Presión positiva continua nasal en las vías respiratorias: el impacto del tratamiento en la oxigenación en pacientes de alto riesgo durante la sedación profunda para endoscopia (NAPTIME)
El efecto de la presión positiva continua nasal en las vías respiratorias sobre la oxigenación en pacientes de alto riesgo sometidos a una endoscopia gastrointestinal bajo sedación profunda
La sedación profunda durante la endoscopia gastrointestinal en pacientes con factores de riesgo cardiopulmonar, como las respectivas comorbilidades o también la obesidad mórbida, es un desafío. Esos pacientes de alto riesgo corren el riesgo de sufrir obstrucción de las vías respiratorias superiores e hipoxemia. La presión positiva continua nasal en las vías respiratorias puede ayudar a disminuir la incidencia de hipoxemia periintervencionista. Sin embargo, los datos sobre la presión positiva continua nasal en las vías respiratorias en pacientes de alto riesgo sometidos a endoscopia gastrointestinal son escasos; Sólo está disponible un ensayo aleatorizado sobre gastroscopia en pacientes obesos (Kang et al. J Anesth 2021). En un grupo de muy alto riesgo, es decir, los pacientes evaluados para trasplante de corazón o pulmón en nuestro hospital, el riesgo fue especialmente alto (datos no publicados).
Nuestro objetivo es investigar el efecto de la presión positiva continua nasal en las vías respiratorias, en comparación con la insuflación nasal de oxígeno, sobre la incidencia de hipoxemia en pacientes de alto riesgo sometidos a una endoscopia gastrointestinal con sedación profunda.
Nuestra hipótesis es que la presión nasal positiva continua en las vías respiratorias, en comparación con la insuflación nasal de oxígeno, reduce la incidencia de hipoxemia en pacientes de alto riesgo sometidos a una endoscopia gastrointestinal con sedación profunda.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de alto riesgo se definieron como clase ASA >3 y/o IMC ≥30 kg/m², de acuerdo con la definición actual de obesidad de la OMS) programados para endoscopia gastrointestinal electiva con sedación profunda.
El objetivo principal fue investigar las incidencias de hipoxemia definida como una saturación periférica de oxígeno ≤90% registrada con el sistema de monitoreo de nuestra estación de trabajo (empresa: Masimo; tipo: Root) después de inducir una sedación profunda durante una intervención endoscópica. También se investigarán resultados secundarios como la duración de toda la intervención, la duración de la hipoxemia o la incidencia de la necesidad de intervenciones en las vías respiratorias.
Los pacientes serán aleatorizados y divididos en grupo nCPAP y grupo de insuflación de oxigenación nasal.
Dependiendo del tipo de endoscopia, se puede generar una presión positiva en las vías respiratorias de entre 3 y 10 cmH20 con la máscara nCPAP utilizando un caudal de oxígeno de 6 l/min.
La sedación profunda se realizará bajo la vigilancia de un equipo de anestesia utilizando únicamente un bolo de propofol ajustado al peso corporal previsto (1 mg/kg) seguido de una infusión continua de 4 mg/kg/h ajustada al peso corporal principal, que describe MacDonald et al. (doi: 10.1177/1751143714565059) como:
PBW (m) (kg) = 50 + [0,91 ×(Altura en cm - 152,4) PBW (f) (kg) = 45,5 + [0,91 ×(Altura en cm - 152,4) PCI (m) (kg) = 50 + [0,9 ×(Altura en cm - 154) PCI (f) (kg) = 45,5 + [0,9 ×(Altura en cm - 154) ABW PCI+0,4* (Peso absoluto-IBW) El nivel de sedación se evaluará utilizando la puntuación MOAA/S (escala de evaluación de alerta/sedación del observador modificada) descrita por Kowalski et al. (DOI:10.1097/00003643-200706001-00097).
El cálculo del tamaño de la muestra se basa en el resultado primario de la incidencia de hipoxemia definida como una saturación periférica de oxígeno ≤90% después de inducir una sedación profunda mientras se realiza una endoscopia.
Se asumió que la incidencia del resultado primario era del 30% en el grupo de insuflación nasal de oxígeno y del 10% en el grupo de presión nasal positiva continua en las vías respiratorias. Se requiere un tamaño de muestra total de 158, es decir, 79 pacientes por grupo, para lograr un poder del 90% en la detección de una diferencia del 20% entre las incidencias del grupo con un nivel de significancia de 0,05 utilizando una prueba de proporciones bilateral. La aleatorización y división en subgrupos "presión positiva continua nasal en las vías respiratorias" y "insuflación nasal de oxígeno" se producirán antes del ingreso al estudio. Todo el colectivo se dividirá en 2 poblaciones y la asignación se sellará en sobres. El sobre solo se abrirá directamente antes del estudio para minimizar el sesgo del investigador.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos y obesos de alto riesgo (clase ASA ≥3 y/o IMC ≥30 kg/m², de acuerdo con la definición actual de obesidad de la OMS) programados para endoscopia gastrointestinal electiva con sedación profunda.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- El embarazo
- Deterioro cognitivo, que imposibilita el consentimiento para estudiar.
- Enfermedad cardíaca conocida pero no tratada (p. ej. FOP, insuficiencia cardíaca congestiva reciente), lo que complica la comparabilidad dentro de los grupos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: presión positiva continua nasal en las vías respiratorias
Presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (3-10 cmH20) administrada con 6 l/O2 con el SuperNO2VA™ Et producido por Vyaire Medical, Inc.
|
SuperNO2VA™ Et proporciona una nCPAP de entre 3 y 10 cmH20 utilizando un flujo de oxígeno de 6l/O2
|
|
Comparador activo: insuflación nasal de oxígeno
Se administrará insuflación nasal de oxígeno con 6 l/02 como grupo de control/intervención estándar para endoscopia.
|
Procedimiento operativo estándar (POE) para endoscopia: uso de una cánula de oxígeno nasal con un flujo de oxígeno de 6 l/O2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de hipoxemia
Periodo de tiempo: Tiempo entre la Inducción de la sedación profunda y el final del procedimiento (endoscopia)
|
La hipoxemia se define como una saturación periférica de oxígeno ≤90% registrada con el sistema de monitorización de nuestra estación de trabajo (Phillips IntelliVue y Massimo Rad-97) después de inducir una sedación profunda durante la intervención endoscópica.
|
Tiempo entre la Inducción de la sedación profunda y el final del procedimiento (endoscopia)
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la intervención
Periodo de tiempo: Tiempo entre la Inducción de la sedación profunda y el final del procedimiento (endoscopia)
|
Tiempo total (seg)
|
Tiempo entre la Inducción de la sedación profunda y el final del procedimiento (endoscopia)
|
|
Duración de la hipoxemia
Periodo de tiempo: Tiempo entre la Inducción de la sedación profunda y el final del procedimiento (endoscopia)
|
Tiempo entre hipoxemia (<90% SpO2) y recuperación (>90% SpO2) (seg)
|
Tiempo entre la Inducción de la sedación profunda y el final del procedimiento (endoscopia)
|
|
Eventos hipoxémicos
Periodo de tiempo: Tiempo entre la Inducción de la sedación profunda y el final del procedimiento (endoscopia)
|
Número de eventos hipoxémicos por intervención/endoscopia
|
Tiempo entre la Inducción de la sedación profunda y el final del procedimiento (endoscopia)
|
|
duración de la hipoxemia hasta la duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Tiempo entre la Inducción de la sedación profunda y el final del procedimiento (endoscopia)
|
Relación relativa de la duración de la hipoxemia en comparación con la duración del procedimiento
|
Tiempo entre la Inducción de la sedación profunda y el final del procedimiento (endoscopia)
|
|
Intervención de vía aérea
Periodo de tiempo: Tiempo entre la Inducción de la sedación profunda y el final del procedimiento (endoscopia)
|
Incidencia de intervención de la vía aérea (ventilación con mascarilla, intubación, interrupción)
|
Tiempo entre la Inducción de la sedación profunda y el final del procedimiento (endoscopia)
|
|
Puntuación de sedación
Periodo de tiempo: Tiempo entre la Inducción de la sedación profunda y el final del procedimiento (endoscopia)
|
Evaluación del observador modificada de Alerta/Sedación (MOAA/S)
|
Tiempo entre la Inducción de la sedación profunda y el final del procedimiento (endoscopia)
|
|
CO2 al final de la marea (dióxido de carbono)
Periodo de tiempo: Tiempo entre la Inducción de la sedación profunda y el final del procedimiento (endoscopia)
|
Medición continua del CO2 espiratorio mediante la máscara
|
Tiempo entre la Inducción de la sedación profunda y el final del procedimiento (endoscopia)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Karlo R Huenerbein, Dr. med., Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14116209135
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .