Un programa de prehabilitación para pacientes frágiles sometidos a cirugías/procedimientos cardíacos (PREHAB)
La viabilidad y viabilidad de un programa de prehabilitación para pacientes leves a moderadamente frágiles sometidos a cirugías/procedimientos cardíacos
El propósito de este estudio es desarrollar y evaluar un programa de prehabilitación específico para pacientes en espera de cirugías/procedimientos cardíacos. El programa tiene como objetivo mejorar la capacidad funcional, el nivel de fragilidad, el funcionamiento físico relacionado con el corazón, la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), la angustia psicológica, los eventos cardiovasculares y cerebrales adversos mayores (MACCE), la duración de la estancia hospitalaria y las tasas de reingreso.
Las enfermedades cardiovasculares son una de las principales causas de discapacidad y morbilidad a nivel mundial, particularmente en los adultos mayores. La fragilidad, un síndrome geriátrico que se observa comúnmente en pacientes cardíacos, complica su atención perioperatoria y conduce a peores resultados.
La prehabilitación, que optimiza las capacidades fisiológicas y funcionales de los pacientes antes de la cirugía, se ha mostrado prometedora en pacientes cardíacos en general, pero requiere un enfoque más integral para individuos frágiles. Este ensayo controlado aleatorio reclutará a 50 adultos chinos en espera de cirugías/procedimientos cardíacos electivos en Hong Kong. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención, que recibirá un programa de prehabilitación integral, o al grupo de control, que recibirá atención preoperatoria de rutina. Las evaluaciones se realizarán al inicio y en tres momentos posoperatorios.
Los hallazgos contribuirán a nuestra comprensión del impacto de la fragilidad en los resultados posoperatorios y ayudarán a desarrollar estrategias para mejorar la atención al paciente. En última instancia, este estudio tiene como objetivo reducir la carga sanitaria asociada con la morbilidad y la discapacidad relacionadas con las enfermedades cardíacas.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades cardiovasculares son una de las principales causas de discapacidad y morbilidad en todo el mundo. Con los avances en la tecnología y la atención médica, los pacientes con enfermedades cardiovasculares suelen vivir hasta una edad avanzada. En la cohorte de mayor edad, dominan las afecciones particularmente asociadas con la aterosclerosis y la calcificación relacionadas con la edad, como la enfermedad de las arterias coronarias y las valvulopatías cardíacas. Las intervenciones quirúrgicas siguen siendo el tratamiento de elección para pacientes con enfermedades cardíacas avanzadas. Sin embargo, esta cohorte vulnerable todavía se ve afectada por un mayor riesgo de mortalidad, complicaciones posoperatorias y estancias hospitalarias más prolongadas, particularmente aquellos con fragilidad.
La fragilidad es una condición clínica caracterizada por una capacidad de reserva reducida y una vulnerabilidad excesiva a un mayor riesgo de resultados adversos para la salud cuando se expone a factores estresantes. Su prevalencia aumenta en la población con enfermedad cardiovascular y es un indicador pronóstico importante para predecir los resultados posoperatorios en pacientes cardíacos. La mejor estrategia para minimizar los impactos pronósticos de la fragilidad en los pacientes cardíacos debe ser intervenir en la etapa preoperatoria, lo que puede lograrse mediante la prehabilitación.
La prehabilitación se refiere a intervenciones preoperatorias diseñadas para optimizar la preparación física y psicológica de los pacientes para la cirugía. Las directrices internacionales de la Sociedad de Recuperación Mejorada Después de la Cirugía (ERAS) sugieren que la prehabilitación de los pacientes de cirugía cardíaca debe basarse en ejercicios, complementados con educación, modificación de la dieta y apoyo psicológico. Estos componentes pueden preparar a los pacientes para resistir eventos estresantes durante la cirugía reduciendo la hiperactividad simpática y mejorando sus capacidades fisiológicas y funcionales.
