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Un estudio de extensión a largo plazo de vedolizumab en niños y adolescentes con colitis ulcerosa (CU) o enfermedad de Crohn (EC)

18 de junio de 2026 actualizado por: Takeda

Un estudio de extensión de fase 3b para evaluar la seguridad a largo plazo del vedolizumab subcutáneo en sujetos pediátricos con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn

El objetivo principal de este estudio es conocer los problemas médicos (eventos adversos) si se administra vedolizumab por vía subcutánea (SC) a un niño o adolescente con CU o EC durante un tiempo prolongado. Otros objetivos son comprender si el uso prolongado de vedolizumab SC tiene un impacto en el período de tiempo hasta que se necesitan visitas al hospital debido a la hinchazón (inflamación) intestinal y tiene un impacto en la calidad de vida de los niños y adolescentes que recibieron vedolizumab SC.

En este estudio, los participantes que respondieron bien al tratamiento con vedolizumab SC en el estudio principal (VedolizumabSC-3003 [NCT06100289]) continuarán recibiendo tratamiento con vedolizumab SC. Los participantes que no respondieron bien al tratamiento con vedolizumab SC en el estudio principal o que recibieron corticosteroides en las últimas 4 semanas del estudio principal no recibirán vedolizumab SC en este estudio, pero serán seguidos hasta 2 años después del último tratamiento. con vedolizumab SC en el estudio principal.

Durante el estudio, los participantes visitarán la clínica del estudio varias veces.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio es Vedolizumab SC. Vedolizumab SC se está probando para tratar a participantes pediátricos con CU o EC activa de moderada a grave. Este estudio analizará el perfil de seguridad a largo plazo en participantes pediátricos que toman vedolizumab SC.

El estudio inscribirá a aproximadamente 70 participantes. Este estudio de extensión consta de una cohorte de tratamiento y una cohorte de observación. Los participantes continuarán recibiendo la misma dosis y frecuencia de vedolizumab SC que recibieron en la última dosis del estudio principal VedolizumabSC-3003 (NCT06100289).

Para la cohorte de tratamiento, los participantes recibirán una inyección subcutánea de vedolizumab el día 1 según su peso como:

  • Participantes con peso mayor o igual a (>=) 30 kilogramos (kg), Vedolizumab 108 miligramos (mg) una vez cada dos semanas (Q2W)
  • Participantes con peso >= 10 kg a menos de (<) 30 kg, Vedolizumab 108 mg una vez cada cuatro semanas (Q4W)

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo a nivel mundial. El tiempo total para participar en este estudio es de hasta 5 años desde la primera dosis del estudio. Los participantes de la cohorte de tratamiento tendrán una visita de seguimiento de seguridad de 18 semanas después de su última dosis del fármaco del estudio. Los participantes que no serán elegibles para la cohorte de tratamiento se inscribirán en la cohorte de observación y serán seguidos durante aproximadamente 2 años después de la última dosis de vedolizumab SC recibida durante el estudio VedolizumabSC-3003 (NCT06100289).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Takeda Contact
  • Número de teléfono: +1-877-825-3327
  • Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Reclutamiento
        • UMHAT Sv. Georgi, EAD
        • Investigador principal:
          • Ivan Yankov
        • Contacto:
  • Bélgica
      • Liège, Bélgica
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Chretien MontLegia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Colinet
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Bélgica
        • Aún no reclutando
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Investigador principal:
          • Isabelle Scheers
        • Contacto:
  • Corea del Sur
      • Daegu, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Investigador principal:
          • Ben Kang
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Investigador principal:
          • Eunjoo Lee
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 3080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Jin Soo Moon
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 82220723627
          • Correo electrónico: mjschj@snu.ac.kr
      • Seoul, Corea del Sur
        • Aún no reclutando
        • Samsung Medical Center
        • Investigador principal:
          • Yon-Ho Choe
        • Contacto:
  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Dinamarca, 2650
        • Aún no reclutando
        • Hvidovre Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lars Hansen
  • España
      • Ferrol, España, 15405
        • Aún no reclutando
        • Hospital Arquitecto Marcide de Ferrol
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ana Piudo
      • Madrid, España, 28041
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Investigador principal:
          • Enrique Medina Benitez
        • Contacto:
      • Seville, España, 41009
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Federico Argüelles-Arias
      • Valencia, España, 46026
        • Aún no reclutando
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ester Aliaga
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Aún no reclutando
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Investigador principal:
          • Brad Pasternak
        • Contacto:
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Aún no reclutando
        • Loma Linda University
        • Investigador principal:
          • Kaylan Parashette
        • Contacto:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Aún no reclutando
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 714-509-4099
          • Correo electrónico: kgrant@choc.org
        • Investigador principal:
          • Kenneth Grant
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Aún no reclutando
        • Stanford Children's Health
        • Investigador principal:
          • Jonathan Moses
        • Contacto:
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Aún no reclutando
        • Advocate Children's Hospital Park Ridge
        • Investigador principal:
          • Kiranmai Gorla
        • Contacto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Aún no reclutando
        • Childrens Hospital of Michigan
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 248-739-6054
          • Correo electrónico: dass1r@cmich.edu
        • Investigador principal:
          • Renee Dass
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Aún no reclutando
        • Atlantic Health - Morristown Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alycia Leiby
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Aún no reclutando
        • New York Presbyterian Hospital
        • Investigador principal:
          • Aliza Solomon
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Aún no reclutando
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jacob Kuroswski
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Aún no reclutando
        • University Children's Clinic
        • Investigador principal:
          • Thomas Sferra
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sirish Palle
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Aún no reclutando
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stefany Garrity
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Aún no reclutando
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 843-876-0444
          • Correo electrónico: suppa@musc.edu
        • Investigador principal:
          • Carmine Suppa
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Aún no reclutando
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raghu Varier
  • Irlanda
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Irlanda
        • Aún no reclutando
        • Childrens Health Ireland at Crumlin - PIN
        • Investigador principal:
          • Seamus Hussey
        • Contacto:
  • Italia
      • Messina, Italia, 98124
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino, Messina
        • Investigador principal:
          • Claudio Romano
        • Contacto:
      • Milan, Italia
        • Aún no reclutando
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi - INCIPIT - PIN
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francesca Penagini
      • Pescara, Italia, 65125
        • Aún no reclutando
        • Unita Operativa Complessa Di Pediatria Medica
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Illiceto
      • Roma, Italia, 165
        • Aún no reclutando
        • Bambin Gesu Hospital - Ospedale Pediatrico Bambin Gesu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paola Angelis
  • Japón
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Aún no reclutando
        • Kurume University Hospital
        • Investigador principal:
          • Tatsuki Mizuochi
        • Contacto:
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
        • Reclutamiento
        • Juntendo University Hospital
        • Investigador principal:
          • Takahiro Kudo
        • Contacto:
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 157-8535
        • Aún no reclutando
        • National Center for Child Health and Development
        • Investigador principal:
          • Katsuhiro Arai
        • Contacto:
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Aún no reclutando
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Investigador principal:
          • Gerard Damen
        • Contacto:
  • Polonia
      • Rzeszów, Polonia, 35-302
        • Reclutamiento
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • Investigador principal:
          • Bartosz Korczowski
        • Contacto:
      • Warsaw, Polonia, 04-501
        • Reclutamiento
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Investigador principal:
          • Monika Meglicka
        • Contacto:
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamiento
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
        • Investigador principal:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Contacto:
      • Zabrze, Polonia
        • Aún no reclutando
        • SPSK Nr 1 im. Prof.Stanislawa Szyszko Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Investigador principal:
          • Jaroslaw Kwiecien
        • Contacto:
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Aún no reclutando
        • Hospitais da Universidade de Coimbra
        • Investigador principal:
          • Carla Maia
        • Contacto:
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Aún no reclutando
        • Hospital St Maria- Centro Hospitalar de Lisboa, Norte EPE
        • Investigador principal:
          • Maria Helena Loreto
        • Contacto:
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Aún no reclutando
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
        • Investigador principal:
          • Rosa Lima
        • Contacto:
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Reclutamiento
        • Grigore Alexandrescu Emergency Clinical Hospital for Children
        • Investigador principal:
          • Cristina Becheanu
        • Contacto:
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumania
        • Reclutamiento
        • Victor Gomoiu Clinical Hospital for Children
        • Investigador principal:
          • Iulia Tincu
        • Contacto:
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumania
        • Aún no reclutando
        • Pius Brinzeu Emergency Clinical County Hospital
        • Investigador principal:
          • Corina Pienar
        • Contacto:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Aún no reclutando
        • University Children's Clinic
        • Investigador principal:
          • Nina Ristic
        • Contacto:
      • Belgrade, Serbia
        • Aún no reclutando
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia Dr Vukan Cupic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dragan Prokic
      • Novi Sad, Serbia
        • Aún no reclutando
        • Institute for Children and Youth Health Care of Vojvodina
        • Investigador principal:
          • Mirjana Stojsic
        • Contacto:
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 03010
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Bern
        • Investigador principal:
          • Christiane Sokollik
        • Contacto:
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Investigador principal:
          • Andreas Nydegger
        • Contacto:
      • Zurich, Suiza, 8032
        • Aún no reclutando
        • University Children's Hospital Zurich
        • Investigador principal:
          • Carsten Posovszky
        • Contacto:
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500010
        • Aún no reclutando
        • Changhua Christian Medical Foundation - Changhua Christian Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fang_Ting Lu
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • Aún no reclutando
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Hsiang-Hung Shih
        • Contacto:
      • Zhongzheng, Taiwán, 100
        • Aún no reclutando
        • National Taiwan University Hospital
        • Investigador principal:
          • Jia-Feng Wu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para la cohorte de tratamiento 1. Ha completado la semana 34 del estudio VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) y ha logrado una respuesta clínica en la semana 34 y no ha recibido corticosteroides durante al menos las últimas 4 semanas (semana 30 a semana 34). La respuesta clínica para los participantes con CU se define como una reducción de la puntuación parcial de Mayo de >= 2 puntos y >= 25 por ciento (%) desde el valor inicial (de VedolizumabSC-3003 [NCT06100289]), incluida una disminución de >= 1 punto en la Subpuntuación de frecuencia de deposiciones de Mayo y una reducción >=1 punto en la subpuntuación de sangrado rectal o subpuntuación absoluta de sangrado rectal menor o igual a (<=) 1 punto. La respuesta clínica para los participantes con EC se define como un índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) <=30 con una reducción en el PCDAI de>=15 puntos desde el inicio (de VedolizumabSC-3003 [NCT06100289]).

