Aceite de semilla de algodón versus efectos de PUFA combinados
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia
Efectos sobre la salud del aceite de semilla de algodón versus dietas de composición combinada en humanos
Los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares, incluidos un IMC más alto y perfiles de colesterol deficientes, están aumentando y contribuyen a la creciente carga de morbilidad en los Estados Unidos. El aceite de semilla de algodón (CSO) se encuentra fácilmente en nuestro suministro de alimentos, y nuestros estudios previos han demostrado que la incorporación de CSO en la dieta es suficiente para mejorar el perfil de colesterol en ayunas y mejorar las respuestas postprandial de lípidos y/o glucémica en poblaciones tanto sanas como en riesgo. . Este estudio tiene como objetivo comparar el CSO con una dieta de composición similar de ácidos grasos sobre los cambios en el metabolismo de los lípidos en ayunas y posprandial y los marcadores de riesgo de enfermedades crónicas.
Los objetivos específicos son:
- Examinar el impacto de CSO versus PUFA en los lípidos en ayunas y posprandiales.
- Examinar el impacto de las CSO en otros marcadores de riesgo de enfermedades crónicas.
Se pedirá a los participantes que:
- Consuma los batidos sustitutivos de comidas proporcionados diariamente durante 28 días.
- Asista a tres visitas breves semanales para extracciones de sangre en ayunas, mediciones corporales y recopile materiales de estudio la próxima semana.
- Asista a dos visitas de prueba más largas (5,5 h) que incluyan un desayuno estandarizado y extracción de sangre periódicamente antes y después del desayuno.
Los investigadores compararán el CSO con el PUFA y los grupos de control (que reciben una mezcla de aceites) para ver si el CSO es único en impartir beneficios para la salud en comparación con dietas con aceites similares.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades cardiovasculares (ECV), que representan casi 1 de cada 4 muertes en los EE. UU., son la principal causa de muerte en adultos. Un factor de riesgo de ECV es la hipercolesterolemia, que puede duplicar el riesgo de padecer esta enfermedad. El aceite de semilla de algodón es una rica fuente de ácidos grasos poliinsaturados (PUFA). A pesar de tener una cantidad relativamente alta de ácidos grasos saturados, los estudios preliminares demuestran que incorporar CSO en la dieta es suficiente para reducir los perfiles de lípidos en sangre y seleccionar medidas del metabolismo posprandial. Estas mejoras en el metabolismo de los lípidos pueden deberse a la composición general de ácidos grasos (AG) del CSO; sin embargo, la evidencia muestra que un ácido graso exclusivo del CSO, el ácido dihidrostercúlico (DHSA), puede ser responsable de algunos, si no todos, los efectos hipolipemiantes positivos.
Este estudio clínico prospectivo es un ensayo de control aleatorio, doble ciego en adultos con mayor riesgo de enfermedad cardiovascular (perfiles de colesterol deficientes o sobrepeso/obesidad). Hay tres intervenciones dietéticas: CSO (20% de las necesidades energéticas de CSO), PUFA combinados (20% de las necesidades energéticas de fuentes de PUFA no combinadas con CSO) y Control (20% de las necesidades energéticas de una mezcla de aceites de control representativa del promedio de grasas). composición ácida consumida por adultos estadounidenses). El protocolo del estudio consta de una intervención de 28 días en la que los participantes reciben batidos de desayuno que contienen un aceite o una mezcla de aceites diferente, según su asignación aleatoria al grupo.
Hay un total de 6 visitas de prueba: detección (v0), preintervención (v1), 3 visitas cortas semanales (v2, v3, v4) y postintervención (v5).
En el cribado (v0), la calificación se confirma con base en antropometría y extracción de sangre en ayunas, que se analiza para un panel de colesterol y glucosa en sangre. Además, en esta visita se estiman los requerimientos energéticos para su uso en la intervención dietética.
En v1, a los participantes se les medirá la antropometría, incluida la composición corporal, mediante DXA. Se realizarán extracciones de sangre en ayunas y posprandiales durante un período de 5 horas después de una comida rica en grasas saturadas que proporciona el 35% de sus necesidades energéticas estimadas.