La evidencia acumulada indica la efectividad de la prehabilitación para pacientes cardíacos en general mediante entrenamiento de los músculos respiratorios y aeróbico; sin embargo, pocos estudios han investigado a las personas frágiles, que tienen mayor necesidad. Entre los ensayos limitados que se centran particularmente en pacientes frágiles, se han informado hallazgos alentadores que indican de manera preliminar su perfil de eficacia y seguridad. También hay algunos ensayos en curso que prueban la prehabilitación de pacientes cardíacos frágiles registrados en registros de ensayos.
A pesar de los resultados prometedores, existen varias lagunas importantes de conocimiento en los estudios de prehabilitación de pacientes cardíacos frágiles. En primer lugar, la mayoría de estos ensayos están probando una única estrategia para revertir la fragilidad, ya sea intervenciones nutricionales o de ejercicio, que son menos integrales para abordar las necesidades urgentes de los pacientes quirúrgicos. En segundo lugar, los protocolos de esos programas de ejercicios se centran principalmente en los ejercicios aeróbicos, desviándose de los principios de prescripción de ejercicios sugeridos para el manejo de la fragilidad. En tercer lugar, todos los ensayos completados y en curso se realizan en centros y utilizan equipos de gimnasio, lo que tiene varias limitaciones que ponen en peligro la viabilidad, disponibilidad y eficacia de los programas.
En conclusión, se necesitan programas de prehabilitación más completos y accesibles para que los pacientes cardíacos frágiles aborden sus necesidades complejas y mejoren sus resultados quirúrgicos. Un enfoque híbrido, que utilice la eSalud para complementar la atención presencial al paciente, podría ofrecer una solución más práctica y viable. Se requiere más investigación para desarrollar y evaluar dichos programas y llenar los vacíos de conocimiento en prehabilitación de pacientes cardíacos frágiles.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Polly Li, Dr
- Número de teléfono: 852-39176686
- Correo electrónico: pwcli@hku.hk
Ubicaciones de estudio
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Please Select
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Hong Kong, Please Select, Hong Kong, 00000
- Reclutamiento
- Polly Wai Chi
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Contacto:
- Polly Wai Chi Li, PhD
- Correo electrónico: pwcli@hku.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un cronograma confirmado para CABG electivo, reparación/reemplazo de válvulas o CABG y reparación/reemplazo de válvulas combinados, o TAVI
- Fragilidad leve a moderada en el momento del reclutamiento, indicada mediante una puntuación en la Escala de Fragilidad Clínica entre 4 y 6
- Al menos 5 semanas de tiempo de espera procesal
- Físicamente apto para la prehabilitación según la aprobación del cirujano/cardiólogo en una lista de verificación de evaluación de riesgos.
- vivir con la familia
- Utilizar un dispositivo electrónico con acceso a internet (paciente/familia).
Criterio de exclusión:
- Cognición deteriorada (puntuación de la prueba mental abreviada ≤6) o comunicación
- Con limitaciones físicas para hacer ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de prehabilitación específico para personas frágiles
Los participantes en el programa de prehabilitación específico para la fragilidad (grupo de intervención) participarán en un programa de prehabilitación integral que comprende los siguientes componentes: 1) educación preoperatoria estructurada; 2) optimización nutricional; 3) manejo del estrés; y 4) entrenamiento físico.
La asociación internacional recomienda estos cuatro componentes como elementos centrales de la prehabilitación para optimizar la capacidad física y psicológica de los pacientes cardíacos para resistir los desafíos de los procedimientos quirúrgicos cardíacos.
La prehabilitación tendrá una duración de al menos 4 semanas y continuará durante todo el período preoperatorio.
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Cada sesión de ejercicio comenzará con un calentamiento, seguido de un entrenamiento de ejercicios básicos y finalizará con un período de vuelta a la calma.