Criterios de inclusión para la cohorte de observación

1.Ha recibido al menos 1 dosis de vedolizumab durante el estudio VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) y lo terminó anticipadamente O completó la visita clínica de la semana 34 del estudio VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) pero no fue elegible para inscribirse en la cohorte de tratamiento de este estudio.

Criterios de exclusión para la cohorte de tratamiento

  1. Tiene hipersensibilidad o alergias al vedolizumab o cualquiera de sus excipientes.
  2. El participante actualmente requiere una intervención quirúrgica mayor para la CU o la EC (por ejemplo, resección intestinal), o se prevé que requerirá una intervención quirúrgica mayor para la CU o la EC durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Cohorte de observación: participantes del estudio de padres que terminaron temprano
Participantes que reciben cualquier dosis de vedolizumab SC durante el estudio principal VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) y no son elegibles para la cohorte de tratamiento de este estudio de extensión (es decir, participantes que abandonaron anticipadamente el estudio principal VedolizumabSC-3003 [NCT06100289] o no lograr una respuesta clínica en el estudio principal o que recibieron corticosteroides en las últimas 4 semanas del estudio principal) solo se observarán en la cohorte observacional de este estudio y no recibirán ninguna dosis de vedolizumab SC en esta cohorte.
Otro: Sin intervención
Como se trata de una cohorte de observación, no se administrará ninguna intervención.
Experimental: Cohorte de tratamiento: Vedolizumab 108 mg PFS+AI
Vedolizumab 108 mg, PFS+AI, por vía subcutánea, una vez cada dos semanas (Q2W) para los participantes con un peso mayor o igual a (>=) 30 kg y una vez cada cuatro semanas (Q4W) para los participantes con un peso >=10 a menos de (<) 30 desde el día 1 hasta la semana 120, hasta que el participante se retire del estudio, o hasta que vedolizumab SC esté disponible comercialmente para indicación pediátrica en el país del participante u otros programas de acceso a medicamentos estén disponibles, o el patrocinador decide cerrar el estudio, lo que ocurra primero.
Droga: Vedolizumab SC
Vedolizumab inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • MLN0002
Experimental: Cohorte de tratamiento: Vedolizumab 108 mg PFS+NSD
Vedolizumab 108 mg, PFS+NSD, por vía subcutánea, cada 2 semanas para los participantes que pesen >= 30 kg y cada 4 semanas para los participantes que pesen >= 10 a <30 desde el día 1 hasta la semana 120, hasta que el participante se retire del estudio, o hasta que vedolizumab SC esté disponible comercialmente para indicación pediátrica en el país del participante u otros programas de acceso a medicamentos estén disponibles, o el patrocinador decida cerrar el estudio, lo que ocurra primero.
Droga: Vedolizumab SC
Vedolizumab inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • MLN0002

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte de observación: número de participantes con eventos de seguridad preespecificados
Periodo de tiempo: Hasta la semana 86
Los eventos de seguridad preespecificados incluirán infecciones graves, neoplasias malignas, leucoencefalopatía multifocal progresiva, preocupaciones sobre el crecimiento y el desarrollo puberal y cirugía intestinal.
Hasta la semana 86
Cohorte de tratamiento: número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta 18 semanas de seguimiento después de la última dosis (hasta la semana 138)
Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en el que a un participante de una investigación clínica se le administra un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (por ejemplo, un valor de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento. SAE se define como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: provoca la muerte o pone en peligro la vida.
Primera dosis del fármaco del estudio hasta 18 semanas de seguimiento después de la última dosis (hasta la semana 138)
Cohorte de tratamiento: número de participantes con eventos adversos de intereses especiales (AESI)
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta 18 semanas de seguimiento después de la última dosis (hasta la semana 138)
AESI se define como infecciones, incluidas infecciones oportunistas, como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), lesión hepática, neoplasias malignas, reacciones relacionadas con la inyección o reacciones sistémicas que incluyen anafilaxia y reacciones de hipersensibilidad.
Primera dosis del fármaco del estudio hasta 18 semanas de seguimiento después de la última dosis (hasta la semana 138)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte de tratamiento: tiempo hasta eventos importantes relacionados con la enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 120
El tiempo transcurrido hasta los eventos importantes relacionados con la EII se define como el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de cualquiera de los 3 eventos relacionados con la EII, como: hospitalizaciones, cirugías y procedimientos.
Hasta la semana 120
Cohorte de tratamiento: cambio desde el inicio en las puntuaciones de IMPACT-III
Periodo de tiempo: Valor inicial, cada 24 semanas en este estudio (hasta la semana 120)
El cuestionario IMPACT-III se administrará a participantes de 9 a 17 años. El cuestionario IMPACT-III es una medida autoinformada con 35 preguntas cerradas que abarcan 6 dominios: síntomas intestinales (7 ítems), síntomas sistémicos (3 ítems), funcionamiento social (12 ítems), imagen corporal (3 ítems), tratamiento/intervenciones. (3 ítems) y Funcionamiento emocional (7 ítems). El IMPACT-III utiliza una subescala Likert de 5 puntos que va del 1 al 5 para todas las respuestas. La puntuación total del resultado oscila entre 35 y 175, y las puntuaciones más altas sugieren una mejor calidad de vida. El valor inicial se refiere al valor inicial del estudio VedolizumabSC-3003 (NCT06100289).
Valor inicial, cada 24 semanas en este estudio (hasta la semana 120)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Takeda

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de agosto de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de agosto de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VedolizumabSC-3004
  • 2023-508804-39-00 (Ctis: EU CT Number)
  • jRCT2031250519 (Identificador de registro: jRCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales no identificados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los DPI de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y a la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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