Efectividad y economía de la salud del tratamiento endoluminal de la fístula de injerto arteriovenoso.

1. Población de estudio Pacientes con fracaso de fístula de injerto arteriovenoso.
2. Cálculo del tamaño de la muestra Este estudio es un estudio prospectivo del mundo real con pocos criterios de inclusión y cuatro subgrupos, todos comparados por pares. Bajo la premisa de comparar dos grupos, este estudio utiliza la prueba de Logrank para comparar las diferencias en el tiempo de supervivencia de los pacientes. La tasa de permeabilidad primaria esperada para el grupo de control es de 6 meses y para el grupo experimental es de hasta 8 meses. El ensayo requiere al menos 96 pacientes (48 en cada grupo) para detectar esta diferencia con un poder del 90% a un nivel de significancia de α=0,05 (bilateral). El estudio está previsto para un período de reclutamiento de 10 meses y un período de seguimiento de 24 meses, con una tasa de abandono estimada del 5% tanto para el grupo experimental como para el de control. Por lo tanto, se planea reclutar un total de 240 pacientes con falla de fístula de injerto arteriovenoso para cumplir con los requisitos de tamaño de muestra.
3. Contenido específico de la investigación Este estudio es un estudio prospectivo, unicéntrico y del mundo real destinado a comprender los efectos de la intervención clínica y el valor económico de la salud de varios métodos de tratamiento endovascular para el fracaso de la fístula de injerto arteriovenoso en el mundo real. La lesión diana se define como el tracto de entrada (arteria, anastomosis, codo), el segmento medio y la vena de salida de la vía de diálisis. El estudio reclutará a 240 pacientes con fracaso de fístula de injerto arteriovenoso en un solo centro desde septiembre de 2023 hasta diciembre de 2024. Dependiendo de los diferentes métodos de tratamiento, los pacientes se dividirán en varios subgrupos, como el grupo de dilatación con balón simple, el grupo de balón farmacológico, el grupo de implantación de stent, etc. Como se trata de un estudio del mundo real, las principales observaciones serán la tasa de éxito técnico de varios métodos de tratamiento endovascular, los eventos adversos importantes durante el período perioperatorio y la tasa de reintervención de la lesión diana impulsada por los síntomas, la tasa de permeabilidad del vaso diana y Gasto hospitalario total relacionado con las lesiones diana al mes, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación.
4. Métodos de búsqueda

1. Criterios de inclusión (Criterios de diagnóstico, Criterios de inclusión, Criterios de exclusión)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de 18 a 80 años en hemodiálisis;
2. Pacientes con fístula de injerto arteriovenoso que no pueden completar la hemodiálisis;
3. La guía debe pasar a través de la estenosis de la fístula del injerto del lado de la lesión y someterse a un tratamiento endovascular adicional para ser elegible para su inclusión. Este estudio no limita la forma de la guía que pasa a través de la lesión objetivo;
4. Los pacientes que se han sometido nuevamente con éxito a un tratamiento endovascular después del fallo inicial en la apertura de la lesión diana siguen siendo elegibles para su inclusión;
5. Los sujetos y sus representantes legales comprenden el propósito del estudio, participan voluntariamente y firman formularios de consentimiento informado, y están dispuestos a someterse a un seguimiento en momentos específicos de este ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que planean someterse a un trasplante de riñón o cambiar a diálisis peritoneal;
2. Mujeres que estén embarazadas, amamantando o que planeen quedar embarazadas durante el período del estudio;
3. Pacientes que se hayan sometido o planeen someterse a un tratamiento quirúrgico dentro de los últimos 30 días del estudio;
4. Alergias o contraindicaciones a la heparina, agentes de contraste o fármacos antiplaquetarios;
5. Pacientes que hayan participado en ensayos clínicos de medicamentos perturbadores u otros dispositivos médicos durante los últimos 3 meses;
6. Pacientes con trastornos de la coagulación u otras enfermedades hematológicas;
7. Pacientes con otras enfermedades que puedan causar dificultades en el ensayo o acortar significativamente la esperanza de vida del paciente (<2 años), como tumores, enfermedad hepática grave, insuficiencia cardíaca, etc., o pacientes con una esperanza de vida inferior a 6 meses;
8. Pacientes que no pueden o no quieren participar en este ensayo.

2. Asignación de sujetos

Este estudio adopta una agrupación paralela y se divide en múltiples subgrupos según los métodos de tratamiento de las lesiones, con un total de 240 casos:

Grupo de Dilatación con Balón Simple: Utilizar únicamente un balón normal para la dilatación, sin utilizar otros globos o stents especiales.

Grupo de balón de corte: uso de un balón de corte para la dilatación, con la opción de utilizar un balón normal para la predilatación sin utilizar otros globos o stents especiales.

Grupo de balón recubierto con fármaco: uso de un balón recubierto con fármaco para la dilatación, con la opción de utilizar un balón normal/balón de corte para la predilatación sin utilizar un stent.

Grupo de implantación de stent: Implantación de stents, con la opción de utilizar un balón normal/balón de corte/balón farmacológico para la predilatación.

3. Tratamiento de prueba Todos los pacientes eligen métodos de tratamiento endovascular. El abordaje es a través del extremo arterial de la anastomosis, para abrir la lesión diana, y en caso de fracaso, considerar punción retrógrada en el extremo distal de la estenosis venosa para apertura bidireccional. Una vez que la guía pasa a través de la lesión, el operador puede elegir el plan de tratamiento según las características de la lesión.

4. Criterios de terminación anticipada del sujeto/terminación del ensayo

Criterios de terminación anticipada del sujeto/terminación del ensayo:

1. Retiro del estudio debido a eventos adversos, especialmente eventos adversos graves, basado en consideraciones éticas y de seguridad por parte de los investigadores;
2. Pérdidas durante el seguimiento;
3. El sujeto retira voluntariamente su consentimiento informado;
4. Violaciones graves del protocolo del ensayo por parte del sujeto o investigador;
5. Otras situaciones consideradas necesarias para el retiro