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Lactobacillus Reuteri alivia la mucositis oral en pacientes sometidos a radioterapia por tumores malignos de cabeza y cuello

12 de diciembre de 2025 actualizado por: Xingchen Peng, West China Hospital

Lactobacillus Reuteri alivia la mucositis oral en pacientes sometidos a radioterapia por tumores malignos de cabeza y cuello: un ensayo controlado aleatorio

La radioterapia es una modalidad de tratamiento común en el tratamiento de neoplasias malignas de cabeza y cuello. Sin embargo, los tumores de cabeza y cuello suelen presentar algunas reacciones adversas al recibir radioterapia, como sequedad de boca, cambios en el gusto, mucositis oral, etc. Entre ellos, la incidencia de mucositis oral es superior al 90% y la incidencia de mucositis oral de grado 3 o superior al grado 3 es superior al 50%. La mucositis oral grave afecta gravemente la calidad de la supervivencia de los pacientes. Lactobacillus Reuteri es una flora natural del cuerpo humano que se puede encontrar en el tracto gastrointestinal, la piel, etc. Entre ellos, Lactobacillus Reuteri DSM 17938 y ATCC PTA 5289 pueden aislarse tanto de mamíferos sanos como de aves de corral, y son cepas de Lactobacillus comunes comercializadas para la producción de probióticos orales, que se utilizan comúnmente en fórmulas infantiles, entre otros. En las enfermedades inflamatorias orales, se ha informado en la literatura que Lactobacillus Reuteri DSM 17938 y ATCC PTA 5289 pueden reducir la inflamación gingival y periodontal, principalmente a través de mecanismos de modulación de la respuesta inflamatoria del huésped y desplazamiento de bacterias patógenas. En términos de seguridad, Lactobacillus Reuteri oral tiene buena estabilidad, potencial patógeno muy bajo y no es tóxico para los humanos. Por lo tanto, este estudio es un estudio clínico controlado, aleatorizado, abierto, multicéntrico, controlado con placebo para evaluar la eficacia de Lactobacillus Reuteri para la prevención de reacciones radioactivas de la mucosa oral en radioterapia de intensidad modulada para tumores de cabeza y cuello, incluido el carcinoma nasofaríngeo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La radioterapia (RT) es un tratamiento importante para los tumores malignos de cabeza y cuello y puede usarse sola o en combinación con quimioterapia como terapia radical o adyuvante. A pesar de las mejoras en los equipos y técnicas de RT, todavía existe una variedad de complicaciones orales agudas, que incluyen mucositis oral (MO), xerostomía, disfunción del gusto e infección oral. La OM es una de las toxicidades agudas relacionadas con la radiación más comunes en pacientes con tumores malignos de cabeza y cuello que reciben RT, y aproximadamente entre el 50% y el 70% de los pacientes experimentan mucositis oral (MOS) grave. La dolorosa inflamación y ulceración asociadas con la OM no sólo afectan profundamente la capacidad de los pacientes para comer, tragar y hablar, sino que también disminuyen la tolerancia de los pacientes al tratamiento contra el cáncer, perjudicando gravemente la calidad de vida (CdV) de los pacientes y provocando interrupciones y cancelaciones de tratamientos. tratamiento para el cáncer. El tratamiento estándar para la OM se centra en el control del dolor, la rehidratación y una buena higiene bucal. Para pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas, se recomienda palifermina (factor de crecimiento de queratinocitos-1). Aunque la Asociación Multinacional de Atención de Apoyo en Cáncer y la Sociedad Internacional de Oncología Oral han recomendado algunas estrategias clínicas para la OM, como medicamentos antiinflamatorios no esteroides, agentes protectores de las mucosas, factores de crecimiento y citocinas, antibacterianos y analgésicos ( MASCC/ISOO), el beneficio terapéutico es limitado6. Por tanto, es fundamental desarrollar fármacos o estrategias de tratamiento eficaces para disminuir la toxicidad de las mucosas inducida por la radiación.

La microbiota residente juega un papel importante en la patogénesis y el desarrollo de la OM inducida por radiación. La microbiota puede liberar patrones moleculares asociados a patógenos (PAMP) que se unen a los receptores de reconocimiento de patógenos (PRR) y activan la respuesta inmune innata inicial, una vía patogénica conocida. Estudios recientes han sugerido que la disbiosis de los microbios orales contribuye a la aparición y gravedad de la OM inducida por radiación y la manipulación de la comunidad microbiana del paciente puede ser clave para prevenir y tratar eficazmente la OM. Los probióticos se definen como microorganismos vivos que, administrados en cantidades adecuadas, pueden mejorar el equilibrio microecológico y conferir un beneficio a la salud del huésped. Los probióticos convencionales suelen pertenecer a los géneros Lactobacillus o Bifidobacterium y Lactobacillus brevis CD2 es el probiótico más estudiado para prevenir la OM inducida por la terapia contra el cáncer, pero su eficacia aún es objeto de debate.