Intervención dietética de 28 días: los participantes consumirán un batido diario correspondiente a su grupo asignado al azar. Los ingredientes de los batidos de desayuno son idénticos entre los grupos, la única diferencia es la composición del aceite asignado. Los batidos para el desayuno se dividen en porciones según las necesidades energéticas individuales estimadas en v0.
Los participantes regresan semanalmente (v2, v3, v4) para devolver los materiales de estudio y recolectar batidos para la próxima semana. En estas visitas semanales, a los participantes también se les realiza una extracción de sangre en ayunas, medidas corporales y consumen su batido de desayuno diario en el laboratorio.
Al final de la intervención dietética de 28 días, los participantes regresan para la v5, donde se repiten todos los procedimientos de la v1.
Los investigadores plantean la hipótesis de que CSO mejorará los resultados de salud generales propuestos y los marcadores de riesgo de enfermedades crónicas en comparación con los grupos de control y PUFA emparejados.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
90
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Jamie Cooper, PhD
- Número de teléfono: 706-542-4378
- Correo electrónico: jamie.cooper@uga.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30602
- Reclutamiento
- University of Georgia
-
Investigador principal:
- Jamie A Cooper, Ph.D.
-
Contacto:
- Jamie A Cooper, Ph.D.
- Número de teléfono: 706-542-4378
- Correo electrónico: jamie.cooper@uga.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 25 a 75 años con mayor riesgo de enfermedad cardiovascular. El mayor riesgo de enfermedad cardiovascular se definirá por perfiles elevados de colesterol o por sobrepeso/obesidad.
- Los perfiles de colesterol elevado se definirán como:
-"Límite alto" y/o "en riesgo" en dos o más de las siguientes variables (colesterol total: 180-239 mg/dL, colesterol DLD 110-159 mg/dL, triglicéridos 130-199 mg/dL) -- o--
- "Alto" en colesterol total (240 mg/dL y más), LDL (160 mg/dL o más) o triglicéridos (entre 200 y 350 mg/dL).
El sobrepeso/obesidad se definirá por un índice de masa corporal >25 kg/m².
Criterio de exclusión:
- Hipercolesterolemia familiar probable, definida por: colesterol total superior a 290 mg/dL o niveles de LDL superiores a 190 mg/dL más antecedentes familiares de infarto de miocardio (IM) antes de los 50 años de edad en un familiar de segundo grado o menor de 60 años en un familiar de 1er grado.
- Mujeres en terapia de reemplazo hormonal menos de 2 años.
- Mujeres que estan embarazadas
- individuos que hacen ejercicio regularmente más de 3 h/s
- aumento o pérdida de peso de más del 5% de su peso corporal en los últimos 3 meses
- planea comenzar un régimen de ejercicio/pérdida de peso durante el ensayo
- antecedentes de eventos médicos o quirúrgicos que podrían afectar la digestión o la deglución
- Cirugías, afecciones o trastornos gastrointestinales.
- cualquier enfermedad crónica (incluido asma de moderada a grave, enfermedad pulmonar crónica y enfermedad renal),
- Enfermedad metabólica
- aterosclerosis
- IM o accidente cerebrovascular previo
- cáncer
- Niveles de glucosa en sangre en ayunas superiores a 126 mg/dL.
- presión arterial superior a 180/120 mmHg
- Uso de medicamentos que afectan la digestión y la absorción, el metabolismo (p. ej. medicamentos para la tiroides), medicamentos para reducir los lípidos, medicamentos para la diabetes, terapias con esteroides/hormonas o ciclos actuales de antibióticos
- dietas especiales o prescritas médicamente
- Alergias alimentarias (específicas de los alimentos del estudio, incluidos el trigo, los lácteos y el aceite de semilla de algodón)
- suplementos de aceite de pescado
- consumo excesivo de alcohol (más de 3 tragos/día para hombres; más de 2 tragos/día para mujeres)
- consumo de tabaco o nicotina
- IMC con bajo peso (<18,5 kg/m²)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ACEITE DE ALGODÓN
Los participantes reciben un batido diario enriquecido con aceite de semilla de algodón y se les indica cómo sustituir el batido del estudio proporcionado en la dieta habitual para mantener el equilibrio calórico.
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Los participantes reciben un batido de desayuno que cubre el 20% de las necesidades energéticas diarias estimadas del participante en forma de aceite de semilla de algodón durante 28 días.
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Experimental: DIETA DE PUFA COMBINADA
Los participantes reciben un batido diario enriquecido con una mezcla de aceites con un perfil de ácidos grasos similar al CSO y se les indica cómo sustituir el batido del estudio proporcionado en la dieta habitual para mantener el equilibrio calórico.
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Los participantes reciben un batido de desayuno que satisface el 20% de las necesidades energéticas diarias estimadas de los participantes a partir de aceites con una composición de ácidos grasos similar a la del CSO durante 28 días.
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Comparador activo: CONTROL
Los participantes reciben un batido diario enriquecido con una mezcla de aceites que coinciden con el perfil de ácidos grasos de la dieta estadounidense promedio y se les indica cómo sustituir el batido del estudio proporcionado en la dieta habitual para mantener el equilibrio calórico.
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Los participantes reciben un batido de desayuno que satisface el 20% de las necesidades energéticas diarias estimadas de los participantes como una mezcla de aceites que iguala la ingesta promedio de grasas en los Estados Unidos durante 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las concentraciones séricas de lipoproteínas y colesterol en ayunas.
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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La concentración de colesterol total sérico en ayunas, colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad, colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad, apolipoproteína B (mg/dL)
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línea de base, 4 semanas
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Cambio en las concentraciones de triglicéridos plasmáticos en ayunas y posprandiales.
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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La concentración de triglicéridos plasmáticos antes y después de la prueba de provocación con comida rica en grasas saturadas en las visitas previas y posteriores a la intervención (mg/dL)
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línea de base, 4 semanas
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Cambio en las concentraciones plasmáticas de ácidos grasos no esterificados (NEFA) en ayunas y posprandial
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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La concentración de NEFA en plasma antes y después de la provocación con comida rica en grasas saturadas en las visitas previas y posteriores a la intervención (mEq/L)
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línea de base, 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de partículas de lipoproteínas séricas en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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Número de partículas de lipoproteínas de baja densidad (LDL), LDL pequeñas, HDL grandes, LDL medianas, lipoproteína (a) (nmol/L)
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línea de base, 4 semanas
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Cambio en las enzimas hepáticas séricas en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP), gamma-glutamil transferasa (GGT) (U/L)
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio en las proteínas hepáticas séricas en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Proteínas totales y albúmina (g/dL)
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio en la ingesta dietética aguda
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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Se utilizarán registros de alimentos de un día para registrar todos los alimentos y bebidas consumidos en los días de prueba.
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línea de base, 4 semanas
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Cambio en las concentraciones de glucosa plasmática en ayunas y posprandial.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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La concentración de glucosa plasmática antes y después de la provocación con comida rica en grasas saturadas en las visitas previas y posteriores a la intervención (mg/dL)
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio en las concentraciones de insulina plasmática en ayunas y posprandial.
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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La concentración de insulina plasmática antes y después de la prueba de provocación con comida rica en grasas saturadas en las visitas previas y posteriores a la intervención (uU/mL)
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línea de base, 4 semanas
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Cambio en las concentraciones de hormonas de control del apetito plasmático en ayunas y posprandial.
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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La concentración de hormonas plasmáticas que controlan el apetito antes y después de la prueba de comida rica en grasas saturadas en las visitas previas y posteriores a la intervención.
Las hormonas de control del apetito incluyen colecistoquinina (CCK), péptido YY (PYY), grelina (pg/mL)
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línea de base, 4 semanas
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Cambio en los sentimientos subjetivos en ayunas y posprandiales relacionados con el apetito.
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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Calificaciones en escala analógica visual de los sentimientos relacionados con el apetito antes y después del desafío de la comida rica en grasas saturadas, y durante el resto del día, en las visitas previas y posteriores a la intervención.
Las sensaciones subjetivas de hambre, saciedad, deseo de comer, consumo potencial y una puntuación compuesta de apetito se miden mediante escalas visuales analógicas (mm).
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línea de base, 4 semanas
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Cambio en el malondialdehído plasmático (MDA) en ayunas y posprandial
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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La concentración de MDA antes y después de la provocación con comida rica en grasas saturadas en las visitas previas y posteriores a la intervención (nmol/ml).
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línea de base, 4 semanas
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Cambio en la capacidad antioxidante total del plasma en ayunas y posprandial.
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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Capacidad antioxidante total antes y después de la provocación con comida rica en grasas saturadas en las visitas previas y posteriores a la intervención (U/mL).
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línea de base, 4 semanas
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Cambio en los marcadores plasmáticos en ayunas del potencial de coagulación.
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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La concentración del inhibidor del activador del plasminógeno-1 y del factor tisular en ayunas para las visitas previas y posteriores a la intervención (pg/ml)
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línea de base, 4 semanas
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Cambio en las proteínas plasmáticas similares a la angiopoyetina (ANGPTL) en ayunas y posprandial
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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La concentración de ANGPTL 3, ANGPTL 4 y ANGPTL 8 antes y después de la provocación con comida rica en grasas saturadas en las visitas previas y posteriores a la intervención (ng/ml)
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línea de base, 4 semanas
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Cambio en las métricas de resistencia a la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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Evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR) y evaluación del modelo homeostático para la función de las células beta (HOMA-B) se calculará a partir de medidas de insulina y glucosa en ayunas antes y después de la intervención de 28 días.
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línea de base, 4 semanas
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Cambio en la bilirrubina sérica en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Bilirrubina total, bilirrubina directa y bilirrubina indirecta (mg/dL)
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio en las concentraciones adicionales de citocinas inflamatorias plasmáticas en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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La concentración de proteína quimioatrayente de monocitos-1 e interleucina-10, en ayunas para las visitas previas y posteriores a la intervención (pg/ml)
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línea de base, 4 semanas
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Change in fasting inflammatory cytokine concentrations
Periodo de tiempo: baseline, 4 weeks
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The concentration of interleukin-1 beta, C reactive protein, tumor-necrosis factor-alpha, interleukin-6, and monocyte chemoattractant protein-1 at fasting at both pre-and post-intervention visits (pg/mL).
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baseline, 4 weeks
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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Presión arterial sistólica y diastólica (mmHg)
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línea de base, 4 semanas
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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peso corporal (kg)
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línea de base, 4 semanas
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Cambio en las circunferencias antropométricas
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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circunferencias de cadera y cintura (cm)
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línea de base, 4 semanas
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Cambio en la tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
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La tasa metabólica en reposo (RMR) se medirá durante 30 minutos en el TrueOne 2400 (Parvo Medics, Sandy, UT)
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Poner en pantalla
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Cambio en los niveles de actividad física autoinformados
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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El Cuestionario Internacional de Actividad Física se utilizará para recopilar los niveles de actividad física promedio autoinformados (met/min)
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línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Índice de desaturación
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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Medición de las concentraciones de ácidos grasos en plasma en ayunas y posprandial (relación entre ácidos grasos insaturados y saturados)
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línea de base, 4 semanas
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Cambio en marcadores plasmáticos en ayunas adicionales del potencial de coagulación
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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La concentración de factor von Willebrand, inhibidor de la vía del factor tisular, fibrinógeno y dímero D, en ayunas para las visitas previas y posteriores a la intervención (pg/ml)
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línea de base, 4 semanas
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Cambio en la composición corporal.
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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La DXA se utilizará para medir el porcentaje de grasa corporal (% de grasa corporal)
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línea de base, 4 semanas
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Cambio en la composición de la dieta.
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2, semana 4
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Se utilizarán registros de alimentos de 3 días para registrar los alimentos y bebidas consumidos antes y durante el período de intervención de 28 días.
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línea de base, semana 2, semana 4
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Cambio en las concentraciones de tocoferol en ayunas.
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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Concentraciones de tocoferol en plasma (ug/mL)
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línea de base, 4 semanas
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Cambio en el estrés percibido
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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Se administrará y calificará la escala de estrés percibido para determinar los niveles de estrés.
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línea de base, 4 semanas
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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Se administrará y calificará el Inventario de ansiedad de rasgo estatal para determinar los niveles de ansiedad.
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línea de base, 4 semanas
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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El IMC se calculará en función de las medidas de altura y peso (kg/m²)
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línea de base, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
31 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
19 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
24 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Dislipidemias
- Lípidos
- Alimento
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Preparaciones de plantas
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Aceites vegetales
- Aceites
- Grasas dietéticas
- Grasas
- Grasas dietéticas, insaturadas
- Grasas, insaturadas
- Aceite de semilla de algodón
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PROJECT00009332
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .