Combinación de dosis fija de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida administrada 5 días por semana (BICFOTO)

Este protocolo describe un estudio abierto de un solo centro para evaluar la seguridad y eficacia de 5/7 terapia intermitente versus 7/7 terapia continua de BIC/FTC/TAF FDC coformulado en PLWH que están virológicamente suprimidos. El estudio se compone de dos períodos como se muestra en la Figura 1. El primer período es un período previo de observación de 2 semanas durante el cual los participantes que cumplan con los criterios de evaluación recibirán una dosis oral diaria de BIC/FTC/TAF. El segundo período de estudio es un período de tratamiento de 48 semanas (definido como el momento en que se administra la primera dosis del fármaco del estudio el día 1 después de la aleatorización hasta la finalización de las evaluaciones de la semana 48) que evaluará la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de 5 días consecutivos. en tratamiento (normalmente de lunes a viernes) seguido de un régimen de 2 días sin tratamiento (cinco días, dos días o programa de tratamiento 5/7) en comparación con el régimen de terapia continua (o 7/7) en pacientes con supresión virológica Pacientes infectados por VIH-1. El estudio incluirá una evaluación de hasta 30 días para determinar la elegibilidad de los participantes y completar evaluaciones relacionadas con la enfermedad. Se entregará a todos los participantes un diario de cumplimiento autoinformado para registrar si toman TAR durante el período del estudio. Si los participantes en el grupo del régimen 5/7 omiten dosis durante los 5 días de actividad, las dosis omitidas podrían tomarse durante los 2 días de inactividad para completar las 5 dosis por semana. Los participantes brindarán su consentimiento informado por escrito y visitarán el sitio del estudio para completar la evaluación de detección durante el período de selección. Si los participantes son mujeres, se requiere anticoncepción durante el período del estudio.

Después de una evaluación exitosa, comenzará el período de preinclusión de 2 semanas, durante el cual los participantes recibirán una dosis diaria coformulada de BIC/FTC/TAF y solo los participantes con un cumplimiento del 100 % serán elegibles para inscribirse en un período de tratamiento de 52 semanas. Tras la confirmación de elegibilidad, los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir un régimen de 5 días y 2 días de descanso (régimen 5/7) o terapia continua (régimen 7/7). Está previsto que se aleatoricen aproximadamente 60 sujetos. Los participantes excluidos antes de la aleatorización serán reemplazados en la selección. Después de la aleatorización (valor inicial +/- 1 semana), los participantes regresarán al sitio del estudio en la semana 4 (+/- 2 semanas) y posteriormente cada 12 semanas (+/- 3 meses) hasta la semana 52 (+/- 1 mes) (Tabla 1). Para evaluar el cumplimiento de los medicamentos por parte de los sujetos del estudio, es necesario que completen las tarjetas de diario electrónicas en papel o en línea. Se realizarán estudios farmacológicos (PK), evaluaciones de eficacia y seguridad en las semanas 4, 28 y 52; y la calidad de vida se evaluará al inicio y a los 52 años mediante el formulario electrónico de SF-36v2. El criterio de valoración principal se evaluará en las semanas 4, 28 y 52. Una vez que los sujetos completaron el período de tratamiento de 52 semanas, los sujetos regresarán al sitio del estudio para una visita de seguimiento de seguridad 30 días +/- 3 días después de la última dosis. Si las PVVS con el régimen 5/7 tuvieran fracaso virológico (>1000 copias/mL) en las semanas 4, 28 o 52, serían retiradas del estudio. Sus aislados de VIH se enviarían a pruebas de resistencia. Comenzarían un régimen diario y su PVL se controlaría cada 3 meses hasta que su PVL volviera a suprimirse (<200 copias/ml). Después de la semana 52, se invitará a los participantes en el régimen de terapia continua (o 7/7) a cambiar a 5 días consecutivos de tratamiento (normalmente de lunes a viernes) seguidos de 2 días sin tratamiento (cinco días, dos días o 5/7). 7 esquema de tratamiento) régimen. Todos los participantes serán seguidos durante 2 años después de la inscripción.