Lactobacillus Reuteri es la flora natural del cuerpo y se puede encontrar en el tracto gastrointestinal, la piel, la leche materna, etc. Y no desencadenan infecciones en individuos sanos15. Entre ellos, Lactobacillus Reuteri DSM 17938 y ATCC PTA 5289 pueden aislarse de mamíferos sanos y de aves de corral, y son cepas de Lactobacillus comunes utilizadas en el mercado para elaborar probióticos orales16. Se ha informado que Lactobacillus Reuteri DSM 17938 alivia afecciones inflamatorias crónicas como los cólicos infantiles y el síndrome del intestino irritable17. En las enfermedades inflamatorias orales, se ha descubierto que Lactobacillus Reuteri DSM 17938 y ATCC PTA 5289 reducen la inflamación gingival y periodontal, que se logra principalmente mediante mecanismos como la modulación de la respuesta inflamatoria del huésped y el desplazamiento de bacterias patógenas. El desarrollo de mucositis oral causada por radioterapia o quimiorradioterapia se asocia con daño en el ADN y alta producción de diversos factores inflamatorios como la interleucina-1 (IL-1), la interleucina-6 (IL-6) y el factor de necrosis tumoral-a (TNF- a). Recientemente, los resultados del estudio de Nitasha et al. demostró que Lactobacillus Reuteri DSM 17938 y ATCC PTA 5289 pueden reducir el estrés oxidativo y la inflamación en un modelo preclínico de roedores. Todo lo anterior implica el uso potencial de Lactobacillus reuteri en la prevención de la OM.

El propósito de este ensayo aleatorio controlado con placebo fue investigar los efectos preventivos de Lactobacillus Reuteri versus placebo en pacientes con tumores malignos de cabeza y cuello que reciben RT.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Xingchen Peng
  • Número de teléfono: +86 18980606753
  • Correo electrónico: pxx2014@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes diagnosticados patológicamente de tumores malignos de cabeza y cuello no metastásicos;
  2. Entre 18 y 80 años;
  3. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de ≤2;
  4. Planificación de recibir RT definitiva o RT adyuvante posoperatoria;
  5. Función normal del hígado, los riñones y la médula ósea;
  6. Firmar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad conocida o alergias más graves a los componentes de Lactobacillus Reuteri;
  2. Aquellos con mal cumplimiento;
  3. Embarazo o lactancia;
  4. Historia de radioterapia de cabeza y cuello;
  5. Tomar medicamentos antimicóticos o virales una semana antes del inicio de la radioterapia.
  6. Otros pacientes (con cualquier otra condición médica grave) que, en opinión del investigador, no son aptos para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Grupo de control
Tabletas que contienen placebo
Droga: Comprimidos que contienen placebo
Los caramelos placebo compartían la misma formulación que los caramelos de L. reuteri pero sin el probiótico, cuya apariencia, sabor y color eran idénticos a los de los caramelos de Lactobacillus reuteri.
Radiación: Radioterapia
Uno de los criterios de inclusión del estudio era que los pacientes con tumores malignos de cabeza y cuello (incluyendo carcinoma nasofaríngeo) necesitaban recibir radioterapia sola o radioterapia y quimioterapia simultáneas.
Experimental: Grupo experimental
Tabletas Lactobacillus reuteri
Droga: Tabletas Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri Lozenges (ahora Foods, Suecia) contenía 2 × 10^8 células viables CFU de Lactobacillus reuteri como ingrediente activo.
Radiación: Radioterapia
Uno de los criterios de inclusión del estudio era que los pacientes con tumores malignos de cabeza y cuello (incluyendo carcinoma nasofaríngeo) necesitaban recibir radioterapia sola o radioterapia y quimioterapia simultáneas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de mucositis oral grave (MOG) (grado OMS ≥3)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia hasta 8 semanas después de la finalización de la radioterapia.El período de evaluación es de aproximadamente 14 semanas y 14,5 semanas.
La mucositis oral es evaluada por radioterapeutas capacitados según la Escala de Toxicidad Oral de la Organización Mundial de la Salud (OMS). La Escala de Toxicidad Oral de la OMS clasifica la mucositis oral en grados 0-4, siendo más grave la mucositis oral del paciente cuanto mayor es el grado. Grado 0 significa que la mucosa oral es normal y el paciente no presenta síntomas ni signos; grado 1 significa que la mucosa está eritematosa con o sin dolor y no interfiere con la alimentación; grado 2 significa que la mucosa está eritematosa y ulcerada, pero aún puede comer alimentos sólidos; grado 3 significa que la mucosa está gravemente ulcerada con eritema extenso e incapaz de comer alimentos sólidos; y grado 4 significa que las úlceras de la mucosa se fusionan formando una lámina, y su gravedad es tan extrema que no es posible comer.
Desde el inicio de la radioterapia hasta 8 semanas después de la finalización de la radioterapia.El período de evaluación es de aproximadamente 14 semanas y 14,5 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo hasta el inicio de la mucositis oral de cualquier grado (OM)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la radioterapia hasta las 8 semanas después de la finalización de la radioterapia. El período de evaluación es de aproximadamente 14 semanas y 14.5 semanas.
Tiempo desde el primer día de radioterapia hasta la primera determinación de OM.
Desde el comienzo de la radioterapia hasta las 8 semanas después de la finalización de la radioterapia. El período de evaluación es de aproximadamente 14 semanas y 14.5 semanas.
La duración de cualquier mucositis oral de grado (OM)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la radioterapia hasta las 8 semanas después de la finalización de la radioterapia. El período de evaluación es de aproximadamente 14 semanas y 14.5 semanas.
La primera determinación de OM para la primera instancia de no EM, sin una instancia posterior de OM.
Desde el comienzo de la radioterapia hasta las 8 semanas después de la finalización de la radioterapia. El período de evaluación es de aproximadamente 14 semanas y 14.5 semanas.
La duración de la mucositis oral grave (grado de la OMS ≥3)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la radioterapia hasta las 8 semanas después de la finalización de la radioterapia. El período de evaluación es de aproximadamente 14 semanas y 14.5 semanas.
La primera determinación de SOM a la primera instancia de no severa om (grado de la OMS <3), sin una instancia posterior de SOM.
Desde el comienzo de la radioterapia hasta las 8 semanas después de la finalización de la radioterapia. El período de evaluación es de aproximadamente 14 semanas y 14.5 semanas.
La incidencia de mucositis oral (OM)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la radioterapia hasta las 8 semanas después de la finalización de la radioterapia. El período de evaluación es de aproximadamente 14 semanas y 14.5 semanas.
La mucositis oral es evaluada por médicos capacitados de acuerdo con la escala de toxicidad oral de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Desde el comienzo de la radioterapia hasta las 8 semanas después de la finalización de la radioterapia. El período de evaluación es de aproximadamente 14 semanas y 14.5 semanas.
El tiempo hasta la aparición de mucositis oral grave (MOG) (grado OMS ≥3)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia hasta 8 semanas después de la finalización de la radioterapia.El periodo de evaluación es de aproximadamente 14 semanas y 14,5 semanas.
Tiempo desde el primer día de radioterapia hasta la primera determinación de SOM.
Desde el inicio de la radioterapia hasta 8 semanas después de la finalización de la radioterapia.El periodo de evaluación es de aproximadamente 14 semanas y 14,5 semanas.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el primer día de radioterapia hasta el día de la última dosis de radiación recibida, generalmente 6 o 6.5 semanas.
Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) 5.0 Versión
