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Vitamina D en pacientes en diálisis: manejo diagnóstico y terapéutico

23 de agosto de 2024 actualizado por: Medical University of Gdansk

El objetivo de este estudio observacional es conocer los efectos de la administración de colecalciferol, según guías para la población general, sobre los parámetros de laboratorio de la Enfermedad Renal Crónica-Trastorno Mineral y Óseo en pacientes en diálisis, dependiendo de los niveles alcanzados de vitamina D (25OH )D).

La principal pregunta que pretende responder es:

¿Cómo afecta el colecalciferol a los parámetros del metabolismo del calcio y del fosfato en función de los niveles alcanzados de 25(OH)D?

A los participantes que tomen colecalciferol como parte de su atención médica habitual para CKD-MBD se les observarán los parámetros de resultados de laboratorio durante hasta 4 años.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El análisis involucrará datos obtenidos de registros médicos de pacientes en diálisis que reciben procedimientos estándar consistentes con las pautas nacionales e internacionales para atención especializada.

En concreto analizaremos los niveles de:

  • 25(OH)D,
  • 1,25(OH)2D
  • Calcio
  • Fosfatos
  • PTH
  • FGF23
  • GDF15 para evaluar la eficacia y seguridad del colecalciferol en pacientes en diálisis.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-211
        • Reclutamiento
        • Medical University of Gdansk
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Agnieszka Tarasewicz, Md, PhD
          • Número de teléfono: +48 58 584 47 07
          • Correo electrónico: ataras@gumed.edu.pl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán reclutados en el Departamento de Nefrología, Trasplantología y Medicina Interna de la Universidad Médica de Gdansk.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ERC estadio 5, pacientes dializados con deficiencia o insuficiencia de vitamina D (nivel de 25(OH)D < 30 ng/mL)

Criterios de exclusión:

  • tiempo de diálisis inferior a 3 meses
  • Hiperparatiroidismo secundario no controlado adecuadamente (PTHi>800pg/mL)
  • tratamiento con calcimiméticos
  • tratamiento con formas activas de vitamina D3,
  • paratiroidectomía
  • nefrectomía bilateral
  • tratamiento con corticosteroides
  • falta de consentimiento para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
25(OH)D < 30 ng/ml
Pacientes dializados con nivel de vitamina D (25(OH)D) < 30 ng/mL a los que se les administra colecalciferol
Droga: Colecalciferol

Los pacientes con niveles de vitamina D (25(OH)D) <30 ng/ml y 30-50 ng/ml recibirán una dosis de colecalciferol de 70.000 UI por semana (20.000 UI + 20.000 UI + 30.000 UI por semana).

En pacientes con niveles de 25(OH)D de 50 a 80 ng/ml, la dosis de colecalciferol se ajustará para evitar exceder el límite superior de la norma de laboratorio.
25(OH)D 30 - 49,9 ng/ml
Pacientes dializados con nivel de vitamina D (25(OH)D) 30-49,9 ng/ml de colecalciferol administrado
Droga: Colecalciferol

Los pacientes con niveles de vitamina D (25(OH)D) <30 ng/ml y 30-50 ng/ml recibirán una dosis de colecalciferol de 70.000 UI por semana (20.000 UI + 20.000 UI + 30.000 UI por semana).

En pacientes con niveles de 25(OH)D de 50 a 80 ng/ml, la dosis de colecalciferol se ajustará para evitar exceder el límite superior de la norma de laboratorio.
25(OH)D 50-80 ng/ml
Pacientes dializados con nivel de vitamina D (25(OH)D) 50-80 ng/mL administrados colecalciferol
Droga: Colecalciferol

Los pacientes con niveles de vitamina D (25(OH)D) <30 ng/ml y 30-50 ng/ml recibirán una dosis de colecalciferol de 70.000 UI por semana (20.000 UI + 20.000 UI + 30.000 UI por semana).

En pacientes con niveles de 25(OH)D de 50 a 80 ng/ml, la dosis de colecalciferol se ajustará para evitar exceder el límite superior de la norma de laboratorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia y seguridad del tratamiento con colecalciferol en pacientes dializados.
Periodo de tiempo: 2022-2026
análisis de - niveles de vitamina D - 25(OH)D, 1,25(OH)2D, parámetros del metabolismo del calcio-fosfato (calcio sérico, fosfato, niveles de PTH), niveles de FGF23, GDF15, en 3 grupos de pacientes que alcanzaron diferentes rangos de Niveles de 25(OH)D
2022-2026

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of Gdansk

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Leszek Tylicki, Prof., Medical University of Gdansk

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NKBBN/783/2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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