutánea.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
23 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
30 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
30 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
26 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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