Se realizarán una serie de ejercicios de flexibilidad y estiramiento durante las fases de calentamiento y enfriamiento (10 minutos en total).
La sesión de ejercicios básicos comprenderá entrenamiento aeróbico (10 minutos), resistencia (20 minutos) y equilibrio (20 minutos), donde los ejercicios de resistencia y equilibrio constituyen los componentes principales, ya que son particularmente efectivos para fortalecer la capacidad funcional, la fuerza muscular y Función de equilibrio para la movilidad en pacientes frágiles.
El programa de prehabilitación comenzará con una sesión educativa estructurada de 60 minutos (grupal o individual) en el centro.
El contenido cubrirá la fragilidad, sus impactos en la recuperación posoperatoria, la salud cardiovascular y general, y el bienestar funcional.
Se profundizará en la importancia de la nutrición y el ejercicio en su potencial de recuperación y capacidad funcional postoperatoria.
Su compromiso con la intervención se destacará como la clave del éxito.
Esta sesión también cubrirá los principios del ejercicio, su progresión y la seguridad del ejercicio.
La Herramienta de Detección Universal de Desnutrición (MUST) se utilizará para un examen nutricional para determinar el riesgo de desnutrición (bajo, medio o alto).
La enfermera evaluará los patrones dietéticos de cada participante y brindará asesoramiento nutricional personalizado sobre la ingesta diaria de proteínas de acuerdo con un protocolo de suplementación proteica.
Los participantes y sus cuidadores recibirán muchas sugerencias de alimentos proteicos de alta calidad según las preferencias de los pacientes.
La enfermera hará un seguimiento de los participantes para identificar cualquier barrera que hayan encontrado en entornos del mundo real cuando asistan a las sesiones de ejercicio.
Ella reforzará los consejos y brindará sugerencias para superar barreras según la preferencia y estilo de vida de los participantes.
Se enseñarán técnicas de relajación para reducir la excitación tensa, incluidas imágenes guía y técnicas de respiración.
Las imágenes guiadas utilizan el enfoque de la atención para apuntar a la excitación mental, mientras que la respiración profunda y diafragmática es un método de relajación fundamental para diversas técnicas de alivio del estrés.
Ambas técnicas están diseñadas para reducir la excitación simpática, lo que resulta especialmente beneficioso para los pacientes cardíacos.
Se animará a los participantes a practicar por su cuenta a diario y se les proporcionará una banda sonora para guiar su práctica.
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Comparador de placebos: Atención preoperatoria de rutina
Los participantes del grupo de control recibirán atención preoperatoria de rutina proporcionada por el equipo clínico, que incluye educación no estructurada para el paciente sobre las cirugías/procedimientos y una breve sesión sobre el uso de un espirómetro incentivador, ejercicios de respiración y tos.
Se implementarán otros procedimientos de atención perioperatoria de acuerdo con los protocolos clínicos existentes.
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El grupo de control recibirá atención preoperatoria de rutina proporcionada por el equipo clínico, que incluye educación no estructurada del paciente sobre las cirugías/procedimientos y una breve sesión sobre el uso de un espirómetro incentivador, ejercicios de respiración y tos.
Se implementarán otros procedimientos de atención perioperatoria de acuerdo con los protocolos clínicos existentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La batería corta de rendimiento físico (SPPB)
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), un día antes de la cirugía (T1), 1 mes postoperatorio (T2) y 3 meses postoperatorio (T3)
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Se utiliza para evaluar la capacidad funcional.
Una breve evaluación basada en el desempeño que consta de 3 tareas cronometradas, a saber, pruebas de equilibrio de pie, velocidad al caminar y soporte en silla.
Los resultados cronometrados se reescalarán para obtener una puntuación que oscila entre 0 y 12, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado funcional.