Desde el primer día de radioterapia hasta el día de la última dosis de radiación recibida, generalmente 6 o 6.5 semanas.
Calidad de vida evaluada mediante los cuestionarios EORTC QLQ-C30 y QLQ-H&N35
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la radioterapia; en la mitad de la radioterapia (generalmente 3 semanas después del inicio de la radioterapia); al final de la radioterapia (la última dosis de radiación recibida, generalmente 6 o 6,5 semanas); y 1, 2, 3 meses después del final de la radioterapia.
Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) y Módulo de Cáncer de Cabeza y Cuello (EORTC QLQ-H&N35).
1 semana antes de la radioterapia; en la mitad de la radioterapia (generalmente 3 semanas después del inicio de la radioterapia); al final de la radioterapia (la última dosis de radiación recibida, generalmente 6 o 6,5 semanas); y 1, 2, 3 meses después del final de la radioterapia.
Puntuación de dolor en la boca y la garganta
Periodo de tiempo: El período de tiempo es el período desde el inicio de la radioterapia hasta la finalización de la radioterapia. El período de evaluación es aproximadamente de 6 semanas y 6,5 semanas.
Los pacientes reportan dos puntuaciones a través del Cuestionario Semanal de Mucositis Oral (OMWQ): (1) la gravedad del dolor de boca y garganta (MTS) y (2) el grado de su impacto en las actividades orales (incluyendo tragar, beber, comer, hablar y dormir). Ambos ítems utilizan una escala Likert del 1 al 5, donde puntuaciones más altas indican síntomas más severos o un mayor deterioro funcional.
El período de tiempo es el período desde el inicio de la radioterapia hasta la finalización de la radioterapia. El período de evaluación es aproximadamente de 6 semanas y 6,5 semanas.
Hiposalivación
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la radioterapia; en la mitad de la radioterapia (generalmente 3 semanas después del inicio de la radioterapia); al final de la radioterapia (la última dosis de radiación recibida, generalmente 6 o 6,5 semanas); y 1, 3 meses después del final de la radioterapia.
La hiposalivación se clasificó según CTCAE v5.0 (Grado 1-4), donde los grados más altos indican síntomas más graves.
1 semana antes de la radioterapia; en la mitad de la radioterapia (generalmente 3 semanas después del inicio de la radioterapia); al final de la radioterapia (la última dosis de radiación recibida, generalmente 6 o 6,5 semanas); y 1, 3 meses después del final de la radioterapia.
Función gustativa
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la radioterapia; a la mitad de la radioterapia (generalmente 3 semanas después del inicio de la radioterapia); al final de la radioterapia (la última dosis de radiación recibida, generalmente 6 o 6,5 semanas); y 1, 3 meses después del final de la radioterapia.
Prueba de tiras de sabor.
1 semana antes de la radioterapia; a la mitad de la radioterapia (generalmente 3 semanas después del inicio de la radioterapia); al final de la radioterapia (la última dosis de radiación recibida, generalmente 6 o 6,5 semanas); y 1, 3 meses después del final de la radioterapia.
Cambio de peso
Periodo de tiempo: El período de tiempo es el período desde el inicio de la radioterapia hasta la finalización de la radioterapia. El período de evaluación es de aproximadamente 6 semanas y 6,5 semanas.
El cambio en el peso corporal del paciente medido al inicio (antes de la radioterapia) y al final de la radioterapia.
El período de tiempo es el período desde el inicio de la radioterapia hasta la finalización de la radioterapia. El período de evaluación es de aproximadamente 6 semanas y 6,5 semanas.
El número de pacientes que reciben nutrición parenteral
Periodo de tiempo: El período de tiempo es el período desde el inicio de la radioterapia hasta la finalización de la radioterapia.El período de evaluación es aproximadamente 6 semanas y 6,5 semanas.
Este resultado registra el número de pacientes que reciben nutrición parenteral desde el inicio hasta la finalización de la radioterapia.
El período de tiempo es el período desde el inicio de la radioterapia hasta la finalización de la radioterapia.El período de evaluación es aproximadamente 6 semanas y 6,5 semanas.
El número de pacientes que reciben analgésicos
Periodo de tiempo: El período de tiempo es el período desde el inicio de la radioterapia hasta la finalización de la radioterapia. El período de evaluación es aproximadamente 6 semanas y 6,5 semanas.
Este resultado registra el número de pacientes que reciben analgésicos desde el inicio hasta la finalización de la radioterapia.
El período de tiempo es el período desde el inicio de la radioterapia hasta la finalización de la radioterapia. El período de evaluación es aproximadamente 6 semanas y 6,5 semanas.
Tasa de interrupción de la radioterapia
Periodo de tiempo: El período de tiempo es el período desde el inicio de la radioterapia hasta la finalización de la radioterapia.El período de evaluación es de aproximadamente 6 semanas y 6,5 semanas.
El número de pacientes que perdieron cinco o más sesiones consecutivas de radioterapia y las razones de ello se registran durante el tratamiento radioterápico.
El período de tiempo es el período desde el inicio de la radioterapia hasta la finalización de la radioterapia.El período de evaluación es de aproximadamente 6 semanas y 6,5 semanas.
La composición y dinámica de la microbiota salival
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la radioterapia, la mitad de la radioterapia (generalmente 3 semanas después del inicio de la radioterapia) y el final de la radioterapia (la última dosis de radiación recibida, generalmente 6 o 6,5 semanas).
Las muestras de saliva total no estimulada se recolectarán mediante el método de escupir en tres momentos: línea de base, a mitad del tratamiento de radioterapia (la semana correspondiente al 50% de finalización de las fracciones de radiación planificadas) y al final de la radioterapia (la última semana de RT). Se realizará la secuenciación del gen 16S rRNA para evaluar las alteraciones en la microbiota oral.
1 semana antes de la radioterapia, la mitad de la radioterapia (generalmente 3 semanas después del inicio de la radioterapia) y el final de la radioterapia (la última dosis de radiación recibida, generalmente 6 o 6,5 semanas).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
West China Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The General Hospital of Western Theater Command

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Xingchen Peng, West China Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2023-1801

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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