Eficacia de los bloqueos combinados de los nervios aductor y tibial para el tratamiento del dolor en la artroplastia de rodilla (CATNAP)
Un ensayo controlado aleatorio que investiga la eficacia de los bloqueos combinados del canal aductor y del nervio tibial para mejorar el tratamiento del dolor posoperatorio en la artroplastia de rodilla
Este estudio tiene como objetivo explorar métodos para mejorar el alivio del dolor después de una cirugía de reemplazo de rodilla, un procedimiento frecuente en personas con artritis de rodilla grave. El manejo eficaz del dolor posoperatorio es esencial para garantizar una recuperación rápida y cómoda. Los métodos tradicionales de manejo del dolor a menudo implican medicamentos que pueden tener efectos secundarios; por lo tanto, este estudio examina enfoques alternativos que utilizan bloqueos nerviosos.
En este estudio se comparan dos métodos de manejo del dolor:
Bloqueo del canal aductor (ACB) solo: una técnica que adormece las regiones anterior y medial de la rodilla.
Bloqueo combinado del canal aductor y bloqueo selectivo del nervio tibial (ACB + STNB): un enfoque innovador que incluye un bloqueo adicional para adormecer la cara posterior de la rodilla.
El objetivo es determinar si el enfoque combinado ofrece un alivio superior del dolor, reduce la dependencia de analgésicos y mejora la recuperación posoperatoria general. Los participantes son asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos y reciben los bloqueos nerviosos durante la cirugía.
Este estudio aspira a contribuir al desarrollo de mejores estrategias de manejo del dolor, facilitando una recuperación más rápida y cómoda para los pacientes sometidos a una cirugía de reemplazo de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia total de rodilla (ATR), o cirugía de reemplazo de rodilla, es un tratamiento muy eficaz para la artritis grave de rodilla, que proporciona un alivio significativo del dolor y una mejor función articular. Sin embargo, controlar el dolor posoperatorio sigue siendo un desafío importante. El control eficaz del dolor es esencial para facilitar la movilización temprana, reducir las complicaciones y mejorar la recuperación general.
El tratamiento tradicional del dolor a menudo depende en gran medida de los opioides, que pueden provocar efectos secundarios como náuseas, mareos y dependencia. Para abordar estas preocupaciones, las técnicas de anestesia regional, incluidos los bloqueos nerviosos, se utilizan cada vez más para proporcionar un alivio específico del dolor y al mismo tiempo minimizar el uso de opioides.
Este estudio evalúa la efectividad de dos técnicas de bloqueo nervioso en el manejo del dolor posoperatorio después de una ATR:
Bloqueo del canal aductor (ACB): esta técnica se dirige a los nervios del canal aductor y afecta principalmente al nervio safeno, que proporciona sensación a las regiones anterior y medial de la rodilla. ACB es reconocido por preservar la fuerza muscular, facilitando así la movilidad temprana.
Bloqueo combinado del canal aductor y bloqueo selectivo del nervio tibial (ACB + STNB): este enfoque incorpora un bloqueo del nervio tibial para abordar la cara posterior de la rodilla, con el objetivo de brindar un alivio integral del dolor en las regiones anterior y posterior de la rodilla.
El estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo en el que participaron 76 pacientes sometidos a ATR en el Hospital de la ciudad de Ankara de la Universidad de Ciencias de la Salud. Los participantes son asignados aleatoriamente para recibir ACB solo o ACB + STNB combinados.
Objetivos:
Evaluar la efectividad de la combinación ACB + STNB para reducir el dolor posoperatorio en comparación con ACB sola.
Evaluar el impacto sobre el consumo de opioides y la satisfacción general del paciente. Monitorear los posibles efectos secundarios y el tiempo hasta el primer requerimiento analgésico adicional.
Métodos:
El dolor se mide utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) en múltiples momentos después de la cirugía.
El estudio también registra el consumo total de analgésicos mediante analgesia controlada por el paciente (PCA).
Los resultados secundarios incluyen efectos secundarios y puntuaciones de satisfacción del paciente. Los hallazgos de este estudio podrían influir en las futuras estrategias de manejo del dolor para las cirugías de reemplazo de rodilla, ofreciendo potencialmente a los pacientes un método más seguro y eficaz para controlar el dolor posoperatorio con menos efectos secundarios.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara
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Etimesgut, Ankara, Pavo, 06790
- Health Sciences University Ankara City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad: 18 a 80 años. Clasificación ASA: Pacientes clasificados como ASA I, II o III. Procedimiento quirúrgico: Programado para artroplastia total de rodilla (ATR) unilateral primaria bajo anestesia combinada espinal-epidural.
Consentimiento informado: capacidad de comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
Clasificación ASA: Pacientes clasificados como ASA IV o V. Historia Quirúrgica: ATR de revisión o cualquier cirugía previa de rodilla en la articulación afectada.
Condiciones Médicas:
Infección o neuropatía en el lugar de la inyección. Coagulopatía o uso de medicamentos anticoagulantes. Enfermedad cardíaca, hepática, respiratoria o renal grave. Diagnóstico de la neuropatía diabética. Historia de accidente cerebrovascular con déficits motores o sensoriales. Trastornos neuropsiquiátricos que afectan la cognición o la comunicación.
Manejo del dolor:
Incapacidad para comprender o utilizar la escala visual analógica (EVA) para la evaluación del dolor.
Uso prolongado de terapia analgésica que podría interferir con las evaluaciones del estudio. Alergias: alergia conocida a los anestésicos locales utilizados en el estudio. Fallo del bloqueo: bloqueos fallidos o problemas de anestesia antes de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo 1: Grupo de bloqueo del canal aductor (ACB), Grupo 2: Bloqueo combinado del canal aductor y N tibial selectivo
Grupo 1: Grupo de bloqueo del canal aductor (ACB) Tipo de brazo: Comparador activo Descripción: Este grupo recibe la intervención estándar de un bloqueo del canal aductor (ACB), que sirve como brazo de control o comparador en el estudio.
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Para la sección Intervenciones, debe describir los procedimientos o tratamientos específicos administrados en cada brazo de su estudio. Así es como podría presentar las intervenciones: Intervención 1: Bloqueo del canal aductor (ACB) Nombre: Bloqueo del canal aductor (ACB) Tipo: Procedimiento Descripción: Los participantes reciben un bloqueo del canal aductor guiado por ecografía. Dosis y administración: Se inyectan 20 ml de bupivacaína al 0,25% para apuntar al nervio safeno dentro del canal aductor. Objetivo: Proporcionar analgesia a las caras anterior y medial de la rodilla, preservando la función motora para facilitar la movilización temprana. |
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Otro: Grupo 2: Grupo combinado de bloqueo del canal aductor y bloqueo selectivo del nervio tibial (ACB + STNB)
Grupo 2: Bloqueo combinado del canal aductor y bloqueo selectivo del nervio tibial (ACB + STNB) Tipo de grupo: Experimental Descripción: Este grupo recibe la intervención experimental que combina el bloqueo del canal aductor (ACB) con el bloqueo selectivo del nervio tibial (STNB) para evaluar su eficacia en mejorar la analgesia postoperatoria.
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Nombre: Bloqueo combinado del canal aductor y bloqueo selectivo del nervio tibial (ACB + STNB) Tipo: Procedimiento Descripción: Los participantes reciben un bloqueo del canal aductor guiado por ultrasonido seguido de un bloqueo selectivo del nervio tibial. Dosis y Administración: Bloqueo del canal aductor (ACB): 20 ml de bupivacaína al 0,25%. Bloqueo selectivo del nervio tibial (STNB): 20 ml de bupivacaína al 0,25%. Objetivo: Proporcionar analgesia integral tanto en la cara anterior como posterior de la rodilla, con el objetivo de mejorar el alivio del dolor y reducir el consumo de opioides. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Los niveles de dolor se evaluarán a las 0, 1, 2, 8, 12 y 24 horas después de la finalización del procedimiento quirúrgico.
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La intensidad del dolor posoperatorio se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA), una herramienta de evaluación del dolor ampliamente utilizada. Detalles de la medición: La EVA es una escala de 10 puntos donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable ".
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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Los niveles de dolor se evaluarán a las 0, 1, 2, 8, 12 y 24 horas después de la finalización del procedimiento quirúrgico.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de analgésicos
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas postoperatorias.
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Los niveles de dolor se evaluarán a las 0, 1, 2, 8, 12 y 24 horas después de la finalización del procedimiento quirúrgico.
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Dentro de las primeras 24 horas postoperatorias.
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Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico adicional
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas postoperatorias
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Descripción: Se registrará el tiempo transcurrido desde el final de la cirugía hasta la primera solicitud de analgésicos adicionales. Detalles de la medición: Se medirá el tiempo (en minutos) desde la finalización de la cirugía hasta la primera solicitud de analgesia adicional iniciada por el paciente. Una duración más larga indica un mejor control inicial del dolor. |
Dentro de las primeras 24 horas postoperatorias
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Incidencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas postoperatorias.
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Descripción: Se documentará la incidencia de efectos secundarios como náuseas, vómitos e hipotensión. Detalles de la medición: La aparición de estos efectos secundarios se registrará como un resultado binario (sí/no). Además, la gravedad de los efectos secundarios se evaluará mediante escalas de calificación clínica estándar. |
Dentro de las primeras 24 horas postoperatorias.
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Evaluado a las 24 horas postoperatorias.
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Se medirá la satisfacción del paciente con respecto al manejo del dolor y la experiencia general. Detalles de la medición: La satisfacción se evaluará mediante una escala Likert de 5 puntos, donde 1 representa "muy insatisfecho" y 5 representa "muy satisfecho". Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción. |
Evaluado a las 24 horas postoperatorias.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Semih Başkan, Ankara Bilkent City Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Terkawi AS, Mavridis D, Sessler DI, Nunemaker MS, Doais KS, Terkawi RS, Terkawi YS, Petropoulou M, Nemergut EC. Pain Management Modalities after Total Knee Arthroplasty: A Network Meta-analysis of 170 Randomized Controlled Trials. Anesthesiology. 2017 May;126(5):923-937. doi: 10.1097/ALN.0000000000001607.
- Jaeger P, Koscielniak-Nielsen ZJ, Schroder HM, Mathiesen O, Henningsen MH, Lund J, Jenstrup MT, Dahl JB. Adductor canal block for postoperative pain treatment after revision knee arthroplasty: a blinded, randomized, placebo-controlled study. PLoS One. 2014 Nov 11;9(11):e111951. doi: 10.1371/journal.pone.0111951. eCollection 2014.
- Marty P, Chassery C, Rontes O, Vuillaume C, Basset B, Merouani M, Marquis C, De Lussy A, Ferre F, Naudin C, Joshi GP, Delbos A. Combined proximal or distal nerve blocks for postoperative analgesia after total knee arthroplasty: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2022 Sep;129(3):427-434. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.024. Epub 2022 Jun 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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- HUACHT-2024-KA01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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