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Al inicio (T0), un día antes de la cirugía (T1), 1 mes postoperatorio (T2) y 3 meses postoperatorio (T3)
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Debilidad/fuerza de agarre (evaluación de fragilidad del fenotipo frito)
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), un día antes de la cirugía (T1), 1 mes postoperatorio (T2) y 3 meses postoperatorio (T3)
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(Para las medidas de resultado 2 a 6): La evaluación de fragilidad del fenotipo frito consta de cinco dominios (Resultado 2 a Resultado 6). Si la puntuación agregada es (3-5), el sujeto se clasifica como frágil. La evaluación de la fragilidad del fenotipo Fried es una herramienta válida, confiable y de uso común para evaluar la fragilidad. La debilidad se mide mediante la fuerza de agarre máxima (kilogramos) en la mano dominante (3 medidas promediadas), utilizando un dinamómetro de mano. Este criterio se cumple si la fuerza de agarre se mide en el 20% más bajo al inicio del estudio, ajustada por sexo e índice de masa corporal. |
Al inicio (T0), un día antes de la cirugía (T1), 1 mes postoperatorio (T2) y 3 meses postoperatorio (T3)
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Lentitud (evaluación de fragilidad del fenotipo frito)
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), un día antes de la cirugía (T1), 1 mes postoperatorio (T2) y 3 meses postoperatorio (T3)
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La lentitud se mide mediante la prueba de caminata de 5 metros.
Este criterio se cumple para el 20% más lento de la población al inicio del estudio, basándose en el tiempo para caminar 5 metros, ajustando por sexo y altura de pie.
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Al inicio (T0), un día antes de la cirugía (T1), 1 mes postoperatorio (T2) y 3 meses postoperatorio (T3)
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Actividad física baja (evaluación de fragilidad del fenotipo frito)
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), un día antes de la cirugía (T1), 1 mes postoperatorio (T2) y 3 meses postoperatorio (T3)
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El Cuestionario de actividades de tiempo libre de Minnesota se utiliza para medir las actividades físicas en las 2 semanas anteriores, además de la frecuencia y la duración.
La función física se midió preguntando sobre la dificultad con 15 tareas de la vida diaria, incluida la movilidad, las extremidades superiores y las actividades instrumentales de la vida diaria (IADL).
Al inicio del estudio se calculó una puntuación ponderada de kilocalorías gastadas por semana en función del informe de cada participante.
Este criterio se cumple si el gasto de kilocalorías está por debajo de los valores de corte descritos por Fried y colegas (hombres 383 kcal/semana, mujeres 270 kcal/semana).
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Al inicio (T0), un día antes de la cirugía (T1), 1 mes postoperatorio (T2) y 3 meses postoperatorio (T3)
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Agotamiento autoinformado (evaluación de fragilidad del fenotipo frito)
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), un día antes de la cirugía (T1), 1 mes postoperatorio (T2) y 3 meses postoperatorio (T3)
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El agotamiento se mide utilizando dos ítems de la escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos: "¿Con qué frecuencia sentiste que todo lo que hacías era un esfuerzo?" y "¿Con qué frecuencia sentiste que no podías ponerte en marcha?"
Este criterio se cumplió cuando los participantes respondieron: "siempre o la mayoría de las veces" a al menos una de las dos preguntas.
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Al inicio (T0), un día antes de la cirugía (T1), 1 mes postoperatorio (T2) y 3 meses postoperatorio (T3)
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Pérdida de peso involuntaria (evaluación de fragilidad del fenotipo frito)
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), un día antes de la cirugía (T1), 1 mes postoperatorio (T2) y 3 meses postoperatorio (T3)
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La pérdida de peso se mide calculando si el sujeto ha perdido involuntariamente al menos el 5 por ciento del peso corporal del año anterior (es decir,
no debido a dieta o ejercicio).
Este criterio se cumple si la pérdida de peso no intencional es ≥ 5 por ciento.
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Al inicio (T0), un día antes de la cirugía (T1), 1 mes postoperatorio (T2) y 3 meses postoperatorio (T3)
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Cuestionario de angina de Seattle (SAQ)
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), un día antes de la cirugía (T1), 1 mes postoperatorio (T2) y 3 meses postoperatorio (T3)
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Se utiliza para medir el estado funcional relacionado con el corazón.
Tiene 19 ítems en 5 subescalas: limitación física, estabilidad de la angina, frecuencia de la angina, satisfacción con el tratamiento y percepción de la enfermedad.
Se califica en una escala codificada secuencialmente de 1 a 5 o 6, y las puntuaciones de las subescalas se transforman a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de funcionamiento y menos limitaciones.
Se ha demostrado que la versión china es fiable, válida y sensible al cambio clínico.
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Al inicio (T0), un día antes de la cirugía (T1), 1 mes postoperatorio (T2) y 3 meses postoperatorio (T3)
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Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud de las enfermedades cardíacas de MacNew
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), un día antes de la cirugía (T1), 1 mes postoperatorio (T2) y 3 meses postoperatorio (T3)
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El MacNew se utilizará para medir la CVRS específica del corazón.
Tiene 27 ítems puntuados en una escala Likert del 1 al 7, que van desde "todo el tiempo" hasta "algunas veces", donde una puntuación más alta representa una mejor CVRS.
Luego se calcula una puntuación global promediando el ítem puntuado (del 1 al 7), y las puntuaciones más altas también representan una mejor CVRS.
MacNew tiene buena consistencia interna, confiabilidad test-retest y validez concurrente y discriminante.
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Al inicio (T0), un día antes de la cirugía (T1), 1 mes postoperatorio (T2) y 3 meses postoperatorio (T3)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), un día antes de la cirugía (T1), 1 mes postoperatorio (T2) y 3 meses postoperatorio (T3)
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Se utiliza para medir la ansiedad y la depresión.
Tiene 14 ítems en dos subescalas puntuadas en una escala Likert de 4 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un estado de ánimo ansioso y deprimido más intenso.
Tiene buena consistencia interna y validez concurrente y de criterio.
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Al inicio (T0), un día antes de la cirugía (T1), 1 mes postoperatorio (T2) y 3 meses postoperatorio (T3)
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Biomarcadores-albúmina sérica
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), un día antes de la cirugía (T1), 1 mes postoperatorio (T2) y 3 meses postoperatorio (T3)
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El recuento de albúmina sérica (mg/dL) se recopilará de acuerdo con las pautas de laboratorio estándar en el entorno clínico.
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Al inicio (T0), un día antes de la cirugía (T1), 1 mes postoperatorio (T2) y 3 meses postoperatorio (T3)
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Biomarcadores- Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), un día antes de la cirugía (T1), 1 mes postoperatorio (T2) y 3 meses postoperatorio (T3)
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El recuento de proteína C reactiva (mg/l) se recopilará de acuerdo con las pautas de laboratorio estándar en el entorno clínico.
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Al inicio (T0), un día antes de la cirugía (T1), 1 mes postoperatorio (T2) y 3 meses postoperatorio (T3)
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Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: Monitoreado desde el día 0 hasta los 3 meses posoperatorios mediante revisión de registros
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Documento mediante revisión de registros
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Monitoreado desde el día 0 hasta los 3 meses posoperatorios mediante revisión de registros
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Hospital Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Monitoreado desde el día 0 hasta los 3 meses posoperatorios mediante revisión de registros
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Documento mediante revisión de registros
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Monitoreado desde el día 0 hasta los 3 meses posoperatorios mediante revisión de registros
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Readmisiones hospitalarias
Periodo de tiempo: Monitoreado desde el día 0 hasta los 3 meses posoperatorios mediante revisión de registros
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Documento mediante revisión de registros
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Monitoreado desde el día 0 hasta los 3 meses posoperatorios mediante revisión de registros
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Polly Li, Dr, The University of Hong Kong, School of Nursing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- UW 21-405
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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